Zoely

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Zoely 2,5 mg/1,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Nomegestroolatsetaat/östradiool Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Zoely ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Zoely kasutamist

Ärge kasutage Zoely’t

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Millal tuleb pöörduda arsti poole

Verehüübed (Tromboos)

Vähk

Laboratoorsed analüüsid

Lapsed ja noorukid

Muud ravimid ja Zoely

Rasedus ja imetamine

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Zoely sisaldab laktoosi

3. Kuidas Zoely’t kasutada

Millal ja kuidas alustada tablettide võtmist

Zoely esimese pakendiga alustamine

Kui te võtate Zoely’t rohkem kui ette nähtud (üleannustamine)

Kui te unustate Zoely’t võtta

Kui te oksendate või kui teil on tõsine kõhulahtisus

Kui te soovite menstruatsiooni algust edasi lükata

Kui te soovite menstruatsiooni alguse päeva muuta

Kui teil tekib ootamatu vereeritus

Kui üks või mitu menstruatsiooni jääb vahele

Kui te lõpetate Zoely võtmise

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Zoely’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Zoely ja milleks seda kasutatakse

Zoely tabletid on rasestumisvastased pillid, mida kasutatakse rasestumise vältimiseks.

• 24 valget, õhukese polümeerikattega tabletti nimetatakse toimeainega tablettideks ja need sisaldavad väikeses koguses kahte erinevat naissuguhormooni: nomegestroolatsetaati (progestageen) ja östradiooli (östrogeen).

• 4 kollast tabletti on mitteaktiivsed tabletid, mis ei sisalda hormoone ja neid nimetatakse platseebotablettideks.

• Kahte erinevat hormooni sisaldavaid rasestumisvastaseid pille, nagu Zoely, nimetatakse „kombineeritud pillideks“.

• Zoely’s sisalduv östradiool on östrogeen, mis on identne menstruaaltsükli ajal teie munasarjades toodetava hormooniga.

• Nomegestroolatsetaat on Zoely’s sisalduv progestageen, derivaat hormoonist progesteroon. Progesterooni toodetakse teie munasarjades menstruaaltsükli ajal.

2. Mida on vaja teada enne Zoely kasutamist

Üldised märkused

Enne, kui te võite Zoely’t võtma hakata, esitab teie arst teile mõningaid küsimusi teie ja teie lähisugulaste terviselugude kohta. Arst mõõdab ka teie vererõhku ja võib sõltuvalt teie tervislikust seisundist teha ka muid teste.

Selles infolehes kirjeldatakse mitmeid olukordi, mil te peate rasestumisvastaste pillide võtmise lõpetama või kui pillide tõhusus võib olla vähenenud. Sellisel juhul peate te hoiduma seksuaalvahekorrast või kasutama mõnda täiendavat mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit, näiteks kondoomi või mõnda muud barjäärimeetodit. Ärge kasutage sellel eesmärgil nn rütmimeetodit või basaaltemperatuuri mõõtmise meetodit. Need meetodid ei pruugi olla usaldusväärsed, sest pillide võtmine mõjutab tavalisi temperatuuri- ja emakakaela lima omaduste muutusi, mis esinevad menstruaaltsükli vältel.

Nagu teised hormonaalsed rasestumisvastased ravimid, ei kaitse ka Zoely teid HIV infektsiooni (AIDS) või teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

Ärge kasutage Zoely’t

Teatud olukordades ei tohi kombineeritud pille kasutada.

Teavitage oma arsti enne Zoely kasutamist, kui teil on tegemist mõne allpool nimetatud seisundiga. Sellisel juhul võib teie arst soovitada teil kasutada mõnda muud (mittehormonaalset) rasestumisvastast meetodit:

• kui olete östradiooli või nomegestroolatsetaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui teil on (või on olnud) trombe jalgade veresoontes (venoosne tromboos), kopsudes (kopsuembol) või teistes organites. Tromboosi võimalikke sümptomeid on kirjeldatud lõigus 2 "Verehüübed (Tromboos)“;

• kui teil on olnud südameinfarkt või insult;

• kui teil on (või on olnud) seisund, mis võib olla esmaseks viiteks südameinfarktile (näiteks stenokardia, mis põhjustab tugevat valu rinnus) või insuldile (näiteks transitoorne ajuisheemia (kergekujuline mööduv insult));

• kui teil on (või on olnud) teatud tüüpi migreen („auraga migreen“);

• kui teil on haigus, mis võib suurendada trombide tekkimise riski arterites. See kehtib järgnevate haiguste kohta:

– diabeet koos veresoonte kahjustustega

– väga kõrge vererõhk

– väga suur vere lipiididesisaldus (kolesterool või triglütseriidid)

• kui teil on tegemist mõne seisundiga, mis põhjustab vere hüübivuse häiret, näiteks C valgu puudulikkus;

• kui teil on (või on olnud) kõhunäärmepõletik (pankreatiit), millega on kaasnenud vere suur lipiididesisaldus;

• kui teil on (või on olnud) mõni tõsine maksahaigus ja teie maksa normaalne funktsioon ei ole veel taastunud;

• kui teil on (või on olnud) hea- või pahaloomuline maksakasvaja;

• kui teil on (või on olnud) või kui teil võib olla rinnanäärme või suguelundite vähk;

• kui teil on teadmata põhjusega vereeritus tupest.

