Zalasta

EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE

ZALASTA

Kokkuvõte üldsusele

Mis on Zalasta?

Zalasta on ravim, mis sisaldab toimeainena olansapiini. Seda turustatakse ümmarguste kollaste

tablettidena (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg) ja ümmarguste kollaste suus

dispergeeruvate tablettidena (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg). Dispergeeruvad tabletid on suus

lahustuvad tabletid.

Zalasta on geneeriline ravim. See tähendab, et Zalasta on sarnane võrdlusravimitega Zyprexa ja

Zyprexa Velotab, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Lisateavet geneeriliste ravimite kohta

saab teabedokumendist siit.

Milleks Zalastat kasutatakse?

Zalastat kasutatakse täiskasvanud patsientidel skisofreenia ravimiseks. Skisofreenia on psüühikahaigus,

millel on mitmesugused sümptomid, sealhulgas mõtlemis- ja kõnehäired, hallutsinatsioonid

(ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine), kahtlustamine ja pettekujutlused. Zalastat saab kasutada

ka esialgse ravivastusega patsientide paranemistulemuse efektiivseks säilitamiseks.

Samuti kasutatakse Zalastat mõõdukate või raskete maaniaepisoodide (meeleolu äärmuslik tõus)

raviks täiskasvanutel. Seda võib kasutada ka episoodide kordumise (sümptomite taastekkimise)

ennetamiseks bipolaarse meeleoluhäirega (vaimuhaigus, kus vahelduvad meeleolu liigne tõus ja

langus) täiskasvanud patsientidel, kellel on tekkinud esialgne ravivastus.

Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Zalastat kasutatakse?

Zalasta soovituslik algannus sõltub ravitavast haigusest: skisofreenia korral ja maaniaepisoodide

ennetamiseks manustatakse 10 mg päevas ning maaniaepisoodide raviks 15 mg päevas, välja arvatud

kasutamisel koos teiste ravimitega – sellisel juhul võib algannus olla 10 mg päevas. Annust

kohandatakse vastavalt sellele, kuidas patsient ravile reageerib ja ravi talub. Tavaline annus on

vahemikus 5–20 mg päevas. Suus dispergeeruvad tabletid, mida võib kasutada tavaliste tablettide

asemel, asetatakse keelele, kus need süljes kiiresti lagunevad, või segatakse need enne neelamist veega.

Üle 65-aastased patsiendid ning neeru- või maksaprobleemidega patsiendid võivad vajada väiksemat

algannust 5 mg päevas.

Kuidas Zalasta toimib?

Zalasta toimeaine olansapiin on antipsühhootikum. Seda nimetatakse ebatüüpiliseks

antipsühhootikumiks, kuna see erineb vanematest antipsühhootilistest ravimitest, mida on turustatud

alates 1950-ndatest aastatest. Zalasta täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid ravim seondub aju

närvirakkude pinnal oleva mitme retseptoriga. See häirib neurotransmitterite See häirib

neurotransmitterite (keemilised ained, mille abil toimub närvirakkudevaheline signaalivahetus)

vahendatavaid närviimpulsse. Arvatakse, et olansapiini kasulik toime seisneb neurotransmitterite

5-hüdroksütrüptamiini (serotoniin) ja dopamiini retseptorite blokeerimises. Kuna need

neurotransmitterid osalevad skisofreenia ja bipolaarse meeleoluhäire tekkimisel, aitab olansapiin

ajutegevust normaliseerida, vähendades kõnealuste haiguste sümptomeid.

Kuidas Zalastat uuriti?

Et Zalasta on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Zalasta bioekvivalentsust

võrdlusravimitega (st need ravimid tekitavad organismis toimeainet samal määral).

Milles seisneb Zalasta kasulikkus ja mis riskid Zalastaga kaasnevad?

Et Zalasta on geneeriline ravim ja võrdlusravimitega bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja

riske samadeks mis võrdlusravimitel.

Miks Zalasta heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Zalasta võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimitega

Zyprexa ja Zyprexa Velotab on Euroopa Liidu nõuetele tõendatud. Seetõttu on inimravimite komitee

arvamusel, et nagu ka Zyprexa ja Zyprexa Velotabi korral, ületab Zalasta kasulikkus ravimiga

kaasnenud riskid. Komitee soovitas anda Zalastale müügiloa.

Muu teave Zalasta kohta

Euroopa Komisjon väljastas Zalasta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,

ettevõttele KRKA, d.d., Novo mesto 27. septembril 2007.

Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti võrdlusravimit kohta leiate samuti Euroopa Ravimiameti

veebilehelt.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2008.