Yvidually - tabl 3mg 0,02mg n30; n90; n120; n360

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Yvidually, 0,02 mg/3 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Etünüülöstradiool/drospirenoon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

−Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

−Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

−Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik.

−Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Oluline teave kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kohta

−Õigesti kasutatuna on need ühed kõige usaldusväärsemad, pöörduva toimega rasestumisvastased vahendid.

−Kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid suurendavad vähesel määral verehüübe tekkeriski veenides ja arterites, eriti esimesel kasutusaastal või hakates uuesti kasutama pärast 4-nädalast või pikemat vaheaega.

−Pöörake sellele tähelepanu ja konsulteerige oma arstiga, kui arvate, et teil võivad olla verehüübe sümptomid (vt lõik 2 „Verehüübed“).

1.Mis ravim on Yvidually ja milleks seda kasutatakse

-Yvidually on rasestumisvastane tablett (nimetatakse ka „pill“), mida kasutatakse raseduse vältimiseks.

-Iga tablett sisaldab väikeses koguses kahte erinevat naissuguhormooni: drospirenooni ja etünüülöstradiooli.

-Kahte hormooni sisaldavaid rasestumisvastaseid tablette nimetatakse kombineeritud pillideks.

2. Mida on vaja teada enne Yvidually võtmist

Üldised märkused

Enne Yvidually kasutama hakkamist lugege lõigust 2 teavet verehüüvete kohta. Eriti oluline on lugeda verehüüvete sümptomite kohta, vt lõik 2 “Verehüübed”.

Enne Yvidually kasutamise alustamist esitab arst teile küsimusi teie ning teie lähisugulaste tervise kohta. Arst mõõdab teie vererõhku ning võib vajadusel teha ka mõned muud uuringud.

Selles infolehes on kirjeldatud mitmeid olukordi, kus te peate Yvidually võtmise lõpetama või mille puhul võib Yvidually usaldusväärsus langeda. Neil juhtudel peate vältima seksuaalvahekorda või kasutama lisaks mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, näiteks kondoomi või mõnda muud barjäärimeetodit. Ärge kasutage rütmi- ega temperatuuri meetodeid. Need meetodid ei pruugi olla usaldusväärsed, sest Yvidually muudab menstruaaltsükliga kaasnevaid kehatemperatuuri ja emakakaela lima muutusi.

Nagu ka teised hormonaalsed kontratseptiivid, ei kaitse Yvidually HIV-infektsiooni (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

Millal te ei tohi Yvidually’t kasutada

Te ei tohi Yvidually’t kasutada, kui teil esineb mis tahes allpool nimetatud seisund. Kui teil on mõni neist seisunditest, peate sellest rääkima oma arstile. Teie arst arutab koos teiega, milline teine rasestumisvastane meetod sobiks teile paremini.

Ärge kasutage Yvidually’t:

-kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jalgade veresoontes (süvaveenitromboos), kopsudes (kopsuembol) või teistes elundites;

-kui te teate, et teil on vere hüübimist mõjutav häire, nt C-valgu või S-valgu vaegus, antitrombiin-III vaegus, V faktori Leideni mutatsioon või fosfolipiidivastased antikehad;

-kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik „Verehüübed");

-kui teil on kunagi olnud südameinfarkt või insult;

-kui teil on (või on kunagi olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rindkeres ja võib olla südameinfarkti esimene tunnus) või mööduv isheemiline atakk (mööduvad insuldi sümptomid);

-kui teil on mõni järgmistest haigustest, mis võib suurendada verehüübe tekkeriski arterites:

Oraske suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega;

Oväga kõrge vererõhk;

Oväga suur rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres;

Oseisund, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks;

-kui teil on (või on kunagi olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse „auraga migreeniks“;

-kui teil on (või on kunagi olnud) maksahaigus ja teie maksafunktsioon ei ole veel taastunud;

-kui teie neerud ei tööta hästi (neerupuudulikkus);

-kui teil on (või on kunagi olnud) maksakasvaja;

-kui teil on (või on kunagi olnud) või teil kahtlustatakse rinnanäärmevähki või suguelundite vähki;

-kui teil esineb tupekaudset verejooksu, mille põhjus ei ole teada;

-kui te olete etünüülöstradiooli, drospirenooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergia võib põhjustada sügelust, nahalöövet või turset.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Millal peate pöörduma oma arsti poole?

Pöörduge viivitamatult arsti poole

−kui te märkate võimalikke verehüübe sümptomeid, mis võib tähendada, et teil on verehüüve jalas (st süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (st kopsuemboolia), südameinfarkt või insult

(vt allolevat lõiku „Verehüübed“).

Nende tõsiste kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate lõigust „Kuidas tunda ära verehüübe tunnuseid“.

Teatage oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest.

