Zonegran

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Zonegran 25 mg kõvakapslid

Zonegran 50 mg kõvakapslid

Zonegran 100 mg kõvakapslid

Zonisamiid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

• Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Zonegran ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Zonegrani kasutamist

3. Kuidas Zonegrani kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Zonegrani säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON ZONEGRAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Zonegran on epilepsiaravim.

Zonegrani kasutatakse täiskasvanute ravimiseks, kes kasutavad juba muid epilepsiaravimeid, kuid

kellel esineb siiski üht osa ajust hõlmavaid (partsiaalseid) epilepsiahooge, millele võib järgneda või

mitte järgneda kogu aju hõlmav (sekundaarse generaliseerumisega) epilepsiahoog.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZONEGRANI KASUTAMIST

Ärge kasutage Zonegrani

• kui te olete allergiline Zonegrani mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6 "Lisainfo")

• kui te olete allergiline muude sulfoonamiidravimite suhtes. Näiteks: sulfoonamiidantibiootikumid,

tiasiid-diureetikumid ja sulfonüüluurea-diabeediravimid.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Zonegran

Zonegran kuulub ravimite rühma (sulfoonamiidid), mis võivad põhjustada raskekujulisi allergilisi

reaktsioone, raskeid nahalööbeid ja verehäireid, mis võivad väga harva surmaga lõppeda (vt lõik 4

„Võimalikud kõrvaltoimed“).

Rääkige arstile enne Zonegrani saamist, kui:

• te olete noorem kui 18-aastane. Teil ei ole soovitatav Zonegrani kasutada;

• te olete eakas, sest võib osutuda vajalikuks muuta teie Zonegrani annust ning teil võivad

Zonegrani võtmisel suurema tõenäosusega tekkida allergilised reaktsioonid või raske nahalööve

(vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“);

• teil on maksaga probleeme, sest võib osutuda vajalikuks muuta teie Zonegrani annust;

• teil on neerudega probleeme, sest võib osutuda vajalikuks muuta teie Zonegrani annust;

• teil on esinenud neerukive, sest teil võib olla suurenenud neerukivide tekkimise oht.

Neerukivide tekkimise riski vältimiseks jooge piisavalt vett;

• te elate või puhkate paigas, kus ilmad on soojad. Zonegran võib teil vähendada higistamist,

mille tulemusena teie kehatemperatuur võib tõusta. Ülekuumenemise ohu vältimiseks jooge

piisavalt vett ja olge jahedas;

• te kaalute vähem kui 40 kg või olete kaalus palju alla võtnud, sest Zonegrani kasutamine võib

põhjustada täiendavat kehakaalu langust. Rääkige sellest arstile, sest võib osutuda vajalikuks

kehakaalu jälgida.

Kui mõni neist hoiatustest puudutab teid, rääkige sellest arstile enne Zonegrani kasutamist.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

• Zonegrani kasutamisel samaaegselt ravimitega, mis põhjustavad neerukivide teket, nt

topiramaadiga, peab olema ettevaatlik;

• Zonegran võib suurendada ravimite, nt digoksiini ja kinidiini taset teie veres, seetõttu võib

osutuda vajalikuks nende annust vähendada;

• Teised ravimid, nt fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitoon ja rifampitsiin, võivad vähendada

Zonegrani taset teie veres; sel juhul võib osutuda vajalikuks Zonegrani annust korrigeerida.

Zonegrani kasutamine koos toidu ja joogiga

Zonegrani võib võtta sisse koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine

Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist Zonegraniga kasutama

tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Rääkige kohe arstile, kui arvate, et võite olla rase või olete rase või kavatsete rasedaks jääda.

Zonegrani tohib kasutada raseduse ajal ainult arsti korraldusel. Uuringud on näidanud, et

epilepsiaravimeid kasutavatel naistel on suurem oht lapse väärarengu tekkeks.

Ärge imetage last ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist Zonegraniga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Zonegran võib mõjutada teie kontsentratsiooni- ja reageerimisvõimet ning võib põhjustada unisust,

eriti ravi algul või pärast annuse suurendamist. Kui Zonegran avaldab teile sellist mõju, peate olema

autojuhtimisel ja masinatega töötamisel eriti ettevaatlik.

Oluline teave mõningate Zonegrani koostisainete suhtes

Zonegrani 100 mg kõvakapslid sisaldavad kollast värvainet, mida nimetatakse

päikeseloojangukollaseks FCF (E110) ja võlupunast AC (E129), mis võib põhjustada allergilisi

reaktsioone (vt lõik 6 "Lisainfo").

