Zometa - Zometa toote info 81 PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Zometa 4 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti

Zoledroonhape

Enne Zometa manustamist lugege hoolikalt infolehte.

 Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

 Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

 Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Zometa ja milleks seda kasutatakse

2. Enne kui hakkate Zometa’t kasutama

3. Kuidas kasutada Zometa’t

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Zometa’t säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON ZOMETA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Zometa toimeaine on zoledroonhape, mis kuulub bisfosfonaatideks nimetatud ravimite rühma. Zoledroonhape seondub luukoega ning aeglustab seal toimuvaid protsesse. Seda kasutatakse:

 Luutüsistuste, nt luumurdude, ennetamiseks luumetastaasidega (vähi levik algsest asukohast luudesse) täiskasvanud patsientidel.

 Kaltsiumisisalduse vähendamiseks veres täiskasvanud patsientidel juhtudel, kui see on kasvaja tõttu liiga kõrge. Kasvajad võivad kiirendada luudes toimuvaid protsesse nii, et neist vabaneb normaalsest rohkem kaltsiumi. Seda seisundit nimetatakse kasvajast tingitud hüperkaltseemiaks.

2. ENNE KUI HAKKATE ZOMETA’T KASUTAMA

Järgige täpselt arstilt saadud juhiseid.

Enne Zometa-ravi alustamist teeb arst vereanalüüsid ja kontrollib regulaarsete intervallide järel teie ravivastust.

Te ei tohi kasutada Zometa’t:

 kui toidate last rinnaga.

 kui te olete allergiline (ülitundlik) zoledroonhappe, mõne teise bisfosfonaadi (ravimigrupp millesse Zometa kuulub) või Zometa mõne koostisosa suhtes.

Enne Zometa kasutamist informeerige oma raviarsti kui:

 teil on olnud või on neeruhaigus.

 teil on olnud või on lõualuu valu, turse või tuimus, raskustunne lõualuus või hammaste logisemine.

 kui teile tehakse hambaravi või on plaanis teha hambaoperatsioon, teavitage hambaarsti Zometa-ravist.

 

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti kui kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Eriti oluline on informeerida raviarsti kui kasutate ka:

 Aminoglükosiide (ravimid, mida kasutatakse raskete infektsioonide korral), kuna nende kasutamisel koos bisfosfonaatidega võib kaltsiumisisaldus veres langeda liiga madalale.

 Talidomiidi (ravim, mida kasutatakse teatud liiki verevähi, mis kahjustab luid, raviks) või mõnda muud ravimit, mis võib kahjustada neerude tööd.

 Aclasta (ravim, mis sisaldab samuti zoledroonhapet ning mida kasutatakse osteoporoosi ja teiste mittekasvajaliste luuhaiguste raviks) või mis tahes teine bisfosfonaat, kuna nende ravimite koosmõju Zometa’ga ei ole teada.

Eakad patsiendid (65-aastased ja vanemad)

Zometa’t võivad kasutada ka 65-aastased ja vanemad patsiendid. Seniste tulemuste põhjal ei ole vajalikud täiendavad ettevaatusabinõud Zometa kasutamisel vanuritel.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Zometa’t ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Rasedus ja imetamine

Raseduse ajal ei tohiks Zometa’t kasutada. Informeerige arsti juhul, kui te olete rase või arvate et olete rasestunud.

Imetamise ajal ei tohi Zometa’t kasutada.

Kui olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Väga harvadel juhtudel Zometa kasutamisel esinenud uimasust ja unisust. Seetõttu peate te olema ettevaatlik auto juhtimisel, masinate käsitsemisel või suurt tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamisel.

3. KUIDAS KASUTADA ZOMETA’T

 Zometa’t võivad manustada ainult bisfosfonaatide intravenoosse, s.t veeni kaudu, manustamise koolituse läbinud tervishoiutöötajad.

 Arst soovitab enne iga ravi juua piisavalt vedelikku, vältimaks veetustumist.

 Järgige hoolikalt ka kõiki teisi arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt saadud juhiseid.

Milline on tavaline Zometa annus?

 Tavaline Zometa ühekordne annus on 4 mg.

 Kui teil on neeruhaigus, võib arst määrata väiksema annuse sõltuvalt neerude seisundist.

Kui tihti Zometa’t manustatakse

– Kui teid ravitakse luumetastaasidest põhjustatud luutüsistuste ennetamiseks, manustatakse teile üks Zometa infusioon iga kolme kuni nelja nädala tagant.

– Kui teid ravitakse vere kaltsiumisisalduse vähendamiseks, manustatakse teile üldjuhul ainult üks Zometa infusioon.

Kuidas Zometa’t manustatakse?

– Zometa’t manustatakse veeninfusiooni teel, mis peab kestma vähemalt 15 minutit ja peab manustama üksiku intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.

Patsientidele, kelle vere kaltsiumisisaldus ei ole liiga kõrge, määratakse igapäevaseks võtmiseks ka kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate.