Kui mõni neist seisunditest tekib Zoely kasutamise ajal esimest korda, siis lõpetage kohe preparaadi võtmine ja võtke ühendust oma arstiga. Vahepealsel ajal kasutage mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit. Vt ka eespool lõik 2 „Üldised märkused“.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Zoely kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Millal tuleb pöörduda arsti poole

Pöörduge nii kiiresti kui võimalik oma arsti poole:

• kui te märkate mis tahes muutusi oma terviseseisundis, eriti aga juhul, kui te märkate käesolevas infolehes kirjeldatud muutusi (vt ka lõik 2 „Ärge kasutage Zoely’t“; ärge unustage seejuures ka oma lähisugulaste tervise muutusi);

• kui te märkate tihkemat tükikest oma rinnas;

• kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nagu näopiirkonna, keele ja/või kurgu turse ja/või neelamisraskus või nõgeslööve koos hingamisraskusega;

• kui te hakkate kasutama mõnda muud ravimit (vt ka lõik 2 „Muud ravimid ja Zoely“);

• kui te olete voodirežiimil või lähete operatsioonile (öelge seda oma arstile vähemalt neli nädalat varem);

• kui teil tekib ebatavaline rohke vereeritus tupest;

• kui te unustate esimesel nädalal võtta blistrist kaks või enam tabletti ja olete eelmise seitsme päeva vältel olnud seksuaalvahekorras (vt ka lõik 3 „Kui te unustate Zoely’t võtta“);

• kui teil on tõsine kõhulahtisus;

• kui teil jääb menstruatsioon vahele ja te kahtlustate, et võite olla rase (ärge alustage järgmise blistriga enne, kui arst ütleb teile, et võite seda teha; vt ka lõik 3 „Kui üks või mitu menstruatsiooni jääb vahele“).

Lõpetage tablettide võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui te täheldate tromboosi võimalikke sümptomeid. Neid sümptomeid on kirjeldatud lõigus 2 „Verehüübed (Tromboos)“.

Teatud olukordades tuleb kombineeritud pillide võtmisel olla eriti ettevaatlik.

Teavitage oma arsti, kui teil on tegemist mõne allpool nimetatud seisundiga. Samuti öelge oma arstile, kui mõni neist seisunditest tekib või süveneb Zoely võtmise ajal:

• kui teil on pärilik angioödeem. Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nagu näo, keele ja/või kõri turse ja/või neelamisraskused või lööve koos hingamisraskustega. Östrogeene sisaldavad ravimid võivad angioödeemi sümptomite teket esile kutsuda või neid süvendada;

• kui teie lähedasel sugulasel on või on olnud rinnanäärmevähk;

• kui teil on epilepsia (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Zoely“);

• kui teil on maksahaigus (näiteks kollatõbi) või sapipõie haigus (näiteks sapikivid);

• kui teil on diabeet;

• kui teil on depressioon;

• kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus);

• kui teil on süsteemne erütematoosne luupus (haigus, mis mõjutab organismi kehaomast kaitsesüsteemi);

• kui teil on hemolüütilis-ureemiline sündroom (verehüübivuse häire, mis põhjustab neerupuudulikkust);

• kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik punaste vererakkude haigus);

• kui teie vere rasvhapete sisaldus on suurenenud (hüpertriglütserideemia) või esineb seda seisundit teie perekonnaanamneesis (perekondlik hüpertriglütserideemia). Sellisel juhul võib

teil kombineeritud pillide kasutamisel olla suurenenud risk pankreatiidi (kõhunäärme põletiku) tekkeks;

• kui teil on mõni haigusseisund, mis tekkis esimest korda või süvenes raseduse või varasema suguhormoonide kasutamise ajal [näiteks kuulmislangus, porfüüria (verehaigus), rasedusherpes (villiline nahalööve, mis tekib raseduse ajal), Sydenhami korea (närvihaigus, mille korral esinevad tahtmatud tõmblevad kehaliigutused] (vt ka lõik 2 „Millal tuleb pöörduda arsti poole“);

• kui teil on (või on olnud) kloasm (kollakaspruunid pigmendilaigud, eelõige näol, mida nimetatakse ka „raseduslaikudeks“). Sellisel juhul hoiduge liiga kaua päikese või ultraviolettkiirguse käes viibimisest;

• kui te peate minema operatsioonile või kui te peate pikaks ajaks jääma voodirežiimile (vt lõik 2 „Verehüübed (tromboos)“).

