Zarzio

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Zarzio 30 MV mln Ü/0,5 ml süste- või infusioonilahus süstlis Zarzio 48 MV mln Ü/0,5 ml süste- või infusioonilahus süstlis

Filgrastiim

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Zarzio ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Zarzio kasutamist

3. Kuidas Zarzio’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Zarzio’t säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON ZARZIO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Zarzio sisaldab toimeainena filgrastiimi. See kuulub valkude rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks, ning on väga sarnane inimese kehas produtseeritavale granulotsüüdi kolooniaid stimuleerivale faktorile (G-CSF). Filgrastiim stimuleerib luuüdi tootma rohkem valgeid vereliblesid, mis aitavad organismil nakkustega võidelda. Valgete vereliblede arvu vähenemine veres (neutropeenia) suurendab nakkuste ohtu.

Vähivastane keemiaravi

Zarzio’t kasutatakse lastel ja täiskasvanutel neutropeenia kestuse lühendamiseks ja febriilse (palavikuga) neutropeenia esinemissageduse vähendamiseks, mis võivad olla põhjustatud tsütotoksilise keemiaravi kasutamisest. Seda ravimit ei kasutata kroonilise müeloidleukeemia ja müelodüsplastiliste sündroomide korral.

Luuüdi siirdamine

Zarzio’t kasutatakse neutropeenia kestuse lühendamiseks pärast suurtes annustes keemiaravi ja kogu keha kiiritusravi (radioteraapiat), millele järgneb luuüdi siirdamine, lastel ja täiskasvanutel, kellel on kõrgenenud pikaajalise raskekujulise neutropeenia tekkimise risk.

Perifeerse vere tüvirakkude mobiliseerimine

Zarziot kasutatakse luuüdi stimuleerimiseks, et see vabastaks (mobiliseeriks) verre perifeerse vere progenitoorrakke (PBPC, liik tüvirakke), mis seejärel kasvavad ja arenevad igat liiki vererakkudeks: valgelibledeks, punalibledeks ja trombotsüütideks.

Kui olete vähihaige, võetakse neid vererakkude progenitoorrakke teie verest ja siiratakse teile tagasi pärast keemia- ja/või kiiritusravi saamist. Keemia- ja/või kiiritusravi võib pärssida teie luuüdi aktiivsust ning see võib aidata kiirendada luuüdi taastumist.

Kui olete kellelegi teisele tüvirakkude doonoriks, võetakse vererakkude progenitoorrakke teie verest ja kantakse üle retsipiendile pärast keemia- ja/või kiiritusravi saamist. 49

Raskekujuline krooniline neutropeenia

Zarzio’t kasutatakse lastel ja täiskasvanutel valgete vereliblede arvu suurendamiseks ja infektsioonide esinemissageduse ja kestuse vähendamiseks, mis on seotud raskekujulise kroonilise neutropeenia teatavate vormidega: kaasasündinud, tsükliline (korduv) või idiopaatiline (teadmata põhjusega).

HIV-infektsiooniga seotud neutropeenia

Zarzio’t kasutatakse püsiva neutropeenia raviks kaugelearenenud HIV-infektsiooniga patsientidel bakteriaalsete infektsioonide riski vähendamiseks, kui teised ravimeetmed ei ole sobivad.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZARZIO KASUTAMIST

Ärge kasutage Zarzio’t

- kui te olete allergiline (ülitundlik) filgrastiimi või Zarzio mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6 „Mida Zarzio sisaldab“).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Zarzio

Rääkige oma arstile:

- kui teil on osteoporoos;

- kui teil on sirprakuline aneemia (punaliblede häire, mille korral punalibled on sirbitaolise kujuga);

- kui teil on teatavad verehäired, näiteks müelodüsplastiline sündroom (MDS) või krooniline müeloidleukeemia (CML);

- kui te olete kellelegi doonoriks ja saate ravi antikoagulantidega (verd vedeldavad ravimid) või kui teil on veritsemishäireid.

Eriline hoolsus on vajalik teiste preparaatide puhul, mis stimuleerivad valgeliblede tootmist

Zarzio on üks preparaatide grupist, mis stimuleerivad valgeliblede tootmist. Teie tervishoiutöötaja peab alati üles märkima konkreetse preparaadi, mida te kasutate.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Tähtis on öelda arstile, kui te olete rase, arvate, et olete rase, või soovite rasestuda, sest arst võib otsustada, et te ei tohi seda ravimit kasutada. Filgrastiim võib mõjutada teie võimet rasestuda või rasedust säilitada.

Teie arst võib otsustada, et te ei tohi kasutada filgrastiimi, kui te imetate last, sest ei ole teada, kas ravim imendub rinnapiima.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Zarzio ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Oluline teave mõningate Zarzio koostisainete suhtes

Ravim sisaldab sorbitooli (suhkru liik). Kui arst on teile öelnud, et teil on teatavate suhkrute talumatus, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arstiga.