Mõnel juhul peate te Yvidually või ükskõik millise teise kombineeritud pilli kasutamise ajal olema eriti ettevaatlik. Neil juhtudel võib arst otsustada, et teie seisundit tuleb regulaarselt jälgida. Samuti teavitage oma arsti, kui mõni neist seisunditest tekib või muutub ägedamaks Yvidually kasutamise ajal:

-kui teie lähisugulasel on või on olnud rinnanäärmevähk;

-kui te põete maksa- või sapipõiehaigust;

-kui teil on suhkurtõbi;

-kui teil on depressioon;

-kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus);

-kui teil on süsteemne erütematoosluupus (haigus, mis kahjustab teie organismi loomulikku kaitsevõimet);

-kui teil on hemolüütilis-ureemiline sündroom (vere hüübimishäire, mis põhjustab neerupuudulikkust);

-kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik vere punaliblede haigus);

-kui teie vere rasvasisaldus on suurenenud (hüpertriglütserideemia) või kui seda on esinenud teie perekonnas. Hüpertriglütserideemiat seostatakse pankreatiidi (kõhunäärme põletik) suurema tekkeriskiga;

-kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik 2 „Verehüübed");

-kui te olete äsja sünnitanud, on teil suurem oht verehüüvete tekkimiseks. Te peate küsima oma arstilt, kui ruttu pärast sünnitust saate hakata Yvidually’t võtma;

-kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit);

-kui teil on veenilaiendid;

-kui teil on epilepsia (vt lõik „Muud ravimid ja Yvidually”);

-kui teil on haigus, mis esmakordselt avaldus raseduse ajal või varem suguhormoone võttes (nt kuulmise kadumine, verehaigus nimetusega porfüüria, raseduse ajal tekkinud villiline nahalööve (rasedusherpes), äkilisi keha liigutusi põhjustav närvide haigus (chorea Sydenham);

-kui teil on või on varem esinenud kuldpruune pigmentlaike (kloasmid) ehk niinimetatud raseduslaike, eelkõige näol. Sellisel juhul peate vältima otsest päikese- või ultraviolettkiirgust;

-kui teil on pärilik angioödeem. Östrogeeni sisaldavad tooted võivad esile kutsuda või halvendada angioödeemi sümptomeid. Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nagu näo-, keele- ja/või neeluturse ja/või neelamisraskused või nõgeslööve koos hingamisraskusega.

Verehüübed

Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nagu Yvidually, kasutamine suurendab verehüüvete tekkimise riski, võrreldes nendega, kes neid ei kasuta. Harvadel juhtudel võib verehüüve veresooned ummistada ja põhjustada tõsiseid probleeme.

Verehüübed võivad tekkida:

-veenides (nimetatakse venoosseks tromboosiks, venoosseks trombembooliaks või VTE-ks);

-arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE-ks).

Verehüüvetest paranemine ei ole alati täielik. Harvadel juhtudel võivad verehüübed tekitada tõsiseid pikaajalisi tüsistusi, väga harva võivad need lõppeda surmaga.

Oluline on meeles pidada, et üldiselt on risk kahjuliku verehüübe tekkimiseks Yvidually kasutamisel väike.

KUIDAS TUNDA ÄRA VEREHÜÜBE TUNNUSEID

Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui te märkate mis tahes järgmist nähtu või sümptomit.

VEREHÜÜBED VEENIS

Mis võib juhtuda, kui veenis tekib verehüüve?

•Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud verehüüvete tekkeriski suurenemisega veenides (venoosne tromboos). Need kõrvaltoimed ilmnevad siiski harva. Kõige sagedamini esinevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal.

•Kui verehüüve tekib jala või jalalaba veenis, võib see põhjustada süvaveenitromboosi.

•Kui verehüüve liigub jalast kopsu, võib see põhjustada kopsuembooliat.

•Väga harva võib verehüüve tekkida teiste organite, nt silma veresoontes (tromboos silma võrkkesta veenis).

Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõige suurem?

Verehüübe tekkimise oht veenis on kõige suurem kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamise esimesel aastal. Risk võib suureneda ka siis, kui hakkate kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit (kas sama või mõnda muud ravimit) uuesti võtma pärast 4-nädalast või pikemat pausi.

Pärast esimest aastat jääb risk väiksemaks, kuid see on alati veidi suurem sellest, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.

Kui te lõpetate Yvidually võtmise, langeb verehüübe tekkerisk tavalisele tasemele mõne nädala jooksul.

Kui suur on verehüübe tekkerisk?

Risk sõltub teie individuaalsest riskist VTE tekkeks ja sellest, millist kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit te kasutate.

Verehüübe tekkimise üldine risk jalas (süvaveenitromboos) või kopsus (kopsuemboolia) Yvidually võtmise ajal on väike.

-Naistel, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ja ei ole rasedad, tekib verehüüve ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st.

-Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.

-Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 9…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad drospirenooni sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit, nagu Yvidually.

-Verehüübe tekkerisk on erinev, see sõltub teie tervislikust seisundist (vt allolevat lõiku „Faktorid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski“).

