Azarga

 EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE

AZARGA

Kokkuvõte üldsusele

 Mis on Azarga?

Azarga on silmatilkade suspensioon, mis sisaldab kaht toimeainet: brinsolamiidi ja timolooli.

Milleks Azargat kasutatakse?

Azargat kasutatakse silmasisese rõhu alandamiseks. Seda kasutatakse avatud nurga glaukoomiga (haigus, mille korral silmasisene rõhk suureneb, sest vedelik ei saa silmast välja voolata) või intraokulaarse hüpertensiooniga (rõhk silma sees on normist kõrgem) täiskasvanutel. Azargat kasutatakse, kui proovitud on ravi ühe toimeainega, kuid see ei ole silmasisest rõhku küllaldaselt vähendanud.

Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Azargat kasutatakse?

Azargat manustatakse üks tilk haigesse silma kaks korda ööpäevas. Suspensiooni peab enne kasutamist korralikult loksutama.

Kuidas Azarga toimib?

Suurenenud silmasisene rõhk põhjustab võrkkesta (reetina; valgustundlik pind silma tagaosas) ja silmast ajusse signaale juhtiva nägemisnärvi kahjustust. See võib põhjustada rasket nägemiskaotust ja isegi pimedaksjäämist. Rõhku alandades vähendab Azarga kahjustuse riski.

Azarga sisaldab kaht toimeainet: brinsolamiidi ja timolooli. Need kaks toimeainet vähendavad vesivedeliku (silmas oleva veetaolise vedeliku) tootmist mitmel viisil. Brinsolamiid on karboanhüdraasi inhibiitor, mis blokeerib ensüümi karboanhüdraas, mis toodab organismis bikarbonaatioone. Bikarbonaat on vajalik vesivedeliku tootmiseks. Brinsolamiid on Euroopa Liidus Azopti nime all heaks kiidetud alates 2000. aastast. Timolool on beeta-blokaator, mida on laialdaselt kasutatud glaukoomi raviks alates 1970-ndatest aastatest.

Kahe aine kombineeritud toime on suurem kui kummagi komponendi toime eraldi.

Kuidas Azargat uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Azarga toimet muude katsetega.

Azargat uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 960 täiskasvanud patsienti, kellel oli avatud nurga glaukoom või intraokulaarne hüpertensioon. Esimene oli 6-kuuline uuring, milles Azargat võrreldi 523 patsiendil brinsolamiidi ja timolooliga eraldi. Teine oli 12-kuuline uuring, milles Azargat võrreldi 437 patsiendil timolooli ja dorsolamiidi (samuti karboanhüdraasi inhibiitor)

kombinatsiooniga. Mõlemas uuringus oli tõhususe peamine näitaja silmasisese rõhu muutus ravi esimese kuue kuu jooksul. Silmasisest rõhku mõõdeti millimeetrites elavhõbedasammast (mmHg).

Milles seisneb uuringute põhjal Azarga kasulikkus?

Azarga oli tõhusam kui kumbki toimeainetest eraldi ning oli sama tõhus kui timolooli ja dorsolamiidi kombinatsioon. Esimeses uuringus langes silmasisene rõhk Azargat saanud patsientidel ligikaudu 21 mmHg-lt 8,0–8,7 mmHg võrra. Brinsolamiidiga saadi 5,1–5,6 mmHg muutus ja timolooliga 5,7–6,9 mmHg muutus. Teises uuringus langes silmasisene rõhk 6-kuulise ravi järel mõlemas patsientide rühmas ligikaudu 26 mmHg-lt 8,3 mmHg võrra.

Mis riskid Azargaga kaasnevad?

Azarga kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on düsgeusia (mõru või ebatavaline maitse suus), hägune nägemine, valu silmas, silma ärritus ja võõrkeha tunne silmas. Azarga kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Azargat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla toimeainete, mis tahes muu koostisaine või teiste beeta-blokaatorite (nagu näiteks teatud südameravimid) või sulfoonamiidide (näiteks nagu teatud antibiootikumid) suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on:

raske astma;

raske krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (hingamisteede ahenemist põhjustav haigus);

teatud südameprobleemid;

raske allergia, mis haarab nina ja hingamisteid;

hüperkloreemiline atsidoos (liigsest kloriidist tingitud liigne hape veres);

rasked neeruprobleemid.

Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Azarga sisaldab bensalkooniumkloriidi, mille puhul on teada pehmete kontaktläätsede värvust muutev toime. Seega peavad pehmeid kontaktläätsi kandvad inimesed olema ettevaatlikud.

Miks Azarga heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et kahe toimeaine kombineerimine Azargas lihtsustab ravi ja aitab patsientidel järgida oma raviskeemi. Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Azarga kasulikkus silmasisese rõhu langetamisel avatud nurga glaukoomiga või intraokulaarse hüpertensiooniga täiskasvanud patsientidel, kellel monoteraapiaga ei ole saavutatud silmasisese rõhu küllaldast langust, on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Azargale müügiloa.

Muu teave Azarga kohta

Euroopa Komisjon andis Azarga müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Alcon Laboratories (UK) Ltd. 25. novembril 2008.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2008.