Zoledronic Acid Accord

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Zoledronic acid Accord 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat

Zoledroonhape

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

 Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

 Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

 Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Zoledronic acid Accord ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Zoledronic acid Accordi manustamist

3. Kuidas Zoledronic acid Accordi kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Zoledronic acid Accordi säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Zoledronic acid Accord ja milleks seda kasutatakse

Zoledronic acid Accordi toimeaine on zoledroonhape, mis kuulub bisfosfonaatideks nimetatud

ravimite rühma. Zoledroonhape seondub luukoega ning aeglustab seal toimuvaid protsesse. Seda

kasutatakse:

 Luutüsistuste, nt luumurdude, ennetamiseks luumetastaasidega (vähi levik algsest asukohast

luudesse) täiskasvanud patsientidel.

 Kaltsiumisisalduse vähendamiseks veres täiskasvanud patsientidel juhtudel, kui see on

kasvaja tõttu liiga kõrge. Kasvajad võivad kiirendada luudes toimuvaid protsesse nii, et neist

vabaneb normaalsest rohkem kaltsiumi. Seda seisundit nimetatakse kasvajast tingitud

hüperkaltseemiaks.

2. Mida on vaja teada enne Zoledronic acid Accordi manustamist

Järgige täpselt arstilt saadud juhiseid.

Enne Zoledronic acid Accordiga -ravi alustamist teeb arst vereanalüüsid ja kontrollib regulaarsete

intervallide järel teie ravivastust.

Te ei tohi kasutada Zoledronic acid Accordi:

 kui toidate last rinnaga.

 Kui olete zoledroonhappe, mõne teise bisfosfonaadi (ravimigrupp millesse Zoledronic acid

Accord kuulub) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Zoledronic acid Accordi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:

 teil on olnud või on neeruhaigus.

 teil on olnud või on lõualuu valu, turse või tuimus, raskustunne lõualuus või hammaste

logisemine.

 kui teile tehakse hambaravi või on plaanis teha hambaoperatsioon, teavitage hambaarsti ravist

Zoledronic acid Accordiga.

Zoledronic acid Accordiga ravitud patsientidel on teatatud kaltsiumisisalduse vähenemisest veres

(hüpokaltseemiast), mis võib mõnikord põhjustada lihaskrampe, naha kuivust, põletustunnet. Teatatud

on ka südame rütmihäiretest (südame arütmia), krampidest, spasmidest ja kangestuskrampidest

(tetaania), mis tekkisid hüpokaltseemia raskete juhtude tagajärjel. Mõningatel juhtudel võib

hüpokaltseemia olla eluohtlik. Kui teil esineb mis tahes nendest loetletud kõrvaltoimetest, rääkige

sellest oma arstile otsekohe.

Patsiendid vanuses 65 aastat ja eakamad

Zoledronic acid Accordi võivad kasutada ka 65-aastased ja vanemad patsiendid. Seniste tulemuste

põhjal ei ole vajalikud täiendavad ettevaatusabinõud Zoledronic Acid Accordikasutamisel vanuritel.

Lapsed ja noorukid

Zoledronic acid Accordi ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Zoledronic acid Accord

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes

muid ravimeid. Eriti oluline on informeerida raviarsti kui kasutate ka:

 Aminoglükosiide (ravimid, mida kasutatakse raskete infektsioonide korral), kuna nende

kasutamisel koos bisfosfonaatidega võib kaltsiumisisaldus veres langeda liiga madalale.

 Talidomiidi (ravim, mida kasutatakse teatud liiki verevähi, mis kahjustab luid, raviks) või

mõnda muud ravimit, mis võib kahjustada neerude tööd.

 Muud ravimid,, mis sisaldavad samuti zoledroonhapet ning mida kasutatakse osteoporoosi

ja teiste mittekasvajaliste luuhaiguste raviks või mis tahes teine bisfosfonaat, kuna nende

ravimite koosmõju Zoledronic acid Accordiei ole teada.

 Antiangiogeenseid ravimeid (kasutatakse vähi ravimiseks), kuna nende kombinatsiooni

zoledroonhappega on seostatud suurenenud lõualuu osteonekroosi (LON) tekke riskiga.

Rasedus ja imetamine

Raseduse ajal ei tohiks Zoledronic acid Accordi kasutada. Informeerige arsti juhul, kui te olete rase või

arvate et olete rasestunud.

Imetamise ajal ei tohi Zoledronic acid Accordi kasutada.

Kui olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Väga harvadel juhtudel on Zoledronic acid Accordi kasutamisel esinenud uimasust ja unisust. Seetõttu

peate te olema ettevaatlik auto juhtimisel, masinate käsitsemisel või suurt tähelepanu nõudvate

tegevuste sooritamisel.