Verehüübed (tromboos)

Verehüübed veenides

Veenis tekkinud tromb (seda nimetatakse „venoosseks tromboosiks“) võib ummistada veeni valendiku. Need trombid võivad tekkida jalgade, kopsude (kopsuembol) või ükskõik millise teise organi veenides.

Kombineeritud pillide kasutamine suurendab nende trombide tekkeriski võrreldes nende naistega, kes kombineeritud pille ei kasuta. Trombide tekkerisk veenides on suurem rasestumisvastaste pillide kasutamise esimese aasta vältel. See risk ei ole nii suur kui trombide tekkerisk raseduse ajal.

Trombide tekkerisk kombineeritud pille kasutavatel naistel suureneb:

• koos teie vanusega;

• kui ühel teie lähisugulastest on noores eas esinenud verehüüve jalgade, kopsu või mõne muu elundi veenides;

• kui te olete ülekaaluline;

• kui te peate minema operatsioonile või kui te peate trauma või haiguse tõttu jääma pikaks ajaks voodirežiimile, või kui teie jalg on kipsis.

Sellistel juhtudel on oluline öelda oma arstile, et te võtate Zoely’t, sest selle kasutamine tuleb võibolla lõpetada. Teie arst võib paluda teil lõpetada hormonaalse rasestumisvastase preparaadi võtmise mitu nädalat enne operatsiooni või ajal, kui teie liikumine on piiratud. Teie arst ütleb teile, millal te võite Zoely’t uuesti kasutama hakata, kui teie liikumine on täielikult taastunud.

Verehüübed arterites

Tromb arteris võib põhjustada tõsiseid probleeme. Nii näiteks võib tromb südamearteris põhjustada südameinfarkti ja tromb ajuarteris võib põhjustada insulti.

Rasestumisvastaste pillide kasutamisel on täheldatud trombide tekkeriski suurenemist arterites. See risk suureneb veelgi:

• koos teie vanusega;

• kui te suitsetate.

Hormonaalsete rasestumisvastaste pillide, näiteks Zoely, kasutamisel on äärmiselt soovitatav loobuda suitsetamisest, seda eriti juhul kui te olete üle 35 aasta vana;

• kui te olete ülekaaluline;

• kui teil on kõrge vererõhk;

• kui teie lähisugulasel on noores eas olnud südameinfarkt või insult;

• kui teil on tegemist vere suure lipiididesisaldusega (kolesterool või triglütseriidid);

• kui teil on migreen;

• kui teil esinevad südameprobleemid (südame klapirike, südame rütmihäire).

Tromboosi sümptomid

Kui te märkate allpool nimetatud tromboosi sümptomeid, siis lõpetage tablettide võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole:

• ebatavaline äkiliselt ilmnev köha;

• tugev valu rinnus, mis võib kiirguda vasakusse kätte;

• õhupuudustunne;

• ebatavaline, tugev või kauakestev peavalu või migreeni süvenemine;

• osaline või täielik nägemise kaotus, kahelinägemine;

• segane kõne või kõnevõimetus;

• äkiline muutus kuulmises ja lõhna- või maitsetundes;

• pearinglus või minestamine;

• nõrkus või tuimus mõnes keha piirkonnas;

• tugev kõhuvalu;

• tugev valu või turse ühes jalas.

Pärast tromboosi ei ole paranemine alati täielik. Harva võib selle tagajärjeks olla püsiv invaliidsus või isegi surm.

Vahetult pärast sünnitust on naistel suurenenud risk trombide tekkeks ja te peate oma arstilt küsima, kui kiiresti pärast sünnitust te võite uuesti kombineeritud pille kasutama hakata.

Vähk

Kombineeritud pille kasutavatel naistel on täheldatud rinnanäärmevähki veidi sagedamini kui mittekasutajatel, aga ei ole teada, kas see on seotud pillide võtmisega. Nii näiteks võidakse kombineeritud pille võtvatel naistel kasvajaid leida sagedamini põhjusel, et nad käivad sagedamini arsti juures läbivaatusel. Pärast kombineeritud pillide võtmise lõpetamist rinnanäärmevähi suurenenud risk järk-järgult väheneb.

Pillide kasutamise ajal on oluline korrapäraselt oma rindu kontrollida ja pöörduda kohe arsti poole, kui te leiate rinnas mõne tihedama tüki. Palun öelge oma arstile, kui mõnel teie lähisugulasel on kunagi olnud rinnanäärmevähk (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Harvadel juhtudel on rasestumisvastaste pillide kasutajatel täheldatud healoomulisi (vähki mitte tekitavad) maksakasvajaid ja veelgi harvematel juhtudel pahaloomulisi (vähkitekitavad) maksakasvajaid. Kui teil tekib ebatavaline tugev kõhuvalu, siis võtke kohe ühendust oma arstiga.