Kui teile manustatakse Zometa’t rohkem kui ette nähtud

Kui te olete saanud soovitatust suuremaid annuseid, peab arst teid hoolega jälgima. See on vajalik sellepärast, et teil võivad tekkida seerumi elektrolüütide tasakaalu häired (nt kaltsiumi, fosfori ja magneesiumi sisalduse muutused) ja/või neerufunktsiooni häired, sealhulgas tõsine neerukahjustus. Kui kaltsiumisisaldus on liiga madal, võib olla vaja manustada täiendavalt kaltsiumi infusiooni teel.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Zometa põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Tavaliselt on need kerged ja mööduvad kiiresti.

Järgnevalt loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt:

 väga sage: rohkem kui ühel kasutajal 10st

 sage: 1...10 kasutajal 100st

 aeg-ajalt: 1...10 kasutajal 1000st

 harv: 1...10 kasutajal 10000st

 väga harv: vähem kui ühel kasutajal 10000st

 teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Rääkige oma arstile mis tahes järgneva tõsise kõrvaltoime esinemisest otsekohe:

Sage:

 Raske neerukahjustus (ülduhul teeb selle spetsiaalsete vereanalüüsidega kindlaks arst).

 Vere madal kaltsiumisisaldus.

Aeg-ajalt:

 Valu suus, hammastes ja/või lõualuus, paistetus või villid suuõõnes, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba loksuma hakkamine. Need võivad olla lõualuu kahjustuse (osteonekroosi) märgid. Kui teil esinevad need sümptomid, rääkige sellest kohe oma arstile ja hambaarstile.

 Zoledroonhappe manustamise korral postmenopausaalse osteoporoosi raviks on patsientidel täheldatud südame rütmihäireid (kodade virvendusarütmia). Praegu ei ole selge, kas südame rütmihäireid põhjustab zoledroonhape; kui teil aga tekivad pärast zoledroonhappe manustamist sellised sümptomid, peate te sellest oma arstile teatama.

 Tõsine allergiline reaktsioon: hingeldus, peamiselt näo ja kurgu paistetus.

Informeerige kohe oma arsti, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage:

 Madal fosfaaditase veres.

Sage:

 Peavalu ja gripitaoline sündroom (palavik, väsimus, nõrkus, uimasus, külmavärinad ning luu-, liiges- ja/või lihasvalu). Enamikel juhtudel ei ole eriravi vajalik ja sümptomid kaovad lühikese aja (mõne tunni või päeva) jooksul.

 Mao-seedetrakti häired, nt iiveldus, oksendamine ja isutus.

 Konjunktiviit.

 Madal punaste vereliblede arv (aneemia).

Aeg-ajalt:

 Ülitundlikkusreaktsioonid.

 Madal vererõhk.

 Valu rinnus.

 Nahareaktsioonid (punetus ja turse) infusioonikohas, lööve, sügelus.

 Kõrge vererõhk, õhupuudus, pearinglus, unehäired, käte või jalgade surisemine või tuimus, kõhulahtisus.

 Madal valgete vereliblede ja vereliistakute arv.

 Madal magneesiumi- ja kaaliumisisaldus veres. Arst jälgib seda ja rakendab vajalikke meetmeid.

 Unisus.

 Kiskuv tunne silmas, silmade valgustundlikkus.

 Järsk külmatunne koos minestamise, jõuetuse või kollapsiga.

 Hingamisraskused koos vilistava hingamise ja köhaga.

 Nõgestõbi.

Harv:

 Aeglane südametegevus.

 Segasus.

 Harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel patsientidel. Võtke ühendust oma arstiga, kui tunnete valu, nõrkust või ebamugavustunnet reies, puusas või kubemes. See võib olla võimaliku reieluu murru varajane tunnus.

Väga harv:

 Madalast vererõhust tingitud minestus.

 Tugev luu-, liiges- ja/või lihasvalu, mõnikord teovõimetuks tegev.

 Silma valulik punetus ja/või turse.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.

5. KUIDAS ZOMETA’T SÄILITADA

Teie raviarst, apteeker ja meditsiiniõde teavad kuidas Zometa’t õigesti säilitada (vt lõik 6).

6. LISAINFO

Mida Zometa sisaldab

 Zometa toimeaineks on zoledroonhape. Üks viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet, mis vastab 4.264 mg zoledroonhappe monohüdraadile.

 Abiained on: mannitool, naatriumtsitraat.

Kuidas Zometa välja näeb ja pakendi sisu

Zometa’t turustatakse viaalides, milles on pulber. Üks viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet.

Igas pakendis on viaal pulbriga ning ampull 5 ml süsteveega pulbri lahustamiseks. Zometat turustatakse pakendites, milles on kas 1, 4 või 10 viaali ning vastavalt 1, 4 või 10 ampulli. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Ühendkuningriik

Tootja

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Saksamaa