Alli (previously Orlistat GSK)

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

alli 27 mg närimistabletid

Orlistat

Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.

Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks kasutama

alli’t täpselt juhistele vastavalt.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Kui te ei ole kaalust alla võtnud pärast 12 nädalat kestnud ravi alli’ga, pidage nõu oma arsti või

apteekriga. Võib olla on vaja alli võtmine lõpetada.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on alli ja milleks seda kasutatakse

- Ülekaalulisusega seotud ohud

- Kuidas alli toimib

2. Mida on vaja teada enne alli võtmist

- Ärge võtke alli’t

- Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga alli

- Võtmine koos teiste ravimitega

- Võtmine koos toidu ja joogiga

- Rasedus ja imetamine

- Autojuhtimine ja masinatega töötamine

- Tähtis teave alli mõningate koostisainete kohta

3. Kuidas alli’t võtta

- Ettevalmistus kaalulangetamiseks

- Valige ravi alustamise päev

- Otsustage, milline on teie kehakaalu langetamise eesmärkväärtus

- Määrake oma toidu kalorsuse- ja rasvasisalduse eesmärkväärtused

- alli võtmine

- Üle 18-aastased täiskasvanud

- Kui kaua peab alli’t võtma?

- Kui te võtate alli’t rohkem kui ette nähtud

- Kui te unustate alli’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

- Tõsised kõrvaltoimed

- Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

- Sageli esinevad kõrvaltoimed

- Vereproovides täheldatavad muutused

- Kuidas toime tulla dieediga seotud kõrvaltoimetega

5. Kuidas alli’t säilitada

6. Lisainfo

- Mida alli sisaldab

- Kuidas alli välja näeb ja pakendi sisu

- Müügiloa hoidja ja tootja

- Täiendav kasulik teave

1. MIS RAVIM ON alli JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

alli on ravim, mida kasutatakse kehakaalu langetamiseks üle 18-aastastel ülekaalulistel täiskasvanutel,

kelle kehamassiindeks (KMI) on 28 või üle selle. alli’t tuleb kasutada koos madala kalorsuse ja vähese

rasvasisaldusega dieediga.

KMI on näitaja, mis aitab otsustada selle üle, kas teil on oma pikkuse kohta normaalne kehakaal või

kas te olete ülekaaluline. Alloleva tabeli abil saate kontrollida, kas te olete ülekaaluline ja kas alli on

teile sobiv ravim.

Otsige tabelist üles oma pikkus. Kui teie kehakaal on väiksem kui teie pikkuse juurde märgitud

kehakaal, siis ärge alli’t võtke.

Pikkus Kehakaal

1,50 m 63 kg

1,55 m 67,25 kg

1,60 m 71,75 kg

1,65 m 76,25 kg

1,70 m 81 kg

1,75 m 85,75 kg

1,80 m 90,75 kg

1,85 m 95,75 kg

1,90 m 101 kg

Ülekaalulisusega seotud ohud

Ülekaalulisus suurendab tõsiste terviseprobleemide, nagu suhkurtõbi ja südamehaigus, tekkimise riski.

Te ei pruugi end nende seisundite tõttu halvasti tunda, seepärast peaksite oma tervist regulaarselt arsti

juures kontrollima.

Kuidas alli toimib

alli toimeaine (orlistat) mõjutab seedetraktis olevat rasva. Ta takistab umbes veerandi seedetraktis

oleva rasva imendumist. Imendumata rasv väljutatakse organismist koos väljaheitega. Teil võivad

esineda dieediga seotud kõrvaltoimed (vt punkt 4). Seetõttu on oluline, et te vähendaksite rasvade

kogust oma toidus. Kui te seda teete, siis aitavad need alli tabletid vähendada teie kehakaalu rohkem

kui ainult dieediga.