Faktorid, mis suurendavad veenis verehüübe tekkeriski

Verehüübe tekkerisk Yvidually kasutamisel on väike, kuid mõned seisundid suurendavad seda riski. Teil on suurem risk:

•kui te olete väga ülekaaluline (kehamassiindeks üle 30 kg/m);

•kui kellelgi teie lähisugulastest on nooreas eas (nt enne 50. eluaastat) olnud verehüüve jalas, kopsus või mõnes muus elundis. Sel juhul võib teil esineda pärilikku vere hüübimishäiret;

•kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa kehavigastuse või haiguse tõttu pikka aega liikuda või kui teil on jalg lahases. Vajalikuks võib osutuda Yvidually kasutamise peatamine mitu nädalat enne operatsiooni või ajaks kui te olete vähem liikuvam. Kui te peate lõpetama Yvidually kasutamise, küsige oma arstilt, millal võite jälle ravimit võtma hakata;

•vanemaks saades (eriti üle 35. eluaasta);

•kui te sünnitasite vähem kui mõni nädal tagasi.

Mida rohkem on teil neid eespool loetletud seisundeid , seda suurem on teie verehüübe tekkerisk.

Lennureisid (> 4 tundi) võivad ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil esineb ka teisi eelpool loetletud riskifaktoreid.

Oluline on oma arsti teavitada, kui teil esineb mõni nimetatud seisunditest, isegi juhul, kui te ei ole selles päris kindel. Teie arst võib otsustada, et Yvidually kasutamine tuleb lõpetada.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Yvidually kasutamise ajal, nt kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

VEREHÜÜBED ARTERIS

Mis võib juhtuda, kui arteris tekib verehüüve?

Nagu verehüüve veenis, võib ka verehüüve arteris põhjustada tõsiseid probleeme. Nt võib see põhjustada südameatakki või insulti.

Faktorid mis suurendavad arteris verehüübe tekkeriski

On oluline märkida, et südameataki või insuldi oht Yvidually kasutamisel on väga väike, kuid see võib suureneda:

•vanuse suurenedes (üle 35. eluaasta);

•kui te suitsetate. Kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi nagu Yvidually kasutamise ajal on soovitatav suitsetamine lõpetada. Kui te ei suuda suitsetamist lõpetada ja olete üle 35-aastane, võib arst teile soovitada teist tüüpi rasestumisvastase vahendi kasutamist;

•kui te olete ülekaaluline;

•kui teil on kõrge vererõhk;

•kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud noores eas (enne 50. eluaastat) südameatakki või insulti. Sellisel juhul võib teil olla suurem risk südameataki või insuldi tekkeks;

•kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on kõrge rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres;

•kui teil esinevad migreenihood, eriti auraga migreen;

•kui teil on probleeme südamega (klapirike, südamerütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks);

•kui teil on suhkurtõbi.

Kui teil on rohkem kui üks nendest seisunditest või kui mõni neist on eriti tõsine, võib verehüübe tekkimise oht veelgi suureneda.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Yvidually kasutamise ajal, nt kui te hakkate suitsetama, kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

Yvidually ja vähk

Kombineeritud pille võtvate naiste seas on rinnavähki täheldatud veidi sagedamini, kuid pole teada, kas see on põhjustatud ravist. Üks põhjus võib näiteks olla, et kombineeritud pille kasutavatel naistel avastatakse sagedamini kasvajaid, sest nad läbivad sagedamini tervisekontrolle.

Pärast kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist hakkab rinnavähi juhtude sagedus järk-järgult langema. Oluline on oma rindu regulaarselt kontrollida. Kui tunnete rinnas tükki, siis pöörduge oma arsti poole.

Harvadel juhtudel on rasestumisvastaste tablettide kasutajatel teatatud healoomulistest ja veel harvem pahaloomulistest maksakasvajatest. Üksikjuhtudel on need kasvajad viinud eluohtliku sisemise verejooksu tekkeni. Tavatult tugeva kõhuvalu korral võtke ühendust oma arstiga.

Mõned uuringud viitavad võimalusele, et pillide pikaajaline kasutamine suurendab emakakaelavähi tekkeriski. Samas pole selge, mil määral suurendavad emakakaelavähi riski seksuaalkäitumine või muud tegurid (nt inimese papilloomiviirus e HPV).

Tsüklivälised veritsused

Esimestel Yvidually kasutamise kuudel võib teil tekkida ootamatu veritsus (verejooks muudel kui tabletivabadel päevadel). Kui sellist veritsust esineb kauem kui paar kuud või kui see algab mõne kuu möödudes, peab teie arst välja selgitama selle põhjuse.

Mida teha, kui 4-päevase tabletivaba perioodi ajal ei teki veritsust

Kui te olete võtnud tablette õigesti, te ei ole oksendanud, teil ei ole esinenud rasket kõhulahtisust ning te ei ole võtnud mingeid teisi ravimeid, on väga ebatõenäoline, et te võiksite olla rase. Jätkake Yvidually võtmist nagu tavaliselt.

