Aubagio

Pakendi infoleht: teave patsiendile

AUBAGIO 14 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Teriflunomiid (teriflunomidum)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

 

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on AUBAGIO ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne AUBAGIO kasutamist

3. Kuidas AUBAGIO’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas AUBAGIO’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

 

1. Mis ravim on AUBAGIO ja milleks seda kasutatakse

AUBAGIO sisaldab toimeainena teriflunomiidi.

Milleks AUBAGIO’t kasutatakse

AUBAGIO’t kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi raviks täiskasvanutel.

Mis on hulgiskleroos

Hulgiskleroos on kesknärvisüsteemi kahjustav pikaajaline haigus. Kesknärvisüsteem koosneb peaajust ja seljaajust. Hulgiskleroosi korral hävitab põletik närvide ümber oleva kaitseümbrise (müeliinkesta) kesknärvisüsteemis. Müeliini kadu nimetatakse demüelinisatsiooniks. See takistab närvide õiget toimimist.

Ägenemistega kulgeva hulgiskleroosi vormiga inimestel on korduvalt kehaliste sümptomite hootisi ägenemisi (relapse) närvide talitlushäire tõttu. Need sümptomid erinevad patsienditi, kuid hõlmavad tavaliselt järgmist:

• kõndimisraskused;

• nägemisprobleemid;

• tasakaaluprobleemid.

 

Sümptomid võivad pärast ägenemise lõppu täielikult kaduda, kuid aja möödudes võivad mõned probleemid ka ägenemiste vahel püsima jääda. See võib põhjustada kehalise puude, mis mõjutab teie igapäevaseid toiminguid.

2. Mida on vaja teada enne AUBAGIO kasutamist

Ärge kasutage AUBAGIO’t:

- kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

- kui teil on raske maksahaigus;

- kui te olete rase, arvate, et võite olla rase, või imetate;

- kui teil on immuunsüsteemi mõjutav raske haigus (nt AIDS);

 

- kui teil on probleeme luuüdiga või madal punaste või valgete vereliblede või trombotsüütide arv veres;

- kui teil on tõsine infektsioon;

- kui teil on raske neeruhaigus, mis vajab dialüüsravi;

- kui teil on oluliselt langenud proteiinide hulk veres (hüpoproteineemia).

 

Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne AUBAGIO võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne AUBAGIO võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

- kui teil on maksahaigus; teie arst võib määrata vereanalüüsid enne ravi, ravi ajal või vastavalt kliinilistele sümptomitele, et kontrollida, kui hästi teie maks toimib. Kui analüüsitulemused viitavad maksaprobleemile, võib arst peatada ravi AUBAGIO’ga. Palun lugege lõiku 4.

- kui teil on kõrge vererõhk (hüpertensioon), sõltumata sellest, kas te ravite seda või mitte. AUBAGIO võib põhjustada vererõhu kerget tõusu. Teie arst kontrollib teie vererõhku ravi ajal regulaarselt. Palun lugege lõiku 4.

- kui teid on plaanis vaktsineerida.

- kui teil on infektsioon. Enne, kui võtate AUBAGIO’t veendub teie arst, et teie veres on piisavalt valgeliblesid ja trombotsüüte. AUBAGIO vähendab valgeliblede arvu veres, mis võib mõjutada teie võimekust infektsioone tõrjuda. Infektsiooni kahtlusel määrab arst teile vereanalüüsid valgete vereliblede arvu kontrollimiseks. Palun lugege lõiku 4.

 

AUBAGIO võib mõnikord põhjustada probleeme kopsudega või käte või jalgade närvidega. Täpsemat teavet selle kohta lugege lõigust 4.

Kui miski ülalmainitust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne AUBAGIO võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Lapsed ja noorukid

AUBAGIO’t ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest ravimi toime selles vanuserühmas ei ole teada.

