Zometa - Zometa toote info LISA II
Artikli sisukord
LISA II
A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
B. MÜÜGILOA TINGIMUSED
A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Novartis Pharma GmbH
Roonstraβe 25
D-90429 Nürnberg
Saksamaa
B. MÜÜGILOA TINGIMUSED
MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Ei ole kohaldatav.
MUUD TINGIMUSED
Ravimiohutuse süsteem
Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelvalve süsteem, mis on esitatud müügiloa moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Riskijuhtimise plaan
Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohtuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Vastavalt Inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.
Müügiloa hoidja kohustub esitama kaasajastatud riskijuhtimise plaani, mis sisaldab infot atüüpiliste reieluumurdude riski kohta. Riskijuhtimise plaan tuleb esitada 6. oktoobriks 2011.
Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud
Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele
60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud
Euroopa Ravimiameti palvel
Perioodilised ohutusaruanded
Perioodilised ohutusarunaded esitatakse iga-aastaselt kuni Inimravimite komiteega on kokku lepitud muu periood.