Emakakaelavähki põhjustab inimese papilloomiviiruse (HPV) infektsioon. Emakakaelavähki on täheldatud sagedamini naistel, kes on rasestumisvastaseid pille kasutanud pika aja vältel. Ei ole teada, kas see erinevus on tingitud hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide kasutamisest või muudest teguritest, näiteks erinev seksuaalkäitumine.

Laboratoorsed analüüsid

Kui teilt võetakse vere- või uriiniproov, siis öelge oma arstile, et te kasutate Zoely’t, sest see võib mõjutada mõnede analüüside tulemusi.

Lapsed ja noorukid

Puuduvad andmed Zoely ohutuse ja efektiivsuse kohta alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Zoely

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja taimseid preparaate.

Samuti informeerige arsti ja hambaarsti, kes teile mõne muu ravimi välja kirjutab, et te kasutate Zoely’t. Nad ütlevad teile, kas ja kui kaua te peate sellisel juhul kasutama mõnda täiendavat rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetodit).

• Mõned ravimid võivad vähendada Zoely tõhusust rasestumise ärahoidmisel või põhjustada ootamatut vereeritust. Siia kuuluvad ravimid järgmiste haiguste raviks:

– epilepsia (nt primidoon, fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, okskarbasepiin, topiramaat ja felbamaat);

– tuberkuloos (nt rifampitsiin);

– HIV infektsioonid (näiteks ritonaviir, nevirapiin, nelfinaviir, efavirens);

– muud infektsioonid (nt griseofulviin);

– kõrge vererõhk kopsu veresoontes (bosentaan).

• Naistepuna sisaldavad taimsed preparaadid võivad samuti vähendada Zoely toimet. Kui te soovite kasutada naistepuna sisaldavat preparaati ajal, mil te juba kasutate Zoely’t, siis pidage kõigepealt nõu oma arstiga.

• Mõned ravimid võivad suurendada Zoely toimeainete sisaldust veres. Ehkki rasestumisvastane tõhusus ei ole vähenenud, teavitage oma arsti, kui te võtate ketokonasooli sisaldavat seentevastast ravimit.

• Zoely võib omakorda mõjutada teiste ravimite toimet, näiteks epilepsiaravim lamotrigiini toimet.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või arvate, et võite olla rase, siis ei tohi te Zoely’t kasutada. Kui te rasestute Zoely võtmise ajal, siis lõpetage Zoely kasutamine ja võtke ühendust oma arstiga.

Kui te soovite Zoely kasutamise lõpetada, sest soovite rasestuda, siis vaadake lõik 3 „Kui te lõpetate Zoely võtmise“.

Zoely’t üldiselt ei soovitata imetamise ajal kasutada. Kui te soovite rasestumisvastaseid pille rinnaga toitmise ajal kasutada, siis pidage kõigepealt nõu oma arstiga.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Zoely ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Zoely sisaldab laktoosi

Zoely sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

3. Kuidas Zoely’t kasutada

Millal ja kuidas alustada tablettide võtmist

Zoely üks blister sisaldab 28 tabletti: 24 valget, toimeainetega tabletti (number 1…24) ja 4 kollast ilma toimeaineteta tabletti (number 25…28).

Iga kord, kui te alustate Zoely uue blistri kasutamist, võtke esimesena number 1 valge, toimeainega tablett blistri vasakust ülemisest nurgast (vt „Alustamine“). Valige hallist tulbast seitsme etiketi seast välja see, mille päevade loetelu algab päevaga, mil te alustate tablettide võtmist. Kui te alustate tablettide võtmist näiteks kolmapäeval, siis kasutage etiketti, mis algab tähega „K“. Kleepige see etikett blistri valgete tablettide kohal olevale ribale, millel on tekst „Asetage päevade etikett siia“. See aitab teil kontrollida, kas olete vastava päeva tableti võtnud või mitte.

Võtke iga päev enam-vähem ühel ja samal kellaajal üks tablett, vajaduse korral koos vähese koguse veega.

Võtke tablette blistril oleva joone suunas, see tähendab, et võtke esimesena ära kõik valged, toimeainet sisaldavad tabletid ja seejärel kollased platseebotabletid.

Menstruatsioon algab 4 päeva vältel, mil te võtate kollaseid platseebotablette (nn menstruatsioonitaoline verejooks). Tavaliselt algab see 2…3 päeva pärast viimase valge, toimeainet sisaldava tableti võtmist ega pruugi lõppeda enne järgmise blistriga alustamist.

