Puudub Eestis kehtiv müügiluba või meil ei ole andmeid veel

Benlysta

ATC Kood: L04AA26

Toimeaine: belimumab

Tootja: Glaxo Group Ltd.

Artikli sisukord

Lehekülg 5 / 6

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Benlysta 120 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Belimumab

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga viaal sisaldab 120 mg belimumabi (pärast lahustamist 80 mg/ml)

3. ABIAINED

Sidrunhappe monohüdraat (E330), naatriumtsitraat (E331), sahharoos, polüsorbaat 80

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Infusioonilahuse kontsentraadi pulber

1 viaal

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Intravenoosseks infusiooniks pärast lahustamist ja lahjendamist.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Intravenoosne.

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Glaxo Group Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/11/700/001

13. PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD JA TOOTEKOOD

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Braille’ kirjas teabe lisamine ei ole vajalik