Kui te olete tableti võtmisel eksinud või kui te olete tablette õigesti võtnud aga oodatud veritsust ei esine kahel järjestikusel kuul, võite olla rase. Võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Yvidually kasutamise ajal ei teki tavaliselt iga 4 nädala järel veritsust, selle esinemissagedus on harvem ning intervall võib olla kuni 120 päeva. Ootamatu raseduse tuvastamine võib olla raskendatud. Kui te mingil põhjusel kahtlustate rasedust, tehke rasedustest. Kui test on positiivne või kui te ei ole ikka veel kindel, võtke ühendust oma arstiga.

Jätkake tablettide võtmisega alles siis, kui olete kindel, et te ei ole rase. Senikaua kasutage mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid. Vt ka lõik „Rasedus“.

Muud ravimid ja Yvidually

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid või taimseid preparaate. Öelge ka teistele arstidele või hambaarstile (või apteekrile), kes teile mõnda ravimit välja kirjutavad, et kasutate Yvidually’t. Nemad oskavad teile öelda, kas ja kui kaua peate te lisaks tarvitama mõnda muud rasestumisvastast vahendit (nt kondoom).

Mõned ravimid võivad mõjutada Yvidually sisaldust veres ning muuta seeläbi rasestumisvastase toime vähem efektiivseks või põhjustada tsüklivälist veritsust. Siia kuuluvad:

-ravimid, mida kasutatakse järgmiste haiguste ravis:

-epilepsia (nt primidoon, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin, okskarbasepiin);

-tuberkuloos (nt rifampitsiin);

-HIV ja viirusliku C-hepatiidi nakkused (nn proteaasi inhibiitorid ja mitte- nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid, nagu ritonaviir, nevirapiin, efavirens) või teised infektsioonid (griseofulviin);

-kopsu veresoonte kõrget vererõhku alandavad ravimid (bosentaan);

-taimne preparaat naistepuna.

Yvidually võib mõjutada teiste ravimite toimet, näiteks:

-tsüklosporiini sisaldavad ravimid;

-epilepsiavastane ravim lamotrigiin (võib suurendada krambihoogude sagedust).

Enne ükskõik millise ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Yvidually koos toidu ja joogiga

Yvidually’t võib võtta koos toiduga või eraldi, vajadusel koos vähese veega.

Laboratoorsed analüüsid

Kui te peate andma vereanalüüse, öelge oma arstile või laboripersonalile, et te võtate rasestumisvastaseid tablette, sest hormonaalsed rasestumisvastased ravimid võivad mõjutada mõne laboratoorse analüüsi tulemusi.

Rasedus

Kui te olete rase, ei tohi te Yvidually’t võtta. Kui te rasestute Yvidually kasutamise ajal, siis lõpetage kohe tablettide võtmine ning pöörduge oma arsti poole.

Kui te soovite rasestuda, võite Yvidually võtmise katkestada igal ajal (vt ka lõik “Kui te soovite lõpetada Yvidually võtmise”).

Enne ükskõik millise ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Imetamine

Üldjuhul ei soovitata imetamise ajal Yvidually’t võtta. Kui te soovite imetamise ajal pille võtta, pidage enne nõu oma arstiga.

Enne ükskõik millise ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Puudub info, mis viitaks, et Yvidually mõjutab autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

Yvidually sisaldab laktoosi.

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi võtmist konsulteerima oma arstiga.

3.Kuidas Yvidually’t võtta

Üldised soovitused

Kasutage Yvidually’t alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Clyk dosaator aitab teil järgida raviskeemi.

Võtke iga päev üks Yvidually tablett, vajadusel vähese veega. Te võite võtta tablette koos söögiga või ilma, aga te peate neid võtma iga päev enam-vähem samal kellaajal.

Tablettide võtmine

1) Kohustuslik faas (1…24 päev)

Yvidually tablettidega alustades tuleb neid võtta pidevalt vähemalt 24 päeva. Seejärel võite kas:

-peatada tablettide võtmise 4 päevaks, või

-jätkata tablettide võtmist kuni 120 päeva (vt paindlik faas).

Esimese 24 päeva jooksul ei luba Clyk dosaator 4-päevast tabletivaba perioodi alustada.

2) Paindlik faas (25…120 päev)

25...120 päeval võib tablette võtta pidevalt kuni 120 päeva järjest. Selle ajavahemiku jooksul võite ise otsustada, kas te soovite 4-päevast tabletivaba perioodi pidada või mitte. See kutsub tavaliselt esile veritsuse tekke.

Paindliku faasi jooksul lubab Clyk dosaator alustada 4-päevast tabletivaba perioodi ükskõik millisel ajal.

Kui te ei algata 4-päevast tabletivaba perioodi ise, algatab Clyk dosaator 4-päevase tabletivaba perioodi automaatselt pärast 120-päevast pidevat tabletivõtmist.