3. KUIDAS ZONEGRANI KASUTADA

Kasutage Zonegrani alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus täiskasvanutel

• algannus on 50 mg päevas, jagatuna kaheks võrdseks 25 mg annuseks;

• seda võib suurendada ühe- või kahenädalaste intervallidega kuni 100 mg võrra korraga;

• tavaline annus on 300 mg kuni 500 mg päevas.

• mõnel inimesel tekib ravivastus väiksemate annustega. Kui tekib kõrvaltoimeid või olete eakas

või kui teil on neerude või maksaga probleeme, võib annust suurendada aeglasemalt.

Kui teil on tunne, et Zonegrani toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

• Zonegrani kapslid tuleb koos veega tervelt alla neelata;

• ärge kapsleid katki närige;

• Zonegrani võib võtta üks või kaks korda päevas, vastavalt arsti juhistele;

• kui võtate Zonegrani kaks korda päevas, võtke pool päevasest annusest hommikul ja pool õhtul.

Kui kasutate Zonegrani rohkem kui ette nähtud

Kui võisite võtta Zonegrani rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest kohe oma hooldajale (sugulasele

või tuttavale), arstile või apteekrile või pöörduge lähima haigla traumapunkti, võttes ravimi kaasa.

Võite muutuda uniseks või kaotada teadvuse. Teil võib esineda ka iiveldust, kõhu valulikkust, lihaste

tõmblusi, silmaliigutusi, minestustunnet, südametegevuse aeglustumist ning hingamise ja

neerufunktsiooni nõrgenemist. Ärge püüdke autot juhtida.

Kui te unustate Zonegrani võtta

• Kui te unustate annuse võtta, ärge muretsege selle üle; võtke järgmine annus õigel ajal.

• Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Zonegrani võtmise

• Zonegran on ette nähtud pikaajaliseks raviks. Ärge vähendage annust ega katkestage ravimi

kasutamist, kui arst ei ole selleks juhiseid andnud.

• Kui arst soovitab teil ravi lõpetada, vähendatakse Zonegrani annust järk-järgult, et vähendada

epilepsiahoogude sagenemise riski.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Zonegran põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Zonegran kuulub ravimite rühma (sulfoonamiidid), mis võivad põhjustada raskekujulisi allergilisi

reaktsioone, raskekujulisi nahalööbeid ja verehäireid, mis väga harva võivad lõppeda surmaga.

Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad:

• hingamisraskused, näo, huulte või keele turse või tugev nahalööve, sest need sümptomid võivad

näidata, et teil on tekkinud raske allergiline reaktsioon;

• enesevigastamis- või enesetapumõtted. Mõnel epilepsiaravimitega, nt Zonegraniga ravitavatel

patsientidel on tekkinud enesevigastamis- või enesetapumõtteid;

• lihasvalu või nõrkustunne, sest see võib olla lihaste ebanormaalse lagunemise näht, mis võib

põhjustada neeruprobleeme;

• äkki valu seljas või maos, valulik urineerimine või vere sisaldumine uriinis, sest see võib olla

neerukivide tekkimise näht.

Pöörduge arsti poole niipea kui võimalik järgmiste nähtude tekkimisel:

• seletamatu nahalööve, sest see võib areneda raskekujulisemaks lööbeks või naha koorumiseks;

• ebatavaline väsimus või palavik, kurguvalu, näärmete turse või kalduvus verevalumite tekkeks,

sest see võib tähendada, et teil on verehäire;

• peavalud, uimasus, hingeldus ja isutus, sest see võib viidata teie vere liiga madalale

bikarbonaatide tasemele, mida teie arst võib pidada vajalikuks jälgida või ravida.

Teie arst võib otsustada, et peate Zonegrani kasutamise katkestama.

