Zoledronic acid medac

Kokkuvõte üldsusele

Zoledronic acid medac

soledroonhape

Mis on Zoledronic acid medac?

Zoledronic acid medac on ravim, mis sisaldab toimeainena soledroonhapet. Seda turustatakse infusioonilahusena (veeni tilgutatav lahus) 4mg/100ml või kontsentraadina infusioonilahuse 4mg/5ml valmistamiseks.

Zoledronic acid medac on geneeriline ravim. See tähendab, et ravim Zoledronic acid medac on sarnane võrdlusravimiga Zometa, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin.

Milleks ravimit Zoledronic acid medac kasutatakse?

Ravimit Zoledronic acid medac kasutatakse luutüsistuste ennetamiseks patsientidel, kellel on kaugelearenenud vähk, mis kahjustab luukude. Tüsistusteks on luumurrud, seljaaju kompressioon, operatsiooni või kiiritusravi vajavad muutused luudes ja hüperkaltseemia (vere suur kaltsiumisisaldus). Ravimit Zoledronic acid medac tohib kasutada ka kasvajast põhjustatud hüperkaltseemia raviks.

Zoledronic acid medac on retseptiravim.

Kuidas ravimit Zoledronic acid medac kasutatakse?

Ravimit Zoledronic acid medac tohib patsiendile manustada üksnes seda tüüpi veenisiseste ravimite kasutamises kogenud arst.

Ravimi Zoledronic acid medac tavaannus on 4 mg, mida manustatakse ühe infusioonina vähemalt 15 minuti jooksul. Kui ravimit kasutatakse luutüsistuste ennetamiseks, tohib infusiooni korrata iga 3–4

nädala tagant ning patsiendid peavad lisaks võtma kaltsiumi ja D-vitamiini. Luumetastaasidega (luudesse levinud vähk) patsientidele soovitatakse väiksemaid annuseid, kui neil on neerutalitluse kerged kuni mõõdukad häired. Ravimit ei soovitata raske neeruhaigusega patsientidele.

Kuidas Zoledronic acid medac toimib?

Ravimi Zoledronic acid medac toimeaine soledroonhape on bisfosfonaat. Toimeaine pärsib osteoklastide ehk luukoe lagundamises osalevate rakkude aktiivsust. See vähendab luukoe hävimist. Luukoe hävimise vähenemine muudab luud murdudele vastupidavamaks, millega saab ennetada luumurdude tekkimist luumetastaasidega vähipatsientidel.

Kasvaja tõttu võib olla patsiendi veres palju luudest eraldunud kaltsiumi. Luukoe lagunemist peatades aitab Zoledronic acid medac vähendada verre eralduva kaltsiumi kogust.

Kuidas ravimit Zoledronic acid medac uuriti?

Ettevõte esitas soledroonhappe kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed. Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Zoledronic acid medac on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Zometa.

Milles seisneb ravimi Zoledronic acid medac kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?

Et Zoledronic acid medac on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.

Miks Zoledronic acid medac heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Zoledronic acid medac võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Zometa. Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Zometa korral, ületab ravimi Zoledronic acid medac kasulikkus sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda ravimi Zoledronic acid medac müügiloa.

Muu teave ravimi Zoledronic acid medac kohta

Euroopa Komisjon andis ravimi Zoledronic acid medac müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 03. augustil 2012.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Zoledronic acid medac kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate ravimiga Zoledronic acid medac toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2012.