Byetta

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

BYETTA 5-mikrogrammine süstelahus, eeltäidetud ampullsüstal

BYETTA 10-mikrogrammine süstelahus, eeltäidetud ampullsüstal

eksenatiid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on BYETTA ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne BYETTA kasutamist

3. Kuidas BYETTA’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas BYETTA’t säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON BYETTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

BYETTA sisaldab toimeainena eksenatiidi ja kasutatakse II. tüüpi (insuliinist mittesõltuva) suhkurtõve

korral täiskasvanuil veresuhkru regulatsiooni parandamiseks.

BYETTA’t kasutatakse koos teiste suhkurtõve ravimitega, nt metformiini, sulfonüüluurea või

tiasolidiindiooni rühma ravimitega. Teie arst on teile kirjutanud välja nüüd BYETTA kui täiendava

ravimi, mis aitab teil veresuhkru taset reguleerida. Jätkake ka edaspidi oma dieedi ja füüsilise

koormuse järgimist.

Teil on suhkurtõbi, kuna teie organism ei tooda piisavalt insuliini teie veresuhkru taseme

reguleerimiseks või teie organism ei ole võimeline insuliini õigesti kasutama. BYETTA aitab teie

organismil insuliini tootmist suurendada, kui teie veresuhkru tase on kõrge.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE BYETTA KASUTAMIST

Ärge kasutage BYETTA’t

- Kui te olete allergiline (ülitundlik) eksenatiidi või BYETTA mõne koostisosa suhtes, mis on

kirjas siin infolehe lõpus.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga BYETTA

- kui te kasutate BYETTA’t koos sulfonüüluureaga, kuna võib tekkida veresuhkru langus

(hüpoglükeemia). Kui te ei tea täpselt, kas mõni teie ravimitest sisaldab sulfonüüluureat, siis

küsige seda arstilt või apteekrilt.

- BYETTA’t ei kasutata, kui teil on I. tüüpi diabeet või diabeetiline ketoatsidoos (ohtlik seisund,

mis võib diabeedi korral tekkida).

- BYETTA’t tuleb süstida naha alla, mitte veeni ega lihasesse.

- kui teil esineb raskeid häireid mao tühjenemise (sh mao lõtvumine) või seedimise osas, siis ei

ole BYETTA kasutamine soovitatav. BYETTA aeglustab mao tühjenemist, mistõttu toit läbib

magu aeglasemalt.

- öelge oma arstile, kui teil on kunagi olnud kõhunäärmepõletik (pankreatiit) (vt lõik 4).

- BYETTA kasutamine koos insuliinidega ei ole soovitatav.

- BYETTA kasutamisel on vähe kogemusi patsientidel, kelle KMI (kehamassiindeks) on ≤25.

- BYETTA kasutamisel on vähe kogemusi patsientidel, kel on probleeme neerudega. BYETTA

kasutamine ei ole soovitatav, kui te põete raskekujulist neeruhaigust või saate dialüüsravi.

Lapsed ja noorukid

BYETTA kasutamisel ei ole kogemusi lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ja seega ei ole selles

vanusegrupis BYETTA kasutamine soovitatav.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid (nt varfariini), kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Küsige oma arstilt, kas te peate muutma aega, millal te teisi ravimeid võtate, sest BYETTA aeglustab

mao tühjenemist ning võib muuta nende ravimite toimet, mis peavad mao kiiresti läbima.

Maohappekindlad tabletid või kapslid (näiteks prootonpumbainhibiitorid), mis ei peaks liiga kaua

maos püsima, tuleb võtta 1 tund enne või 4 tundi pärast BYETTA süstimist.

Mõningaid antibiootikume tuleb ka võtta 1 tund enne BYETTA süstimist.

Tablettide korral, mida te peate manustama koos toiduga, võib olla parim, kui võtate neid sellisel

söögiajal, kui te BYETTA’t ei manusta.

BYETTA kasutamine koos insuliinide ja teiste ravimitega, millega ravitakse II. tüüpi diabeeti ja mis

toimivad nagu BYETTA (näiteks : liraglutiid ja BYDUREON [eksenatiid-üks-kord-nädalas]) ei ole

soovitatav.

BYETTA kasutamine koos toidu ja joogiga

Kasutage BYETTA’t suvalisel ajal 60 minuti (1 tunni) jooksul enne sööki. (Vt lõik 3 Kuidas

BYETTA’t kasutada). Ärge kasutage BYETTA’t pärast sööki.

Rasedus ja imetamine

Ei ole teada, kas BYETTA võib kahjustada Teie veel sündimata last. Rääkige oma arstile, kui te olete

rase, kahtlustate endal rasedust või kavatsete rasestuda kuna BYETTA`t ei tohiks raseduse ajal

kasutada.

Ei ole teada, kas BYETTA imendub rinnapiima. BYETTA`t ei tohiks imetamise ajal kasutada.