Alustage järgmise blistriga kohe pärast viimase kollase tableti võtmist, ka juhul, kui menstruatsioon ei ole selleks ajaks lõppenud. See tähendab, et te alustate järgmise blistriga alati ühel ja samal nädalapäeval ja et teil on menstruatsioon iga kuu enam-vähem samadel päevadel.

Mõnedel kasutajatel ei teki iga kuu kollaste tablettide võtmise ajal menstruatsiooni. Kui te olete võtnud Zoely’t iga päev ülaltoodud juhiste kohaselt, siis on rasedus ebatõenäoline (vt ka lõik 3 „Kui üks või mitu menstruatsiooni jääb vahele“).

Zoely esimese pakendiga alustamine

Kui te ei kasutanud eelmisel kuul hormonaalset rasestumisvastast ravimit

Alustage Zoely võtmist oma menstruatsioonitsükli esimesel päeval (st esimesel menstruatsiooni päeval). Zoely toime algab kohe. Täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid ei ole vaja kasutada.

Kui te soovite üle minna mõnelt teiselt kombineeritud hormonaalselt rasestumisvastaselt meetodilt (kombineeritud pill, tuperõngas või transdermaalne plaaster)

Te võite alustada Zoely võtmist järgmisel päeval pärast seda, kui te olete blistrist võtnud oma senise rasestumisvastase preparaadi viimase tableti (see tähendab, et tabletivaba periood jääb vahele). Kui teie praegune rasestumisvastase preparaadi blister sisaldab ka ilma toimeaineta tablette (platseebotablette), siis võite te alustada Zoely kasutamist järgmisel päeval pärast viimase toimeainet sisaldava tableti võtmist (kui te ei ole kindel, milline see tablett on, siis küsige oma arstilt või apteekrilt). Te võite Zoely kasutamist alustada ka hiljem, aga mitte hiljem kui järgmisel päeval pärast oma senise ravimi tabletivaba perioodi lõppu (või viimase toimeaineta tableti võtmist). Kui te kasutate tuperõngast või transdermaalset plaastrit, siis on kõige parem alustada Zoely võtmist päeval, kui te eemaldate tuperõnga või plaastri. Te võite Zoely kasutamist alustada kõige hiljem päeval, mil te oleksite pidanud paigaldama uue tuperõnga või plaastri.

Ülaltoodud juhiste järgimisel ei ole vaja mõnda täiendavat rasestumisvastast meetodit kasutada.

Kui te soovite üle minna ainult progestageeni sisaldavalt rasestumisvastaselt pillilt (minipill)

Minipillide võtmise võib lõpetada suvalisel päeval ja järgmisel päeval võib alustada Zoely võtmist. Zoely võtmise esimesel 7 päeval tuleb kasutada barjäärimeetodit.

Kui te soovite üle minna ainult progestageeni sisaldavatelt süstidelt, implantaadilt või hormooni sisaldavalt emakasiseselt süsteemilt (IUS)

Alustage Zoely võtmist, kui on aeg järgmise süsti tegemiseks või implantaadi või emakasisese süsteemi eemaldamiseks. Zoely võtmise esimesel 7 päeval tuleb kasutada barjäärimeetodit.

Pärast sünnitust

Zoely kasutamist võib alustada 21. ja 28. sünnitusjärgse päeva vahel. Kui te alustate pärast 28. sünnitusjärgset päeva, siis tuleb esimese 7 Zoely võtmise päeva vältel kasutada barjäärimeetodit. Kui te olete pärast sünnitust ja enne Zoely võtmise alustamist olnud seksuaalvahekorras, siis veenduge enne kasutamise alustamist, et te ei ole rase või oodake kuni järgmise menstruatsioonini. Kui te soovite alustada Zoely võtmist pärast sünnitust, aga te toidate last rinnaga, siis lugege ka lõik 2 „Rasedus ja imetamine“.

Kui te ei ole kindel, millal alustada, pidage nõu oma arstiga.

Pärast raseduse katkemist või aborti

Järgige oma arsti nõuandeid.

Kui te võtate Zoely’t rohkem kui ette nähtud

Ettenähtust suurema arvu Zoely tablettide võtmisel ei ole täheldatud tõsiseid kahjulikke toimeid. Kui te võtate korraga mitu tabletti, siis võivad tekkida iiveldus, oksendamine või tupekaudne verejooks. Kui te avastate, et laps on võtnud Zoely’t, siis küsige nõu oma arstilt.

Kui te unustate Zoely’t võtta

Alljärgnevad juhised kehtivad ainult valgete, toimeainet sisaldavate tablettide kohta.

• Kui te hilinesite tableti võtmisega vähem kui 12 tundi, siis on tablettide rasestumisvastane toime säilinud. Võtke järgmine tablett niipea, kui see teile meenub ja jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal.

