Aubagio

II LISA

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD 

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy au Bac

F-60205 Compiegne Cedex

Prantsusmaa

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist. Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

 Euroopa Ravimiameti nõudel;

 kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

 

Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamine jäävad samasse ajavahemikku, võib need esitada samal ajal.

 Riski minimeerimise lisameetmed

 

Müügiloahoidja peab enne ravimi turuletoomist igas liikmesriigis kooskõlastama koolitusprogrammi riikliku pädeva ametkonnaga.

Pärast arutelu ja kokkulepet riikliku pädeva ametkonnaga igas liikmesriigis, kus Aubagio’t turustatakse, peab müügiloahoidja tagama, et kõik arstid, kes eeldatavasti Aubagio’t määravad, varustatakse ravimi turuletoomisel ja pärast seda järgnevate materjalidega:

 ravimi omaduste kokkuvõte,

 koolitusmaterjalid tervishoiutöötajatele,

 teabekaart patsientidele.

 

Koolitusmaterjal tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi olulisi elemente:

1. Tervishoiutöötajad peavad patsientidega arutama Aubagio spetsiifilisi ohutusküsimusi, k.a laboratoorseid analüüse ja ettevaatusabinõusid ohutuks kasutamiseks vastavalt alljärgnevale:

 maksatoimete oht

o maksatalitluse laboratoorsete analüüside vajadus enne ravi ja perioodiliselt ravi ajal,

o patsiendi teavitamine maksahaiguse nähtudest ja sümptomitest ning vajadusest teavitada tervishoiutöötajat, kui need tekivad;

 võimalik teratogeenuse oht

o kontrollida võimalikku rasedust enne ravi alustamist,

o teavitada rasestumisvõimelisi naisi efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise vajadusest ravi ajal ja pärast ravi,

o vajadus teavitada otsekohe arsti rasestumisvastase vahendi kasutamise lõpetamisest või ennetavalt kontratseptsioonimeetodi vahetamisest,

o kui naine rasestub vaatamata rasestumisvastase vahendi kasutamisele, tuleb terflunomiidi võtmine lõpetada ja otsekohe võtta ühendust oma arstiga, kes peab

§ kaaluma kiirendatud eliminatsiooniprotseduuri ja arutama seda patsiendiga

§ julgustama patsienti registreeruma rasedusregistrisse (maades, kus rasedusregister toimib);

 hüpertensioonioht

o kontrollida hüpertensiooni anamneesi ning et vererõhku ravitakse adekvaatselt ravi ajal,

o vajadus kontrollida vererõhku enne ravi ja perioodiliselt ravi ajal;

 hematoloogiliste toimete oht

o vererakkude täieliku diferentsiaalloenduse vajadus enne ravi ja perioodiliselt ravi ajal vastavalt nähtudele ja sümptomitele;

 infektsioonide/tõsiste infektsioonide oht

o arutada vajadust võtta ühendust arstiga, kui tekivad infektsiooni nähud või sümptomid või patsient võtab teisi immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid.

2. Meeldetuletus anda patsientidele teabekaart koos täidetud kontaktandmetega ja asenduskaart vastavalt vajadusele.

3. Üleskutse patsientidele võtta ühendust oma hulgiskleroosi raviarsti või perearstiga, kui nad täheldavad endal nähtusid või sümptome, mida on kirjeldatud teabekaardis.

4. Teave valikulise perioodilise meeldetuletusteenuse kohta patsientidele püsiva kontratseptsiooni vajadusest ravi ajal.

Teabekaart patsientidele peab sisaldama järgmisi olulisi elemente:

1. Meeldetuletus nii patsientidele kui ka neid ravivatele tervishoiutöötajatele, et patsient saab ravi teriflunomiidiga, ravimiga, mille kohta kehtib järgnev:

 rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit,

 enne ravi algust peab kontrollima rasedust,

 mõjutab maksatalitlust,

 mõjutab vererakkude arvu ja immuunsüsteemi.

2. Teave patsiendi koolitamiseks

 pöörata tähelepanu nähtudele ja sümptomitele, mis võivad viidata maksahaigusele või infektsioonile, ning nende tekkimisel võtta kiiresti ühendust oma arsti või tervishoiutöötajaga,

 protseduuride ja laboratoorsete uuringute vajadus enne ravi ja ravi ajal teriflunomiidiga,

 meenutada naispatsientidele nõuet teavitada oma arsti, kui nad toidavad last rinnaga,

 rasetumisvõimelistele naistele

o rõhutada efektiivse rasestumisvastase vahendi kasutamise vajadust ravi ajal teriflunomiidiga,

o peatada travi teriflunomiidiga otsekohe, kui nad kahtlustavad endal rasedust, ning võtta otsekohe ühendust oma arstiga;

 meenutada patsientidele vajadust näidata oma teabekaarti arstidele ja tervishoiutöötajatele, kes tegelevad nende raviga (eriti erakorralise meditsiinilise abi vajaduse tekkimisel või uue arsti või tervishoiutöötaja kaasamisel),

 märkida kaarti esimese retsepti kuupäev ja ravimit määranud arsti kontaktandmed.

3. Üleskutse patsientidele lugeda hoolikalt pakendi infolehte

4. Kui patsient rasestub

 meenutada kiirendatud eliminatsiooniprotseduuri nii patsientidele kui arstidele,

 meenutada rasedusregistrit nii patsientidele kui arstidele (maades, kui rasedusregister toimib).