Altargo

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Glaxo Operations UK Ltd. (trdg as Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Durham, DL12 8DT

Ühendkuningriik

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

 MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA PIIRANGUD

Retseptiravim.

 TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

 MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse järelevalvesüsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalvesüsteem, mis on esitatud müügiloa

moodulis 1.8.1, on paigas ja toimib enne preparaadi turule toomist ning preparaadi turustamise ajal.

Riskiohjamisplaan

Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse järelevalve alaseid

tegevusi, mida on kirjeldatud ravimiohutuse järelevalveplaanis ja kokku lepitud müügiloa taotluse

moodulis 1.8.2 esitatud riskiohjamisplaani versioonis 1 ning kõikides CHMP poolt heaks kiidetud

riskiohjamisplaani täiendustes.

Vastavalt CHMP juhistele inimestel kasutatavate ravimite riskiohjamissüsteemide kohta tuleb

kaasajastatud riskiohjamisplaan esitada koos järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).

Lisaks sellele tuleb kaasajastatud riskiohjamisplaan esitada järgmistel juhtudel:

kui saadakse uusi andmeid, mis võivad mõjutada praegust ohutusspetsifikatsiooni, ravimiohutuse

järelevalveplaani või riski minimeerimisega seotud tegevusi;

60 päeva jooksul pärast olulist ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise alase tegevuse

tähtaega;

Euroopa Ravimiameti (EMA) nõudel.