Enne igasuguse ravimi kasutamist konsulteerige arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui te kasutate BYETTA’t kombinatsioonis mõne sulfonüüluurea rühma ravimiga, võib esineda madal

veresuhkur (hüpoglükeemia). Hüpoglükeemia võib vähendada teie kontsentreerumisvõimet. Palun

pidage seda võimalikku seisundit meeles igas olukorras, kus te võite ohustada teisi või ennast (nt

autojuhtimisel või masinate käsitsemisel).

Oluline teave mõningate BYETTA koostisainete suhtes

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta ehk on peaaegu

„naatriumivaba”.

See ravim sisaldab metakresooli, mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.

3. KUIDAS BYETTA’t KASUTADA

Kasutage BYETTA’t alati täpselt nii nagu arst või diabeediõde on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Väljastatakse kahte BYETTA tugevust: BYETTA 5 mikrogrammi (μg) ja BYETTA 10 mikrogrammi

(μg). Arst võib käskida teil ravi alguses kasutada BYETTA 5 mikrogrammi (μg) kaks korda ööpäevas.

Pärast seda, kui olete kasutanud 30 päeva vältel BYETTA 5 mikrogrammi (μg) kaks korda ööpäevas,

võib arst suurendada BYETTA annust 10 mikrogrammini (μg-ni) kaks korda ööpäevas.

Kui te olete üle 70-aastane või teil on probleeme neerudega, läheb kauem kui 30 päeva, et te harjuksite

BYETTA 5 mikrogrammise (μg) annusega ja seega arst ei pruugi teil annust suurendada.

Teie eeltäidetud ampullsüstla üks süst manustab teile teie annuse. Ärge oma annust muutke, kui arst ei

ole seda soovitanud.

BYETTA’t tuleb süstida suvalisel ajal 60 minuti (1 tunni) vältel enne hommiku- ja õhtusööki või enne

teie kahte põhilist toidukorda päeva jooksul, mille vahe on vähemalt 6 tundi. Ärge kasutage

BYETTA’t pärast sööki.

BYETTA süstitakse naha alla (subkutaanne süst) kas reie, kõhu või õlavarre piirkonda.

Te ei pruugi BYETTA annuse määramiseks oma suhkrutaset päevast-päeva testida. Siiski, kui te

kasutate ka sulfonüüluurea rühma ravimit, võib arst käskida teil oma veresuhkru taset testida, et

kohandada sulfonüüluurea annust.

BYETTA ampullsüstla kasutamise õpetust lugege kaasasolevast Ampullsüstla kasutusjuhendist.

Enne BYETTA esmakordset kasutamist peab arst või meditsiiniõde teile õpetama selle süstimist.

Süstla nõelu pakend ei sisalda. BYETTA ampullsüstlaga võib kasutada järgmisi ühekordseks

kasutamiseks mõeldud süstla nõelu:

- suurus 29 (peen), 30 või 31 (peenem) (diameeter 0,25...0,33 mm) ja

- pikkus 12,7; 8 või 5 mm.

Küsige arstilt või meditsiiniõelt, missuguse suuruse ja pikkusega nõel on teie jaoks parim.

Kasutage igaks süstiks uut nõela ning hävitage see pärast kasutamist. See ravim on mõeldud

kasutamiseks teile. Ärge andke kunagi BYETTA ampullsüstalt teistele kasutada.

Kui te kasutate BYETTA’t rohkem kui ette nähtud

Kui te olete BYETTA’t liiga palju kasutanud, võite vajada kohest meditsiinilist abi. Liigne kogus

BYETTA’t võib põhjustada iiveldust, oksendamist, peapööritust või madala veresuhkru taseme

sümptomeid.

Kui te unustate BYETTA’t kasutada

Kui te olete ühe annuse BYETTA’t unustanud manustamata, siis jätke see annus vahele ning

manustage järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel

korral manustamata.

Kui te lõpetate BYETTA kasutamise

Kui teile tundub, et peate BYETTA kasutamise lõpetama, siis pöörduge arsti poole. BYETTA

kasutamise lõpetamine võib mõjutada teie veresuhkru taset.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, diabeediõe või

apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka BYETTA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga harva (võib tekkida kuni 1 ühel inimesel 10000st) on teatatud mõnedest väga rasketest

allergilistest reaktsioonidest (anafülaksiast).

Kui teil tekivad järgmised sümptomid, peate koheselt arstiga ühendust võtma:

• näo, keele ja kõri turse

• neelamisraskused

• kublad ja hingamisraskused

Harvadel juhtudel (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000st) on teatatud kõhunäärmepõletikust

(pankreatiidist) BYETTA’t kasutavatel patsientidel. Pankreatiit võib olla tõsine, eluohtlik

haigusseisund.

• Öelge oma arstile, kui teil on olnud pankreatiiti, sapikive, esinenud alkoholismi või

triglütseriidide väga kõrget taset. Need seisundid suurendavad teie võimalust pankreatiidi

tekkeks või sellesse uuesti haigestumiseks, ükskõik, kas te siis kasutate BYETTA’t või mitte.

