Azarga

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Azarga 10 mg/ml + 5 mg/ml silmatilgad, suspensioon

Brinsolamiid/timolool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Azarga ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Azarga kasutamist

3. Kuidas Azargat kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Azargat säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON AZARGA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Azargat kasutatakse kõrgenenud silmasisese rõhu raviks. Kõrgenenud silmasisene rõhk võib

põhjustada haigust nimega glaukoom.

Azarga on kombineeritud glaukoomiravim.

See sisaldab kahte toimeainet, mis mõlemad alandavad silma siserõhku.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE AZARGA KASUTAMIST

Ärge kasutage Azargat

 kui olete allergiline brinsolamiidi, karboanhüdraasi inhibiitorite, timolooli, beetablokaatorite või

ükskõik millise muu koostisosa suhtes. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6;

 kui teil on või on kunagi olnud hingamisprobleeme, nt astma, raske krooniline obstruktiivne

bronhiit (raske kopsuhaigus, mis võib põhjustada hingeldust, hingamisraskust ja/või pikaajalist

köha) või muu hingamisprobleem;

 kui teil on aeglane südamerütm, südamepuudulikkus või südame rütmihäired (ebaregulaarsed

südamelöögid);

 kui teie veri on liiga happeline (seisund, mida nimetatakse hüperkloreemiliseks atsidoosiks);

 kui teil on rasked neerutalitluse häireid.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Azarga

Enne selle ravimi kasutamist teavitage oma arsti, kui teil hetkel on või on varem olnud

südame pärgarterite haigus (sümptomite hulka võivad kuuluda valu või pitsitustunne rinnus,

hingeldus või lämbumine), südamepuudulikkus, madal vererõhk;

 südame rütmihäired nt aeglased südamelöögid

 hingamisprobleemid, astma või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus

 halva vereringega haigus (nt Raynaud' tõbi või Raynaud' sündroom)

 diabeet, sest timolool võib peita madala veresuhkru tunnuseid ja sümptomeid

 kilpnäärme ületalitlus, sest timolool võib peita kilpnäärme haiguse tunnuseid ja sümptomeid

 öelge enne operatsiooni oma arstile, et kasutate Azargat, sest timolool võib muuta mõne

anesteesias kasutatava ravimi toimet;

 kui teil tekib ükskõik milline raske allergiline reaktsioon ajal, mil kasutate Azargat, ei pruugi

adrenaliin olla sama efektiivne kui tavaliselt. Seega enne kui Teile määratakse mistahes ravi,

teavitage oma arsti Azarga kasutamisest.

 kui teil on maksatalitluse häireid. Pidage nõu arstiga.

 kui teil on silmad kuivad või on probleeme sarvkestaga. Pidage nõu arstiga.

 Azargat ei soovitata alla 18-aastastele lastele.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Azarga võib mõjutada teisi teie poolt võetavaid ravimeid (sh ka teised glaukoomiravimid ) ning teised

ravimid võivad mõjutada Azargat. Öelge oma arstile, kui te võtate või hakkate võtma vererõhku

alandajaid, südameravimeid, k.a kinidiin (kasutatakse südamehaiguste ja mõne malaaria tüübi

ravimiseks), diabeedi- või maohaavandite ravimeid, seente-, viirustevastaseid ravimeid või

antibiootikume või antidepressante tuntud kui fluoksetiin ja paroksetiin.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Te ei peaks kasutama Azargat, kui olete rase või kahtlustate rasedust, välja arvatud juhul, kui teie arst

seda vajalikuks peab. Enne Azarga kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Ärge kasutage Azargat, kui kui te toidate last rinnaga, sest timolool võib sattuda rinnapiima.

Enne mis tahes ravimi kasutamist rinnaga toitmise ajal pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige liiklusvahendit ega töötage masinatega, kuni nägemisteravus on taastunud. Võib juhtuda,

et teie nägemine on vahetult pärast Azarga tilgutamist häiritud.

Üks toimeainetest võib olla takistuseks vaimset ärksust ja/või koordinatsiooni nõudvate tegevuste

puhul eakatel inimestel. Kui see sümptom tekib ka teil, olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel

ettevaatlik.

Oluline teave mõningate Azarga koostisainete suhtes

Azarga sisaldab säilitusainet (bensalkooniumkloriid), mis võib muuta pehmete läätsede värvi ning

põhjustada silmade ärritust. Seetõttu ärge kandke Azarga kasutamise ajal kontaktläätsi. Pärast Azarga

tilgutamist oodake 15 minutit, enne kui panete läätsed silma tagasi.

3. KUIDAS AZARGAT KASUTADA

Kasutage Azargat alati täpselt oma arsti ettekirjutuste kohaselt. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus on:

Täiskasvanud: üks tilk kahjustatud silma või silmadesse kaks korda päevas - hommikul ja õhtul.

Tilgutage Azargat mõlemasse silma vaid juhul, kui teie arst määrab nii. Kasutage ravimit nii kaua, kui

arst on määranud.

