Zoledronic Acid Accord

Kokkuvõte üldsusele

Zoledronic Acid Accord

soledroonhape

Mis on Zoledronic Acid Accord ja milleks seda kasutatakse?

Zoledronic Acid Accord on ravim, mis sisaldab toimeainena soledroonhapet. Seda kasutatakse täiskasvanutel luuprobleeme tekitava kaugelearenenud vähi korral. Luutüsistused on näiteks luumurrud, seljaaju kompressioon (seljaaju pitsumine luude vahel), kiiritusravi või kirurgilist sekkumist vajavad luukahjustused ja hüperkaltseemia (vere liigne kaltsiumisisaldus). Ravimit Zoledronic Acid Accord tohib kasutada ka kasvajast põhjustatud hüperkaltseemia raviks.

Zoledronic Acid Accord on geneeriline ravim. See tähendab, et Zoledronic Acid Accord on sarnane võrdlusravimiga Zometa, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin.

Kuidas Zoledronic Acid Accordi kasutatakse?

Zoledronic Acid Accord on retseptiravim ja seda tohib välja kirjutada ja manustada üksnes tervishoiuspetsialist, kellel on kogemused selliste veeni manustatavate ravimite kasutamises. Ravimit turustatakse kontsentraadina (4 mg/5ml), millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatava lahus).

Zoledronic Acid Accordi tavaannus on 4 mg, mida manustatakse vähemalt 15 minutit kestva ühekordse infusioonina. Kui ravimit kasutatakse luutüsistuste ennetamiseks, tohib infusiooni korrata iga 3–4 nädala järel ning patsiendid peavad võtma lisaks ka kaltsiumi ja D-vitamiini. Luumetastaasidega (luudesse levinud vähk) patsientidele soovitatakse väiksemaid annuseid, kui neil on kergelt kuni Zoledronic Acid Accord EMA/732429/2013 Lk 2/2

mõõdukalt vähenenud neerutalitlus. Ravimit ei soovitata tugevasti vähenenud neerutalitlusega patsientidele.

Kuidas Zoledronic Acid Accord toimib?

Zoledronic Acid Accordi toimeaine soledroonhape on bisfosfonaat. Toimeaine pärsib osteoklastide ehk luukoe lagundamises osalevate rakkude aktiivsust. See vähendab luukoe lagundamist. Luukoe lagundamist peatades muudab ravim luud murdudele vastupidavamaks, millega saab ennetada luumurdude tekkimist luumetastaasidega vähipatsientidel.

Kasvaja tõttu võib patsiendi veres olla palju luudest eraldunud kaltsiumi. Luukoe lagunemist peatades aitab Zoledronic Acid Accord vähendada ka verre eralduva kaltsiumi kogust.

Kuidas Zoledronic Acid Accordi uuriti?

Ettevõte esitas soledroonhappe kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed. Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Zoledronic Acid Accord on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Zometa.

Milles seisneb Zoledronic Acid Accordi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?

Et Zoledronic Acid Accordi manustatakse infusioonina ja see sisaldab sama toimetainet kui võrdlusravim, peetakse selle kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.

Miks Zoledronic Acid Accord heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Zoledronic Acid Accordi võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Zometa. Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Zometa korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas ravimi Zoledronic Acid Accord kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.

Mis meetmed võetakse, et tagada Zoledronic Acid Accordi ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Zoledronic Acid Accordi võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati Zoledronic Acid Accordi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Muu teave ravimi Zoledronic Acid Accordi kohta

Euroopa Komisjon andis ravimi Zoledronic Accid Accordi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. jaanuaril 2014.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Zoledronic Acid Accordi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Zoledronic Acid Accordiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2014.