Zoledronic Acid Accord

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

1 VIAALI SISALDAV KOKKUVOLDITAV KARP (KAASA ARVATUD "BLUE BOX")

4 [10] VIAALI SISALDAV KOKKUVOLDITAV KARP (KAASA ARVATUD "BLUE BOX")

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Zoledronic acid Accord 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat

Zoledroonhape

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).

3. ABIAINED

Abiained: mannitool (E421), naatriumtsitraati ja süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Infusioonilahuse kontsentraat

Üks viaal 5 ml infusioonilahuse kontsentraadiga

Neli viaali 5 ml infusioonilahuse kontsentraadiga

Kümme viaali 5 ml infusioonilahuse kontsentraadiga

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Ühekordseks kasutamiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Intravenoosne pärast lahjendamist.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Kasutada koheselt pärast lahjendamist.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF

Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/13/834/001-1 viaal

EU/1/13/834/002-4 viaal

EU/1/13/834/003-10 viaal

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)