Iga tablett sisaldab koostisaineid, mis aitavad allil tõhusalt teie seedesüsteemis toimida ja

närimistablett vabastab neid aineid kiiresti. Iga dieediga kaotatud 2 kg kehakaalu kohta väheneb

kehakaal alli abiga täiendavalt 1 kg võrra. Võtke üks närimistablett kolm korda ööpäevas.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE alli VÕTMIST

Ärge võtke alli’t

- kui te olete alla 18-aastane.

- kui te olete rase või toidate last rinnaga.

- kui te saate ravi tsüklosporiiniga (näiteks pärast organi siirdamist, raske reumatoidartriidi või

raske nahahaiguse korral).

- kui te võtate varfariini või muid ravimeid vere vedeldamiseks.

- kui te olete allergiline (ülitundlik) orlistati või alli mõne koostisosa suhtes: lisainformatsiooni

saamiseks vt punkt 6.

- kui teil esineb kolestaas (seisund, mille puhul sapi vool maksast on blokeeritud).

- kui arst on teil diagnoosinud toidu imendumise häire (krooniline malabsorptsiooni sündroom).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga alli

Kui te põete diabeeti. Teavitage sellest oma arsti, sest võib osutuda vajalikuks kohandada teie

diabeedivastase ravimi annust.

Kui teil on neeruhaigus. Enne alli võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb probleeme

neerudega. Orlistati kasutamist võib seostada neerukivide tekkega kroonilise neeruhaigusega

patsientidel.

Võtmine koos teiste ravimitega

alli võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Ärge võtke alli’t koos järgmiste ravimitega

- Tsüklosporiin: tsüklosporiini kasutatakse pärast organite siirdamist, raske reumatoidartriidi või

raske nahahaiguse korral.

- Varfariin või teised vere vedeldamiseks kasutatavad ravimid.

Suukaudsed rasestumisvastased tabletid ja alli

- Suukaudsed rasestumisvastased tabletid võivad olla vähem tõhusad, kui teil tekib raske

kõhulahtisus. Raske kõhulahtisuse tekkimisel kasutage rasestumisvastast lisameetodit.

Multivitamiinid ja alli

- Te peate iga päev võtma multivitamiini. alli võib vähendada mõnede vitamiinide omastamist.

Multivitamiin peab sisaldama A-, D-, E- ja K-vitamiine. Te peate multivitamiini võtma enne

magamaminekut, kui te ei võta alli’t, see aitab kindlustada vitamiinide imendumist.

Rääkige enne alli võtmist oma arstiga , kui te võtate järgmisi ravimeid

- amiodaroon (südame rütmihäirete vastane ravim).

- akarboos (diabeedivastane ravim).

- kilpnäärmeravimit (levotüroksiin), sest võib olla vajalik annust kohandada ja võtta ravimeid eri

aegadel;

- epilepsiaravimit, sest muutuste korral krampide sageduses ja raskusastmes on vaja pidada nõu oma

arstiga.

Rääkige oma arsti või apteekriga alli kasutamise korral

- kui te võtate vererõhuravimeid, sest võib olla vajalik nende annuste kohandamine.

- kui te võtate ravimeid suure kolesteroolisisalduse tõttu, sest võib olla vajalik nende annuste

kohandamine.

Võtmine koos toidu ja joogiga

alli’t tuleb kasutada koos madala kalorsuse ja vähese rasvasisaldusega dieediga. Proovige alustada

dieediga enne ravi algust. Teabe, kuidas määrata kalorsuse ja rasvasisalduse eesmärkväärtusi, leiate

punktist 6 Vajalik lisateave sinistel lehtedel.

Võtke allit vahetult enne söömist, söömise ajal või kuni ühe tunni jooksul pärast söögikorda . See

tähendab tavaliselt ühe tableti võtmist hommiku-, lõuna- ja õhtusöögi ajal. Kui teil jääb toidukord

vahele või kui see ei sisalda rasva, ärge tabletti võtke. alli ei toimi, kui toidus puudub rasv.

Kui sööte suure rasvasisaldusega toitu, ärge võtke soovitatavast annusest suuremat annust.

