Zyclara

Kokkuvõte üldsusele

Zyclara

imikvimood

Mis on Zyclara?

Zyclara on kreem, mis sisaldab toimeainena imikvimoodi. Seda turustatakse 250 mg kotikestena, mis sisaldavad 9,375 mg imikvimoodi (3,75%).

Zyclara on hübriidravim. See tähendab, et Zyclara on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab sama toimeainet, kuid Zyclarat turustatakse teise tugevusega. Zyclara võrdlusravim on Aldara, mis sisaldab 5% imikvimoodi.

Milleks Zyclarat kasutatakse?

Zyclarat kasutatakse näo ja kiilaneva peanaha aktiinkeratoosi raviks. Aktiinkeratoos on vähieelne ebanormaalne nahapaksenemus, mis tekib pärast liigset päikese käes viibimist. Zyclarat kasutatakse normaalselt toimiva immuunsüsteemiga (organismi loomulikud kaitsemehhanismid) patsientidel, kui teisi aktiinkeratoosi naharaviprotseduure ei saa kasutada või need on vähem sobivad.

Zyclara on retseptiravim.

Kuidas Zyclarat kasutatakse?

Zyclara kreemi manustatakse õhukese kihina kahjustatud aladele näol ja kiilaneval peanahal üks kord päevas enne magamaminekut. Kreem peab olema nahal terve öö (ligikaudu 8 tundi) enne kui see maha pestakse. Ravi üks kord päevas peab kestma 2 nädalat. Sellele järgneb 2 ravivaba nädalat ja edasi veel 2 nädalat ravi. Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.

Patsiendi ravivastust tuleb hinnata 8 nädalat pärast ravi lõppu.

Kuidas Zyclara toimib?

Zyclaras toimeainena sisalduv imikvimood on immuunvastuse modulaator. See tähendab, et see toimib immuunsüsteemi kaudu. Imikvimoodi kandmisel nahale avaldab see immuunsüsteemile paikset toimet, vallandades tsütokiinide, sealhulgas interferooni vabanemise. Need ained aitavad hävitada ebanormaalseid naharakke, mis põhjustavad keratoosi.

Kuidas Zyclarat uuriti?

Zyclarat uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 479 näo- ja peanaha aktiinkeratoosiga patsienti. Kahte Zyclara annust (2,5% ja 3,75%) võrreldi nendes uuringutes platseeboga (näiva ravimiga) ja efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide hulk, kellel pärast ravi lõppu oli nahk aktiinkeratoosist täielikult puhas.

Milles seisneb uuringute põhjal Zyclara kasulikkus?

Zyclara oli aktiinkeratoosi eemaldamisel nahalt efektiivne. Mõlemas uuringus tekkis umbes 36%-l patsientidest, kellele manustati 3,75% Zyclara kreemi, täielik puhastumus; platseeborühmas oli see umbes 6%. Madalamas annuses (2,5%) oli Zyclaraga puhastumuse määr madalam kui 3,75% tugevuse juures.

Mis riskid Zyclaraga kaasnevad?

Enamikul patsientidest, kes kasutasid Zyclarat, tekkisid lokaalsed nahanähud (kõige sagedamini punetus, kärnade teke, kuivus ja naha irdumine). Umbes 11% uuringus osalenud patsientidest pidi lokaalsete kõrvalnähtude tõttu vajaliku ravi Zyclaraga katkestama. Teatati ka teistest kõrvalnähtudest, sealhulgas peavalu ja väsimus. Zyclara kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Zyclarat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla imikvimoodi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Zyclara heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et Zyclara 3,75% kreem oli aktiinkeratoosi eemaldamisel nahalt efektiivne ja et selle kasutamine ei kujuta olulisi ohutusprobleeme. Zyclara ravi eelis on see, et seda ravi on kergem järgida kui Aldara ravi, sest sellel on lihtsam annustamisskeem. Lisaks lubab Zyclara väiksem tugevus kasutada seda suurematel nahapindadel ja seega ravida kahjustunud nahka ulatuslikumalt.

Inimravimite komitee otsustas, et Zyclara kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Zyclara kohta

Euroopa Komisjon andis Zyclara müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil 23. Augustil 2012. Kui vajate Zyclaraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2012.