Angiox

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Angiox 250 mg pulber süste- või infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks

Bivalirudiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkiga sellest oma arstile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Angiox ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse Angiox’i

3. Kuidas Angiox’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Angiox’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON ANGIOX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Angiox sisaldab ainet bivalirudiin, mis on tromboosivastane ravim. Tromboosivastased ravimid takistavad verehüüvete (trombide) tekkimist.

Angiox’i kasutatakse patsientidel:

• kellel esineb südamehaigusest (äge koronaarsündroom – ÄKS) tingitud valu rindkeres;

• kellel teostatakse kirurgiline protseduur veresoonte umbumise likvideerimiseks (angioplastika ja/või perkutaanse koronaarse interventsiooni protseduur – PKI).

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE KUI TEILE MANUSTATAKSE ANGIOX’i

Ärge kasutage Angiox’i

- kui te olete ülitundlik (allergiline) bivalirudiini või Angiox’i mõne koostisosa (vt lõik 6) või hirudiinide suhtes;

- kui teil on või on hiljuti olnud verejooks maost, soolestikust, põiest või teistest organitest, näiteks kui te olete märganud verd oma väljaheites või uriinis (välja arvatud menstruatsiooniverejooks);

- kui teil on tegemist vere hüübimishäirega (trombotsüütide väikese arvuga veres);

- kui teil on ravile raskesti alluv kõrge vererõhk;

- kui teil on südamekoe infektsioon;

- kui teil on tegemist raske neeruhaigusega või kui te vajate dialüüsravi.

Konsulteerige oma arstiga, kui te milleski kahtlete.

Olge Angiox’iga eriti ettevaatlik

• kui esineb verejooks (kui see juhtub, katkestatakse Angiox’i manustamine). Ravi ajal jälgib arst, kas teil esineb verejooksu.

• kui teid on varem ravitud Angiox’iga sarnaste ravimitega (nt lepirudiin).

• enne süstimise või infusiooni algust informeerib arst teid allergilise reaktsiooni nähtudest. See reaktsioon esineb siiski harva (esineb 1 kuni 10 ravitud patsiendil 10 000-st).

• juhul, kui teile teostatakse südant verega varustavate arterite kiiritusravi protseduur (beeta- või gammabrahhüteraapia)

• kui te olete laps (alla 18aastane), kuna see ravim pole teile sobiv.

Kasutamine koos teiste ravimitega:

Palun informeerige oma arsti:

• kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid;

• kui te võtate verd vedeldavaid ravimeid (antikoagulandid, nt varfariin) või verehüübimisvastased ravimid (tromboosivastased ravimid);

sest nimetatud ravimid võivad suurendada verejooksu ohtu, kui neid kasutatakse samaaegselt koos Angiox’iga.

Rasedus ja rinnaga toitmine

Informeerige koheselt oma arsti:

• kui te olete rase või arvate et võite olla rase;

• kui te plaanite rasestuda;

• kui te toidate last rinnaga.

Raseduse korral võib Angiox’i kasutada üksnes äärmise vajaduse korral. Selle üle, kas antud ravim on teile sobiv või mitte otsustab teie arst.

Rinnaga toitmise ajal otsustab teie arst kas kasutada Angiox’i või mitte.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Uuringuid Angiox’i mõju kohta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ei ole läbi viidud, ent teadaolevalt on selle ravimi toime lühiaegne. Angiox’i kasutatakse ainult haiglaravis. Seetõttu ei mõjuta Angiox ilmselt teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

3. KUIDAS ANGIOX’i KASUTADA

Angiox’i kasutatakse ainult arsti järelevalve all. Arst otsustab kui palju Angiox’i teile manustatakse ja valmistab ravimi ette.

Angiox’i manustatakse esmalt süstena ja seejärel tilkinfusioonina veeni (mitte kunagi lihasesse). Ravimit manustab ja selle kasutamist jälgib südamehaigustega patsientide ravimise kogemust omav arst.

Annus sõltub teie kehakaalust ja Angiox’i kasutamise näidustusest.

Annus

Ägeda koronaarsündroomiga (ÄKS) patsientidel on soovitatav algannus:

• 0,1 mg/kg kehakaalu kohta süstena, millele järgneb intravenoosne tilkinfusioon annusega 0,25 mg/kg kehakaalu kohta tunnis

Kui te pärast seda vajate perkutaanse koronaarse interventsiooni (PKI) protseduuri, siis suurendatakse annus järgmiselt:

• 0,5 mg/kg kehakaalu kohta süstena, millele järgneb intravenoosne tilkinfusioon annusega 1,75 mg/kg kehakaalu kohta tunnis.

• Pärast seda protseduuri võidakse intravenoosset infusiooni jätkata annusega 0,25 mg/kg kehakaalu kohta tunnis.

Kui teil on tarvis teha kunstliku vereringega südame pärgarterite šunteerimine, tuleb bivalirudiini ravi kas 1 tund enne operatsiooni algust lõpetada või antakse täiendav süstedoos 0,5 mg/kg kehakaalu kohta, millele järgneb infusioon 1,75 mg/kg kehakaalu kohta.

