Zoely

Kokkuvõte üldsusele

Zoely

nomegestroolatsetaat/östradiool

Mis on Zoely?

Zoelyt turustatakse 24 valge toimeaineid nomegestroolatsetaati (2,5 mg) ja östradiooli (1,5 mg) sisaldava tableti ning 4 kollase platseebotabletina, mis ei sisalda toimeaineid.

Milleks Zoelyt kasutatakse?

Zoely on kontratseptiiv (rasestumisvastased tabletid). Zoely on retseptiravim.

Kuidas Zoelyt kasutatakse?

Zoelyt manustatakse aja vältel, mil rasedusest soovitakse hoiduda, üks tablett ööpäevas, alustades toimeainet sisaldava tabletiga menstruaaltsükli esimesel päeval. Zoelyt turustatakse blistrites, mis sisaldavad 28 tabletti (24 valget ja 4 kollast tabletti) – tablette võetakse järjest nädalapäevadega kleepsude järgi.

Kuidas Zoely toimib?

Zoely on kombineeritud kontratseptiiv (kombineeritud rasestumisvastased tabletid), mis sisaldab kaht toimeainet – nomegestroolatsetaati (teatud progestageen) ja östradiooli (teatud östrogeen). Östradiool on hormoon, mis looduslikult tekib menstruaaltsükli jooksul munasarjades. Nomegestroolatsetaat on samuti menstruaaltsükli jooksul munasarjades tekkiva hormooni progesterooni derivaat. Zoely muudab ovulatsiooni takistamiseks organismi hormoonitasakaalu nii, et muutub emakakaela lima koostis ja õheneb endomeetrium (emaka limaskest).

Kuidas Zoelyt uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Zoely toimet muude katsetega.

Zoelyt vaadeldi kahes põhiuuringus, kus osales kokku 4433 18−50-aastast naist. Uuringutes osalenud tarvitasid ühe aasta jooksul (13 menstruaaltsüklit) kas Zoelyt või drospirenooni ja etünüülöstradiooli sisaldavaid kontratseptiive. Efektiivsuse põhinäitaja oli ravi ajal või varsti pärast ravi rasestunud 18−35-aastaste naiste arv ning seda väljendati raseduste määrana Pearli indeksi abil. Pearli indeks on rasestumisvastaste vahendite efektiivsuse standardne mõõtmisviis. Indeks on 1, kui 100 naisest, kes kasutavad meetodit ühe aasta vältel (vastab 1300 menstruaaltsüklile), rasestub 1. Mida väiksem on Pearli indeks, seda väiksem on rasestumise tõenäosus.

Zoely kasutamise kohta alla 18-aastastel noortel ei ole avaldatud kliiniliste uuringute andmeid.

Milles seisneb uuringute põhjal Zoely kasulikkus?

18−35-aastaste naiste seas oli Pearli indeks esimeses uuringus Zoelyga ligikaudu 0,4 ja võrdlusravimiga 0,8 ning teises uuringus Zoelyga ligikaudu 1,2 ja võrdlusravimiga 1,9.

Mis riskid Zoelyga kaasnevad?

Zoely kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on akne ning menstruaaltsükli muutused (nt menstruatsiooni puudumine või ebaregulaarsus). Zoely kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Zoelyt ei tohi kasutada naised, kes on nomegestroolatsetaadi, östradiooli või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Samuti ei tohi seda kasutada juhul, kui patsiendil on või on olnud venoosne või arteriaalne tromboos (verehüübed veenides või arterites), sealhulgas insult või südameinfarkt, või juhul, kui tal esineb mõni tromboosi riskitegur (väga kõrge vererõhk, diabeet koos veresoonte kahjustustega või suur kolesteroolisisaldus). Zoelyt ei tohi kasutada naised, kellel on hüübimishäireid (näiteks C-valgu vaegus), nn auraga migreen (koos visuaalsete või muude sümptomitega), rasked maksaprobleemid koos maksa talitushäiretega, teatavat tüüpi vähktõbi või diagnoosimata põhjusega ebatavaline vereeritus tupest. Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Zoely heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Zoely kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Zoely kohta

Euroopa Komisjon andis Zoely müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. juulil 2011..

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zoely kohta on ameti veebilehel. Kui vajate Zoelyga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2011.