Alli (previously Orlistat GSK)

EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE

ALLI

Kokkuvõte üldsusele

Mis on Alli?

Alli on ravim, mis sisaldab toimeainena orlistaati. Ravimit turustatakse türkiissinistes kapslites (60 mg)

Milleks Allit kasutatakse?

Alli aitab patsientidel kaalust alla võtta. Allit kasutatakse ülekaalulistel täiskasvanud patsientidel, kelle kehamassiindeks on vähemalt 28 kg/m², koos kalorivaese ja vähendatud rasvasisaldusega dieediga. Ravimit saab ilma retseptita.

Kuidas Allit kasutatakse?

Allit võetakse kolm korda päevas üks kapsel koos veega, vahetult enne iga põhisöögikorda, söögikorra ajal või kuni üks tund pärast sööki. Kui söögikord jääb vahele või toit on rasvavaba, ei tohi Allit võtta. Patsient peab olema dieedil, mille puhul ta saab ligikaudu 30% kaloritest rasvast. Toit tuleb jaotada kolme põhisöögikorra vahel. Allit võtvad patsiendid peavad alustama dieedi ja kehaliste harjutustega enne ravi algust. Kui Allit võtvad patsiendid ei ole pärast 12 nädalat suutnud kaalust alla võtta, peavad nad sellest rääkima oma arstile või apteekrile. Vajalikuks võib osutuda ravi lõpetada.

Kuidas Alli toimib?

Alli toimeaine orlistaat on rasvumisvastane ravim, mis ei mõjuta isu. Orlistaat blokeerib seedekulgla lipaase (rasvu lõhustavaid ensüüme). Kui need ensüümid on blokeeritud, ei lõhusta need mõningaid toidurasvu ning seetõttu läbib ligikaudu veerand söödud rasvadest seedekulgla ilma imendumata. Organism ei saa nendest rasvadest energiat ega saa seda talletada rasvkoes. See aitab vähendada kehakaalu.

Kuidas Allit uuriti?

Kuna Alli põhineb sama toimeainet sisaldaval muul ravimil, millel on Euroopa Liidu müügiluba juba olemas (Xenical 120 mg kapslid), hõlmasid mõningad uuringud patsiente, kes võtsid Xenicali. Allit uuriti kolmes põhiuuringus. Kahes uuringus osales kokku 1353 ülekaalulist või rasvunud patsienti, kelle kehamassiindeks oli vähemalt 28 kg/m². Need uuringud kestsid 1–2 aastat ning neis võrreldi dieedil olevatel patsientidel Alli eri annuseid platseeboga (näiv ravim). Patsiendid ega arstid
1 Varasem nimetus Orlistat GSK. ei teadnud kuni uuringu lõpuni, mis ravimit patsient sai. Kolmandas uuringus võrreldi Allit platseeboga 391 patsiendil, kelle kehamassiindeks oli vahemikus 25–28 kg/m². Uuring kestis neli kuud. Kõikides uuringutes oli peamiseks efektiivsuse näitajaks kaalumuutus.

Milles seisneb uuringute põhjal Alli kasulikkus?

Patsientidel, kelle kehamassiindeks oli vähemalt 28 kg/m², oli Alli kehakaalu vähendamisel efektiivsem kui platseebo. Kahes uuringus, kus osalesid patsiendid, kelle kehamassiindeks oli vähemalt 28 kg/m², olid Alli 60 mg kasutanud patsiendid pärast üht aastat kaalus kaotanud 4,8 kg ja platseebot kasutanud patsiendid 2,3 kg. Alli uuringus, kus osalesid patsiendid, kelle kehamassiindeks oli vahemikus 25–28 kg/m², ei kaotanud patsiendid kaalu neile olulisel määral.

Mis riskid Alliga kaasnevad?

Enamik Alli kõrvalnähte avaldavad mõju seedetraktile ning nende esinemine on vähem tõenäoline vähese rasvasisaldusega dieedi korral. Kõrvalnähud on üldiselt kerged ja tekivad ravi algul ning mööduvad mõne aja pärast. Alli kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on õline eritis pärasoolest, kõhupuhitus koos eritisega, pakiline roojamisvajadus, rasvane õline väljaheide, õline roojamine, kõhupuhitus ja pehme väljaheide. Alli kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Allit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla orlistaadi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, keda ravitakse tsüklosporiiniga (kasutatakse siiratud elundiga patsientidel äratõukereaktsiooni ennetamiseks) või verehüübimist takistavate ravimitega, nagu varfariin. Ravimit ei tohi kasutada ka pikaajalise malabsorptsiooniga (toiduga saadud toitainete puudulik imendumine seedimisel) ja kolestaasiga (maksafunktsiooni häire) patsiendid ega rasedad ja last imetavad naised.

Miks Alli heaks kiideti?

Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Alli kasulikkus ülekaalulistel täiskasvanud patsientidel (KMI ≥ 28 kg/m2) kaalu langetamiseks, kasutatuna koos mõõdukalt kalorivaese ja vähendatud rasvasisaldusega toiduga, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Allile müügiloa.

Muu teave Alli kohta

Euroopa Komisjon andis Orlistat GSK müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Glaxo Group Limited 23. juulil 2007. See müügiluba põhines müügiloal, mis anti 1998. aastal Xenicali kapslitele. Ravimi nimetus muudeti Alliks 12. septembril 2008.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2009.