Zidmetin
Artikli sisukord
Zidmetin
Trimetasidiin optimeerib rakkude energiaprotsesse ja kaitseb südamerakke vähenenud hapnikuga varustatuse tagajärgede eest.
Zidmetin
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Zidmetin 35 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Trimetasidiindivesinikkloriid
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Zidmetin ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Zidmetin’i võtmist
3. Kuidas Zidmetin’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Zidmetin’i säilitada
6. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON ZIDMETIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Trimetasidiin optimeerib rakkude energiaprotsesse ja kaitseb südamerakke vähenenud hapnikuga varustatuse tagajärgede eest.
Zidmetin’i tablette kasutatakse: − südame isheemiatõve (vähenenud varustamine hapnikuga) pikaajaliseks raviks – stenokardia ennetamiseks, kasutatuna kombinatsioonravis teiste ravimitega.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZIDMETIN’I VÕTMIST
Ärge võtke Zidmetin’i
– kui te olete allergiline (ülitundlik) trimetasidiini või Zidmetin’i mõne koostisosa
suhtes (vt lõik 6 “Lisainfo”); − kui teil on raskekujulised neeruprobleemid; − kui teil on raskekujulised maksaprobleemid.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Zidmetin
− kui teil on neeruprobleemid, võib arst teie raviannust kohandada.
Lapsed ja noorukid (alla 18-aastased)
Zidmetin’i tablette ei tohi anda alla 18-aastastele patsientidele.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Koostoimete ilmnemist teiste ravimitega ei ole täheldatud.
Zidmetin’i võtmine koos toidu ja joogiga
Zidmetin’i tablette võib võtta toidust ja joogist sõltumata.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Zidmetin’i kasutamise kogemus raseduse ja imetamise ajal puudub. Ärge võtke Zidmetin’i, kui te olete rase või imetate, v.a juhul, kui teie arst peab seda vajalikuks.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Zidmetin ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
3. KUIDAS ZIDMETIN’I VÕTTA
Võtke Zidmetin’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.
Tavaline annus on üks tablett korraga kaks korda ööpäevas, hommikuti ja õhtuti.
Manustamisviis
Suukaudne tablett.
Neelake tablett tervena alla piisava koguse vedelikuga, nt ühe klaasi veega.
Lapsed ja noorukid (alla 18-aastased)
Zidmetin’i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta seoses ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmetega.
Eakad
Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Neeru- ja/või maksahaigus
Neeru- ja/või maksahaigusega patsiendid peavad enne selle ravimi võtma hakkamist pidama nõu oma arstiga, sest vajalikuks võib osutuda ravimi annuse kohandamine.
Kui te võtate Zidmetin’i rohkem kui ette nähtud
Zidmetin’i üleannustamisest põhjustatud mürgitusjuhtude esinemisest ei ole teada antud.
Kui te unustate Zidmetin’i võtta
Kui te unustate annuse võtmata, võtke lihtsalt oma järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Zidmetin’i võtmise
Ärge lõpetage ravimi võtmist arsti või apteekriga nõu pidamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Zidmetin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tavaliselt talutakse Zidmetin’i tablette hästi.
Sage (vähem kui ühel patsiendil 10st, kuid rohkem kui ühel patsiendil 100st)
Peavalu
Harv (vähem kui ühel patsiendil 1000st, kuid rohkem kui ühel patsiendil 10000st)
Seedetrakti kergekujulised häired (iiveldus, oksendamine, maovalu)
Väga harv (vähem kui ühel patsiendil 10000st)
Värin, jäikus ja lohisev kõnnak (parkinsonism)
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. KUIDAS ZIDMETIN’I SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Zidmetin’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 oC.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
6. LISAINFO
Mida Trimeluzin sisaldab
Toimeaine on trimetasidiindivesinikkloriid. Üks tablett sisaldab 35 mg trimetasidiindivesinikkloriidi,
mis vastab 27,5 mg trimetasidiinile.
Abiained on:
Tableti sisu: kaltsiumvesinikfosfaat, mikrokristalliline tselluloos, povidoon K30, ksantaankummi,
kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat.
Tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 400 ja punane raudoksiid (E172).
Kuidas Zidmetin välja näeb ja pakendi sisu
Zidmetin’i tabletid on roosad, kaksikkumerad, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid, mille
ühele küljele on pressitud "35" ja teine külg on sile.
