Benlysta

Kokkuvõte üldsusele

Benlysta

belimumaab

Mis on Benlysta?

Benlysta on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus). Ravim sisaldab toimeainena belimumaabi.

Milleks Benlystat kasutatakse?

Benlystat kasutatakse täiendava ravina täiskasvanud patsientidel, kellel esineb autoantikehade positiivse leiuga süsteemne erütematoosluupus (SLE) ning haiguse aktiivsus on standardravile vaatamata kõrge.

Benlysta on retseptiravim.

Kuidas Benlystat kasutatakse?

Ravi Benlystaga tohib alustada üksnes süsteemse erütematoosluupusega patsientide diagnoosimise ja ravi kogemusega arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.

Benlystat manustatakse veeniinfusioonina ühe tunni jooksul. Soovitatav annus on 10 mg kehakaalu kilogrammi kohta. Esimesed kolm annust manustatakse kahenädalaste vahedega. Pärast seda manustatakse Benlystat iga nelja nädala tagant.

Arst võib olla sunnitud ravi katkestama või lõpetama, kui patsiendil tekib infusiooniga seotud reaktsioon (näiteks lööve, kihelus ja hingamisraskused) või ülitundlikkusreaktsioon (allergiline reaktsioon). Need reaktsioonid võivad olla rasked ja eluohtlikud ning tekkida alles mitu tundi pärast

ravimi manustamist. Seetõttu tuleb patsiente vähemalt kahe esimese infusiooni järel jälgida ning Benlystat peab manustama kohas, kus on kättesaadavad vahendid selliste reaktsioonide raviks.

Kuidas Benlysta toimib?

Süsteemne erütematoosluupus on haigus, mille korral immuunsüsteem (organismi looduslik kaitsemehhanism) ründab patsiendi rakke ja kudesid, põhjustades põletikku ja elundikahjustusi. Haigus võib kahjustada peaaegu iga elundit organismis ning arvatakse, et sellega on seotud teatavat tüüpi vere valgelibled (B-lümfotsüüdid). Tavaliselt toodavad B-lümfotsüüdid antikehi ehk valke, mis aitavad võidelda infektsioonide vastu. Süsteemse erütematoosluupuse korral ründab osa neist antikehadest hoopis organismi enda rakke ja elundeid (autoantikehad).

Benlysta toimeaine belimumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismi teatud rakkudel leiduva spetsiifilise struktuuri) ja seondub sellega. Belimumaab seondub B-lümfotsüütide eluiga pikendava valguga BLyS ning blokeerib selle. Valgu BLyS toime blokeerimisega vähendab belimumaab B-lümfotsüütide eluiga, leevendades süsteemsest erütematoosluupusest tingitud põletikku ja elundikahjustusi.

Kuidas Benlystat uuriti?

Benlystat (annuses 1 mg ja 10 mg kehakaalu kilogrammi kohta) võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, kus osales 1693 aktiivse süsteemse erütematoosluupusega täiskasvanud patsienti. Uuringute ajal said patsiendid ka süsteemse erütematoosluupuse standardravi. Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kelle haiguse aktiivsus vähenes 12 kuu järel teatud määral.

Milles seisneb uuringute põhjal Benlysta kasulikkus?

Uuringute põhjal oli Benlysta süsteemse erütematoosluupuse täiendava ravina haiguse aktiivsuse vähendamisel platseebost efektiivsem. Esimeses uuringus oli nende patsientide osakaal, kellel oli ravi efektiivne, Benlystat annuses 10 mg/kg saanud patsientide rühmas 43% ja platseeborühmas 34%. Teises uuringus oli nende patsientide osakaal, kellel oli ravi efektiivne, Benlystat annuses 10 mg/kg saanud patsientide rühmas 58% ja platseeborühmas 44%. Mõlemas uuringus oli Benlysta 10 mg/kg annus efektiivsem kui 1 mg/kg annus.

Mis riskid Benlystaga kaasnevad?

Benlysta kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on bakternakkused, näiteks bronhiit (kopsubronhide põletik) ja tsüstiit (kusepõie põletik), kõhulahtisus ja iiveldus. Benlysta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Benlystat ei tohi kasutada patsiendid, kes on belimumaabi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Benlysta heaks kiideti?

Inimravimite komitee leidis, et Benlysta vähendab täiendava ravina süsteemse erütematoosluupuse aktiivsust ega põhjusta seejuures suurt riski patsiendile. Ravim võib põhjustada infusiooniga seotud reaktsioone ja ülitundlikkusreaktsioone, samuti infektsioone, kuid üldiselt taluvad patsiendid seda hästi. Lisaks sellele märkis inimravimite komitee, et patsientidele, kes on standardravi juba proovinud, ei ole muid efektiivseid raviviise. Komitee otsustas, et Benlysta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Benlysta kohta

Euroopa Komisjon andis Benlysta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. juulil 2011.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Benlysta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Benlystaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2012.