Juhul kui 25...120 päeval esineb jätkuvat veritsemist (kolm järjestikust päeva), on soovitatav teha 4- päevane tabletivaba periood. See vähendab veritsuspäevade üldarvu.

Tabletivaba periood

Tabletivaba periood ei tohi mingil juhul olla pikem kui 4 päeva ja sellega võib algust teha vaid siis, kui tablette on 24 päeva pidevalt võetud.

4-päevase tabletivaba perioodi jooksul algab tavaliselt verejooks, mis ei pruugi järgmise tabletivõtmise tsükli alguseks lõppeda.

Pärast iga 4-päevast tabletivaba perioodi algab uus tabletivõtmise tsükkel, mis kestab mitte vähem kui 24 ja mitte rohkem kui 120 päeva. Pärast 24-päevast kohustuslikku tabletivõtmist võite taas otsustada, millal te soovite vahemikus 25...120 päeva 4-päevast tabletivaba pausi pidada.

Clyk dosaatori ettevalmistamine

Yvidually’t tohib kasutada ainult koos Clyk dosaatoriga.

Enne Clyk dosaatori kasutamist ja selle kasutamise ajal tuleb põhjalikult tutvuda selle kasutusjuhendiga, mis on ära toodud eraldi dokumendina.

1.Võtke rasestumisvastaste tablettide dosaator pakendist välja.

2.Vahetult enne sisestamist eemaldage kolbampull (sisaldab 30 tabletti) blisterpakendist.

3.Hoidke dosaatorit peos nii, et näete tablettide vaateakent (vt joonis).

4.Hoidke kolbampulli teises käes nii, et näete tablette.

5.Sisestage kolbampull dosaatorisse, lükates selle kogu ulatuses sisse. Tabletid on nüüd läbi vaateakna näha.

6.Pöörake dosaator ümber, et näha esipaneelil olevat ekraani. See näitab teile, et rasestumisvastaste tablettide dosaator on sisse lülitatud ja kasutamiseks valmis.

Tühja kolbampulli asendamine uuega

Kui kolbampull saab tühjaks, võtke see dosaatorist välja, vajutades selleks väljutusnupule (sinise ringiga nupp). Võtke uus kolbampull blisterpakendist välja alles vahetult enne sisestamist.

Visake tühi kolbampull ära ja sisestage uus kolbampull vastavalt ülaltoodud juhistele.

Millal võib Yvidually’t võtma hakata?

Kui te pole eelmisel kuul kasutanud hormoone sisaldavaid rasestumisvastaseid vahendeid

Alustage Yvidually võtmist tsükli esimesel päeval (st menstruatsiooni esimesel päeval). Kui te alustate Yvidually võtmist menstruatsiooni esimesel päeval, olete kohe raseduse eest kaitstud. Tablettide võtmist võib alustada ka tsükli 2...5. päeval, kuid sellisel juhul peate te esimesed 7 päeva kasutama täiendavaid kaitsevahendeid (nt kondoom).

Üleminek teiselt kombineeritud hormonaalselt kontratseptiivilt või kombineeritud rasestumisvastaselt tuperõngalt või plaastrilt

Eelistatavalt tuleb Yvidually kasutamist alustada päeval pärast viimase tabletivaba perioodi lõppu või eelnevalt kasutatud pillide viimase toimeaineta tableti võtmist. Kui te lähete Yvidually’le üle kombineeritud rasestumisvastaselt tuperõngalt või plaastrilt, järgige oma arsti juhiseid.

Üleminek ainult progestageeni sisaldavalt meetodilt (ainult progestageeni sisaldavad pillid, süst või implantaat või progestageeni vabastav emakasisene vahend)

Te võite ainult progestageeni sisaldavalt rasestumisvastaselt tabletilt üle minna ükskõik millisel päeval (implantaadi või emakasisese vahendi kasutamisel selle eemaldamise päeval; süstitava preparaadi korral päeval, mil teile peaks tehtama järgmine süst), kuid kõikidel juhtudel peate esimesel seitsmel tabletivõtmise päeval kasutama lisaks mõnda muud rasestumisvastast meetodit (nt kondoom).

Pärast raseduse katkemist või aborti

Järgige oma arsti nõuandeid.

Pärast sünnitust

Te võite hakata Yvidually’t kasutama 21 kuni 28 päeva pärast lapse sündi. Kui te hakkate Yvidually’t võtma pärast 28 päeva möödumist, peate esimesel seitsmel päeval kasutama lisaks niinimetatud barjäärimeetodit (nt kondoom).

Kui te olete pärast lapse sündi olnud seksuaalvahekorras, peate enne Yvidually (uuesti) võtma hakkamist esmalt veenduma, et te pole rase või ootama ära järgmise menstruatsiooni.

Kui te toidate last rinnaga ja soovite pärast sünnitust hakata (jälle) Yvidually’t kasutama

Lugege lõik “Imetamine”.

Kui te pole kindel, millal tablettide võtmist alustada, pidage nõu oma arstiga.