• Helistage oma arstile, kui teil tekib raske ja püsiv kõhuvalu, ilma või koos oksendamisega, sest

teil võib olla pankreatiit.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (tekivad rohkem kui 1 patsiendil 10-st):

- iiveldus (iiveldus esineb kõige sagedamini pärast BYETTA-ravi algust, kuid enamusel

patsientidest aja jooksul väheneb),

- oksendamine

- kõhulahtisus

- hüpoglükeemia

Kui BYETTA’t kasutatakse koos mõne sulfonüüluureat sisaldava ravimiga, võib väga sageli esineda

madala veresuhkru taseme juhtusid (hüpoglükeemia – tavaliselt kerge kuni mõõdukas). Kui te kasutate

BYETTA’t, võib teie sulfonüüluurea rühma ravimi annus vajada vähendamist. Madala veresuhkru

taseme sümptomiteks võivad olla peavalu, unisus, nõrkus, pearinglus, segasus, ärrituvus, nälg,

kiirenenud südame löögisagedus, higistamine ja närvilisus. Arst peab teile õpetama, kuidas madalat

veresuhkru taset reguleerida.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (tekivad kuni 1 patsiendil 10-st)

- pearinglus

- peavalu,

- närvilisus

- valu kõhu piirkonnas

- täistunne maos

- seedehäire

- suurenenud higistamine

- energia ja jõu vähenemine

- kõrvetised

- süstekoha reaktsioonid (punetus)

- kehakaalu langus

- isu langus

BYETTA võib vähendada teie söögiisu, söödava toidu kogust, ja teie kehakaalu.

Kui teie kehakaal langeb väga kiiresti (enam kui 1,5 kg nädalas), rääkige sellest palun oma arstiga,

sest see ei ole teie tervisele hea.

Aeg-ajalt esinevad BYETTA kõrvaltoimed (tekivad kuni 1 inimesel 100st):

• ebatavaline maitse suus

• röhatised

• kõhukinnisus

• soolegaasid

BYETTA harva esinevad kõrvaltoimed:

- angioödeem (näo ja kõriturse)

- ülitundlikkus (lööve, sügelus ja kaela, näo, suu või kõri kudede turse)

- neerufunktsiooni vähenemine

- veetustumine (vahel koos neerufunktsiooni vähenemisega)

- unisus

- juuste väljalangemine.

Lisaks on teatatud mõnedest teistest kõrvaltoimetest (sagedus on teadmata, seda ei saa hinnata

olemasolevate andmete alusel).

- Samaaegsel kasutamisel varfariiniga, on teatatud INR (vere vedeluse näit) muutustest.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS BYETTA’t SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage BYETTA’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil „Kõlblik kuni“.

Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Juba kasutusele võetud BYETTA ampullsüstalt tuleb hoida

temperatuuril alla 25 °C.

Valguse eest kaitsmiseks paigaldage ampullsüstlale tagasi kate. Mitte lasta külmuda. Kõik BYETTA

ampullsüstlad, mis on vahepeal külmunud, tuleb hävitada.

Kasutage BYETTA ampullsüstalt ainult 30 päeva. Hävitage kasutatud BYETTA ampullsüstal 30

päeva pärast, isegi kui sellesse on jäänud veidi ravimit.

Ärge kasutage BYETTA’t, kui te märkate lahuses tahkeid osakesi, lahus on hägune või värvunud.

Ärge säilitage BYETTA ampullsüstalt sellele kinnitatud nõelaga. Kui nõel on peale jäetud, võib ravim

BYETTA ampullsüstlast välja lekkida või kolbampullis võivad moodustuda õhumullid.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6. LISAINFO

Mida BYETTA sisaldab:

- Toimeaine on eksenatiid.

- Saadaval on kaks eeltäidetud ampullsüstalt. Üks annab 5 mikrogrammise (μg) annuse ja üks

10 mikrogrammise (μg) annuse.

- Iga annus BYETTA 5 mikrogrammi (μg) süstelahust sisaldab 5 mikrogrammi eksenatiidi

20 mikroliitris.

- Iga annus BYETTA 10 mikrogrammi (μg) süstelahust sisaldab 10 mikrogrammi (μg)

eksenatiidi 40 mikroliitris.

- Üks milliliiter (ml) süstelahust sisaldab 0,25 milligrammi (mg) eksenatiidi.

- Abiained on metakresool (44 mikrogrammi/annus BYETTA 5 mikrogrammi (μg) süstelahuses

ja 88 mikrogrammi/annus BYETTA 10 mikrogrammi (μg) süstelahuses), mannitool, jäääädikhape,

naatriumatsetaat-trihüdraat ja süstevesi.

Kuidas BYETTA välja näeb ja pakendi sisu

BYETTA on selge ja värvitu vedelik (süstelahus), millega on täidetud ampullsüstlas paiknev klaasist

kolbampull. Kui ampullsüstal on tühi, siis te ei saa seda enam kasutada. Igas ampullsüstlas paikneb 60

annust, millest jätkub kaheks süstiks ööpäevas 30 päeva vältel.

Ravimit väjastatakse pakenditena, milles on 1 või 3 ampullsüstalt. Kõik pakendi suurused ei pruugi

olla müügil.

Müügiloa hoidja

Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Holland.

Tootja

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Saksamaa.