Benlysta

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Benlysta 120 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Benlysta 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Belimumab

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka

selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Benlysta ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Benlysta manustamist

3. Kuidas Benlysta’t kasutatakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Benlysta’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Benlysta ja milleks seda kasutatakse

Benlysta on ravim, mida kasutatakse luupuse (süsteemne erütematoosluupus, SLE) raviks

täiskasvanutel (18-aastastel ja vanematel), kelle haigus on tavaravile vaatamata siiski väga aktiivne.

Luupus on haigus, mille puhul immuunsüsteem (immuunsüsteem võitleb infektsioonide vastu) ründab

organismi enda rakke ja kudesid, põhjustades põletikku ja organkahjustust. Haigus võib haarata

peaaegu iga elundi organismis ning arvatakse, et sellega on seotud teatud tüüpi valged verelibled, mida

nimetatakse B-rakkudeks.

Benlysta sisaldab belimumabi (monoklonaalne antikeha). See vähendab B-rakkude arvu teie veres,

blokeerides BLyS’iks nimetatud valgu toime. See valk aitab B-rakkudel kauem elada ning luupusega

inimestel on selle tase kõrge.

Benlysta’t manustatakse koos luupuse tavaraviga.

2. Mida on vaja teada enne Benlysta manustamist

Teile ei tohi Benlysta’t manustada:

 kui olete belimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline

Kui see võib kehtida teie kohta, küsige nõu oma arstilt.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Benlysta:

Enne Benlysta manustamist pidage nõu oma arstiga.

 kui teil on pikaajaline infektsioon või esineb sageli infektsioone. Arst otsustab, kas teile võib

Benlysta’t manustada.

 kui teil on vaktsineerimine plaanis või teid on hiljuti vaktsineeritud (viimase 30 päeva

jooksul). Teatud tüüpi vaktsiine ei tohi manustada vahetult enne Benlysta-ravi või ravi ajal.

 kui teie luupus on haaranud neerud või närvisüsteemi;

 kui teil on HIV või madal immuunglobuliinide tase;

 kui te põete või olete põdenud B- või C-hepatiiti;

 kui teile on tehtud elundisiirdamine või luuüdi või tüvirakkude siirdamine;

 kui teil on olnud vähk.

Kui midagi eespool loetletust võib kehtida teie kohta, rääkige sellest oma arstile.

Muud ravimid ja Benlysta

Öelge oma arstile, kui teid ravitakse tsüklofosfamiidiga (see on immuunsüsteemi mõjutav ravim, mida

kasutatakse teatud vähivormide ja autoimmuunhaiguste raviks) või ravimiga, mis mõjutab B-rakke

(kasutatakse vähi või põletikuliste haiguste raviks). Selliste ravimite kombineerimine Benlysta’ga võib

nõrgestada teie immuunsüsteemi. Selle tagajärjel võib suureneda risk raske infektsiooni tekkeks.

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid või alustate

ükskõik milliste uute ravimite võtmist. See kehtib ka ravimite kohta, mida saab osta ilma retseptita.

Rasedus ja imetamine

Benlysta’t ei soovitata tavaliselt raseduse ajal kasutada

 Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, rääkige sellest oma arstile.

Arst otsustab, kas teile võib Benlysta’t manustada.

 Kasutage tõhusat rasestumisvastast kaitset Benlysta-ravi ajal ja vähemalt 4 kuud pärast

viimase annuse manustamist.

 Kui te rasestute Benlysta-ravi ajal, teavitage sellest oma arsti.

Kui te toidate last rinnaga

 Kui te toidate last rinnaga, teavitage sellest oma arsti. On tõenäoline, et Benlysta võib

erituda rinnapiima. Arst arutab teiega, kas peaksite rinnaga toitmise ajal lõpetama ravi

Benlysta’ga või kas peaksite lõpetama rinnaga toitmise.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Benlysta toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele on teadmata.