Patsientidel, kellel teostatakse perkutaanne koronaarne interventsioon (PKI), on soovitatav annus:

• 0,75 mg/kg kehakaalu kohta süstena, millele järgneb intravenoosne tilkinfusioon annusega 1,75 mg/kg kehakaalu kohta tunnis. (Infusiooni võib jätkata kuni 4 tunni vältel).

Kergekujulise neerupuudulikkuse korral võidakse Angiox’i annust vähendada.

Selle üle, kui kaua ravi Angiox’iga jätkata, otsustab teie arst.

Kui teile manustatakse rohkem Angiox’i kui ette nähtud

Arst otsustab teie ravi üle, sealhulgas ravi katkestamise ja haigusnähtude jälgimise üle.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Angiox põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Need kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedusega, mis defineeritakse järgnevalt:

• väga sage: esineb 1 kuni 10 patsiendil 10-st

• sage: esineb 1 kuni 10 patsiendil 100-st

• aeg-ajalt: esineb 1 kuni 10 patsiendil 1000-st

• harv: esineb 1 kuni 10 patsiendil 10 000-st

• väga harv: esineb vähem kui 1 patsiendil 10 000-st

• teadmata: olemasolevate andmete põhjal ei saa sagedust arvutada.

Angiox’i kõrvaltoimed võivad vajada arstlikku sekkumist.

Kõige sagedasem ja olulisem Angiox’i, kõrvaltoime on verejooks, mis võib leida aset mis tahes kehaosas. Verejooks võib olla tõsine ja harvadel juhtudel isegi surmav. Verejooks on tõenäolisem, kui Angiox'i kasutatakse koos muude antikoagulantide või antitrombootiliste ravimitega (vt lõiku 2 Kasutamine koos teiste ravimitega).

Kui teil tekib mõni allpoolnimetatud potentsiaalselt tõsine kõrvaltoime, siis:

• haiglas olles informeerige sellest koheselt oma arsti või meditsiiniõde;

• pärast haiglast lahkumist pöörduge koheselt lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

• Verejooks – väga sage kõrvaltoime. Verejooksu tagajärjel võib tekkida aneemia (vere punaliblede vähesus) või hematoom (verevalum).

• Allergilised reaktsioonid, nagu näiteks nõgestõbi (nõgeslööve), sügelus üle kogu keha, survetunne rinnus. Need on aeg-ajalt esinevad reaktsioonid, mis võivad olla tõsised või isegi fataalsed.

• Tromboos (verehüübed) on tavaline kõrvaltoime, mis võib põhjustada tõsiseid või fataalseid komplikatsioone nagu näiteks südameatakk.

• Verejooks või verevalum kanüüli sisseviimise kohas (PKI korral), mis võib olla valulik. Need on tavalised kõrvaltoimed.

Kui teil tekib mõni allpoolnimetatud potentsiaalselt vähemtõsine kõrvaltoime, siis:

• haiglas olles informeerige sellest koheselt oma arsti või meditsiiniõde;

• pärast haiglast lahkumist pöörduge koheselt lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda:

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed:

• ebatavaliselt palju verevalumeid (see võib olla tingitud trombotsüütide vähesusest veres, mistõttu veri ei hüübi nii nagu peaks);

• peavalu;

• vererõhu muutused;

• südame löögisageduse muutused;

• iiveldus ja/või oksendamine;

• valu seljas;

• valu rinnus;

• õhupuudustunne;

• lööve.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

5. KUIDAS ANGIOX’i SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Angiox’i pärast kõlblikkusaega, mis märgitud sildil ja väliskarbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Lüofiliseeritud (külmkuivatatud) pulber: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Valmislahus: Hoida külmkapis (2–8 °C). Mitte hoida sügavkülmas.

Lahjendatud valmislahus: Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida sügavkülmas.

Lahus peab olema selge või kergelt opalestsentne, värvitu või kergelt kollakas.

Arst kontrollib enne manustamist lahust visuaalselt ja ei luba kasutada lahust, mis sisaldab nähtavaid

osakesi või on värvi muutnud.

6. LISAINFO

Mida Angiox sisaldab:

- Toimeaine on bivalirudiin.

- Üks viaal sisaldab 250 mg bivalirudiini.

- Pärast lahustamist sisaldab üks viaal 50 mg bivalirudiini

- Pärast lahjendamist sisaldab üks viaal 5 mg bivalirudiini

- Abiained on mannitool ja naatriumhüdroksiid (pH stabiliseerimiseks).

Kuidas Angiox välja näeb ja pakendi sisu

Angiox on valge või kollakasvalge pulber klaasviaalis.

Angiox on saadaval 10 viaalises pakendis.

Müügiloa hoidja

The Medicines Company UK Limited

115L Milton Park

Abingdon

Oxfordshire

OX14 4SA

ÜHENDKUNINGRIIK

Tootja

Hälsa Pharma GmbH

Nikolaus Dürkopp-Str. 4A

33602 Bielefeld

SAKSAMAA

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.