Benlysta

II LISA

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

 

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

Human Genome Sciences, Inc.

Belward Large Scale Manufacturing (LSM) Facility

9911 Belward Campus Drive

Rockville, MD 20850

Ameerika Ühendriigid

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana No. 90

I-43056 San Polo di Torrile, Parma

Itaalia

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

 Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas

direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis

avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

 Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima

vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes

järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

 Euroopa Ravimiameti nõudel;

 kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt

mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski

minimeerimise) eesmärk.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamine jäävad samasse

ajavahemikku, võib need esitada samal ajal.

 Müügiloajärgsed kohustused

Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:

Kirjeldus Kuupäev

Müügiloa hoidja esitab 1 aasta andmete aruande randomiseeritud, topeltpimeda,

platseebokontrollitud suure ohutusuuringu kohta, mis viiakse läbi vastavalt

inimravimite komiteega kokkulepitud protokollile. Uuring hindab minimaalselt

1 aasta jooksul erinevatel põhjustel suremuse ja erilist huvi pakkuvate

kõrvatoimete esinemissagedust süsteemse erütematoosluupusega patsientidel.

Erilist huvi pakkuvateks kõrvaltoimeteks on rasked infektsioonid (sh mittetõsised

ja tõsised oportunistlikud infektsioonid ja PML), pahaloomulised kasvajad (sh

mitte-melanoom nahavähk), rasked infusiooniga seotud ja

ülitundlikkusreaktsioonid ning rasked psühhiaatrilised kõrvaltoimed, sh

meeleoluhäired, ärevus ja suitsiid.

Müügiloa hoidja esitab ka andmete aruande pikaajalise kontrollitud ohutusregistri

kohta, kus kõiki patsiente jälgitakse minimaalselt 5 aastat, vastavalt inimravimite

komiteega kokkulepitud protokollile. Ohutusregister hindab erinevatel põhjustel

suremuse ja erilist huvi pakkuvate kõrvatoimete esinemissagedust süsteemse

erütematoosluupusega patsientidel. Erilist huvi pakkuvateks kõrvaltoimeteks on

rasked infektsioonid (sh oportunistlikud infektsioonid ja PML), valitud rasked

psühhiaatrilised kõrvaltoimed ning pahaloomulised kasvajad (sh mitte-melanoom

nahavähk).

31. detsember

2019

28. veebruar

2023