Zidmetin’i tabletid on saadaval pakendis, mis sisaldab10, 20, 30, 40, 60 ja 90 tabletiga blistreid.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja Lupin (Europe) Ltd Victoria Court Bexton Road Knutsford Cheshire WA16 0PF Ühendkuningriik
Tootjad Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Saksamaa
Lupin (Europe) Ltd Victoria Court Bexton Road Knutsford Cheshire, WA16 0PFÜhendkuningriik
Infoleht on viimati kooskõlastatud märtsis 2011.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zidmetin 35 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
2 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 35 mg trimetasidiindivesinikkloriidi, mis vastab 27,5 mg trimetasidiinile.
INN. Trimetazidinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3 RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett.
Roosad, ümarad, kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on pressitud "35" ja teine külg on sile.
4 KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Lisaks teistele ravimitele südame isheemiatõve pikaajaline ravi stenokardia profülaktikaks.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Manustamisviis Täiskasvanud Tavaline annus on 35 mg kaks korda ööpäevas, võetuna üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul söögiaegadel ja ühe klaasi veega.
Lapsed ja noorukid (alla 18-aastased)
Trimetasidiini ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta seoses ohutuse ja
efektiivsuse ebapiisavate andmetega.
Eakad
Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Neeru- ja/või maksapuudulikkusega patsiendid, vt lõigud 4.3 ja 4.4.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus trimetasidiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Trimetasidiini ei tohi kasutada patsientidel, kellel on raske neerupuudulikkus ja kreatiniini kliirens alla
15 ml/min.
Asjakohaste uuringute vähesuse tõttu ei tohi trimetasidiini kasutada raske maksapuudulikkusega
patsientidel.
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Trimetasidiin eraldub peamiselt neerude kaudu. Mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens üle 15 ml/min) tuleb annust vajadusel vähendada.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimete ilmnemist teiste ravimite või toiduainetega ei ole täheldatud.
Trimetasidiini võib kasutada koos hepariini, kaltsipariini, suukaudselt manustatavate antikoagulantide,
rasvade ainevahetushäirete raviks kasutatavate ravimite, salitsüülhappe, beetaadrenolüütiliste ravimite,
kaltsiumikanali blokaatorite ja digitaalisglükosiididega.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Trimetasidiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsetest saadud andmed on ebapiisavad (vt lõik 5.3), seetõttu on oht lootele teadmata. Seepärast ei ole seda ravimit raseduse ajal soovitatav võtta.
Imetamine
Ei ole teada, kas trimetasidiin eritub inimese või looma rinnapiima. Et rinnapiima eritumist ja riski lapsele ei saa välistada, ei ole ravi ajal soovitatav imetada.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Trimetasidiin ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
Närvisüsteemi häired Sage (≥1/100 kuni <1/10) Peavalu Väga harv (<1/10000) Parkinsonism
Seedetrakti häired
Harv (≥1/10000 kuni ≤1/1000)
Seedetrakti häired (iiveldus, oksendamine, maovalu)
4.9 Üleannustamine
Trimetasidiini üleannustamisest põhjustatud mürgitusjuhtude esinemisest ei ole teatatud.
5 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: teised südamesse toimivad preparaadid, ATC-kood: C01EB15.
Loomadel
Südame isheemiliste seisundite korral pärsib trimetasidiin rasvhappe oksüdatsiooni viimase rasvhappe oksüdatsioonis osaleva ensüümi – 3-KAT (pika ahelaga 3-ketoatsüüli koensüüm A tiolaas) – toime pärssimise kaudu. Seetõttu suurendab trimetasidiin kaudselt glükoosi oksüdatsiooni. Trimetasidiini isheemiavastased toimed avaldusid in vitro uuringutes isoleeritud südame müotsüütides ja hüpoksiatingimustesse viidud isoleeritud südametes (nt ATP vähenemise, intratsellulaarse atsidoosi, Na+ ja Ca2+ akumuleerumise ja K+ lekke vältimine) ning in vivo uuringutes iseäranis rottidel, näidates, et trimetasidiin piirab nekrootilise tsooni laienemist pärast südame pärgarteri ligeerimist. Trimetasidiin ei mõjuta olulisel määral süsteemseid ega pärgarteriga seotud hemodünaamilisi parameetreid.
