Puudub Eestis kehtiv müügiluba või meil ei ole andmeid veel

Zoledronic acid medac

ATC Kood: M05BA08

Toimeaine: zoledronic acid monohydrate

Tootja: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Artikli sisukord

Lehekülg 6 / 6

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Zoledroonhape medac 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat

Zoledroonhape

Enne Zoledroonhape medac’i manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Zoledroonhape medac ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Zoledroonhape medac’i kasutamist

3. Kuidas Zoledroonhape medac’it kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Zoledroonhape medac’it säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Zoledroonhape medac ja milleks seda kasutatakse

Zoledroonhape medac sisaldab toimeainena zoledroonhapet, mis kuulub bisfosfonaatideks nimetatud ravimite rühma. Zoledroonhape seondub luukoega ning aeglustab seal toimuvaid protsesse. Seda kasutatakse:

luutüsistuste, nt luumurdude, ennetamiseks luumetastaasidega (vähi levik algsest asukohast luudesse) täiskasvanud patsientidel.

kaltsiumisisalduse vähendamiseks veres täiskasvanud patsientidel juhtudel, kui see on kasvaja tõttu liiga kõrge. Kasvajad võivad kiirendada luudes toimuvaid protsesse nii, et neist vabaneb normaalsest rohkem kaltsiumi. Seda seisundit nimetatakse kasvajast tingitud hüperkaltseemiaks.

2. Mida on vaja teada enne Zoledroonhape medac’i kasutamist

Järgige täpselt arstilt saadud juhiseid.

Enne ravi alustamist Zoledroonhape medac’iga teeb arst vereanalüüsid ja kontrollib regulaarsete intervallide järel teie ravivastust.

Teile ei tohi Zoledroonhape medac’it anda:

kui olete zoledroonhappe, mõne teise bisfosfonaadi (ravimirühm, millesse Zoledroonhape medac kuulub) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline

kui toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Zoledroonhape medac’i kasutamist pidage nõu oma raviarstiga:

kui teil on olnud või on neeruhaigus.

kui teil on olnud või on lõualuu valu, turse või tuimus, raskustunne lõualuus või hammaste logisemine.

kui teile tehakse hambaravi või on plaanis teha hambaoperatsioon, teavitage hambaarsti oma ravist Zoledroonhape medac’iga.

Eakad patsiendid (65-aastased ja vanemad)

Zoledroonhape medac’it võivad kasutada ka 65-aastased ja vanemad patsiendid. Seniste tulemuste põhjal ei ole vajalikud täiendavad ettevaatusabinõud Zoledroonhape medac’i kasutamisel vanuritel.

Lapsed ja noorukid

Zoledroonhape medac’it ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.

Muud ravimid ja Zoledroonhape medac

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eriti oluline on teatada oma arstile, kui kasutate ka:

aminoglükosiide (ravimid, mida kasutatakse raskete infektsioonide korral), kuna nende kasutamisel koos bisfosfonaatidega võib kaltsiumisisaldus veres langeda liiga madalale;

talidomiidi (ravim, mida kasutatakse teatud liiki verevähi, mis kahjustab luid, raviks) või mõnda muud ravimit, mis võib kahjustada neerude tööd;

muid ravimeid, mis sisaldavad samuti zoledroonhapet ning mida kasutatakse osteoporoosi ja teiste mittekasvajaliste luuhaiguste raviks, või mis tahes muid bisfosfonaate, kuna nende ravimite koosmõju Zoledroonhape medac’iga ei ole teada;

antiangiogeenseid ravimeid (kasutatakse vähi ravimiseks), kuna nende kombinatsiooni Zoledroonhape medac’iga on seostatud lõualuu osteonekroosi juhtumitega.

Rasedus ja imetamine

Raseduse ajal ei tohi te Zoledroonhape medac’it saada. Teatage arstile, kui te olete rase või arvate end olevat rase.

Zoledroonhape medac’it ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.

Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Väga harvadel juhtudel on zoledroonhappe kasutamisel esinenud uimasust ja unisust. Seetõttu peate te olema ettevaatlik auto juhtimisel, masinate käsitsemisel või suurt tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamisel.

Zoledroonhape medac sisaldab naatriumi

See ravim sisaldab naatriumi vähem kui 1 mmol (23 mg) annuse kohta, s.t on sisuliselt naatriumivaba.

3. Kuidas Zoledroonhape medac’it kasutada

Zoledroonhape medac’it võivad manustada ainult bisfosfonaatide intravenoosse, s.t veeni kaudu, manustamise koolituse läbinud tervishoiutöötajad.

Arst soovitab enne iga ravi juua piisavalt vedelikku, vältimaks veetustumist.

Järgige hoolikalt ka kõiki teisi arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt saadud juhiseid.

Milline on tavaline Zoledroonhape medac’i annus?

Tavaline ühekordne annus on 4 mg.

Kui teil on neeruhaigus, võib arst määrata väiksema annuse sõltuvalt neerude seisundist.

Kui tihti Zoledroonhape medac’it manustatakse

Kui teid ravitakse luumetastaasidest põhjustatud luutüsistuste ennetamiseks, manustatakse teile üks Zoledroonhape medac’i infusioon iga kolme kuni nelja nädala tagant.

Kui teid ravitakse vere kaltsiumisisalduse vähendamiseks, manustatakse teile üldjuhul ainult üks Zoledroonhape medac’i infusioon.

Kuidas Zoledroonhape medac’it manustatakse?

