Zyclara

 

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Zyclara 3,75% kreem

Imikvimood

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Zyclara ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Zyclara kasutamist

3. Kuidas Zyclara’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Zyclara’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Zyclara ja milleks seda kasutatakse

Zyclara 3,75% kreem sisaldab toimeainena imikvimoodi.

Seda ravimit määratakse täiskasvanutele aktiinilise keratoosi raviks.

See ravim stimuleerib teie organismi oma immuunsüsteemi tootma kehaomaseid aineid, mis aitavad

teil aktiinilise keratoosiga võidelda.

Aktiinilised keratoosid esinevad kui karedad piirkonnad nahal, mis esinevad inimestel, kes on eluaja

jooksul saanud liigselt päikesevalgust.

Need piirkonnad võivad olla naha värvi, või hallikad, roosad, punased või pruunid. Need võivad olla

lamedad ja ketendavad või nahapinnast kõrgemad, karedad, kõvad ja tüüka kujulised.

Seda ravimit tohib kasutada ainult näol ja peanahal oleva aktiinilise keratoosi raviks, kui teie arst on

otsustanud, et see on parim ravi teie jaoks.

2. Mida on vaja teada enne Zyclara kasutamist

Ärge kasutage Zyclara’t:

- kui te olete imikvimoodi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui te olete varem seda või sellesarnast muu kontsentratsiooniga ravimit kasutanud.

• kui teil on probleeme immuunsüsteemiga või te võtate immuunsust allasuruvaid ravimeid (nt

pärast organi siirdamist).

• kui teil on muutused vererakkude arvus.

Üldised juhised ravi ajaks

• kui teil on hiljuti olnud operatsioon või saite mingit muud ravi, oodake, enne ravimi

kasutamist kuni ravitav ala on paranenud.

• Vältige silma, huultele ja ninasõõrmestesse sattumist. Juhusliku kontakti järgselt pühkige

kreem maha ja loputage hoolikalt veega.

• Kasutage kreemi ainult välispidiselt (näonahal või peanahal).

• Ärge kasutage kreemi rohkem kui arst on määranud.

• Ärge katke selle ravimiga ravitud pinda sidemete või muude õhku mitteläbilaskvate

sidemetega.

• Kui ravitud koht tekitab teile liigset ebamugavust, peske kreem pehmetoimelise seebi ja veega

maha. Kui ebamugavustunne möödub, võite raviga endise skeemi järgi jätkata. Kreemi ei tohi peale

kanda rohkem kui üks kord päevas.

• Ärge kasutage päevavalguslampe ega solaariumit ja hoiduge liigsest päikesekiirgusest ravi ajal

selle ravimiga nii palju kui võimalik. Kui te päevasel ajal käite väljas, kasutage päikesekaitse kreemi

ja kandke kaitsvat riietust ning laia äärega kübarat.

Paiksed nahareaktsioonid

Zyclara kasutamise ajal võib teil, nagu enamikul patsientidel, tekkida ravimi toimemehhanismi tõttu

nahale paikseid nahareaktsioone. Need reaktsioonid on tunnuseks, et ravim avaldab toimet nii nagu

vaja.

Ravi ajal Zyclara’ga ja kuni tervenemiseni võib haigestunud nahapiirkond normaalsest nahast

märgatavalt erineda. Samuti võib olemasolev põletik ajutiselt ägeneda. See ravim võib enne

nahareaktsioonide teket või nende ajal põhjustada ka gripilaadseid sümptomeid (sh väsimust, iiveldust,

palavikku, liiges- ja lihasvalu ning külmavärinaid).

Ravivastust ei saa adekvaatselt enne hinnata kui paiksed nahareaktsioonid on lahenenud. Te peate ravi

jätkama nii nagu ette kirjutatud.

See ravim võib välja tuua ja ravida aktiinilisi keratoose, mida enne pole olnud näha ega tunda, ja need

võivad hiljem kaduda. Te peate määrimist jätkama kuni ravikuuri täieliku lõpuni isegi kui aktiinilised

keratoosid tunduvad olevat kadunud.

Lapsed ja noorukid

Seda ravimit ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel, sest ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole selles

vanusegrupis kindlaks tehtud. Imikvimoodi kasutamise kohta lastel ja noorukitel andmed puuduvad.