Kui te võtate Yvidually’t rohkem kui ette nähtud

Pole teatatud tõsistest kõrvaltoimetest, juhul kui on võetud liiga palju Yvidually tablette. Kui te võtate korraga mitu tabletti, võib teil tekkida iiveldus ja oksendamine. Noortel tüdrukutel võib tekkida verejooks tupest.

Kui te võtsite liiga palju Yvidually tablette või kui te avastate, et Yvidually tablette on sisse võtnud laps, siis küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.

Kui te unustate Yvidually’t võtta

NB! Kui teil on jäänud võtmata üks tablett või enam, vaadake, kas teie Clyk dosaatori lähteaknas on kuvatud sümbol ‘Kasutage täiendavat rasestumisvastast meetodit’ (hüüumärk ruudu taustal).

Alati, kui lähteaknas kuvatakse hüüumärki, peate te kasutama täiendavat mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit (nt kondoom). Täiendavat mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit tuleb kasutada seni, kuni hüüumärgi kuvamine lõpeb.

Kui tablett on jäänud võtmata

-Kui tableti võtmine hilineb vähem kui 24 tundi, siis rasestumisvastane toime ei nõrgene. Võtke tablett sisse, niipea kui see teile meenub ning seejärel jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal.

-Kui tableti võtmine hilineb rohkem kui 24 tundi, võib rasestumisvastane toime nõrgeneda. Igapäevaseks kasutamiseks võib anda järgmiseid soovitusi.

•Võtmata on jäänud rohkem kui üks tablett

Vaadake, kas teie Clyk dosaatori lähteaknas on kuvatud sümbol ‘Kasutage täiendavat rasestumisvastast meetodit’ (hüüumärk ruudu taustal) ja järgige ülaltoodud juhiseid. Kui te ei tea, mida teha, pidage nõu oma arstiga.

•1 tablett jäi vahele 1...7. päeval

Võtke viimane vahelejäänud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab, et te peate võtma kaks tabletti korraga. Seejärel jätkate tablettide võtmisega tavalisel ajal. Lisaks sellele vaadake, kas teie Clyk dosaatori lähteaknas kuvatakse sümbolit ‘Kasutage täiendavat rasestumisvastast meetodit’ (hüüumärk ruudu taustal) ja järgige ülaltoodud

juhiseid. Kui te olite tableti unustamisele eelnenud nädala jooksul seksuaalvahekorras, tuleb arvestada võimaliku rasedusega. Sellisel juhul võtke ühendust oma arstiga.

•1 tablett jäi vahele 8...24. päeval

Võtke viimane vahelejäänud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab, et te peate võtma kaks tabletti korraga. Seejärel jätkate tablettide võtmisega tavalisel ajal. Eeldusel, et te olete esimesele võtmatajäänud tabletile eelnenud 7 päeval võtnud tablette õigesti, ei ole täiendavate rasestumisvastaste meetodite kasutamine vajalik. Kui tablette ei ole võetud õigesti või kui vahele on jäänud rohkem kui 1 tablett, peate vaatama, kas teie Clyk dosaatori lähteaknas kuvatakse sümbolit ‘Kasutage täiendavat rasestumisvastast meetodit’ (hüüumärk ruudu taustal) ja järgima ülaltoodud juhiseid. Kui te ei tea, mida teha, pidage nõu oma arstiga.

•1 tablett jäi vahele 25...120. päeval

Teil on valida kahe võimaluse vahel, kusjuures täiendavate rasestumisvastaste vahendite kasutamine ei ole vajalik.

1.Võtke vahelejäänud tablett niipea, kui see teile meenub (isegi kui see tähendab, et te peate võtma kaks tabletti korraga) ning võtke järgmised tabletid tavalisel ajal, kuni te olete tablette vähemalt 7 päeva katkestusteta võtnud.

või

2.Katkestage tablettide võtmine ja tehke 4–päevane tabletivaba periood (arvestage sisse ka päev, mil unustasite tabletti võtta). Seejärel jätkake uue Yvidually võtmise tsükliga.

•Juhul kui te olete unustanud tablette võtta ja teil ei esine 4-päevase tabletivaba perioodi jooksul veritsust, võite olla rase. Enne tablettide võtmise jätkamist võtke ühendust oma arstiga (vt ka lõik “Mida teha, kui 4-päevase tabletivaba perioodi ajal ei teki veritsust”).

Mida teha oksendamise või raske kõhulahtisuse korral

Kui te oksendate 3...4 tundi pärast tableti võtmist või kui teil tekib tugev kõhulahtisus, võivad pillis sisalduvad toimeained jääda täielikult imendumata. Olukord on peaaegu sama, mis tabletti võtmata jättes. Pärast oksendamist või kõhulahtisust võtke nii kiiresti kui võimalik veel üks tablett. Võimaluse korral võtke see 24 tunni jooksul tavalisest tabletivõtmise ajast. Kui see ei ole võimalik või kui möödunud on 24 tundi, kasutage järgmisel 7 päeval täiendavaid kaitsemeetmeid (nt kondoom).