Zonegrani kõige sagedamad kõrvaltoimed on kerged. Neid esineb ravi esimesel kuul ja ravi jätkamisel

need tavaliselt vähenevad. Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedust määratletakse

järgmise liigituse järgi:

• väga sage (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10st)

• sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100st)

• aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000st)

• harv (esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000st)

• väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000st)

• teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Väga sagedad kõrvaltoimed

• rahutus, ärrituvus, segasus, depressioon

• lihaste halb koordinatsioon, peapööritus, mälu halvenemine, unisus, kahelinägemine

• isutus, bikarbonaadi (aine, mis takistab vere muutumist happeliseks) sisalduse vähenemine

veres

Sagedad kõrvaltoimed

• unetus, imelikud või ebatavalised mõtted, ärevus, emotsionaalsus

• mõtete aeglustumine, kontsentratsiooni kadumine, kõnehäired, ebatavalised aistingud nahas

(tunne, justkui jookseksid sipelgad), treemor, tahtmatud silmaliigutused

• neerukivid

• nahalööbed, allergilised reaktsioonid, palavik, väsimus, gripisarnased sümptomid

• ekhümoosid (väikesed verevalumid, mis on põhjustatud vere lekkimisest veresoontest naha alla)

• kehakaalu alanemine, iiveldus, seedimatus, kõhuvalud, kõhulahtisus, kõhukinnisus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

• viha, agressiivsus, enesetapumõtted, enesetapukatse

• oksendamine

• sapipõiepõletik, sapikivid

• kusekivid

• kopsuinfektsioon või kopsupõletik, kuseteede infektsioonid

• vere kaaliumitaseme alanemine, krambid/epilepsiahood.

Väga harvad kõrvaltoimed

• hallutsinatsioonid, mälukaotus, kooma, pahaloomuline neuroleptiline sündroom

(liikumisvõimetus, higistamine, palavik, pidamatus), status epilepticus (pikaajalised või

korduvad krambihood)

• hingamishäired, hingeldus, kopsupõletik

• pankreatiit (tugev kõhu- või seljavalu)

• maksaprobleemid, neerupuudulikkus, vere kreatiniinisisalduse suurenemine (jääkaine, mida

neerud organismist välja viivad)

• tugevad lööbed või naha koorumine (samal ajal võib olla halb enesetunne või tõusta palavik),

kihelus

• lihaste ebanormaalne lagunemine (võite tunda lihasvalu või lihaste nõrkust), mis võib

põhjustada neerude häireid

• näärmete turse, verehäired (vererakkude arvu vähenemine, mille tagajärjel võivad tekkida

kergemini infektsioonid ning võite olla kahvatu, tunda väsimust või palavikku või teil tekivad

kergemini verevalumid)

• higistamise vähenemine, kuumarabandus.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS ZONEGRANI SÄILITADA

Zonegrani tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Zonegrani pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast

„Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge kasutage ravimit, kui märkate kapslitel, blisterpakendil või karbil nähtavaid riknemise märke.

Tagastage pakend apteekrile.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Zonegran sisaldab

Zonegran sisaldab toimeainena zonisamiidi. Zonegrani 25 mg kõvakapslid sisaldavad 25 mg

zonisamiidi. Zonegrani 50 mg kõvakapslid sisaldavad 50 mg zonisamiidi. Zonegrani 100 mg

kõvakapslid sisaldavad 100 mg zonisamiidi.

• Kapsli sisu teised koostisained on: mikrokristalne tselluloos, hüdrogeenitud taimeõli ja

naatriumlauriilsulfaat.

• Kapsli kest sisaldab: želatiini, titaandioksiidi (E171), šellakit, propüleenglükooli,

kaaliumhüdroksiidi, musta raudoksiidi (E172). Peale selle sisaldab 100 mg kapsli kest

päikeseloojangukollast FCF (E110) ja võlupunast (E129).

Tähtis teave koostisainete päikeseloojangukollase FCF (E110) ja võlupunase AC (E129) kohta

on esitatud lõigus 2.

Kuidas Zonegran välja näeb ja pakendi sisu

• Zonegrani 25 mg kõvakapslitel on valge läbipaistmatu kest ja valge läbipaistmatu kork ning

neile on trükitud mustaga logo ja “ZONEGRAN 25”.

• Zonegrani 50 mg kõvakapslitel on valge läbipaistmatu kest ja hall läbipaistmatu kork ning neile

on trükitud mustaga logo ja “ZONEGRAN 50”.

• Zonegrani 100 mg kõvakapslitel on valge läbipaistmatu kest ja punane läbipaistmatu kork ning

neile on trükitud mustaga logo ja “ZONEGRAN 100”.

Zonegrani kapslid on saadaval blisterpakendites, mis on karpides, mis sisaldavad:

• 25 mg: 14, 28, 56 ja 84 kapslit

• 50 mg: 14, 28, 56 ja 84 kapslit

• 100 mg: 14, 28, 56, 84, 98 ja 196 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil

Müügiloa hoidja

Eisai Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ühendkuningriik.

Tootja

Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ühendkuningriik.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.