Muud ravimid ja Zyclara

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes

muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutamise või mittekasutamise kohta rinnaga toitvatel emadel konkreetset nõu anda ei saa.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

See ravim sisaldab metüülparahüdroksübensoaati, propüülparahüdroksübensoaati, tsetüül- ja

stearüülalkoholi.

Metüülparahüdroksübensoaat (E 218) ja propüülparahüdroksübensoaat (E 216) võivad põhjustada

allergilisi reaktsioone (võimalik ka, et hilistüüpi).

Stearüülalkohol ja tsetüülalkohol võivad põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).

3. Kuidas Zyclara’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,

pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge kasutage ravimit kuni arst pole teile näidanud selle

korrektset kasutamist.

Seda ravimit tohib kasutada ainult näo ja peanaha aktiinilise keratoosi korral.

Annused

Manustage ravimit kahjustatud kohale üks kord päevas, vahetult enne magama minemist.

Maksimaalne päevaannus on 2 kotikest (500 mg = 2 kotikest, milles on kummaski 250 mg).

Seda ravimit ei tohi manustada laiemale piirkonnale kui ainult näole VÕI kiilanevale peanahale.

Manustamisviis

1. Enne magamaminekut peske käed ja ravitav piirkond

pehmetoimelise seebi ja veega. Kuivatage käed

hoolikalt ning laske pestud piirkonnal kuivada.

2. Avage uus kotike Zyclara’t vahetult enne kreemi

kasutamist ja pigistage veidi kreemi sõrmeotsale. Ühe

manustamiskorra ajal ei tohi kasutada üle 2 kotikese.

3. Kandke õhuke kiht Zyclara’t kahjustatud piirkonnale.

Hõõruge õrnalt, kuni kreem imendub nahasse. Tuleb

vältida silmasattumist ja kokkupuudet huulte ja

ninasõõrmetega.

4. Pärast kreemi nahale kandmist hävitage avatud kotike.

Peske käsi hoolikalt seebi ja veega.

5. Jätke Zyclara kreem nahale 8 tunniks. Ärge peske end

sel ajal duši all ega vannis. Ärge katke ravitavat pinda

sidemete või muu õhku mitteläbilaskvate sidemetega.

6. 8 tunni pärast tuleb piirkonda, millele on kantud

Zyclara kreemi, pesta pehmetoimelise seebi ja veega.

Ravi kestvus

Ravi algab üks-kord-päevas manustamisega 2 nädala vältel, sellele järgneb 2-nädalane ravivaba

periood ja ravikuur lõpeb taas 2-nädalase üks-kord-päevas manustamisega.

Kui te kasutate Zyclara’t rohkem kui ette nähtud

Kui te olete nahale määrinud liiga palju kreemi, peske liigne kreem pehmetoimelise seebi ja veega

maha.

Kui kõik nahareaktsioonid on möödunud, võite ravi jätkata tavapärase ettekirjutatud skeemi järgi.

Kreemi ei tohi panna rohkem kui üks kord päevas.

Kui te kogemata neelasite ravimit alla, võtke palun otsekohe arstiga ühendust.

Kui te unustate Zyclara kreemi kasutada

Kui te unustasite Zyclara annuse, oodake järgmise õhtuni ja määrige siis kreem nahale, edasi kasutage

tavapärase skeemi järgi. Kreemi ei tohi kasutada rohkem kui üks kord päevas. Iga ravitsükkel ei tohi

kesta kauem kui 2 nädalat, isegi kui te unustate mõned annused kasutamata.

Kui te lõpetate Zyclara kasutamise

Rääkige enne Zyclara kasutamise lõpetamist oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui mõni nendest tõsistest reaktsioonidest tekib selle ravimi kasutamise ajal, peate te viivitamatult

esmaabi saama:

Tõsised nahareaktsioonid nahakahjustuse või täppidena teie nahal, mis alguses on nagu väikesed

punased piirkonnad, kuid seejärel suurenevad nagu minimärklaua sarnaseks, võimalik, et sellega

kaasnevad sellised sümptomid nagu sügelemine, palavik, üldine halb enesetunne, valutavad liigesed,

nägemishäired, põletustunne, valusad või kihelevad silmad ja suuhaavandid. Kui need nähud tekivad,

siis lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole.