Muud ravimid ja AUBAGIO

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kindlasti öelge oma arstile või apteekrile, kui võtate mistahes ravimit järgnevalt loetletutest:

- leflunomiid, metotreksaat või muud immuunsüsteemi mõjutavad ravimid (kutsutakse tihti immunosupressantideks või immunomodulaatoriteks);

- rifampitsiini (kasutatakse tuberkuloosi ja teiste infektsioonide raviks);

- karbamasepiini, fenobarbitaali või fenütoiini epilepsia raviks;

- liht-naistepuna (depressioonivastane taimne ravim);

- repagliniidi, pioglitasooni, nategliniidi või rosiglitasooni suhkurtõve vastu;

- daunorubitsiini, doksorubitsiini, paklitakseeli või topotekaani kasvaja raviks;

- duloksetiini depressiooni, kusepidamatuse või suhkurtõvega kaasneva neeruhaiguse raviks;

- alosetrooni raske kõhulahtisuse raviks;

- teofülliini astma raviks;

- tisanidiini, mis on lihaseid lõõgastav ravim;

- varfariini, mis on vere hüübimist takistav ravim (antikoagulant);

- suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid (etinüülöstradiool, levonorgestreel);

- tsefakloori, bensüülpenitsilliini või tsiprofloksatsiini infektsiooni raviks;

- indometatsiini, ketoprofeeni valu või põletiku raviks;

- furosemiidi südamehaiguste raviks;

- tsimetidiini maohappesuse vähendamiseks;

- zidovudiini AIDS-i raviks;

- rosuvastatiini, simvastatiini, atorvastatiini, pravastatiini hüperkolesteroleemia (kõrge kolesteroolisisalduse) raviks:

- sulfasalasiini põletikulise soolehaiguse või reumatoidartriidi raviks;

- kolestüramiini kõrge kolesteroolisisalduse või maksahaigusest põhjustatud sügeluse raviks;

- aktiveeritud sütt, et vähendada ravimite või teiste ainete imendumist.

 

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke AUBAGIO’t, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase. Kui te olete rase või jääte AUBAGIO võtmise ajal rasedaks, suureneb oht väärarengutega lapse sünniks. Rasestumisvõimelised naised ei tohi ilma usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutamata AUBAGIO’t võtta.

Öelge oma arstile, kui kavatsete pärast ravi lõpetamist AUBAGIO’ga rasestuda, sest enne rasestumist peab tagama, et enamik AUBAGIO’st on organismist väljunud. Loomulik puhastumine ravimist võib kesta kuni 2 aastat. Seda aega saab vähendada mõne nädalani, kui võtta teatud ravimeid, mis kiirendavad AUBAGIO väljutamist kehast.

Kummalgi juhul tuleb vereanalüüsiga kontrollida, et AUBAGIO on teie kehast piisavalt väljunud, ja peate saama kinnituse oma raviarstilt, et AUBAGIO tase veres on rasestumiseks piisavalt madal.

Lisateavet laboratoorsete analüüside kohta küsige oma arstilt.

Kui kahtlustate, et olete rasestunud ravi ajal AUBAGIO’ga või kahe aasta jooksul pärast ravi lõpetamist, peate viivitamatult rasedustesti sooritamiseks oma arstiga ühendust võtma. Kui test kinnitab, et olete rase, võib teie arst soovitada kasutada teatud ravimeid AUBAGIO kehast kiireks ja piisavaks väljutamiseks, sest see võib vähendada ohtu teie lapsele.

Kontratseptsioon

AUBAGIO’ga ravi ajal ja pärast seda peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Teriflunomiid jääb teie verre kauaks pärast ravimi võtmise lõpetamist. Jätkake efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist ka pärast ravi lõpetamist.

• Tehke seda niikaua, kui AUBAGIO tase veres piisavalt madal on – seda kontrollib teie arst.

• Arutage oma arstiga, milline rasestumisvastane vahend sobib teile kõige paremini, ja mida teha, kui tekib vajadus rasestumisvastast vahendit vahetada.

 

Ärge võtke AUBAGIO’t imetamise ajal, sest teriflunomiid eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

AUBAGIO võib tekitada pööritustunnet, mis võib vähendada kontsentratsiooni- ja reaktsioonivõimet. Kui teil on see kõrvalmõju, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.

AUBAGIO sisaldab laktoosi

AUBAGIO sisaldab laktoosi (teatud suhkur). Kui teie arst on teile öelnud, et teil on teatud suhkrute suhtes talumatus, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.

3. Kuidas AUBAGIO’t kasutada

Ravi AUBAGIO’ga peaab toimuma hulgiskleroosi ravis kogenud arsti järelevalve all.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Soovitatav annus on üks õhukese polümeerkattega tablett (14 mg) päevas.

Manustamisviis ja -tee

AUBAGIO on suukaudne ravim. AUBAGIO’t võetakse iga päev ühe ööpäevase annusena mistahes kellaajal.

Peate tableti vähese veega tervelt alla neelama.

