Zalasta

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Zalasta 2,5 mg tabletid

Zalasta 5 mg tabletid

Zalasta 7,5 mg tabletid

Zalasta 10 mg tabletid

Zalasta 15 mg tabletid

Zalasta 20 mg tabletid

Olansapiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Zalasta ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Zalasta võtmist

3. Kuidas Zalasta´t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Zalasta´t säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON ZALASTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Zalasta kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühootikumideks.

Zalastaga ravitakse sellist haigust, mille sümptomiteks on tegelikkusele mittevastavate asjade kuulmine, nägemine või tajumine, ekslikud tõekspidamised, ülemäärane kahtlustamine ning enesessetõmbumine. Seda haigust põdevad inimesed võivad tunda ka masendust, ärevust või pinevust.

Zalasta´t võib kasutada ka ravimaks sellist seisundit, mille sümptomiteks on “ülev meeleolu”, ebatavaline energilisus, harilikust palju väikesem unevajadus, väga kiire kõne ja mõtete sööst ning mõnikord tõsine ärrituvus. See on ka meeleolu stabiliseerija, mis aitab vältida selle haigusega kaasnevate töövõimetust põhjustavate meeleolu äärmuslike tõusude ja languste (depressioonide) kordumist.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZALASTA VÕTMIST

Ärge võtke Zalasta´t

- kui te olete allergiline (ülitundlik) olansapiini või Zalasta mõne koostisosa suhtes. Allergilist reaktsiooni võib ära tunda nahalööbe, sügeluse, näo paistetuse, huulte paistetuse või õhupuuduse järgi. Kui teil tekib mõni neist nähtudest, rääkige sellest oma raviarstile.

- kui teil on diagnoositud probleeme silmadega, nagu nt kindlad glaukoomi vormid (suurenenud surve silmas).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Zalasta

- Seda tüüpi ravimid võivad põhjustada peamiselt näo või keele ebaharilikke liigutusi. Kui teil seesugused nähud pärast Zalasta manustamist esinevad, rääkige sellest raviarstile.

- Väga harva põhjustavad seda tüüpi ravimid selliste sümptomite kombinatsiooni nagu palavik, kiirenenud hingamine, higistamine, lihasjäikus ja unisus või uimasus. Kui see peaks juhtuma, võtke kohe ühendust oma raviarstiga.

- Zalasta kasutamine eakatel dementsusega patsientidel ei ole soovitav, kuna võivad kaasuda tõsised kõrvalnähud.

Rääkige raviarstile võimalikult kiiresti, kui põete mõnda järgmistest haigustest:

- Suhkurtõbi

- Südamehaigus

- Maksa- või neeruhaigus

- Parkinsoni tõbi

- Langetõbi

- Eesnäärme probleemid

- Soolesulgus (paralüütiline iileus)

- Verehaigused

- Ajuinsult või “mini” ajuinsult (ajutised insuldi sümptomid)

Kui teil esineb dementsus, siis te ise või teie hooldaja/sugulane peate rääkima arstile, et teil on olnud ajuinsult või “mini” ajuinsult.

Tavapärast ettevaatust silmas pidades võib arst teil vererõhku jälgida, kui olete üle 65 aasta vana.

Zalasta ei ole mõeldud alla 18-aastastele patsientidele.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rääkige oma raviarstile, kui:

- te kasutate Parkinsoni tõve vastaseid ravimeid,

- te kasutate antidepressante või ärevust vähendavaid ja und soodustavaid ravimeid (trankvillisaatoreid). Te võite tunda ennast unisena, kui Zalasta´t nende ravimitega võtate.

- te kasutate fluvoksamiini (antidepressant) või tsiprofloksatsiini (antibiootikum), kuna sel juhul võib olla vajalik Zalasta annuse muutmine.

Zalasta võtmine koos toidu ja joogiga

Zalastat võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui olete manustanud Zalasta´t, siis ärge jooge mingeid alkohoolseid jooke, kuna Zalasta ja alkohol koos võivad tekitada unisust.

Rasedus ja imetamine

Kui olete rase või esineb raseduse kahtlus, siis rääkige sellest võimalikult kiiresti raviarstile. Raseduse korral ei tohi seda ravimit kasutada, välja arvatud juhul, kui arst on seda soovitanud.

Rinnaga toitmise perioodil ei tohi seda ravimit kasutada, kuna Zalasta väikesed kogused erituvad rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Zalasta kasutamise ajal võite end uimasena tunda. Kui see peaks esinema, siis ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid. Rääkige sellest raviarstile.

