Zarzio

 EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE

ZARZIO

Kokkuvõte üldsusele

 Mis on Zarzio?

Zarzio on süste- või infusioonilahus (tilgutamiseks veeni) eeltäidetud süstlas. Ravim sisaldab toimeainena filgrastiimi (30 või 48 miljonit ühikut).

Zarzio on bioloogiliselt sarnane ravim. See tähendab, et Zarzio on sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet. Zarzio võrdlusravim on Neupogen.

Milleks Zarziot kasutatakse?

Zarziot kasutatakse valgeliblede tekke stimuleerimiseks järgmistel juhtudel:

neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede sisalduse langus) kestuse ja febriilse neutropeenia (palavikuga neutropeenia) esinemissageduse vähendamiseks tsütotoksilist (rakke hävitavat) keemiaravi (vähktõve ravi) saavatel patsientidel;

neutropeenia kestuse vähendamiseks patsientidel, kes saavad ravi, millega hävitatakse luuüdi rakud enne luuüdi siirdamist (näiteks mõningatel leukeemiaga patsientidel), kui neil on pikaajalise raske neutropeenia oht;

neutrofiilide sisalduse suurendamiseks ja nakkuste ohu vähendamiseks neutropeeniaga patsientidel, kellel on esinenud raskeid ja korduvaid nakkusi;

püsiva neutropeenia raviks inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) kaugelearenenud nakkusega patsientidel bakteriaalsete infektsioonide ohu vähendamiseks, kui muu ravi ei sobi.

Lisaks võib Zarziot kasutada patsientidel, kes hakkavad loovutama siirdamiseks vere tüvirakke, et aidata nendel rakkudel luuüdist vabaneda.

Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Zarziot kasutatakse?

Zarziot manustatakse nahaaluse süstina või infusioonina veeni. Manustamisviis, annus ja ravi kestus olenevad kasutamise eesmärgist, patsiendi kehakaalust ja ravivastusest. Zarziot manustatakse tavaliselt spetsiaalses ravikeskuses, kuigi patsiendid, kellele seda manustatakse nahaaluse süstina, võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida end ise. Üksikasjalik teave on esitatud pakendi infolehel.

Kuidas Zarzio toimib?

Zarzio toimeaine filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granülotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF). Filgrastimi toodetakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab

bakter, millele on lisatud filgrastiimi teket võimaldav geen (DNA). Tehislik G-CSF toimib samal viisil kui looduslikult tekkiv G-CSF, soodustades luuüdis valgeliblede teket..

Kuidas Zarziot uuriti?

Zarziot uuriti, et näidata selle võrreldavust võrdlusravimiga Neupogen.

Neljas uuringus vaadeldi neutrofiilide sisaldust veres kokku 146 tervel vabatahtlikul, kellele manustati kas Zarziot või Neupogeni. Uuringutes vaadeldi eri ravimiannuste toimet ühekordsel ja korduval manustamisel. Ravimeid manustati nahaaluse süstina või infusioonina veeni. Uuringutes mõõdeti peamiselt neutrofiilide sisaldust ravi esimese kümne päeva jooksul.

Milles seisneb uuringute põhjal Zarzio kasulikkus?

Uuringutes suurendasid Zarzio ja Neupogen neutrofiilide sisaldust tervete vabatahtlike veres sarnasel määral. Seda peeti piisavaks, et näidata Zarzio ja selle võrdlusravimi kasulikkuse võrreldavust.

Mis riskid Zarzioga kaasnevad?

Zarzio kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on luu-lihaskonna valu (valu luudes ja lihastes). Muud kõrvalnähud võivad esineda enam kui ühel patsiendil kümnest olenevalt haigusseisundist, mille ravimiseks Zarziot kasutatakse. Zarzio kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Zarziot ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla filgrastiimi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Zarzio heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Euroopa Liidu nõuete kohaselt on tõendatud, et Zarzio kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe profiil on samalaadne Neupogeni omaga. Seetõttu leidis inimravimite komitee, et nagu ka Neupogeni puhul, ületab Zarziost saadav kasulikkus ilmnenud riskid. Komitee soovitas anda Zarziole müügiloa.

Muu teave Zarzio kohta

Euroopa Komisjon andis Zarzio müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Sandoz GmbH 06. veebruaril 2009.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2008.