Zypadhera

 

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja(te) nimi ja aadress

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG

Teichweg 3

D-35396 Giessen

Saksamaa

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JAPIIRANGUD

Retseptiravim (Vt Lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Tervishoiutöötajatele (arstid-õed-apteekrid) suunatud õppeprogramm käsitleb:

- 1) Süstimisjärgse sündroomi kirjeldus

- Õpetus olansapiini 2 intramuskulaarsest formulatsioonist, sealhulgas erinevused

pakendites.

- Lahustamise kirjeldus ning õige manustamistehnika

- Soovitus 3-tunniseks süstimisjärgseks jälgimiseks kohapeal.

- Soovitus, et enne süstimist võiks tervishoiutöötaja olla kindel, et patsient ei lahku

üksinda.

- Soovitus, et patsiente tuleks teavitada, et nad ei tohi autot juhtida ega masinaid

käsitseda igal süstimispäeval süstile järgneva aja jooksul, ning et nad peaksid olema

tähelepanelikud süstimisjärgse sündroomi kõrvaltoimete tekkimise suhtes ja

vajadusel peaksid olema võimelised saama abi.

- Olansapiini üledoosiga seoses täheldatud kõige sagedamini esinevate kõrvaltoimete

kirjeldus, mis avalduvad kliinilise ilminguna süstimisjärgse sündroomi juhtude

puhul.

- Soovitus vastavaks järelvalveks kuni kõrvaltoime möödumiseni, juhul, kui

kõrvaltoime peaks avalduma.

- 2) Soovitus patsientide jälgimiseks glükoosi-ja lipiidide tasemete ja kaalu suhtes.

Vastava metaboolilise järelvalve teadlikkuse edendamine kasutusesolevate avaldatud

antipsühhootiliste juhendite jagamise teel.

Kõigile patsientidele jagatakse patsiendi kaart, mis sisaldab järgmist infot:

- Süstimisjärgse sündroomi kirjeldus

- Soovitus 3-tunniseks süstimisjärgseks jälgimiseks kohapeal.

- Soovitus, et enne süstimist võiks tervishoiutöötaja olla kindel, et patsient ei lahku

üksinda.

- Soovitus, et patsiente tuleks teavitada, et nad ei tohi autot juhtida ega masinaid

käsitseda igal süstimispäeval süstile järgneva aja jooksul, ning et nad peaksid olema

tähelepanelikud süstimisjärgse sündroomi kõrvaltoimete tekkimise suhtes ja

vajadusel peaksid olema võimelised saama abi.

- Olansapiini üledoosiga seoses täheldatud kõige sagedamini esinevate kõrvaltoimete

kirjeldus, mis avalduvad kliinilise ilminguna süstimisjärgse sündroomi juhtude

puhul.

- Soovitus vastavaks järelvalveks kuni kõrvaltoime möödumiseni, juhul, kui

kõrvaltoime peaks avalduma.

• MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelvalve süsteem, mis on esitatud

müügiloa mooduli versioonis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote

turustamise ajal.

Riskijuhtimise plaan

Müügiloa Hoidja kohustub teostama täiendava farmakoloogilise järelevalve uuringuteks vajalikke

tegevusi, mis on üksikasjaliselt kirjeldatud ravimiohutuse plaanis vastavalt 3.2 versiooni riski

juhtimise plaanile (RJP), mis on esitatud Müügiloa moodulis 1.8.2 ja RJP järgnevates

kaasajastustes ning saanud nõusoleku Humaanravimite Komisjonilt (CHMP).

Vastavalt CHMP humaanravimite riski juhtimise süsteemide juhistele tuleb kaasajastatud RJK

esitada samal ajal kui järgmine perioodiline ohutuse kaasajastamise aruanne (PSUR).

Lisaks tuleb esitada uuendatud RJP

• kui saadakse uut teavet, mis võib mõjutada käesolevat ohutusspetsifikatsiooni,

farmakoloogilise järelevalve plaani või riski minimeerimistegevusi.

• 60 päeva jooksul pärast olulise (farmakoloogilise järelevalve või riski minimeerimise)

järelduseni jõudmist.

• Euroopa Ravimiameti palvel.