Oluline teave mõningate Zalasta koostisainete suhtes

Zalasta sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et teil esineb mõnede suhkrute suhtes talumatust, konsulteerige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.

3. KUIDAS ZALASTA´t VÕTTA

Võtke Zalasta`t alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidagenõu oma arsti või apteekriga.

Arst seletab teile mitu Zalasta tabletti tuleb võtta ning kui kaua peate ravimi kasutamiset jätkama. Zalasta ööpäevane annus on vahemikus 5 ja 20 mg.

Kui haiguse sümptomid taastuvad, konsulteerige oma arstiga, kuid ärge katkestage Zalasta kasutamist enne kui arst pole teil seda teha palunud.

Zalasta tablette peate võtma üks kord ööpäevas, vastavalt arsti ettekirjutusele. Püüdke võtta tablette iga päev ühel ja samal kellaajal. Tablette võib võtta koos toiduga või ilma. Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos veega.

Kui te võtate Zalasta´t rohkem kui ette nähtud

Patsientidel, kes on võtnud Zalasta`t rohkem kui ette nähtud, on esinenud järgmisi sümptomeid: kiired südamelöögid, ärevus/agressiivsus, kõnehäired, ebaharilikud liigutused (eriti näo või keele) ja vähenenud teadlikkuse tase. Teised sümptomid võivad olla: tugev segaduses olek, krambid (epilepsia), kooma, palaviku, kiirema hingamise, higistamise, lihasjäikuse ja uimasuse või unisuse kombinatsioon, hingamise sageduse aeglustumine, aspiratsioon, kõrge või madal vererõhk, südamerütmihäired. Võtke viivitamatult ühendust oma arsti või lähima haiglaga. Näidake arstile ravimipakendit.

Kui te unustate Zalasta´t võtta

Võtke oma tablett(tid) niipea kui see teile meenub. Ärge võtke samal päeval kahte annust.

Kui te lõpetate Zalasta võtmise

Ärge lõpetage tablettide kasutamist kohe, kui tunnete ennast paremini. Tähtis on, et jätkaksite tablettide võtmist niikaua, kui arst seda nõuab.

Kui te katkestate järsult Zalasta võtmise, võivad teil tekkida mõningad soovimatud sümptomid, nagu higistamine, uinumisraskused, värisemine, ärevus või iiveldus ja oksendamine. Teie arst võib soovitada annuse järk-järgulist vähendamist enne kui katkestate ravimi võtmise täielikult.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Zalasta põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sagedasti esinevad kõrvaltoimed: mõjutavad 1 kasutajat 10-st

• Kaalutõus

• Unisus

• Tõstab prolaktiini taset veres

Sagedasti esinevad kõrvaltoimed: mõjutavad 1-10 kasutajat 100-st

• Mõnede vererakkude hulga ja ringlevate rasvade sisalduse muutused

• Suhkrusisalduse tõus veres ja uriinis

• Näljatunne

• Pearinglus

• Rahutus

• Värisemine

• Lihasjäikus või -spasm (sealhulgas silma liigutused)

• Kõnehäired

• Ebaharilikud liigutused (eriti näo või keele)

• Kõhukinnisus

• Suukuivus

• Lööve

• Jõuetus

• Äärmine väsimus

• Vedelikupeetus, mis võib viia käte, pahkluude või jalgade paistetuseni

• Ravi alguses võivad mõned inimesed tunda pearinglust või minestada (millega kaasneb aeglane pulsisagedus), eriti istuvast või lamavast asendist tõustes. Tavaliselt möödub see iseenesest, aga kui seda ei juhtu, siis konsulteerige raviarstiga.

• Seksuaalsuse häired, nt libiido langus meestel ja naistel või erektsioonihäired meestel.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: mõjutavad 1-10 kasutajat 1000-st

• Aeglane pulsisagedus

• Tundlikkus päikesekiirgusele

• Kusepidamatus

• Karvakadu

• Menstruatsioonide puudumine või vähenemine.

• Muutused rinnanäärmetes nii meestel kui naistel, nt ebatavaline piimanõristus rindadest või rinnanäärmete suurenemine.

Teised võimalikud kõrvaltoimed: olemasolevate andmete põhjal ei saa sagedust hinnata.

• Allergiline reaktsioon (nt suu ja kõri turse, sügelus, lööve)

• Suhkurtõve ägenemine või tekkimine, millega on vahel kaasnenud ketoatsidoos (ketoainete rohkus veres ja uriinis) ja kooma.