Zoledronic acid Accord sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit (23 g) viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt

„naatriumivaba“.

3. Kuidas Zoledronic acid Accordi kasutada

 Zoledronic acid Accordi võivad manustada ainult bisfosfonaatide intravenoosse, s.t veeni

kaudu, manustamise koolituse läbinud tervishoiutöötajad.

 Arst soovitab enne iga ravi juua piisavalt vedelikku, vältimaks veetustumist.

 Järgige hoolikalt ka kõiki teisi arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt saadud juhiseid.

Milline on tavaline Zoledronic acid Accordi annus?

 Tavaline zoledroonhappe ühekordne annus on 4 mg.

 Kui teil on neeruhaigus, võib arst määrata väiksema annuse sõltuvalt neerude seisundist.

Kui tihti Zoledronic acid Accordi manustatakse

– Kui teid ravitakse luumetastaasidest põhjustatud luutüsistuste ennetamiseks, manustatakse teile

üks Zoledronic acid Accordi infusioon iga kolme kuni nelja nädala tagant.

– Kui teid ravitakse vere kaltsiumisisalduse vähendamiseks, manustatakse teile üldjuhul ainult üks

Zoledronic acid Accordi infusioon.

Kuidas Zoledronic acid Accordi manustatakse?

– Zoledronic acid Accordi manustatakse veeninfusiooni teel, mis peab kestma vähemalt

15 minutit ja peab manustama üksiku intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.

Patsientidele, kelle vere kaltsiumisisaldus ei ole liiga kõrge, määratakse igapäevaseks võtmiseks ka

kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate.

Kui teile manustatakse Zoledronic acid Accordi rohkem kui ette nähtud

Kui te olete saanud soovitatust suuremaid annuseid, peab arst teid hoolega jälgima. See on vajalik

sellepärast, et teil võivad tekkida seerumi elektrolüütide tasakaalu häired (nt kaltsiumi, fosfori ja

magneesiumi sisalduse muutused) ja/või neerufunktsiooni häired, sealhulgas tõsine neerukahjustus.

Kui kaltsiumisisaldus on liiga madal, võib olla vaja manustada täiendavalt kaltsiumi infusiooni teel.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe

poole.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige oma arstile mis tahes järgneva tõsise kõrvaltoime esinemisest otsekohe:

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

 Raske neerukahjustus (ülduhul teeb selle spetsiaalsete vereanalüüsidega kindlaks arst).

 Vere madal kaltsiumisisaldus.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

 Valu suus, hammastes ja/või lõualuus, paistetus või villid suuõõnes, tuimus või raskustunne

lõualuus või hamba loksuma hakkamine. Need võivad olla lõualuu kahjustuse (osteonekroosi)

märgid. Kui teil esinevad need sümptomid, rääkige sellest kohe oma arstile ja hambaarstile.

 Zoledroonhappe manustamise korral postmenopausaalse osteoporoosi raviks on patsientidel

täheldatud südame rütmihäireid (kodade virvendusarütmia). Praegu ei ole selge, kas südame

rütmihäireid põhjustab zoledroonhape; kui teil aga tekivad pärast zoledroonhappe manustamist

sellised sümptomid, peate te sellest oma arstile teatama.

 Tõsine allergiline reaktsioon: hingeldus, peamiselt näo ja kurgu paistetus.

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

 Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: südame rütmihäireid (sekundaarsena

hüpokaltseemiast tingitud südame arütmia), krampe, tuimust ja tetaaniat (sekundaarsena

hüpokaltseemiast).

Informeerige kohe oma arsti, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

 Madal fosfaaditase veres.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

 Peavalu ja gripitaoline sündroom (palavik, väsimus, nõrkus, uimasus, külmavärinad ning luu-,

liiges- ja/või lihasvalu). Enamikel juhtudel ei ole eriravi vajalik ja sümptomid kaovad lühikese

aja (mõne tunni või päeva) jooksul.

 Mao-seedetrakti häired, nt iiveldus, oksendamine ja isutus.

 Konjunktiviit.

 Madal punaste vereliblede arv (aneemia).

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

 Ülitundlikkusreaktsioonid.

 Madal vererõhk.

 Valu rinnus.

 Nahareaktsioonid (punetus ja turse) infusioonikohas, lööve, sügelus.

 Kõrge vererõhk, õhupuudus, pearinglus, unehäired, käte või jalgade surisemine või tuimus,

kõhulahtisus.

 Madal valgete vereliblede ja vereliistakute arv.

 Madal magneesiumi- ja kaaliumisisaldus veres. Arst jälgib seda ja rakendab vajalikke

meetmeid.

 Unisus.

 Kiskuv tunne silmas, silmade valgustundlikkus.