3. KUIDAS ZARZIO’T KASUTADA

Teile vajalik Zarzio annus sõltub kehakaalust ja teil ravitavast haigusest.

Vähivastane keemiaravi

Tavaline annus on 0,5 miljonit ühikut ühe kilogrammi kehamassi kohta päevas. Näiteks kui teie kehakaal on 60 kg, on teie päevaannus 30 miljonit ühikut. Esimest annust ei tohi manustada enne, kui tsütotoksilisest kemoteraapiast on möödunud 24 tundi. Teie ravi kestus võib olla kuni 14 päeva. Teatavat tüüpi haiguste puhul võib siiski osutuda vajalikuks pikemaajalisem ravi kuni ligikaudu 1 kuu jooksul.

Luuüdi siirdamine

Tavaline algannus on 1 miljon ühikut ühe kilogrammi kehamassi kohta päevas. Näiteks kui teie kehakaal on 60 kg, on teie päevaannus 60 miljonit ühikut. Üldjuhul saate oma esimese annuse pärast vähemalt 24 tunni möödumist keemiaravist, kuid 24 tunni jooksul pärast luuüdi ülekande saamist. Arst teeb teile seejärel vereanalüüsi, et määrata kindlaks, kui hästi teie ravi toimib ja kui kaua see peaks kestma.

Perifeerse vere tüvirakkude mobiliseerimine

- Kui olete endale tüvirakkude doonoriks, on tavaline algannus 1 miljon ühikut ühe kilogrammi kehamassi kohta päevas. Zarzio’t manustatakse 5...7 päeva järjest. Ravi Zarzioga tuleb jätkata kuni viimase teie tüvirakkude kogumiseni.

- Kui olete endale tüvirakkude doonoriks keemiaravijärgseks ülekandeks, on tavaline algannus 0,5 miljonit ühikut ühe kilogrammi kehamassi kohta päevas. Zarzio’t manustatakse kuni valgeliblede eeldatava madalaima taseme möödumiseni ja normaalse taseme taastumiseni.

- Kui olete tüvirakkude doonoriks kellelegi teisele, on tavaline algannus 1 miljon ühikut ühe kilogrammi kehamassi kohta päevas. Ravi Zarzio’ga kestab 4...5 päeva järjest.

Arst teeb teile regulaarselt vereanalüüse, et määrata kindlaks sobivaim aeg tüvirakkude kogumiseks.

Raskekujuline krooniline neutropeenia

Tavaline algannus on 0,5...1,2 miljonit ühikut kehamassi kg kohta päevas ühe annusena või jagatuna mitmeks annuseks. Arst teeb teile seejärel vereanalüüsi, et määrata kindlaks, kui hästi teie ravi toimib ja milline on teile sobivaim annus. Neutropeenia korral on vajalik pikaajaline ravi Zarzio’ga.

HIV-infektsiooniga seotud neutropeenia

Tavaline algannus on 0,1 miljon kuni 0,4 miljonit ühikut ühe kilogrammi kehamassi kohta päevas. Arst teeb teile regulaarselt vereanalüüse, et määrata kindlaks, kui hästi ravi toimib. Kui teie vere valgeliblede tase on normaliseerunud, võib olla võimalik muuta annuse sagedust harvemaks kui üks kord päevas. Arst jätkab teil regulaarsete vereanalüüside tegemist ja soovitab teile kõige sobivama annuse. Valgeliblede normaalse taseme säilitamiseks teie veres võib osutuda vajalikuks pikaajaline ravi Zarzio’ga.

Lapsed ja noorukid

Soovitatavad annused on samad mis keemiaravi saavate täiskasvanute puhul.

Kuidas Zarzio’t kasutada

Kasutage Zarzio’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, õe või apteekriga. Seda ravimit süstitakse nahaaluskoesse (subkutaanse süstina) või intravenoosse infusioonina (“tilgutiga”).

Arst võib otsustada, et teil on mugavam ise endale Zarzio’t süstida. Arst või õde näitab teile, kuidas ennast süstida. Ärge püüdke end ise süstida, kui teile ei ole seda õpetatud.

Juhised Zarzio süstimiseks endale leiate selle infolehe lõpust. 51

Kui te kasutate Zarzio’t rohkem kui ette nähtud

Kui te olete kasutanud Zarzio’t rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest kohe oma õele, arstile või apteekrile.

Kui te unustate Zarzio’t kasutada

Kui te olete Zarzio annuse unustanud, peate kohe oma arstiga nõu pidama selle üle, millal peaksite süstima järgmise annuse.

Kui te lõpetate Zarzio võtmise

Arst ütleb teile, millal te võite Zarzio kasutamise lõpetada. Tavaliselt tehakse Zarzioga mitu ravikuuri.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Zarzio põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige kohe oma arstile

• kui teil tekib köha, palavik ja raskendatud hingamine, sest teil võivad tekkida raskekujulised kopsudega seotud kõrvaltoimed, näiteks kopsupõletik ja respiratoorne distress;

• kui teil tekib valu vasakul ülakõhus või õlas, sest tegemist võib olla probleemiga põrnas;

• kui teil tekib äkki raskendatud hingamine või pearinglus, näo- või kõriturse, nahavermed või -lööve. Kuna see võib olla tõsine allergiline reaktsioon, katkestage süstimine ja otsige kohe arstiabi.