Tabletivõtmine koos toiduga, mis sisaldab liiga palju rasva, võib suurendada võimalust, et teil tekivad

dieediga seotud kõrvaltoimed (vt punkt 4). Proovige igal juhul vältida suure rasvasisaldusega toite alli

võtmise ajal.

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke alli’t, kui te olete rase või toidate last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

alli ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet.

Tähtis teave mõningate alli koostisainete kohta

See ravim sisaldab laktoosi ja sahharoosi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid,

peate te enne ravimi kasutamist pidama nõu oma arsti või apteekriga.

3. KUIDAS alli’tVÕTTA

Ettevalmistus kaalulangetamiseks

1. Valige ravi alustamise päev

Määrake kindlaks päev, millal te tahate hakata tablette võtma. Enne kui hakkate tablette võtma,

alustage kalorivaese ja vähendatud rasvasisaldusega dieediga, et anda oma organismile paar päeva

aega uute toitumisharjumustega kohanemiseks. Märkige söödud toit iga päev toidupäevikusse.

Toidupäevikud on tõhusad, sest nad muudavad teid teadlikuks sellest, mida te sööte ja kui palju te

sööte ning annavad teile aluse muutuste tegemiseks.

2. Otsustage, milline on teie kehakaalu langetamise eesmärkväärtus

Mõelge, kui palju te soovite oma kehakaalu vähendada ja määrake selle järgi oma eesmärkkaal.

Realistlik eesmärk on vähendada oma kehakaalu lähtetasemega võrreldes 5…10% võrra. Kaalulangus

võib olla nädalate lõikes erinev. Püüdke vähendada kehakaalu järk-järgult ja püsivalt suurusjärgus

0,5 kg nädalas.

3. Määrake oma toidu kalorsuse- ja rasvasisalduse eesmärkväärtused

Kehakaalu eesmärkväärtuse saavutamiseks peate te seadma eesmärkväärtused ka oma toidu

kalorsusele- ja rasvasisaldusele. Lisateavet leiate punktist 6 Vajalik lisateave sinistel lehtedel.

alli võtmine

Üle 18-aastased täiskasvanud

- Närige üks tablett kolm korda ööpäevas.

- Võtke allit vahetult enne söömist, söömise ajal või kuni ühe tunni jooksul pärast söögikorda.

Tavaliselt võetakse üks tablett koos hommiku-, lõuna- ja õhtusöögiga. Veenduge, et teie kolm

toidukorda on hästi tasakaalustatud, vähendatud kalorsuse- ja rasvasisaldusega.

- Ärge võtke tabletti, kui teil jääb toidukord vahele või see ei sisalda rasva. alli ei toimi, kui toidus

ei ole rasva.

- Võtke ainult üks tablett korraga.

- Ärge võtke rohkem kui kolm tabletti ööpäevas.

- Te võite oma ööpäevast alli annust hoida käesolevas pakendis olevas sinises kaasaskantavas

karbis.

- Sööge väiksema rasvasisaldusega toite, et vähendada dieediga seotud kõrvaltoimete tekkimise

võimalust (vt punkt 4).

- Enne tablettide võtmise alustamist püüdke suurendada oma kehalist aktiivsust. Kehaline

aktiivsus etendab kehakaalu langetamise programmis olulist osa. Kui te ei ole varem kehaliselt

aktiivne olnud, siis pidage kõigepealt nõu oma arstiga.

- Olge kehaliselt aktiivne ka alli võtmise ajal ja pärast selle võtmise lõpetamist.

Kui kaua peab alli’t võtma?

- Alli’t ei tohi võtta üle kuue kuu.

- Kui teie kehakaal ei ole pärast 12-nädalast ravi alli’ga vähenenud, siis pidage nõu oma arsti või

apteekriga. Sellisel juhul võib osutuda vajalikuks alli võtmine lõpetada.

