Azarga
Artikli sisukord
LISA III
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
A. PAKENDI MÄRGISTUS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
KARP ÜHE PUDELI 5 ml + 3 PUDELI 3 × 5 ml JAOKS
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Azarga 10 mg/ml + 5 mg/ml silmatilgad, suspensioon
brinsolamiid/timolool
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
1 ml suspensiooni sisaldab 10 mg brinsolamiidi ja 5 mg timolooli (timoloolmaleaadina)
3. ABIAINED
Sisaldab: bensalkooniumkloriid, mannitool (E421), karbopool 974P, tüloksapool, dinaatriumedetaat,
naatriumkloriid, hüdrokloorhape ja/või naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja destilleeritud vesi.
Lisainfot vt pakendi infolehelt.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Silmatilgad, suspensioon
1 × 5 ml
3 × 5 ml
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Intraokulaarne.
Enne kasutamist loksutada.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 4 nädalat.
Avatud:
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Alcon Laboratories Ltd. (Ühendkuningriik)
Pentagon Park
Boundary Way
Hemel Hempstead
Herts HP2 7UD
Ühendkuningriik
12. MÜÜGILOA (NUMBER) NUMBRID
EU/1/08/482/001 1 × 5 ml
EU/1/08/482/002 3 × 5 ml
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16 INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
azarga
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
PUDELI SILT
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE
Azarga 10 mg/ml + 5 mg/ml silmatilgad
brinsolamiid/timolool
Okulaarne
2. MANUSTAMISVIIS
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
3. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 4 nädalat.
Avatud:
4. PARTII NUMBER
Partii nr:
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
5 ml
6 MUU