Kui te lõpetate Yvidually võtmise

Te võite lõpetada Yvidually võtmise ükskõik millisel ajal. Kui te ei soovi rasestuda, küsige oma arstilt nõu teiste usaldusväärsete rasestumisvastaste meetodite kohta. Kui te soovite rasestuda, lõpetage Yvidually võtmine ning oodake ära järgmine menstruatsioon, enne kui püüate rasestuda. Lapse oodatavat sünniaega on nii lihtsam arvutada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, eriti kui see on raske ja püsiv; või kui teil tekib mõni tervisehäire, mis võib olla tingitud Yvidually kasutamisest, siis rääkige sellest palun oma arstile.

Kõikidel kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel suureneb verehüüvete tekkerisk veenides (venoosne trombemboolia) või arterites (arteriaalne trombemboolia). Täpsemat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega seotud erinevate riskide kohta vt lõigust 2 „Mida on vaja teada enne Yvidually kasutamist“.

Järgneb loetelu Yvidually kasutamisega seostatud kõrvaltoimetest.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (tekib 1-l kuni 10-l kasutajal 100-st)

-meeleolude vaheldumine, depressioon, vähenenud huvi või huvi puudus suguelu vastu;

-peavalu;

-migreen;

-iiveldus;

-rindade valulikkus, menstruatsioonitsükli häired, nt ebaregulaarne tsükkel, menstruatsioonide ärajäämine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (tekib 1-l kuni 10-l kasutajal 1000-st)

-närvilisus, unisus;

-pearinglus, torkimistunne nahal;

-migreen, veenilaiendid, vererõhu tõus;

-kõhuvalu, oksendamine, seedehäired, soolepuhitus, maopõletik, kõhulahtisus;

-akne, sügelus, lööve;

-erinevad valud, nt seljavalu, jäsemete valu, lihaskrambid;

-tupe seeninfektsioon, vaagnavalu, rindade suurenemine, healoomulised tükid rindades, verejooks emakast/tupest (mis tavaliselt ravi jätkudes lakkab), voolus suguteedest, kuumahood, tupepõletik (vaginiit), menstruatsioonihäired, valulikud menstruatsioonid, vähese vereeritusega menstruatsioonid, väga vererohked menstruatsioonid, tupekuivus, emakakaela äigepreparaadi muutused;

-energiapuudus, suurenenud higistamine, vedelikupeetus;

-kehakaalu tõus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (tekib 1-l kuni 10-l kasutajal 10 000-st)

-kandidiaas (seeninfektsioon);

-aneemia, trombotsüütide arvu tõus veres;

-allergiline reaktsioon;

-hormonaalsed (endokriinsed) häired;

-söögiisu tõus, söögiisu kadumine, ebatavaliselt kõrge kaaliumisisaldus veres, ebatavaliselt madal naatriumisisaldus veres;

-võimetus orgasmi saada, unetus;

-peapööritus, värinad;

-silma kahjustused, nt laupõletik, silmade kuivus;

-tavatult kiire südametöö;

-veenipõletik, ninaverejooks, minestamine;

-kõhu suurenemine, seedetrakti häired, puhitustunne, söögitorusong, suuõõne seeninfektsioon, kõhukinnisus, suukuivus;

-valu sapiteedes või sapipõies, sapipõiepõletik;

-kollakaspruunid laigud nahal, ekseem, juuste väljalangemine, aknesarnane nahapõletik, nahakuivus, sõlmeline nahapõletik, liigne karvakasv, naha kahjustused, venitusarmid nahal, nahapõletik, valgustundlik nahapõletik, sõlmekesed nahal;

-raske või valulik vahekord, tupepõletik (vulvovaginiit), veritsus pärast vahekorda, tsükliväline veritsus, tsüst rinnanäärmes, rinnanäärme rakkude arvu suurenemine (hüperplaasia), pahaloomuline rinnanäärme kasvaja, kasvaja emakakaela limaskestal, emaka limaskesta õhenemine või kärbumine, munasarja tsüstid, emaka suurenemine;

-üldine halb enesetunne;

-kehakaalu langus;

-ohtlikud verehüübed veenis või arteris, nt:

-jalas või jalalabas (süvaveenitromboos);

-kopsus (kopsuemboolia);

-südameatakk;

-insult;

-miniinsult või ajutised insuldilaadsed sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks isheemiliseks atakiks;

-verehüübed maksas, maos/soolestikus, neerudes või silmas.

Verehüüvete tekkerisk võib tõusta, kui teil esineb ka teisi seda riski suurendavaid seisundeid (lisateavet verehüübe tekkeriski suurendavate seisundite ja verehüübe sümptomite kohta vt lõigust 2).