• Normaalse kehatemperatuuri alanemine

• Krambid, tavaliselt on sellistel juhtudel patsiendil juba varem krambid (epilepsia) esinenud.

• Palaviku, kiire hingamise, higistamise, lihasjäikuse ja uimasuse või unisuse kombinatsioon.

• Silma lihaste spasmid, mis põhjustavad silmade ringlevaid liigutusi

• Ebaregulaarsed südamerütmid

• Seletamatu äkksurm

• Verehüübed, nagu nt jala süvaveenide ummistumine või verehüüve kopsus

• Pankreatiit, mis põhjustab tugevat kõhuvalu, palavikku ja iiveldust.

• Maksahaigus, mis ilmneb naha ja silmavalgete kollasusena

• Lihastehaigust, millele on iseloomulikud seletamatud valud

• Urineerimisraskused

• Kauakestvat ja/või valulikku erektsiooni

Eakatel dementsusega patsientidel võivad esineda ajuinsult, kopsupõletik, uriinipidamatus, kukkumine, äärmine väsimus, nägemismeelepetted, palavik, naha punetus ja kõndimisraskused. Selles patsiendigrupis on esinenud üksikuid surmajuhtumeid.

Parkinsoni tõbe põdevatel haigetel võib Zalasta sümptomeid halvendada.

Mõnedel naistel, kes on pikemat aega seda tüüpi ravimeid kasutanud, on harva tekkinud piima eritumine ning menstruatsioone on ära jäänud või on esinenud ebaregulaarseid menstruaaltsükleid. Kui see peaks kauem püsima, siis rääkige sellest oma raviarstile. Väga harva võivad imikutel, kelle emad on raseduse viimases staadiumis (3-ndal trimestril) kasutanud Zalasta´t, esineda värisemine, unisus või uimasus.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS ZALASTA´t SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Zalasta´t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Zalasta sisaldab

- Toimeaine on olansapiin. Üks tablett sisaldab 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg või 20 mg olansapiini.

- Abiained on alfa-laktoosmonohüdraat, pulbriline tselluloos, preželatiniseeritud maisitärklis, maisitärklis, kolloidne veevaba räni, magneesiumstearaat.

Kuidas Zalasta välja näeb ja pakendi sisu

Zalasta 2,5 mg tabletid on: ümmargused, kergelt kaksikkumerad, õrnkollase värvusega ning võimalike üksikute kollaste täppidega tabletid.

Zalasta 5 mg tabletid on: ümmargused, kergelt kaksikkumerad, õrnkollase värvusega ning võimalike üksikute kollaste täppidega tabletid, millele on märgitud “5”.

Zalasta 7,5 mg tabletid on: ümmargused, kergelt kaksikkumerad, õrnkollase värvusega ning võimalike üksikute kollaste täppidega tabletid, millele on märgitud “7,5”.

Zalasta 10 mg tabletid on: ümmargused, kergelt kaksikkumerad, õrnkollase värvusega ning võimalike üksikute kollaste täppidega tabletid, millele on märgitud “10”.

Zalasta 15 mg tabletid on: ümmargused, kergelt kaksikkumerad, õrnkollase värvusega ning võimalike üksikute kollaste täppidega tabletid, millele on märgitud “15”.

Zalasta 20 mg tabletid on: ümmargused, kergelt kaksikkumerad, õrnkollase värvusega ning võimalike üksikute kollaste täppidega tabletid, millele on märgitud “20”.

Zalasta 2,5 mg tabletid on saadaval blisterpakendis ja karbis 14, 28, 35, 56 või 70 tableti kaupa.

Zalasta 5 mg tabletid on saadaval blisterpakendis ja karbis 14, 28, 35, 56 või 70 tableti kaupa.

Zalasta 7,5 mg tabletid on saadaval blisterpakendis ja karbis 14, 28, 35, 56 või 70 tableti kaupa.

Zalasta 10 mg tabletid on saadaval blisterpakendis ja karbis 7, 14, 28, 35, 56 või 70 tableti kaupa.

Zalasta 15 mg tabletid on saadaval blisterpakendis ja karbis 14, 28, 35, 56 või 70 tableti kaupa.

Zalasta 20 mg tabletid on saadaval blisterpakendis ja karbis 14, 28, 35, 56 või 70 tableti kaupa.

Müügiloa hoidja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

Tootja

1. KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

2. KRKA Polska Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varssavi, Poola

204

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Luxembourg/Luxemburg

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52