Edukas kaalulangetamine ja soovitud kehakaalu säilitamine tähendab püsivaid muutusi elustiilis

hõlmates tervislikku toitumist ja kehalist koormust. Ärge pöörduge tagasi oma vanade harjumuste

juurde, kui olete alli võtmise lõpetanud.

Kui te võtate alli’t rohkem kui ette nähtud

Ärge võtke rohkem kui kolm tabletti ööpäevas.

→ Kui te võtsite liiga palju tablette, siis võtke niipea kui võimalik ühendust oma arstiga.

Kui te unustate alli’t võtta

Kui annus jäi vahele:

- Kui viimasest söögikorrast on möödunud vähem kui üks tund, siis võtke vahelejäänud tablett

niipea, kui see teile meenub.

- Kui viimasest söögikorrast on möödunud rohkem kui üks tund, siis ärge võtke vahelejäänud

tabletti. Oodake kuni järgmise söögikorrani ja võtke tablett koos söögiga nagu tavaliselt.

- Ärge võtke korraga 2 tabletti, kui unustasite tableti eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka alli põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamus alli sagedastest kõrvaltoimetest (näiteks kõhupuhitus koos või ilma õlise määriva eritusega(ta)

pärasoolest või sagenenud roojamine ja pehme konsistentsiga väljaheide) on seotud ravimi

toimemehhanismiga (vt punkt 1). Neid dieediga seotud kõrvaltoimeid aitab vähendada väiksema

rasvasisaldusega toidu söömine.

Tõsised kõrvaltoimed

Ei ole teada, kui sageli need kõrvaltoimed esinevad.

Tõsised allergilised reaktsioonid

- Tõsise allergilise reaktsiooni sümptomid võivad olla väljendunud hingamisraskus, higistamine,

lööve, nahasügelus, näopiirkonna turse, südamepekslemine, kollaps.

→ Sellisel juhul lõpetage ravimi võtmine ning pöörduge otsekohe arsti poole.

Muud tõsised kõrvaltoimed

- Verejooks pärasoolest

- Divertikuliit (jämesoolepõletik). Divertikuliidi sümptomid võivad olla valu kõhu alaosas, eelkõige

kõhu vasakul poolel, vahel ka palavik ja kõhukinnisus

- Pankreatiit (kõhunäärmepõletik). Sümptomiteks võivad olla raske, vahel selga kiirgav kõhuvalu,

kaasneda võivad palavik, iiveldus, oksendamine.

- Villiline lööve nahal (sealhulgas lõhkenud villidega lööve)

- Sapikivide poolt põhjustatud tugev kõhuvalu

- Hepatiit (maksapõletik). Hepatiidi sümptomiteks võivad olla naha ja silmavalgete kollasus,

nahasügelus, kõhuvalu ja maksapiirkonna valulikkus.

→ Lõpetage tablettide võtmine ning informeerige oma arsti, kui te täheldate mõnda nendest

kõrvaltoimetest.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

Sellised kõrvaltoimed võivad alli võtmisel tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest:

- kõhupuhitus koos või ilma õlise määriva eritusega(ta) pärasoolest;

- roojapakitsus;

- rasvane või õline väljaheide;

- pehme konsistentsiga väljaheide.

→ Informeerige oma arsti või apteekrit, kui mõni nendest kõrvaltoimetest on tõsine või häiriv.

Sageli esinevad kõrvaltoimed

Sellised kõrvaltoimed võivad alli võtmisel tekkida kuni ühel inimesel kümnest:

- kõhuvalu;

- roojapidamatus;

- vedel väljaheide;

- sagenenud roojamine;

- ärevus.

→ Informeerige oma arsti või apteekrit, kui mõni nendest kõrvaltoimetest on tõsine või häiriv.

Vereproovides täheldatavad muutused

Ei ole teada, kui sageli need kõrvaltoimed esinevad.

