Zinforo

Kokkuvõte üldsusele

Zinforo

tseftaroliinfosamiil

Mis on Zinforo?

Zinforo on infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulber, mis sisaldab toimeainena tseftaroliinfosamiili.

Milleks Zinforot kasutatakse?

Zinforo on antibiootikum, mida kasutatakse täiskasvanutel järgmiste infektsioonide raviks:

Naha ja pehmekudede (nahaaluste kudede) tüsistunud infektsioonid. Tüsistunud tähendab, et infektsiooni on raske ravida.

Keskkonnatekkene pneumoonia (kopsuinfektsioon, mis tekib patsiendil väljaspool haiglat).

Ravi määramisel peab arst järgima antibiootikumide kasutamise ametlikke suuniseid.

Zinforo on retseptiravim.

Kuidas Zinforot kasutatakse?

Soovitatav annus on 600 mg iga 12 tunni järel, mida manustatakse 60 minutit kestva infusioonina veeni. Naha ja pehmekudede tüsistunud infektsioonidega patsiente tuleb ravida 5–14 päeva, keskkonnatekkese pneumooniaga patsiente 5–7 päeva. Mõõdukalt halvenenud neerutalitlusega patsientidel tohib arst annust vähendada.

Kuidas Zinforo toimib?

Zinforo toimeaine tseftaroliinfosamiil on beetalaktaamide rühma kuuluv tsefalosporiinide tüüpi antibiootikum, mis takistab bakteri rakumembraani oluliste komponentide, kompleksmolekulide peptidoglükaanide teket. Tseftaroliinfosamiil seob ja blokeerib teatud ensüüme (penitsilliine siduva valgu transpeptidaase), mis osalevad bakteri rakumembraani tekke viimastes etappides. See nõrgendam bakteri rakumembraani, mille tagajärjel rakk langeb kokku ja hävib.

Katsetega on tõendatud, et Zinforo toimib teatud bakterite suhtes, mille suhtes muud beetalaktaamide hulka kuuluvad antibiootikumid ei toimi (metitsilliiniresistentne Staphylococcus aureus (MRSA) ja penitsilliini suhtes mittetundlik Streptococcus pneumoniae (PNSP)). Zinforo suhtes tundlike bakterite täielik loetelu on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Kuidas Zinforot uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Zinforo toimet muude katsetega.

Zinforot uuriti neljas põhiuuringus, milles seda võrreldi teiste antibiootikumidega:

kahes uuringus, milles osales kokku 1396 täiskasvanut, võrreldi Zinforot naha ja pehmekudede tüsistunud infektsioonide ravis antibiootikumide vankomütsiini ja astreonaamiga (kasutatakse koos);

kahes uuringus, milles osales kokku 1241 täiskasvanut, võrreldi Zinforot keskkonnatekkese pneumoonia ravis tseftriaksooniga.

Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kelle infektsioon oli ravi järel paranenud.

Milles seisneb uuringute põhjal Zinforo kasulikkus?

Zinforo oli mõlema infektsioonitüübi ravis sama efektiivne kui teised antibiootikumid:

Naha ja pehmekudede tüsistunud infektsiooni ühes uuringus oli paranenud patsiente Zinforo rühmas 86,6% (304 patsienti 351st) ning vankomütsiini ja astreonaami rühmas 85,6% (297 patsienti 347st). Teises uuringus oli paranenud patsiente Zinforo rühmas 85,1% (291 patsienti 342st) ning vankomütsiini ja astreonaami rühmas 85,5% (289 patsienti 338st).

Keskkonnatekkese pneumoonia ühes uuringus oli paranenud patsiente Zinforo rühmas 83,8% (244 patsienti 291st) ja tseftriaksooni rühmas 77,7% (233 patsienti 300st). Teises uuringus oli paranenud patsiente Zinforo rühmas 81,3% (235 patsienti 289st) ja tseftriaksooni rühmas 75,5% (206 patsienti 273st).

Mis riskid Zinforoga kaasnevad?

Zinforo kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 3%-l patsientidest) on kõhulahtisus, peavalu, iiveldus ja kihelus, mis on tavaliselt kerged kuni mõõdukad.

Zinforot ei tohi kasutada patsiendid, kes on tseftaroliinfosamiili või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Zinforot ei tohi kasutada ka patsiendid, kes on ülitundlikud teiste tsefalosporiinide klassi kuuluvate antibiootikumide suhtes või kellel esineb raske allergia teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes. Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Zinforo heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et Zinforo oli naha ja pehmekudede tüsistunud infektsioonide ning keskkonnatekkese pneumoonia ravis efektiivne ja üldiselt hästi talutav. Ülitundlikkusreaktsioonide riski peeti väheseks, sest ravi kestus on suhteliselt lühike. Inimravimite komitee märkis, et katses mõjus Zinforo teatud bakteritele, mille vastu teised beetalaktaamide hulka kuuluvad antibiootikumid ei toimi, näiteks MRSA. Zinforo toime oli siiski ebaselge patsientidel, kellel esinesid teatud tüüpi väga rasked infektsioonid. Toime uurimine jätkub. Inimravimite komitee järeldas, et Zinforo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Zinforo kohta

Euroopa Komisjon andis Zinforo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. augustil 2012.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zinforo kohta on ameti veebilehel. Kui vajate Zinforoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2012.