Byetta

Mis on Byetta?

Byetta on süstelahus, mis sisaldab toimeainena eksenatiidi. Seda turustatakse eeltäidetud pensüstaldes, mis sisaldavad eksenatiidi 5 või 10 pg annust.
Milleks Byettat kasutatakse?
Byettat kasutatakse II tüüpi diabeedi (suhkurtõve) ravimiseks. Seda kasutatakse koos teiste diabeediravimitega patsientidel, kelle vere glükoosisisaldus (nn veresuhkur) ei ole nende teiste ravimite suurima talutava annusega piisavalt reguleeritav. Byettat tohib kasutada koos metformiini, sulfonüüluurearavimitega ja tiasolidiindioonravimitega, samuti koos metformiini ja sulfonüüluurearavimi kombinatsioonide ning metformiini ja tiasolidiindioonravimi kombinatsioonidega.
Byetta on retseptiravim.

Kuidas Byettat kasutatakse?

Byettat süstitakse pensüstla abil reide, kõhupiirkonda või õlavarde naha alla. Pensüstlale on lisatud kasutusjuhend.
Ravi Byettaga alustatakse annusega 5 pg kaks korda ööpäevas vähemalt ühe kuu jooksul. Seejärel võib annust suurendada annuseni 10 pg kaks korda ööpäevas. Annust 10 pg kaks korda ööpäevas ei ole soovitatav ületada. Päeva esimene annus manustatakse kõige rohkem üks tund enne hommikusööki ning teine annus kõige rohkem üks tund enne õhtusööki. Byettat ei tohi kunagi manustada pärast sööki. Kui Byettat manustatakse koos sulfonüüluurearavimiga, võib arst vähendada
sulfonüüluurearavimi annust, et vähendada hüpoglükeemia (normaalsest väiksem glükoosisisaldus veres) riski. Byetta lisamisel metformiinile või tiasolidiindioonravimile seda riski ei kaasne.
Byettaga ravitavad patsiendid peavad jätkama oma dieedi ja kehaliste harjutustega.

Kuidas Byetta toimib?

II tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või kui organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada. Byetta toimeaine eksenatiid on inkretinomimeetikum ehk aine, mis toimib sarnaselt sooles tekkivate hormoonide inkretiinidega, suurendades toidu mõjul kõhunäärme eritatava insuliini kogust. See aitab vere glükoosisisaldust reguleerida.

Kuidas Byettat uuriti?

Byettat uuriti seitsmes põhiuuringus, milles osales ligi 3000 patsienti, kelle muud diabeediravimid ei reguleerinud vere glükoosisisaldust rahuldavalt.
Neist viies uuringus võrreldi Byettat platseeboga (näiv ravim) nende kasutamisel lisaravimina patsientidel, kes võtsid metformiini (336 patsienti), sulfonüüluurearavimeid kas koos metformiiniga või ilma (1110 patsienti) või tiasolidiindioonravimeid kas koos metformiiniga või ilma (398 patsienti).
Ülejäänud kahes uuringus võrreldi Byetta lisamist insuliini lisamisega juba olemasolevale ravile metformiini ja sulfonüüluurearavimitega. Ühes uuringus (456 patsienti) võrreldi Byettat insuliinglargiiniga ja teises (483 patsienti) kahefaasilise toimega insuliiniga.
Kõigis uuringuis oli efektiivsuse põhinäitaja vere glükoosisisalduse reguleeritavust näitava aine glükohemoglobiini (HbA1c) sisalduse muutus. Uuringute algul oli patsientide keskmine HbA1c-sisaldus ligikaudu 8,4%.

Milles seisneb uuringute põhjal Byetta kasulikkus?

Byetta vähendas kasutamisel koos teiste diabeediravimitega HbA1c sisaldust efektiivsemalt kui platseebo. Lisamisel metformiinile ja/või sulfonüüluurearavimitele vähendas Byetta 5 pg annus HbA1c sisaldust 30 nädala jooksul keskmiselt 0,59% võrra ning 10 pg annus keskmiselt 0,89% võrra. Tiasolidiindioonravimitele lisamise uuringus (koos metformiiniga või ilma) vähendas Byetta 10 pg annus 16 nädala järel HbA1c sisaldust keskmiselt 0,74% ja 26 nädala järel 0,84%. Platseebo kasutamisel oli toime vähene või puudus.
Byetta efektiivsus oli sama kui süstitaval insuliinil. Byetta 10 pg annus vähendas HbA1c sisaldust pärast 26 nädalat keskmiselt 1,13% võrra ja glargiininsuliin keskmiselt 1,10%. Viimases uuringus vähendas Byetta 10 pg annus HbA1c sisaldust pärast 52 nädalat keskmiselt 1,01% võrra ja kahefaasiline insuliin keskmiselt 0,86%.
Mis riskid Byettaga kaasnevad?
Uuringutes olid Byetta kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Byetta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Byettat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla eksenatiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
 

Miks Byetta heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Byetta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Muu teave Byetta kohta
Euroopa Komisjon andis Byetta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Eli Lilly Nederland B.V. 20. novembril 2006. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Byetta kohta on siin. Kui vajate Byettaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2010.