Angiox

Angiox

Mis on Angiox?

Angiox on pulber, millest valmistatakse süste- või infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus). Angiox sisaldab toimeainena bivalirudiini.

Milleks Angioxi kasutatakse?

Angioxi kasutatakse trombide (soonesiseste verehüüvete) ennetamiseks täiskasvanutel, kellele tehakse angioplastiat, sh patsientidel, kellel on ST-segmendi elevatsiooniga (elektrokardiogrammi ebanormaalne näit) südameinfarkt. Angioplastia ehk perkutaanne koronaarne interventsioon on kirurgiline protseduur, millega muudetakse südame veresooned läbitavaks.
Angioxiga ravitakse ka ebastabiilse rinnaangiiniga (muutliku tugevusega valu rinnus) patsiente ja ST- segmendi elevatsioonita südameinfarkti patsiente, kellele hakatakse tegema perkutaanset koronaarset interventsiooni, südamepärgarteri šuntimist või keda hakatakse ravima muude ravimitega. Angioxi manustatakse koos aspiriini ja klopidogreeliga (ravimid, mis aitavad ennetada trombe). Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Angioxi kasutatakse?

Angioxi peab manustama südamehaigete erakorralises ravis või südameraviprotseduuride tegemises kogenud arst.
Angioxi annus ja ravi kestus sõltuvad sellest, milleks ravimit kasutatakse. Esimene annus manustatakse süstimisega veeni ja sellele järgneb vahetult infusioon. Perkutaanset koronaarset interventsiooni saavatel patsientidel võib infusioon kesta kuni 16 tundi pärast interventsiooni protseduuri. Patsientidel, kellel ravitakse rinnaangiini või ST-segmendi elevatsioonita südameinfarkti, sõltub infusiooni kestus patsiendi edasise ravi viisist. Mõõdukate neeruprobleemidega patsientidel, kellele tehakse perkutaanset koronaarset interventsiooni, tuleb infusiooni kiirust vähendada. Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Kuidas Angiox toimib?

Trombide teke võib tekitada probleeme, kui verevarustus on mingil viisil häiritud. Angiox on antikoagulant, mis takistab vere koagulatsiooni (hüübimist). Angioxi toimeaine bivalirudiin on sünteetiline aine, mida saadakse hirudiinist - kaanide eritatavast hüübimisvastasest ainest. Ravim blokeerib spetsiifiliselt ühe hüübimises osaleva aine, trombiini. Trombiin on vere hüübimisel äärmiselt oluline. Angioxi kasutamine vähendab oluliselt trombide tekke riski. See võib suurendada perkutaanse 
koronaarse interventsiooni efektiivsust ja aitab säilitada rinnaangiiniga või südameinfarktiga patsientidel südame verevarustust.

Kuidas Angioxi uuriti?

Kahes uuringus võrreldi perkutaanse koronaarse interventsiooni korral Angioxi toimet hepariini (samuti antikoagulant) ja IIb/IIIa-glükoproteiini inhibiitori (teist liiki ravim, mis aitab ennetada trombe) standardkombinatsiooni toimega ligikaudu 10 000 täiskasvanul. Neist ligikaudu 4000 patsiendile tehti perkutaanset koronaarset interventsiooni, et ravida ST-segmendi elevatsiooniga südameinfarkti.
Ebastabiilse rinnaangiini või ST-segmendi elevatsioonita südameinfarkti ravi põhiuuringus (ligikaudu 14 000 täiskasvanut) võrreldi eraldi ja koos glükoproteiini inhibiitoriga manustatud Angioxi toimet hepariini ja glükoproteiini inhibiitori kombinatsiooni toimega.
Kõikides uuringutes said patsiendid ka muid trombide teket ennetavaid ravimeid, näiteks aspiriini, klopidogreeli ja abtsiksimaabi. Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arvu vähenemine 30 päeva järel, kellel esines isheemianäht (verevarustuse vähenemisega kaasnev näht), sealhulgas surmaga lõppev, südameinfarkt, kes vajasid kiireloomulist revaskularisatsiooni (südame verevarustuse taastamist) või kes said insuldi. Uuringutes registreeriti ka suure verejooksuga patsientide arv.

Milles seisneb uuringute põhjal Angioxi kasulikkus?

Mõlemas perkutaanset koronaarset interventsiooni saavate patsientide uuringus oli Angiox uute isheemianähtude ennetamisel sama efektiivne kui hepariin kombinatsioonis glükoproteiini inhibiitoriga. Ebastabiilse angiini või ST-elevatsioonita südameinfarkti raviks kasutatud Angiox, mida anti koos glükoproteiini inhibiitoriga või ilma selleta, oli surmajuhtude, südameinfarkti ja revaskularisatsiooni ennetamisel sama efektiivne kui hepariini ja glükoproteiini inhibiitori kombinatsioon. Kõige efektiivsem oli Angiox patsientidel, kes võtsid ka aspiriini ja klopidogreeli. Võrreldes hepariiniga vähendas Angiox suuri verejookse.

Mis riskid Angioxiga kaasnevad?

Angioxi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on vähene verejooks. Angioxi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Angioxi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla bivalirudiini, teiste hirudiinide või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Angioxi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on hiljuti esinenud verejookse või kellel on väga kõrge vererõhk, raske neeruhaigus või südamenakkus. Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Miks Angiox heaks kiideti?
Inimravimite komitee otsustas, et Angiox on koronaarse interventsiooni protseduuril ja ebastabiilse rinnaangiini ja südameinfarkti ravis hepariini ja glükoproteiini inhibiitori kombinatsiooni vastuvõetav asendusravim. Inimravimite komitee otsustas, et Angioxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Muu teave Angioxi kohta
Euroopa Komisjon andis Angioxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele The Medicines Company UK Ltd 20. septembril 2004. Viis aastat hiljem pikendati müügiluba veel viieks aastaks.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2010.