Zometa - Zometa kokkuvõte üldsusele

Zometa

soledroonhape

Mis on Zometa?

Zometa on ravim, mis sisaldab toimeainena soledroonhapet. Seda turustatakse pulbri ja lahustina või kontsentraadina infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) valmistamiseks.

Milleks Zometat kasutatakse?

Zometat kasutatakse luutüsistuste ennetamiseks patsientidel, kellel on kaugelearenenud vähk, mis mõjutab luukude. Tüsistusteks on luumurrud, seljaaju kompressioon, operatsiooni või kiiritusravi vajavad muutused luudes ja hüperkaltseemia (vere suur kaltsiumisisaldus). Zometat võib kasutada ka kasvajast põhjustatud hüperkaltseemia raviks.

Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Zometat kasutatakse?

Zometa ravi võib läbi viia üksnes seda tüüpi veenisiseselt manustatavate ravimite kasutamises kogenud arst.

Zometa tavaannus on 4 mg, mida manustatakse ühe infusioonina vähemalt 15 minuti jooksul Kui ravimit kasutatakse luutüsistuste vältimiseks, võib infusiooni korrata iga kolme kuni nelja nädala tagant ning patsiendid peavad lisaks kasutama kaltsiumi ja D-vitamiini. Luumetastaasidega (luudesse edasikandunud vähk) patsientidele soovitatakse väiksemaid annuseid, kui neil on tekkinud kerge kuni keskmise raskusastmega neerutalitluse häired. Ravimit ei soovitata raske neeruhaigusega patsientidele.

Kuidas Zometa toimib?

Zometa toimeaine soledroonhape on bifosfonaat. Toimeaine peatab osteoklastide ehk luukoe lagundamisel osalevate organismirakkude tegevuse. See vähendab luukadu. Luukao vähenemine muudab luud murdudele vastupidavamaks ning sel viisil saab ennetada luumurdude tekkimist vähki põdevatel patsientidel, kellel on luumetastaasid.

Kasvaja tõttu võib olla patsiendi veres palju luudest eraldunud kaltsiumi. Peatades luude lagunemise, aitab Zometa vähendada verre vabaneva kaltsiumi kogust.

Kuidas Zometat uuriti?

Zometa efektiivsust luukahjustuse ennetamisel uuriti kolmes põhiuuringus enam kui 3000-l luumetastaasidega täiskasvanud patsiendil. Zometat võrreldi kahes uuringus platseeboga (näiv ravim) ja kolmandas uuringus pamidronaadiga (samuti bifosfonaat). Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide 2/2

arv, kellel tekkis 13 kuu jooksul vähemalt üks uus luukahjustus. Luukahjustuseks loeti kõik luutüsistused, mis vajasid kiiritusravi või operatsiooni, luumurrud ja seljaaju kompressiooni juhud.

Zometat võrreldi pamidronaadiga kasvaja põhjustatud hüperkaltseemia ravis kahes põhiuuringus (kokku 287 patsienti). Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle kaltsiumisisaldus veres muutus normaalseks 10 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist

Milles seisneb uuringute põhjal Zometa kasulikkus?

Kahes esimeses luumetastaasidega patsientide uuringus tekkis Zometa ravirühmas vähem uusi luukahjustusi kui platseeborühmas (vastavalt 33–38% ja 44%). Kolmandas uuringus oli Zometa sama tõhus kui pamidronaat: luukahjustusega patsientide hulk oli Zometa ravirühmas 44% ja pamidronaadi ravirühmas 46%.

Hüperkaltseemiaga patsientidele mõjus Zometa efektiivsemalt kui pamidronaat. Kahe uuringu tulemuste koosanalüüsimisel oli patsientide hulk, kelle kaltsiumisisaldus veres muutus 10 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist normaalseks, Zometa ravirühmas 88% ja pamidronaadi ravirühmas 70%.

Mis riskid Zometaga kaasnevad?

Zometa kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpofosfateemia (vere väike fosforisisaldus). Zometa kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Zometat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla soledroonhappe, teiste bisfosfonaatide või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Zometat ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal.

Miks Zometa heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Zometa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Zometa kohta

Euroopa Komisjon andis Zometa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Europharm Limited 20. märtsil 2001. Müügiluba on tähtajatu.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zometa.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2010.