 Järsk külmatunne koos minestamise, jõuetuse või kollapsiga.

 Hingamisraskused koos vilistava hingamise ja köhaga.

 Nõgestõbi.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

 Aeglane südametegevus.

 Segasus.

 Harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel

patsientidel. Võtke ühendust oma arstiga, kui tunnete valu, nõrkust või ebamugavustunnet reies,

puusas või kubemes. See võib olla võimaliku reieluu murru varajane tunnus.

 Interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsude õhumahutite ümber oleva koe põletik).

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

 Madalast vererõhust tingitud minestus.

 Tugev luu-, liiges- ja/või lihasvalu, mõnikord teovõimetuks tegev.

 Silma valulik punetus ja/või turse.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Zoledronic acid Accordi säilitada

Teie raviarst, apteeker ja meditsiiniõde teavad kuidas Zoledronic acid Accordi õigesti säilitada (vt lõik

6).

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zoledronic acid Accord sisaldab

 Toimeaine on zoledroonhape. Üks viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).

 Teised koostisosad on: mannitool, naatriumtsitraat, süstevesi.

Kuidas Zoledronic acid Accord välja näeb ja pakendi sisu

Zoledronic acid Accordi turustatakse viaalides, milles on pulber. Üks viaal sisaldab 4 mg

zoledroonhapet.

Igas pakendis on viaal kontsentraadiga. Zoledronic acid Accordi turustatakse pakendites, milles on kas

1, 4 või 10 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF

Ühendkuningriik

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kuidas valmistada ja manustada Zoledronic acid Accordi?

 Zoledroonhappe 4 mg sisaldusega infusioonilahuse valmistamiseks lahjendage Zoledronic acid

Accordi kontsentraati (5 ml) edasi 100 ml kaltsiumi või muid bivalentseid katioone

mittesisaldava infusioonilahusega. Kui vajalik on väiksem Zoledronic acid Accordi annus,

võtke vastavalt vajalik kogus nagu kirjeldatud allpool ja seejärel lahjendage see 100 ml

infusioonilahusega. Võimalike sobimatuste vältimiseks tuleks kasutada 0,9% naatriumkloriidivõi

5% glükoosilahust.

Ärge lahjendage Zoledronic acid Accordi kontsentraati kaltsiumi või muid bivalentseid

katioone sisaldava lahusega, nt Ringeri laktaatlahusega.

Juhend vähendatud annusega Zoledronic acid Accordi valmistamiseks:

Võtke vajalik kogus vedelat kontsentraati järgmiselt:

- 4,4 ml lahust 3,5 mg annuse valmistamiseks

- 4,1 ml lahust 3,3 mg annuse valmistamiseks

- 3,8 ml lahust 3,0 mg annuse valmistamiseks

 Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus tuleb hävitada. Kasutada võib ainult selget

lahust, mis ei sisalda osakesi ja mille värvus ei ole muutunud. Infusioonilahuse valmistamisel

tuleb kasutada aseptilisi töövõtteid.

 Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutamisaegne keemiline ja füüsikaline stabiilsus on

tõestatud 36 tunni vältel säilitamisel temperatuuril 2 C...8 C.Mikrobioloogilise puhtuse

tagamiseks tuleb infusioonilahust kasutada kohe. Kui infusioonilahus ei ole koheselt kasutatud,

siis kasutusaegade ja -tingimuste täitmise eest vastutab kasutaja ning see ei tohiks ületada

24 tundi 2 °C...8 °C. Jahutatud lahuse temperatuuri peab siis enne manustamist võrdsustama

toatemperatuuriga.

 Zoledroonhappe lahus manustatakse ühekordse 15-minutilise veenisisese infusioonina eraldi

infusioonivooliku kaudu. Enne ja pärast Zoledronic acid Accordi manustamist tuleb veenduda,

et patsient on piisavalt hüdreeritud.

 Erinevat tüüpi infusioonisüsteemidega – polüvinüülkloriidist, polüetüleenist ja polüpropüleenist

läbi viidud uuringutes ei ilmnenud sobimatust Zoledronic acid Accordiga.

 Andmeid Zoledronic acid Accordi sobivusest manustamiseks koos teiste veenisiseselt

manustatavate ainetega on ebapiisavalt, seetõttu ei tohi Zoledronic acid Accordi segada teiste

ravimite/ainetega ja selle manustamiseks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi.

Kuidas Zoledronic acid Accordi säilitada?

 Zoledronic acid Accordi tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

 Pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.

 Avamata viaal ei vaja säilitamisel eritingimusi.

 Zoledronic acid Accordi lahjendatud infusioonilahus tuleb pärast avamist bakteriaalse saastuse

vältimiseks koheselt ära kasutada.