Mõnedel isikutel on täheldatud vererakkude arvu vähenemist. See võib muuta teid infektsioonidele

vastuvõtlikumaks, teil võivad kergemini tekkida „sinikad“ ja põhjustada väsimust. Kui te märkate

selliseid sümptomeid, pöörduge arsti poole.

Mäda või muu infektsiooninähu korral rääkige sellest oma arstile.

Paljud selle ravimi kõrvaltoimed tulenevad selle paiksest toimest teie nahale. Paiksed nahareaktsioonid

võivad näidata, et ravim toimib nagu ette nähtud.

Kui nahareaktsioon muutub ravi ajal selle ravimiga liiga ebamugavaks, katkestage kreemi kasutamine

ja peske nahka pehmetoimelise seebi ja veega. Siis konsulteerige arsti või apteekriga. Ta võib anda

teile nõu katkestada selle ravimi kasutamine mõneks päevaks (st pidada väike ravipuhkuse periood).

Imikvimoodi kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10st)

- naha punetus, kärnad, naha koorumine, leemendamine, naha kuivus, naha turse, naha

haavandid, ja vähenenud nahapigmentatsioon manustamiskohal.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

- Muud manustamiskoha reaktsioonid, nt naha põletik, sügelus, valu, põletustunne, ärritus ja

lööve

- Näärmete turse

- Peavalu

- Pearinglus

- Isutus

- Iiveldus

- Diarröa

- Oksendamine

- Gripilaadsed sümptomid

- Palavik

- Valu

- Lihas- ja liigesvalu

- Rindkere valu

- Unetus

- Väsimus

- Viirusinfektsioon (herpes simplex)

- Vere suhkrusisalduse tõus

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

- Manustamiskoha muutused, nt veritsemine, väikesed nahaturse kolded, põletik,

„nõeltega“torkimise tunne, suurenenud puutetundlikkus, armistumine, kuumatunne,

nahalõhed, villid või mädavillid

- Nõrkus

- Külmavärinad

- Energia puudus (letargia)

- Ebamugavustunne

- Näo turse

- Selja valu

- Jäsemete valu

- Ninakinnisus

- Kurguvalu

- Silmaärritus

- Silmalaugude turse

- Depressioon

- Ärrituvus

- Suukuivus

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st)

- Autoimmuunhaiguste ägenemine (haigus, mille tagajärjel tekib ebatavaline immuunvastus on

autoimmuunhaigus)

- nahareaktsioonid manustamiskohast kaugemal

Teadmata (sagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata)

- Nahavärvuse muutused

Mõnedel patsientidel on muutunud naha värvus piirkonnas, millele kanti Zyclara kreemi. Need

muutused on kaldunud küll aja jooksul taanduma, kuid võivad mõnedel patsientidel ka püsima jääda.

Juuste väljalangemine

Vähestel patsientidel on esinenud juuste väljalangemist ravitaval kohal või selle ümbruses.

- Maksaensüümide aktiivsuse tõus

On olnud teateid maksaensüümide aktiivsuse tõusust.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Zyclara’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil ja etiketil pärast

„Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Avatud kotikesi ei tohi uuesti kasutada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zyclara sisaldab

- Toimeaine on imikvimood. Iga kotike sisaldab 9,375 mg imikvimoodi 250 mg kreemis (100

mg kreemi sisaldab 3,75 mg imikvimoodi.

- Teised koostisosad isosteariinhape, bensüülalkohol, tsetüülalkohol, stearüülalkohol, valge,

pehme parafiin, polüsorbaat 60, sorbitaanstearaat, glütserool, metüülhüdroksübensoaat (E218),

propüülhüdroksübensoaat (E216), ksantaankummi, puhastatud vesi.

Kuidas Zyclara välja näeb ja pakendi sisu

- Iga Zyclara 3,75% kreemi kotike sisaldab 250 mg valget kuni kergelt kollakat ühtse

konsistentsiga kreemi.

- Igas karbis on kas 14, 28 või 56 üksikannusega polüester/valge madala tihedusega

polüetüleen/alumiiniumfooliumist kotikest. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Meda AB

Pipers väg 2A

170 73 Solna

Rootsi

Tootja

3M Health Care Limited

Derby Road

Loughborough

Leicestershire

LE11 5SF, Ühendkuningriik