AUBAGIO’t võib võtta nii koos toiduga kui ilma.

Kui te võtate AUBAGIO’t rohkem kui ette nähtud

Kui olete võtnud liiga palju AUBAGIO’t, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Teil võivad tekkida kõrvaltoimed, mis on sarnased lõigus 4 kirjeldatutega. 

 

Kui te unustate AUBAGIO’t võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine tablett plaanitud ajal.

Kui te lõpetate AUBAGIO võtmise

Ärge lõpetage AUBAGIO võtmist ega muutke annust enne oma arstiga eelnevalt konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

See ravim võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid.

Tõsised kõrvaltoimed

Teavitage otsekohe oma arsti, kui täheldate mistahes alljärgnevalt loetletud kõrvaltoimet:

• naha või silmavalgete muutumine kollakaks, uriini muutumine tavapärasest tumedamaks või seletamatu iiveldus ja oksendamine – need võivad anda märku maksaprobleemist ja peate andma vereanalüüsi;

• infektsioon – see võib olla gripp (palavik või gripilaadsed sümptomid), põskkoopa- või kurguinfektsioon, kuseteede infektsioon või tsüstiit, hingamisteede infektsioon (bronhiit), kõhulahtisus või haiguse tunne (gastroenteriidi sümptomid), haavandid (suuõõne limaskesta herpes), hambainfektsioon, kõripõletik või jala seeninfektsioon.

 

Kui täheldate mistahes ülalmainitud kõrvaltoimet, teatage sellest otsekohe oma arstile.

Muud kõrvaltoimed

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

- gripp, ülemiste hingamisteede infektsioon, kuseteede infektsioon;

- surisemis- või torkimistunne;

- kõhulahtisus, halb enesetunne;

- ALAT tõus (teatud maksaensüümide taseme tõus veres) vereanalüüsis;

- juuste hõrenemine.

 

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

- bronhiit, sinusiit, kurguvalu ja ebamugavustunne neelamisel, tsüstiit, viiruslik gastroenteriit, suuõõne limaskesta herpes, hambainfektsioon, larüngiit, jala seeninfektsioon;

- valgete vereliblede madal tase vereanalüüsis;

- kerged allergilised reaktsioonid;

- ärevustunne;

- nõrkustunne, tuimus, surisev või torkiv tunne või valu alaseljas või jalas (ishias); käte ja sõrmede tuimus, põletustunne, surisev või torkiv tunne või valu (karpaalkanali sündroom); tundlikkuse tõus, eriti nahal; pistev või tuikav valu mööda üht või enamat närvi; probleemid käte või jalgade närvidega (perifeerne neuropaatia);

- vererõhu tõus;

- halb enesetunne (oksendamine), hambavalu;

- lööve, akne;

- kõõluste, liigeste, luude või lihaste valu (lihasluukonna valu);

- tavalisest sagedasema urineerimise vajadus;

- vererohked menstruatsioonid;

- valu;

- muutused maksa ja valgete vereliblede analüüsitulemustes (vt jaotis 2);

- kehakaalu langus.

 

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

- punaste vereliblede arvu langus (aneemia) ja trombotsüütide arvu langus (trombotsütopeenia).

 

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10000-st):

- kopsukoe põletik (interstitsiaalne kopsuhaigus;

- pankrease põletik (pankreatiit).

 

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas AUBAGIO’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, kaitseümbrisel ja blisterpakendil pärast „Kõlblik kuni“ või „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida AUBAGIO sisaldab

- Toimeaine on teriflunomiid. Iga tablett sisaldab 14 mg teriflunomiidi.

- Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), talk, makrogool 8000, indigokarmiinalumiiniumlakk (E132).

 

Kuidas AUBAGIO välja näeb ja pakendi sisu

AUBAGIO 14 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on sinised kuni pastellsinised viisnurksed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on trükitud „14” ja teisele poole pressitud ettevõtte logo.

AUBAGIO on saadaval pappkarpides, mis sisaldavad:

- 14, 28, 84 ja 98 tabletti alumiiniumblisterites, mis on sisestatud ümbristaskutesse;

- 10 x 1 tabletti täielikult alumiiniumist perforeeritud üheannuselistes blisterites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.

Müügiloa hoidja:

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris

Prantsusmaa

Tootja:

Sanofi Winthrop Industrie

56, route de Choisy au Bac

60205 Compiègne

Prantsusmaa