Kõrvaltoimeid võib tekkida teatavate sagedustega, mis on määratletud järgmiselt:

• väga sage: esineb rohkem kui 1 kasutajal 10st

• sage: esineb 1...10 kasutajal 100st

• aeg-ajalt: esineb 1...10 kasutajal 1000st

• harv: esineb 1...10 kasutajal 10000st

• väga harv: esineb vähem kui 1 kasutajal 10000st

• teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Väga sagedad kõrvaltoimed

• luu-, liigese- ja lihasvalu;

• vere kusihappesisalduse ja teatavate ensüümide sisalduse suurenemine veres,

• veresuhkru sisalduse langus,

• leukotsütoos (tavalisest suurem valgevereliblede arv veres),

• väike trombotsüütde arv veres (suurendab verejooksude ja verevalumite ohtu),

• punavereliblede arvu langus (nahk võib olla kahvatu ning tekkida nõrkus ja õhupuudus),

• peavalu,

• ninaverejooks,

• põrna suurenemine.

Sagedad kõrvaltoimed

• kõhulahtisus,

• valu süstekohal,

• juuste väljalangemine,

• nahalööve,

• maksa suurenemine,

• naha veresoonte põletik,

• luude kaltsiumisisalduse vähenemine (osteoporoos),

• põrnaga seotud häired.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

• madal vererõhk;

• Allergilist tüüpi reaktsioonid, nagu anafülaksia (pearinglus, vererõhu järsk langus, hingamise raskused), angioödeem (näo ja kõri piirkonna valulik turse), hingamise raskused, madal vereröhk, nahalööve, nõgeslööve - need reaktsioonid võivad tekkida nii ravi alguses kui ravi ajal,

• reumatoidartriit või artriidinähtude süvenemine,

• vere või valkude ilmumine uriini.

Harvad kõrvaltoimed

• vaskulaarsed häired, sh venooklusiivne haigus (maksahaigus) ja veepeetus, mille tõttu võivad tekkida jalgade-käte paistetus.

Väga harvad kõrvaltoimed

• urineerimisraskused,

• Sweeti sündroom (ploomivärvi, nahapinnast kõrgemad valulikud kahjustused jäsemetel, vahel ka näol ja kaelal, koos palavikuga),

• vee kogunemine kopsu, kopsu verejooks, veriköha, hapnikupuudus, kopsupõletik (võib põhjustada hingeldust, köha ja palavikku), mis mõnel juhul kujunevad hingamispuudulikkuseks või täiskasvanute respiratoorse distressi sündroomiks (seisund, mis põhjustab väga rasketel haigetel hingelduse süvenemist), mis võib surmaga lõppeda,

• sirprakulised kriisid (punaliblede äge kollaps) sirprakulise aneemiaga patsientidel,

• põrna rebend.

Esinemissagedus teadmata

• siirdatud luuüdi äratõukereaktsioon

• liigeste valu ja turse, mis sarnaneb podagrale (pseudopodagra)

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS ZARZIO’T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Zarziot pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni” ja süstli etiketil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Lühiajaline juhuslik külmumine ei mõjuta Zarzio stabiilsust.

Süstla tohib külmkapist välja võtta ja jätta toatemperatuurile ühekordselt maksimaalsest 72 tunniks (hoituna temperatuuril kuni 25°C). Pärast seda perioodi ei tohi ravimit enam külmkappi tagasi panna ja see tuleb hävitada.

Hoida süstel karbis. Hoida valguse eest kaitstult.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Zarzio sisaldab

- Toimeaine on filgrastiim.

Zarzio 30 miljonit ühikut/0,5 ml süste- või infusioonilahus süstlis: üks süstel sisaldab 30 miljonit ühikut filgrastiimi 0,5 ml-s, vastavalt 60 MU/ml.

Zarzio 48 miljonit ühikut/0,5 ml süste- või infusioonilahus süstlis: üks süstel sisaldab 48 miljonit ühikut filgrastiimi 0,5 ml-s, vastavalt 96 MU/ml.

- Abiained on glutaamhape, sorbitool (E420), polüsorbaat 80 ja süstevesi.

Kuidas Zarzio välja näeb ja pakendi sisu

Zarzio on selge värvitu või veidi kollakas süste- või infusioonilahus süstlis. Ärge kasutage Zarzio’t, kui te märkate, et see on hägune või sisaldab osakesi.

Zarzio’t turustatakse pakendites, mis sisaldavad 1, 3, 5 või 10 süstlit koos süstenõelaga ja nõelakaitsega või ilma.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austria