Inimestel
Kardioloogias
Kontrollitud uuringud stabiilse stenokardiaga patsientidega on näidanud, et trimetasidiin:
• vähendab märkimisväärselt stenokardiast põhjustatud valu ja samaaegselt ka saadavate nitraatide annust;
• ennetab südamelihase kambrite talitlushäiret isheemia ajal;
• suurendab alates ravi 15. päevast koronaarreservi, pikendades märkimisväärselt aega koormusest põhjustatud isheemia ilmnemiseni;
• samades uuringutes ei tekita trimetasidiin südamelihase aktiivsuse vähenemist ega arteriaalse vererõhu alanemist.
Stabiilse stenokardiaga patsientidega viidi läbi 3-kuuline uuring, milles kasutati topeltpimedat katset ja
platseebot saavat kontrollrühma.
Ilmnes, et trimetasidiin põhjustab:
• isheemilise taluvuspiiri paranemist koormuse ajal;
• koronaarreservi suurenemist, mis avaldub:
• jalutamisaja pikenemises enne, kui tekib ST-segmendi 1 mm depressioon;
• koormustestidel taluvuse suurenemises;
• koormustestide kogukestuse pikenemises;
• stenokardiahoogude esinemissageduse vähenemises ja kasutatava nitroglütseriini annuse
vähenemises. Trimetasidiini isheemiavastane ja stenokardiavastane toime säilib 12 tundi pärast ravimi võtmist.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Pärast suukaudset manustamist ja seedetraktist imendumist saabub trimetasidiini maksimaalne kontsentratsioon seerumis ligikaudu viis tundi pärast ravimi manustamist. Ravi püsikontsentratsioon seerumis saavutatakse 60 tunni pärast ja see on stabiilne kogu raviperioodi vältel. Koostoimeid toiduainetega ei ole tuvastatud.
Jaotumine Ravim seondub plasmavalkudega ligikaudu 16% ulatuses. Jaotusruumala on 4,8 l/kg, mis tähendab ravimi head tungimist kudedesse.
Eritumine Trimetasidiin eritub peamiselt muutumatul kujul uriiniga. Keskmine poolestusaeg on 7 tundi, üle 65aastastel patsientidel pikeneb see aeg 12 tunnini.
Farmakokineetika patsientide erirühmades Farmakokineetilised andmed trimetasidiini kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel puuduvad.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Trimetasidiini äge toksilisus hiirtel, rottidel ja merisigadel on väike. Trimetasidiini kroonilise toksilisuse uuringud on läbi viidud rottide ja koertega ning toksikoloogilisest aspektist lähtuvat sihtorganit nendes uuringutes ei leitud. Trimetasidiin ei osutunud genotoksiliseks standardsetes in vitro ja in vivo testides. Reproduktsioonitoksilisuse uuringud trimetasidiiniga viidi läbi rottide, hiirte ja küülikutega ning trimetasidiini toksilisi toimeid (iseäranis teratogeenset toimet) reproduktiivsele funktsioonile ei täheldatud. Embrüotoksilisuse uuringutes rottide ja küülikutega ei ilmnenud trimetasidiinil ühtegi teratogeenset toimet. Reproduktiivses funktsioonis ei täheldatud muutusi rottide kolme põlvkonna jooksul. Prekliinilisi uuringuid mõju kohta fertiilsusele või pre-/postnataalsele arengule ei ole läbi viidud.
6 FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Tableti sisu Kaltsiumvesinikfosfaat Mikrokristalliline tselluloos Povidoon K30 Ksantaankummi Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat
Tableti kate Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Makrogool 400 Punane raudoksiid (E172)
6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Blister võib olla: PVC/PVDC/alumiinium-blister; PVC/ACLAR/alumiinium-blister; OPA/alumiinium/PVC/alumiinium-blister; OPA/alumiinium/PE/alumiinium-blister.
Pakendi suurused: 10, 20, 30, 40, 60 ja 90 tabletti blistrites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
7 MÜÜGILOA HOIDJA
Lupin (Europe) Ltd Victoria Court Bexton Road Knutsford Cheshire, WA16 0PFÜhendkuningriik
8 MÜÜGILOA NUMBER
737611
9 ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
28.03.2011
10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud märtsis 2011.