 Võtke Azarga pudel ja peegel.

 Peske oma käed.

 Enne kasutamist loksutage hoolikalt.

 Keerake kork pudelilt.

 Hoidke pudelit suunaga allapoole pöidla ja sõrmede vahel.

 Painutage pea taha. Tõmmake puhta sõrmega silma alalaug eemale, kuni silma ja silmalau

vahele tekib „tasku”. Ravimit tilgutage sinna (joonis 1).

 Viige pudeli otsik silmale lähemale. Kasutage peeglit, kui vaja.

 Ärge puudutage tilguti otsikuga silma, silmalaugu ega teisi pindu. Lahus võib saastuda.

 Suruge kergelt pudelipõhjale, väljutades ühe tilga Azargat korraga.

 Ärge pigistage pudelit: see on valmistatud nii, et vaja on vaid õrna survet pudelipõhjale

(joonis 2).

 Pärast Azarga kasutamist suruge sõrmega nina kõrvale silmanurka 2 minuti jooksul (joonis 3).

See takistab Azarga jõudmist mujale organismi.

 Kui peate tilgutama mõlemasse silma, korrake samu võtteid teise silma puhul.

 Sulgege pudel kindlalt korgiga kohe pärast ravimi kasutamist.

 Enne järgmise pudeli avamist kasutage eelmine lõpuni.

Kui tilk läheb silmast mööda, proovige uuesti.

Kui tilgutate silma liiga palju Azargat, peske see sooja veega välja. Ärge tilgutage ravimit silma

enne, kui järgmise tilgutamise aeg on käes.

Kui unustate Azargat kasutada, jätkake ravi järgmise annusega, nagu planeeritud. Ärge tilgutage

topeltannust unustatu tasategemiseks. Annus ei tohi ületada ühte tilka kahjustatud silma(de) kohta

2 korda päevas.

Kui te lõpetate Azarga kasutamise arstiga rääkimata, pole rõhk silmas enam kontrolli all ning teie

nägemine võib halveneda.

Kui kasutate samal ajal teisi silmatilku, hoidke Azarga tilgutamisel vahet vähemalt 5 minutit.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Azarga põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tavaliselt võite ravimi kasutamist jätkata, välja arvatud juhul, kui kõrvaltoimed on tõsised. Kui te

olete mures, pöörduge oma arsti või apteekri poole. Ärge lõpetage Azarga kasutamist enne kui olete

arstiga rääkinud.

Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete sagedused määratletakse järgneva kokkuleppe kohaselt.

Väga sagedased (tekivad rohkem kui 1 kasutajal 10-st)

Sagedased (tekivad 1 kuni 10 kasutajal 100-st)

Aeg-ajalt esinevad (tekivad 1 kuni 10 kasutajal 1000-st)

Harva esinevad (tekivad 1 kuni 10 kasutajal 10 000-st)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Sagedased kõrvaltoimed

(avaldub 1 kuni 10 kasutajal 100-st)

Toimed silmas: hägus nägemine, silmaärrituse tunnused ja sümptomid (nt kõrvetus, kipitus, sügelus,

pisaravool, punetus), silmavalu, ebatavalised tunded silmas

Üldised kõrvaltoimed: maitsetundlikkuse häired

Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed

(avaldub 1 kuni 10 kasutajal 1000-st)

Kõrvaltoimed silmas: silmapinna põletik koos silmapinna kahjustusega, silmasisene põletik, silma

punetus, silma sügelus; silmalau sügelus, punetus, turse või ketendus; eritis silmast, silma allergia,

silma kuivus, silmade väsimus

Üldised kõrvaltoimed: krooniline kopsuhaigus, vererõhulangus, kurguärritus, köha, unehäired (unetus),

nahapõletik, -punetus või –sügelus, nohune nina, juuste kahjustus.

Teadmata: depressioon

Peale selle:

Azarga on kombinatsioon 2 toimeainest. Nagu muude silma manustatavate ravimite puhul imenduvad

brinsolamiid ja timolool (beeta-blokaator) verre. See võib põhjustada sarnaseid kõrvaltoimeid

intravenoosselt ja/või suukaudselt manustatavate beeta-blokaatoritega. Kõrvaltoimete esinemissagedus

pärast paikset silma tilgutamist on madalam kui näiteks ravimite suu kaudu või süsti teel

manustamisel. Kõrvaltoimed, mis esinevad silmahaiguste raviks beeta-blokaatorite ravimiklassi

kasutamisel, on järgnevad:.

