Zypadhera

 

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND ZYPADHERA 210 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensiooni

pulber ja lahusti

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ZYPADHERA 210 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensiooni pulber ja lahusti

Olansapiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Olansapiini pamoaatmonohüdraat, mis vastab 210 mg olansapiinile. Pärast lahustamist:

150 mg/ml olansapiini.

3. ABIAINED

Süstepulbril abiained puuduvad. Lahusti abiained on kroskarmelloosnaatrium, mannitool,

polüsorbaat 80, süstevesi, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Üks viaal süstesuspensiooni pulbrit.

Üks viaal 3 ml lahustit.

Üks Hypodermic Needle-Pro süstal ja turvanõel.

Kaks Hypodermic Needle-Pro turvanõela.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Lihasesiseseks kasutamiseks.

Mitte manustada veenisiseselt või nahaalusi. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni {KK/AAAA}

Suspensiooni viaal pärast lahustamist: 24 tundi.

Viaalist juba süstlasse tõmmatud suspensioon kasutada koheselt.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Mitte hoida külmkapis ega mitte lasta külmuda.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

Hävitage süstal, nõelad ja kasutamata jäänud suspensioon vastavalt nõuetele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, Holland.

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/08/479/001

13. PARTII NUMBER

Partii nr.

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

Viaali tekst: ZYPADHERA 210 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensiooni

pulber

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

ZYPADHERA 210 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensiooni pulber

olansapiin

IM kasutamiseks

2. MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

210 mg

6. MUU