Adrovance

Adrovance

Mis on Adrovance?

Adrovance on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet: alendroonhapet ja kolekaltsiferooli (D3-vitamiin). Ravimit turustatakse valgete tablettidena (piklikud 70 mg alendroonhapet ja 2800 rahvusvahelist ühikut (IU) kolekaltsiferooli; neljakandilised 70 mg alendroonhapet ja 5600 IU kolekaltsiferooli).

Milleks Adrovancet kasutatakse?

Adrovancet (2800 IU või 5600 IU kolekaltsiferooli) kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks menopausijärgses eas naistel, kellel on D-vitamiini vaeguse risk. 70 mg/5600 IU Adrovancet kasutatakse patsientidel, kes ei võta täiendavat D-vitamiini. Adrovance vähendab lülisamba ja puusamurdude riski. Adrovance on retseptiravim.

Kuidas Adrovancet kasutatakse?

Adrovance soovitatav annus on üks tablett üks kord nädalas. Ravim on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Patsient peab tableti sisse võtma terve klaasi veega (mitte mineraalveega) vähemalt 30 minutit enne söögi, joogi või muu ravimi (sh antatsiidide, kaltsiumipreparaatide ja vitamiinide) võtmist. Söögitoru ärritusnähtude vältimiseks tohib patsient pikali heita alles pärast päeva esimest söögikorda, mis peaks olema vähemalt 30 minutit pärast tableti võtmist. Tablett tuleb alla neelata tervelt, seda ei tohi purustada, katki närida ega lasta suus lahustuda.
Kui patsiendid ei saa toidust piisavalt kaltsiumi, tuleb võtta seda sisaldavaid toidulisandeid. Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Adrovance toimib?

Osteoporoos tekib, kui loomulikul teel laguneva luukoe asemele ei moodustu piisavalt uut luukude. Luud muutuvad järk-järgult urbsemaks ja hapramaks ning murduvad kergesti. Osteoporoosi esineb sagedamini menopausijärgses eas naistel naissuguhormooni östrogeeni sisalduse vähenemise tõttu. Östrogeen aitab hoida luid tervetena.
Adrovance sisaldab kaht toimeainet: alendroonhapet ja kolekaltsiferooli (D3-vitamiin). Alendroonhape on bifosfonaat, mida on kasutatud osteoporoosi raviks alates 1990. aastate keskpaigast. See pärsib osteoklastide ehk luukoe lagunemises osalevate rakkude aktiivsust. Nende rakkude toime blokeerimine vähendab luukoe hävimist. D3-vitamiin on toitaine, mida sisaldub teatavates toiduainetes, kuid seda tekib ka nahas loodusliku päikesevalguse toimel. D3-vitamiin koos D-vitamiini teiste vormidega on vajalik kaltsiumi imendumiseks ja luukoe normaalseks moodustumiseks. Et osteoporoosiga patsiendid ei tarvitse saada päikesevalgusega piisavalt D3-vitamiini, sisaldab seda Adrovance.

Kuidas Adrovancet uuriti?

Et alendroonhape ja D3-vitamiin on kumbki kasutusel ravimites, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba, esitas ettevõte varasematest uuringutest saadud ja kirjanduses avaldatud andmed menopausijärgses eas naiste kohta, kes on kasutanud alendroonhapet ja D3-vitamiini eraldi ravimitena. Alendroonhappe ja D3-vitamiini ühes tabletis kasutamise ja Adrovance mõjul D-vitamiini sisalduse suurenemise toetuseks viis ettevõte läbi uuringu, milles osales 717 osteoporoosiga patsienti, sealhulgas 682 menopausijärgses eas naist. Patsiendid said ainult üks kord nädalas 70 mg/2800 IU Adrovancet või alendroonhapet. Efektiivsuse põhinäitaja oli D-vitamiini vaegusega patsientide arvu vähenemine pärast 15 ravinädalat. Seda uuringut pikendati 652 patsiendil 24 nädala võrra, et võrrelda ainult 70 mg/2800 IU Adrovancega ravi jätkamist sellele täiendava 2800 IU D3-vitamiini (vastab Adrovance 70 mg/5600 IU kasutamisele) lisamisega.

Milles seisneb uuringute põhjal Adrovance kasulikkus?

Ettevõtte esitatud teave, mis põhineb varasematel uuringutel ja avaldatud kirjandusel, näitab, et Adrovances sisalduv alendroonhappe kogus on samane luukoe hävimise ennetamiseks vajaliku kogusega.
Täiendavad uuringud näitasid, et alendroonhappe ja D3-vitamiini kasutamine ühes tabletis võib suurendada D-vitamiini sisaldust. Adrovancet annuses 70 mg/2800 IU manustanud patsientide seas oli 15. nädala järel D-vitamiini vaegusega patsiente vähem (11%) kui ainult alendroonhapet manustanud patsientide seas (32%). Jätku-uuringus oli D-vitamiini vaegusega patsientide arv sama nii 70 mg/2800 IU kui ka 70 mg/5600 IU Adrovancet manustanud patsientide seas, kuid 70 mg/5600 IU Adrovancet manustanud patsientide D-vitamiini sisaldus suurenes 24 uuringunädala jooksul enam.

Mis riskid Adrovancega kaasnevad?

Adrovance kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peavalu, kõhuvalu, düspepsia (kõrvetised), kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, söögitoru haavandid, düsfaagia (neelamisraskus), kõhu paisumine, maohappe tagasivool ja luu-lihaskonna valu (luude, liigeste ja lihaste valu). Adrovance kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel. Adrovancet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla alendroonhappe, D3-vitamiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on söögitoru häired, hüpokaltseemia (kaltsiumivaegus) või kes ei saa vähemalt 30 minutit püsti seista või istuda.

Miks Adrovance heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Adrovance kasulikkus osteoporoosi raviks menopausijärgses eas patsientidel, kellel on D-vitamiini vaeguse risk, on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Adrovance müügiloa.

Muu teave Adrovance kohta

Euroopa Komisjon andis Adrovance müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Merck Sharp & Dohme Ltd 4. jaanuaril 2007. Müügiluba põhineb 2005. aastal antud Fosavance müügiloal (teabel põhineva nõusoleku alusel).

Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2009.