Byetta

 

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

väliskarp (N1 ja N3)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Byetta 5-mikrogrammine süstelahus, eeltäidetud ampullsüstal

Eksenatiid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga annus sisaldab 5 mikrogrammi eksenatiidi.

3. ABIAINED

Mannitool, jää-äädikhape, naatriumatsetaat-trihüdraat, süstevesi.

Sisaldab metakresooli. Lisainformatsiooni saamiseks lugege infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus, eeltäidetud ampullsüstal

1 ampullsüstal (60 annust)

3 ampullsüstalt (3 x 60 annust)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Kaks korda päevas

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte ja ampullsüstla kasutusjuhendit.

Nahaaluseks kasutamiseks

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Kui pakendi turvakleebis on enne esimest kasutamist katkine, siis konsulteerige apteekriga.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Hävitage ampullsüstal 30 päeva pärast esimest kasutamist.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Vältida külmumist.

Kasutamisel: Säilitada temperatuuril alla 25 ºC kuni 30 päeva.

Mitte hoida ampullsüstalt sellele kinnitatud nõelaga.

Kaitsmaks valguse eest, sulgege ampullsüstal uuesti kattega.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, 3991 RA Houten

Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/06/362/001

EU/1/06/362/002

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Byetta 5

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

EELTÄIDETUD AMPULLSÜSTLA ETIKETIL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Byetta 5 μg süstelahus

Eksenatiid

Nahaaluseks manustamiseks

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

60 annust (1,2 ml)

6. MUU