Benlysta sisaldab:

Benlysta sisaldab alla 23 mg naatriumi igas annuses ning on seetõttu praktiliselt naatriumivaba.

3. Kuidas Benlysta’t kasutatakse

Meditsiiniõde või arst manustab teile Benlysta’t veeniinfusiooni teel (tilguti abil veeni) ühe tunni

jooksul.

Arst otsustab teie kehakaalu põhjal, milline on õige annus. Soovitatav annus on 10 mg kehakaalu iga

kilogrammi (kg) kohta.

Benlysta’t manustatakse tavaliselt esimesel ravipäeval, seejärel uuesti 14 ja 28 päeva hiljem. Pärast

seda manustatakse Benlysta’t tavaliselt üks kord iga 4 nädala järel.

Ravimite manustamine enne infusiooni

Arst võib otsustada, et manustab teile enne Benlysta infusiooni ravimeid, mis aitavad vähendada

infusiooniga seotud reaktsioonide teket. Nendeks võivad olla teatud tüüpi ravimid, mida nimetatakse

antihistamiinikumideks (allergiavastased ravimid) ja kõrge palaviku teket vältivad ravimid. Teid

jälgitakse hoolikalt ja reaktsioonide ilmnemisel neid ravitakse.

Benlysta-ravi lõpetamine

Teie arst otsustab, kas on vaja lõpetada Benlysta manustamine.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ülitundlikkusreaktsioonid ja infusiooniga seotud reaktsioonid

Benlysta võib põhjustada infusiooniga seotud reaktsiooni või allergilist (ülitundlikkus)reaktsiooni.

Need võivad tekkida ühel kuni kümnel kasutajal 100st ning olla mõnikord raskekujulised ja

eluohtlikud. Need reaktsioonid tekivad suurema tõenäosusega Benlysta esimese või teise raviga samal

päeval või sellele järgneval päeval.

Kui teil tekib mõni järgmistest ülitundlikkus- või infusioonireaktsiooni sümptomitest, teavitage

sellest otsekohe oma arsti või meditsiiniõde või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini

osakonda:

 näo, huulte, suu või kõri turse

 vilistav hingamine, hingamisraskus või õhupuudus

 lööve

 ümbritsevast nahapinnast kõrgemad sügelevad muhud ehk nõgestõbi

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st:

 bakteriaalsed infektsioonid, näiteks hingamisteede nakkused või põiepõletik;

 iiveldus, kõhulahtisus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st:

 kõrge kehatemperatuur ehk palavik;

 madal valgete vereliblede arv;

 nina-, neelu- või mao- ja soolepõletik;

 valu kätes või jalgades;

 migreen;

 unetus, depressioon.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st:

 rasked allergilised reaktsioonid, mõnikord koos näo või suu tursega, mis põhjustab

hingamisraskust;

 näo, huulte ja keele turse;

 lööve;

 sügelevad, ümbritsevast nahapinnast kõrgemad laigud ehk nõgestõbi.

Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti või meditsiiniõde.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,

mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Benlysta’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik

kuni“ (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2C...8C).

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Benlysta sisaldab

 Toimeaine on belimumab.

Iga 5 ml viaal sisaldab 120 mg belimumabi.

Iga 20 ml viaal sisaldab 400 mg belimumabi.

 Abiained on sidrunhappe monohüdraat (E330), naatriumtsitraat (E331), sahharoos ja

polüsorbaat 80

Kuidas Benlysta välja näeb ja pakendi sisu

Benlysta on valge kuni tuhmvalge pulber infusioonilahuse valmistamiseks klaasviaalis, millel on

lateksivaba silikoonitud kummikork ja äratõmmatav alumiiniumkate.

Igas pakendis on 1 viaal.

Müügiloa hoidja

Glaxo Group Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Ühendkuningriik

Tootja

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.

Strada Provinciale Asolana No. 90

I-43056 San Polo di Torrile

Parma

Itaalia