• Kui te hilinesite tableti võtmisega rohkem kui 12 tundi, siis võib tablettide rasestumisvastane toime olla nõrgenenud. Mida rohkem tablette on vahele jäänud, seda suurem on võimalus, et rasestumisvastane toime on nõrgenenud. Eriti suur oht rasestumiseks on juhul, kui valged,

toimeainet sisaldavad tabletid jäävad vahele blistri alguses või lõpus. Sellisel juhul tuleb järgida allpool toodud juhiseid.

Valge, toimeainet sisaldava tableti võtmine päevadel 1…7 (vt pilti ja skeemi)

Võtke viimane valge, toimeainet sisaldav võtmata jäänud tablett niipea, kui see teile meenub (isegi kui see tähendab kahe tableti võtmist korraga) ja seejärel jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal. Järgmise seitsme päeva vältel tuleb kasutada täiendava rasestumisvastase meetodina barjäärimeetodit.

Kui te olite vahelejäänud tabletile vaatamata eelnenud nädalal vahekorras, siis võite te olla rase. Seetõttu võtke kohe ühendust oma arstiga.

Valge, toimeainet sisaldava tableti võtmine päevadel 8…17 (vt pilti ja skeemi)

Võtke viimane toimeainet sisaldav võtmata jäänud valge tablett niipea, kui see teile meenub (isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist) ja seejärel jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal. Rasestumisvastane toime ei ole nõrgenenud ja täiendavat rasestumisvastast meetodit ei ole vaja kasutada. Kui vahele on jäänud rohkem kui 1 tablett, tuleb järgmise seitsme päeva vältel kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit.

Valge, toimeainet sisaldava tableti võtmine päevadel 18…24 (vt pilti ja skeemi)

Rasestumise oht on väga suur, kui valged, toimeainega tabletid jäävad vahele kollaste platseebotablettide võtmisele lähedasel ajal. Suurenenud rasestumisriski saab vältida tablettide võtmise skeemi muutmisega.

Selleks on kaks võimalust:

1. võimalus

Võtke viimane valge, toimeainet sisaldav võtmata jäänud tablett niipea, kui see teile meenub (isegi kui see tähendab kahe tableti võtmist korraga) ja seejärel jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal. Alustage järgmise blistriga kohe, kui valged, toimeainet sisaldavad tabletid praegusest blistrist on otsa lõppenud, jätke vahele kollased platseebotabletid. Teil ei pruugi tekkida järgmist menstruatsiooni enne, kui olete lõpetanud kollased platseebotabletid uuest blistrist, aga valgete, toimeainet sisaldavate tablettide võtmise ajal võib esineda määrivat vereeritust või vaheveritsust.

2. võimalus

Lõpetage kohe valgete, toimeainet sisaldavate tablettide võtmine ja hakake võtma kollaseid platseebotablette. Pärast platseebotablettide võtmise lõpetamist alustage järgmise blistriga.

Kui te ei tea, mitu valget, toimeainet sisaldavat tabletti on võtmata jäänud, siis järgige esimest võimalust, kasutage järgmise seitsme päeva vältel barjäärimeetodit ja pöörduge oma arsti poole.

Kui te olete unustanud valgeid, toimeainet sisaldavaid tablette võtta ja samast blistrist kollaste platseebotablettide võtmise ajal ei teki oodatavat menstruatsiooni, siis võite te olla rase. Enne järgmise blistriga alustamist pidage nõu oma arstiga.

Kui võtmata on jäänud mõni kollane platseebotablett

Viimased 4 kollast tabletti blistri neljandas reas on platseebotabletid, mis ei sisalda toimeaineid. Kui te unustate võtta mõne neist tablettidest, siis ei ole Zoely rasestumisvastane toime nõrgenenud. Visake vahelejäänud kollased tabletid minema ja jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal.

Pilt

Skeem: kui toimeainega valgete tablettide võtmisega on hilinetud üle 12 tunni

Kui te oksendate või kui teil on tõsine kõhulahtisus

Kui te oksendate 3…4 tunni vältel pärast valge, toimeainega tableti võtmist, või kui teil on tõsine kõhulahtisus, siis ei pruugi Zoely tabletis olevad toimeained täielikult imenduda. Selle olukorra puhul tuleb järgida samu soovitusi nagu ühe vahelejäänud valge, toimeainega tableti korral. Pärast oksendamist või kõhulahtisust peate võtma varublistrist veel ühe valge, toimeainega tableti nii kiiresti kui võimalik. Kui võimalik, võtke see 12 tunni jooksul pärast rasestumisvastase pilli tavapärast võtmise aega. Kui see pole võimalik või kui on möödunud 12 tundi, tuleb järgida lõigu „Kui te unustate Zoely’t võtta“ soovitusi. Tõsise kõhulahtisuse korral pidage nõu oma arstiga.

