Aubagio

Kokkuvõte üldsusele

Aubagio

teriflunomiid

Mis on Aubagio ja milleks seda kasutatakse?

Aubagio on ravim, mis sisaldab toimeainena teriflunomiidi. Seda kasutatakse hulgikoldekõvastumusega ehk hulgiskleroosiga (sclerosis multiplex) täiskasvanud patsientide raviks. Hulgiskleroos on närvihaigus, mille korral põletik hävitab närve ümbritseva kaitsekesta. Aubagiot kasutatakse hulgiskleroosi relapside ja remissioonidega vormi raviks (kui patsiendi haiguse ägenemistele ehk relapsidele järgnevad sümptomiteta perioodid ehk remissioonid).

Kuidas Aubagiot kasutatakse?

Aubagio on retseptiravim. Ravi peab algama ja toimuma hulgiskleroosi ravis kogenud arsti järelevalve all.

Aubagiot turustatakse 14 mg tablettidena. Soovitatav annus on 14 mg üks kord ööpäevas.

Kuidas Aubagio toimib?

Hulgiskleroosi korral on organismi immuunsüsteemi talitlus häiritud, mistõttu see ründab kesknärvisüsteemi osi (aju ja seljaaju), põhjustades põletikku, mis kahjustab närve ümbritsevat kaitsekesta. Aubagio toimeaine teriflunomiid blokeerib ensüümi dihüdroorotaat-dehüdrogenaasi, mida on vaja rakkude paljunemiseks. Täpne viis, kuidas teriflunomiid hulgiskleroosi korral toimib, ei ole teada. Arvatakse, et see vähendab lümfotsüütide arvu, mis on osa immuunsüsteemist ja osalevad

põletikuprotsessis. Kui lümfotsüütide arv väheneb, leevendub põletik, mis aitab hulgiskleroosi sümptomeid kontrolli all hoida.

Milles seisneb uuringute põhjal Aubagio kasulikkus?

Aubagiot uuriti neljas põhiuuringus, milles osales üle 2700 relapside ja remissioonidega hulgiskleroosiga täiskasvanu.

Ühes 179 patsienti hõlmavas uuringus võrreldi Aubagio ja platseebo (näiva ravimi) toimet aju tomograafiauuringul tuvastatud aktiivsete kahjustuste (tekkivate kahjustuspiirkondade) arvu osas. Leiti, et Aubagio on efektiivsem kui platseebo: umbes 9 kuu (36 nädala) pärast oli tomograafiauuringul tuvastatud aktiivsete kahjustuste arv Aubagiot võtvatel patsientidel ligikaudu 1, samas kui platseebot võtvate patsientide kahjustuste arv oli ligikaudu 2,7.

Kahes uuringus, milles osales 2257 patsienti, võrreldi Aubagio toimet platseeboga relapside arvu vähendamisel patsiendiaasta kohta (aastapõhine relapside sagedus). Ravi kestis ligikaudu kolm aastat (152 nädalat). Aubagio leiti olevat efektiivsem kui platseebo: Aubagiot võtvatel patsientidel vähenesid relapsid ligikaudu 30% võrra rohkem kui platseebot võtvatel patsientidel (aastapõhine retsidiivide sagedus oli 0,35 Aubagioga, 0,53 platseeboga). Uuringutes vaadeldi samuti Aubagio toimet patsientide puude taseme muutustele ja leiti, et pärast umbes kahe- ja pooleaastast (132-nädalast) ravi vähenes puude süvenemise risk võrreldes platseeboga 30% võrra.

Neljandas uuringus, milles osales 324 patsienti, võrreldi Aubagio toimet beeta-1a-interferooniga (teine hulgiskleroosi ravim) ravimise ebaõnnestumise sageduse osas, jälgides aega, mis kulus patsientide esimese relapsini või ravi täieliku lõpetamiseni. Uuring kestis kuni kaks aastat. Uuringu tulemused olid ebaveenvad. Aubagiot võtvatel patsientidel oli ravi täieliku lõpetamise sagedus 13,5% võrreldes 24%ga beeta-1a-interferooni võtnud patsientidel. Siiski oli relapside sagedus Aubagioga 23,4% ja beeta-1a-interferooniga 15,4%. Kokkuvõttes ei saanud sellest uuringust teha järeldusi Aubagio ja beeta-1a-interferooni erinevuste kohta hulgiskleroosi ravis.

Mis riskid Aubagioga kaasnevad?

Aubagio kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on gripp, ülemiste hingamisteede infektsioon (külmetus), kuseteede infektsioon, paresteesiad (ebatavalised aistingud, nagu torkimistunne), kõhulahtisus, maksaensüümide sisalduse suurenemine, iiveldus ja alopeetsia (juuste kaotus). Üldiselt on kõhulahtisus, iiveldus ja alopeetsia kerged kuni mõõdukad, mööduvad aja jooksul ega vii tavaliselt ravi lõpetamisele. Aubagio kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Aubagiot ei tohi kasutada patsiendid, kellel esineb:

• raske maksahaigus;

• raske immuunpuudulikkuse seisund, nagu omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS);

• luuüdi talitluse häired või vererakkude (punaliblede, valgeliblede või vereliistakute) vähesus;

• raske infektsioon;

• raske neeruhaigus, mis vajab dialüüsi;

• raske hüpoproteineemia (vere väike valgusisaldus).

Aubagiot ei tohi samuti kasutada rasedad ega imetavad naised. Fertiilses eas naised ei tohi võtta Aubagiot tõhusaid rasestumisvastaseid meetmeid kasutamata. Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Aubagio heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Aubagio kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita. Uuringutes näidati, et Aubagio vähendas relapse ja lükkas edasi puude süvenemist relapside ja remissioonidega hulgiskleroosiga patsientidel. Kuigi toimed olid mõõdukad, peeti neid olulisteks ja sarnasteks teiste hulgiskleroosi ravimite omadega, ehkki otsene võrdlus beeta-1a-interferooniga ei andnud veenvaid tulemusi. Aubagiot manustatakse suu kaudu, mida peeti eeliseks teiste ravimite, nagu beeta-1a-interferooni ees. Ohutuse osas olid kõrvalnähud sarnased immunosupressant leflunomiidi kõrvalnähtudega, sest leflunomiid muutub organismis teriflunomiidiks. Maksa ja luuüdi mõjutavate raskete kõrvalnähtude riski peeti juhitavaks ja riskivähendamismeetmetega piisavalt ohjatuks.

Mis meetmeid võetakse, et tagada Aubagio ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Aubagio võimalikult ohutu kasutamine. Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Aubagio ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Lisaks peab Aubagio tootja tagama, et kõik Aubagiot määravad arstid saavad teabepakme olulise ohutusteabega, sealhulgas katsete ja jälgimise kohta, mis tuleb patsientidel läbi viia enne ja pärast ravi alustamist. Teabepakmes on ka teave ettevõtte koostatava registri kohta, millega kogutakse nende laste andmeid, kes on sündinud Aubagiot kasutanud naistel, samuti patsiendi meeldetuletuskaart patsientide kõige olulisema ohutusteabega.

Muu teave Aubagio kohta

Euroopa Komisjon andis Aubagio müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. augustil 2013.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Aubagio kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Aubagioga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2013.