- Mõnede maksaensüümide sisalduse suurenemine

- Muutused verehüübivuse näitajates inimestel, kes kasutavad varfariini või mõnda teist

verehüübivust vähendavat ravimit (antikoagulanti)

→ Informeerige oma arsti vereproovi andes, et te võtate alli’t.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kuidas toime tulla dieediga seotud kõrvaltoimetega?

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on tingitud tablettide toimest ja tulenevad sellest, et osa toidus olev

rasv ei imendu ja väljutatakse organismist koos väljaheitega. Tavaliselt tekivad dieediga seotud

kõrvaltoimed tablettide võtmise esimeste nädalate jooksul, enne kui te olete õppinud piirama rasva

kogust oma toidus. Dieediga seotud kõrvaltoimed võivad olla märgiks selle kohta, et te olete söönud

rasvasemat toitu, kui oleksite tohtinud.

Dieediga seotud kõrvaltoimete mõju saab vähendada järgmiste soovituste järgimisel.

- Alustage vähendatud rasvasisaldusega dieediga mõned päevad või isegi nädal enne tablettide

võtmise alustamist.

- Selgitage välja oma toiduportsjonite suurus ja lemmiktoiduainete rasvasisaldus. Siis on teil

kergem järgida toidu soovituslikku kalorsust ja rasvasisaldust. Püüdke päevane soovituslik

rasvakogus jagada võrdselt kõigi toidukordade peale. Ärge „säästke“ muude toitude pealt kokku

hoitud rasva- ja kalorikogust mõne rasvase toidu või magustoidu jaoks, nagu lubavad mõned

kaalulangetamise programmid.

- Enamus patsientidest, kellel on tekkinud dieediga seotud kõrvaltoimed, leiavad, et nendega on

võimalik toime tulla ja neid kontrollida, kohandades oma dieeti.

Ärge muretsege, kui teil ravimi võtmise ajal neid probleeme ei teki. See ei tähenda, et tabletid ei

avaldaks oma toimet.

5. KUIDAS alli’t SÄILITADA

- Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

- Ärge kasutage alli’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast märget kõlblik

kuni. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

- Hoida temperatuuril kuni 25°C.

- Hoida pakend tihedalt suletuna niiskuse eest kaitstult.

- Pudel sisaldab kahte kinnist silikageeli pakikest, mille ülesandeks on hoida tabletid kuivana. Ärge

eemaldage silikageeli pakikesi pudelist. Ärge neelake neid alla.

- Te võite alli päevast annust hoida ka pakendis olevas sinises kaasaskantavas karbis (Shuttle).

Visake minema kõik tabletid, mis on kaasaskantavas karbis olnud üle kuu.

- Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos olmeprügiga. Küsige oma apteekrilt,

kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad keskkonda kaitsta.

6. LISAINFO

Mida alli sisaldab

Toimeaine on orlistat. Iga närimistablett sisaldab 27 mg orlistati.

Abiained on:

- Abiained on mannitool (E421), ksülitool (E967), veevaba laktoos, tärklise naatriumglükolaat,

mikrokristalne tselluloos (E460), povidoon (E1201), glütserooldibehenaat (E471),

sahharoosmonopalmitaat (E473), naatriumstearüülfumaraat, makrogoolstearaat (E431).

Kuidas alli välja näeb ja pakendi sisu

Närimistabletid on valged kuni määrdunudvalged, mitmetahulised, kolmnurkse kujuga 12 mm

tabletid, millele on pressitud kiri “alli”.

alli on saadaval 42, 60, 84, 90 või 120 tabletti sisaldavas pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi

olla müügil.

Pakendis sisaldub sinine kaasaskantav karp (Shuttle) alli päevase annuse kaasaskandmiseks.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Glaxo Group Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford,

Middlesex UB6 0NN, Ühendkuningriik.

Tootjad: Famar, 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Kreeka

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Lisainformatsiooni saamiseks alli kaalulangetamise programmi kohta võite külastada ka oma riigi alli

kodulehekülge.