Kollased tabletid on platseebotabletid, mis ei sisalda toimeaineid. Kui te oksendate või kui teil on tõsine kõhulahtisus 3…4 tunni vältel pärast kollase tableti võtmist, siis on Zoely rasestumisvastane toime säilinud.

Kui te soovite menstruatsiooni algust edasi lükata

Kui te soovite menstruatsiooni algust edasi lükata, siis ärge võtke kollaseid platseebotablette ja asuge kohe uut Zoely blistrit kasutama. Teise blistri kasutamise ajal võib esineda kerget või menstruatsioonilaadset veritsust. Kui te soovite, et menstruatsioon algaks teise blistri kasutamise ajal,

lõpetage valgete, toimeainega tablettide võtmine ja hakake võtma kollaseid platseebotablette. Pärast 4-päevast kollaste platseebotablettide võtmist teisest blistrist, alustage järgmise (kolmanda) blistriga.

Kui te soovite menstruatsiooni alguse päeva muuta

Kui te võtate tablette nii, nagu ette nähtud, siis algab teil menstruatsioon platseebotablettide võtmise päevadel. Kui te peate menstruatsiooni alguse päeva muutma, vähendage platseebopäevade arvu – kui te võtate kollaseid platseebotablette – (aga ärge kunagi seda pikendage: 4 on maksimum). Näiteks, kui teie platseebotablettide võtmise periood algab reedel ja soovite seda muuta teisipäevaks (3 päeva varasemaks), peate te alustama järgmise blistriga lihtsalt 3 päeva varem kui tavaliselt. Teil ei pruugi kollaste platseebotablettide võtmise lühendatud perioodil menstruatsiooni tekkida. Järgmise blistri valgete, toimeainega tablettide võtmise päevadel võib teil esineda mõningast määrivat vereeritust (veretilgad või plekid) või vaheveritsust.

Kui te ei ole kindel, mida teha, pidage nõu oma arstiga.

Kui teil tekib ootamatu vereeritus

Kõigi kombineeritud rasestumisvastaste pillide kasutamisel võib esimestel kuudel esineda menstruatsioonidevahelisel perioodil ebaregulaarset vereeritust tupest (määriv vereeritus või vaheveritsus). Te võite vajada hügieenisidemeid, aga sellest hoolimata jätkake tablettide võtmist ettenähtud korras. Ebaregulaarsed veritsused lõpevad tavaliselt pärast seda, kui teie organism on rasestumisvastase preparaadiga kohanenud (tavaliselt võtab see umbes 3 kuud). Kui veritsused jätkuvad, on väga vererohked või algavad pärast vahepealset kadumist uuesti, siis pidage nõu oma arstiga.

Kui üks või mitu menstruatsiooni jääb vahele

Zoely’ga läbi viidud kliinilised uuringud on näidanud, et mõnikord võib pärast tablettide võtmise 24. päeva tekkiv tavapärane menstruatsioon vahele jääda.

• Kui te olete kõik tabletid õigesti sisse võtnud ja teil ei ole esinenud oksendamist või tõsist kõhulahtisust, siis on rasedus ebatõenäoline. Jätkake Zoely võtmist nagu tavaliselt. Vt ka lõik 3 “Kui te oksendate või kui teil on tõsine kõhulahtisus“ ja lõik 2 „Muud ravimid ja Zoely“.

• Kui te ei ole kõiki tablette õigesti võtnud või kui teil jääb vahele kaks järjestikust menstruatsiooni, siis te võite olla rase. Võtke kohe ühendust oma arstiga. Ärge alustage järgmise Zoely blistri võtmist enne, kui teie arst on kontrollinud, kas te olete rase või mitte.

Kui te lõpetate Zoely võtmise

Te võite Zoely võtmise igal ajal lõpetada. Kui te ei soovi rasestuda, siis küsige oma arstilt kõigepealt nõu teiste rasestumisvastaste meetodite kohta.

Kui te lõpetate Zoely võtmise põhjusel, et soovite rasestuda, siis on soovitatav ära oodata järgmine loomulik menstruatsioon, enne kui püüate viljastuda. See aitab täpsemalt kindlaks määrata lapse oodatava sündimise aja.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke kõrvaltoimete tekkimisel ühendust oma arstiga, eriti juhul, kui need on tõsised või püsivad, või kui terviseseisundi muutused võivad teie arvates olla seotud rasestumisvastaste pillide kasutamisega. Rasestumisvastaste pillide tõsiseid kõrvaltoimeid ja nendega seotud sümptomeid on kirjeldatud lõik 2 "Verehüübed (Tromboos)" ja „Vähk“. Palun lugege neid lõike tähelepanelikult ja pidage vajadusel koheselt nõu oma arstiga.