Zoledroonhape medac’it manustatakse veeninfusiooni teel, mis peab kestma vähemalt 15 minutit ja peab manustama üksiku intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.

Patsientidele, kelle vere kaltsiumisisaldus ei ole liiga kõrge, määratakse igapäevaseks võtmiseks ka kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate.

Kui teile manustatakse Zoledroonhape medac’it rohkem kui ette nähtud

Kui te olete saanud soovitatust suuremaid annuseid, peab arst teid hoolega jälgima. See on vajalik sellepärast, et teil võivad tekkida seerumi elektrolüütide tasakaalu häired (nt kaltsiumi, fosfori ja magneesiumi sisalduse muutused) ja/või neerufunktsiooni häired, sealhulgas tõsine neerukahjustus. Kui kaltsiumisisaldus on liiga madal, võib olla vaja manustada täiendavalt kaltsiumi infusiooni teel.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Tavaliselt on need kerged ja mööduvad kiiresti.

Rääkige oma arstile mis tahes järgneva tõsise kõrvaltoime esinemisest otsekohe:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):

Raske neerukahjustus (ülduhul teeb selle spetsiaalsete vereanalüüsidega kindlaks arst).

Vere madal kaltsiumisisaldus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):

Valu suus, hammastes ja/või lõualuus, paistetus või villid suuõõnes, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba loksuma hakkamine. Need võivad olla lõualuu kahjustuse (osteonekroosi) märgid. Kui teil esinevad need sümptomid, rääkige sellest kohe oma arstile ja hambaarstile.

Zoledroonhappe manustamise korral postmenopausaalse osteoporoosi raviks on patsientidel täheldatud südame rütmihäireid (kodade virvendusarütmia). Praegu ei ole selge, kas südame rütmihäireid põhjustab zoledroonhape; kui teil aga tekivad pärast zoledroonhappe manustamist sellised sümptomid, peate te sellest oma arstile teatama.

Tõsine allergiline reaktsioon: hingeldus, peamiselt näo ja kurgu paistetus.

Informeerige kohe oma arsti, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):

Madal fosfaaditase veres.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):

Peavalu ja gripitaoline sündroom (palavik, väsimus, nõrkus, uimasus, külmavärinad ning luu-, liiges- ja/või lihasvalu). Enamikel juhtudel ei ole eriravi vajalik ja sümptomid kaovad lühikese aja (mõne tunni või päeva) jooksul.

Mao-seedetrakti häired, nt iiveldus, oksendamine ja isutus.

Konjunktiviit.

Madal punaste vereliblede arv (aneemia).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):

Ülitundlikkusreaktsioonid.

Madal vererõhk.

Valu rinnus.

Nahareaktsioonid (punetus ja turse) infusioonikohas, lööve, sügelus.

Kõrge vererõhk, õhupuudus, pearinglus, unehäired, käte või jalgade surisemine või tuimus, kõhulahtisus.

Madal valgete vereliblede ja vereliistakute arv.

Madal magneesiumi- ja kaaliumisisaldus veres. Arst jälgib seda ja rakendab vajalikke meetmeid.

Unisus.

Kiskuv tunne silmas, silmade valgustundlikkus.

Järsk külmatunne koos minestamise, jõuetuse või kollapsiga.

Hingamisraskused koos vilistava hingamise ja köhaga.

Nõgestõbi.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st):

Aeglane südametegevus.

Segasus.

Harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel patsientidel. Võtke ühendust oma arstiga, kui tunnete valu, nõrkust või ebamugavustunnet reies, puusas või kubemes. See võib olla võimaliku reieluu murru varajane tunnus.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000st):

Madalast vererõhust tingitud minestus.

Tugev luu-, liiges- ja/või lihasvalu, mõnikord teovõimetuks tegev.

Silma valulik punetus ja/või turse.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Zoledroonhape medac’it säilitada

Teie raviarst, apteeker ja meditsiiniõde teavad, kuidas Zoledroonhape medac’it õigesti säilitada (vt lõik 6).

Jahutatud lahuse temperatuuri peab enne manustamist võrdsustama toatemperatuuriga.

Mitte hoida sügavkülmas.

Stabiilsus kasutamisel: keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel pärast lahjendamist on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuridel 2°C...8 °C ja 25 °C.

Pärast lahjendamist: mikrobioloogilise puhtuse tagamiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui infusioonilahust kohe ära ei kasutata, vastutab säilitusaegade ja -tingimuste täitmise eest kasutamisel kasutaja ning need ei tohi ületada 24 tundi 2°C...8°C juures, välja arvatud juhul, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zoledroonhape medac sisaldab

Toimeaine on zoledroonhape. Üks viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet.

Teised koostisained on: mannitool, naatriumtsitraat, süstevesi.

Kuidas Zoledroonhape medac välja näeb ja pakendi sisu

Zoledroonhape medac’it turustatakse infusioonilahuse kontsentraadina 5 ml plastviaalis, mis on valmistatud läbipaistvast värvitust tsükloolefiini kopolümeerist, kummikorgiga (I tüüpi bromobutüül) ja (alumiiniumist ja polüpropüleenist) äratõmmatava sulguriga. Üks viaal sisaldab 5 ml infusioonilahuse kontsentraati.

Zoledroonhape medac’it turustatakse pakendites, mis sisaldavad 1 viaali, või 4 või 10 pakendiga mitmikpakendites, millest igas on 1 viaal.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Saksamaa

Tootja

Strides Arcolab Polska Sp.z o.o

ul. Daniszewska 10

03-230 Varssavi

Poola