Kõrvaltoimed silmas: nägemisnärvi kahjustus, silmasisese rõhu tõus, sade silma pinnal, sarvkesta

kahjustus, silma tundlikkuse vähenemine, sidekesta põletik või nakkus, ebanormaalne, kaheli- või

nõrgenenud nägemine, silma pigmentatsiooni suurenemine, vohandid silma pinnal, suurenenud

pisaravool, silma turse, valgustundlikkus, ripsmete arvu vähenemine või kasvu aeglustumine, ülemiste

silmalaugude allavaje (silmade poolsuletud olek), silmalau ja silmalaunäärmete põletik, sarvkesta

põletik ja võrkkesta all oleva veresooni sisaldava kihi irdumine pärast filtreerivat kirurgiat, mis võib

põhjustada nägemishäireid, sarvkesta vähenenud tundlikkus, sarvkesta erosioon (silmamuna pealmise

kihi kahjustus).

Üldised kõrvaltoimed:

Süda ja vereringe: südame rütmi või löögisageduse muutused, aeglane südamerütm, palpitatsioonid

(südame rütmihäirete tüüp), valu rinnus, südametegevuse nõrgenemine, südameinfarkt, südameseiskus,

vererõhutõus, aju verevarustuse vähenemine, insult, ödeem (vedeliku kogunemine), kongestiivne

südamepuudulikkus (südamehaigus, millega kaasneb õhupuudus ning jalgade ja jalalabade turse

vedeliku kogunemise tõttu), jäsemete turse, madal vererõhk, Raynaud’ ilmingud, käte ja jalgade

külmus.

Hingamine : õhuteede ahenemine kopsus (peamiselt haigusele eelsoodumusega patsientidel),

õhupuudus või hingamisraskused, külmetuse sümptomid, kopsuturse, põskkoopapõletik, aevastamine,

ninakinnisus, nina kuivus, ninaverejooks, astma

Närvisüsteem ja üldised häired: õudusunenäod, mälukaotus, peavalu, närvilisus, ärrituvus, väsimus,

värisemine, ebanormaalne tunne, minestamine, pearinglus, uimasus, püsiv või äkki tekkinud nõrkus,

ebatavalised aistingud nagu nõeltega torkimine.

Magu: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, soolegaasid või –valu, neelupõletik, suukuivus või

ebatavaline tunne suus, seedehäire, kõhuvaevus

Veri: kõrvalekalded maksatalitluse analüüsides, vere klooritaseme tõus, või vere analüüsides

punavereliblede arvu vähenemine

Allergia: allergiliste sümptomite tugevnemine, laialdased allergilised reaktsioonid, k.a nahaalune turse,

mis võib tekkida piirkondades nagu nägu ja jäsemed ning võib tekitada hingamisteede kitsenemist,

põhjustades neelamis- ja hingamisraskusi, lööve, paikneja laialdane lööve, sügelus, tõsine äkki tekkiv

eluohtlik allergiline reaktsioon.

Kõrv: vilin kõrvades, pearingluse või –pöörituse tunne

Nahk: lööve, ebatavaline või alanenud nahatundlikkus, juuste väljalangemine, hõbevalget värvi lööve

(psoriasiformne lööve) või psoriaasi ägenemine.

Lihased: üldine füüsilisest koormusest mittepõhjustatud selja-, liigeste või lihasvalu, lihasspasmid,

jäsemevalu, lihasnõrkus/-väsimus, Myasthenia gravis’e (lihashaigus) tunnuste ja sümptomite

ägenemine.

Neerud: neeruvalu, mis avaldub alaselja piirkonnas, sage urineerimine

Viljakus: seksuaalhäired, vähenenud libiido, potentsihäired meestel

Ainevahetus: madalad veresuhkrutasemedKui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui

te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma

arstile või apteekrile.

5. KUIDAS AZARGAT SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Azargat pärast pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendile ja etiketile

(„kõlblik kuni”). Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ravim ei vaja mingeid erilisi säilitamise tingimusi.

Infektsioonide vältimiseks visake pudel minema 4 nädalat pärast esmakordset avamist ning avage uus

pudel. Kirjutage pudeli avamiskuupäev lahtrisse pudelil ja karbil oleval sildil.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,

kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Azarga sisaldab

Toimeained on brinsolamiid ja timolool. Üks ml suspensiooni sisaldab 10 mg brinsolamiidi ja 5 mg

timolooli.

Abiained on bensalkooniumkloriid, karbopool 974P, dinaatriumedetaat, mannitool (E421),

destilleeritud vesi, naatriumkloriid, tüloksapool, hüdrokloorhape ja/või naatriumhüdroksiid.

Happelisuse (pH-väärtuse) stabiliseerimiseks on lisatud üliväikesed kogused naatriumhüdroksiidi

ja/või hüdrokloorhapet.

Kuidas Azarga välja näeb ja pakendi sisu

Azarga on vedelik (valge kuni tuhmvalge suspensioon) 5 ml keeratava korgiga plastpudelis või

pakendis, mis sisaldab kolme 5 ml pudelit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Alcon Laboratories Ltd. (Ühendkuningriik)

Pentagon Park

Boundary Way

Hemel Hempstead

Herts HP2 7UD

Ühendkuningriik

Tootja

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

2870 Puurs

Belgia

Tootja

Alcon Cusí, S.A.,

Camil Fabra 58,

08320 El Masnou,

Barcelona,

Hispaania