Verehüüve veenis (teatud kui „venoosne tromboos“) võib tekkida jala-, kopsu- (kopsuembol) või mis tahes teise organi veenides. Kombineeritud preparaatide kasutamine suurendab naistel verehüübe veenis tekkimise riski. Zoely puhul ei saa esinemissagedust hinnata olemasolevate andmete alusel.

Zoely kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st):

• akne

• menstruatsioonitsükli muutused (nt menstruatsiooni puudumine, ebaregulaarsed menstruatsioonid)

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st):

• vähenenud seksuaalhuvi, depressioon/meeleolu langus, meeleolu muutused

• peavalu või migreen

• iiveldus

• rohke vereeritusega menstruatsioonid, rindade valulikkus, valu vaagnapiirkonnas

• kehakaalu suurenemine

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st):

• söögiisu suurenemine, vedelikupeetus (turse)

• kuumad hood

• kõhu paisumine

• suurenenud higistamine, juuste väljalangemine, nahasügelus, naha kuivus, naha rasvasus

• raskustunne jäsemetes

• regulaarsed vähese vereeritusega menstruatsioonid, rindade suurenemine, tihke tükk rinnas, piima eritumine rinnanäärmest, kui naine ei ole rase, premenstruaalne sündroom, valulik seksuaalvahekord, tupe või häbeme kuivus, emaka spasm

• kergesti ärrituvus

• maksaensüümide sisalduse suurenemine

Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st):

• söögiisu vähenemine

• suurenenud seksuaalhuvi

• tähelepanuhäire

• silma kuivus, kontaktläätsede talumatus

• suukuivus

• kuldpruunid pigmentlaigud (enamasti näol), liigne karvakasv

• lõhna eritumine tupest, ebamugavustunne tupes või häbemes

• näljatunne

• sapipõie haigus

Zoely kasutajatel on teatatud allergilise (ülitundlikkuse) reaktsiooni tekkest, kuid olemasolevate andmete põhjal ei ole võimalik esinemissagedust hinnata.

Täiendav teave võimalike muutuste kohta menstruatsioonides (nt menstruatsioonide puudumine või ebaregulaarsed menstruatsioonid) Zoely kasutamisel on toodud lõik 3 „Millal ja kuidas alustada tablettide võtmist“, „Kui teil tekib ootamatu vereeritus“ ja „Kui üks või mitu menstruatsiooni jääb vahele“.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Zoely’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Kombineeritud pille (sh Zoely tabletid), mida enam ei vajata, ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu. Tabletis sisalduvad hormonaalsed toimeained võivad olla veekeskkonda sattudes kahjuliku toimega. Tabletid tuleb viia tagasi apteeki või hävitada mõnel muul ohutul viisil vastavalt kohalikele seadustele. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zoely sisaldab

- Toimeained on:

valged toimeainega õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad: Iga tablett sisaldab 2,5 mg nomegestroolatsetaati ja 1,5 mg östradiooli (hemihüdraadina).

kollased õhukese polümeerikattega platseebotabletid: Tablett ei sisalda toimeaineid.

- Teised koostisosad on:

Tableti sisu (valged, toimeainet sisaldavad õhukese polümeerikattega tabletid ja kollased õhukese polümeerikattega platseebotabletid):

Laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Zoely sisaldab laktoosi“), mikrokristalne tselluloos (E460), krospovidoon (E1201), talk (E553b), magneesiumstearaat (E572), kolloidne veevaba ränidioksiid.

Tableti kate (valged, toimeainet sisaldavad õhukese polümeerikattega tabletid):

polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350 ja talk (E553b).

Tableti kate (kollased õhukese polümeerikattega platseebotabletid):

Polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk (E553b), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172).

Kuidas Zoely välja näeb ja pakendi sisu

Toimeainet sisaldavad õhukese polümeerikattega tabletid on valged ja ümarad. Tableti mõlemal küljel on kood „ne“.

Õhukese polümeerikattega platseebotabletid on kollased ja ümarad. Tableti mõlemal küljel on kood „p“.

Zoely on saadaval väliskarpi pakitud 1, 3, 6 või 13 blistrina, mis sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti (24 valget, toimeainega ja õhukese polümeerikattega tabletti ja 4 kollast õhukese polümeerikattega platseebotabletti).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Theramex S.r.l.

Via Messina 38

20154 Milano

Itaalia

Tootja

Organon (Ireland) Limited

Drynam Road

Swords

Co. Dublin

Iirimaa

Delpharm Lille S.A.S.

Z.I. de Roubaix Est

Rue de Toufflers

59390 Lys-Lez-Lannoy

Prantsusmaa

Laboratoire Theramex

6, avenue Albert II

B.P. 59

MC 98007 Monaco Cedex

Monaco

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Poola