Teatatud on ka järgnevatest kõrvaltoimetest, aga nende sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel: ülitundlikkus, mitmekujuline erüteem (märklauakujuliste punetavate laikude või haavanditega lööve).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Yvidually’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Dosaator ei ole veekindel ja seda tuleb alati hoida kuivana.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“ ja kolbampulli blisterpakendil pärast “EXP”. Kui olete kolbampulli blisterpakendist välja võtnud, sisestage see kohe dosaatorisse ja võtke tabletid sisse 40 päeva jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Yvidually sisaldab

-Toimeained on etünüülöstradiool (beetadeksklatraadina) ja drospirenoon.

Iga tablett sisaldab 0,02 mg etünüülöstradiooli (beetadeksklatraadina) ja 3 mg drospirenooni.

-Teised koostisosad on

tableti sisu: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, magneesiumstearaat (E470b);

tableti kate: hüpromelloos (E464), talk (E553b), titaandioksiid (E171) ja punane raudoksiid (E172).

Kuidas Yvidually välja näeb ja pakendi sisu

•Yvidually tablett on heleroosa, ümmargune, kumerate pindadega, mille ühel küljel on korrapärane kuusnurk, mille sees tähed "DS". Tabletid on kolbampullis, mis on pakendatud blisterpakendisse.

•Yvidually stardipakend sisaldab:

1 kartongkarp 1 blisterpakendiga, mis sisaldab 1 kolbampulli 30 tabletiga ja 1 kartongkarp 1 dosaatoriga.

•Yvidually täitepakendid sisaldavad vastavalt 1, 3, 4 või 12 blisterpakendit, millest igaühes on 30 tabletiga 1 kolbampull.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Bayer Pharma AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Saksamaa

Küsimuste tekkimisel dosaatori kasutamise kohta võtke palun ühendust BAYERi kohaliku esindajaga:

Bayer OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Eesti

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2015.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Yvidually, 0,02 mg / 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,02 mg etünüülöstradiooli (beetadeksklatraadina) ja 3 mg drospirenooni.

INN. Ethinylestradiolum, drospirenonum.

Teadaolevat toimet omav abiaine: 46 mg laktoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tabletid.

Tabletid on heleroosad, ümmargused ja kaksikkumerad. Tablettide ühele küljele on pressitud reljeefne korrapärane kuusnurk, mille sees on tähed "DS".

Tablettide läbimõõt on 6 mm ja paksus 3 mm.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Raseduse vältimine.

Yvidually väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse konkreetsel naisel käesoleval hetkel esinevaid riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid ning VTE riski selle ravimiga, võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

4.2Annustamine ja manustamisviis

Manustamisviis: suukaudne.

Annustamine

Kuidas Yvidually’t võtta

Yvidually’t tohib kasutada ainult koos dosaatoriga Clyk. Dosaator aitab kasutajal raviskeemi järgida.

Enne dosaatori Clyk kasutamist tuleb põhjalikult tutvuda selle kasutusjuhendiga. Hoidke kasutusjuhend alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Dosaatori Clyk kasutamiseks ettevalmistamise ja tableti väljastamise juhendit vt lõigust 6.6.

Iga päev tuleb võtta üks tablett enam-vähem samal kellaajal, vajadusel koos vähese koguse veega.

Tablette tuleb võtta pidevalt, vähemalt 24 päeva järjest.

Yvidually tablette võib võtta kuni 120 päeva järjest, millele peab järgnema 4-päevane tabletivaba periood.

Tablettide võtmine koosneb kahest faasist:

1. Kohustuslik faas (1...24 päev)

Yvidually tablettidega alustades tuleb neid võtta pidevalt vähemalt 24 päeva.

Dosaator Clyk näitab, millal võib pidada 4-päevast tabletivaba perioodi. Esimese 24 päeva jooksul (kohustuslik faas) ei luba dosaator 4-päevast tabletivaba perioodi alustada.

2. Paindlik faas (25...120 päev)

25...120 päeval võib tablette võtta pidevalt, maksimaalselt kuni 120 päeva järjest. Selle ajavahemiku jooksul võib naine ise otsustada, kas ta soovib pidada 4-päevast tabletivaba perioodi või mitte. 4-päevase tabletivaba perioodiga võib algust teha vaid siis, kui tablette on pidevalt võetud 24 päeva.

Paindliku faasi jooksul lubab dosaator Clyk alustada 4-päevast tabletivaba perioodi ükskõik millisel ajal.

4-päevase tabletivaba perioodiga tuleb kindlasti alustada 120-päevase pideva tabletivõtmise jooksul. Tabletivaba periood ei tohi kunagi olla pikem kui 4 päeva.

Pärast 120-päevast pidevat tabletivõtmist algatab dosaator Clyk automaatselt 4-päevase tabletivaba perioodi.

4-päevase tabletivaba perioodi jooksul algab tavaliselt verejooks, mis ei pruugi järgmise tableti võtmise ajaks lõppeda.

Pärast iga 4-päevast tabletivaba perioodi algab uus tabletivõtmise tsükkel, mis kestab mitte vähem kui 24 ja mitte rohkem kui 120 päeva.

Pärast 4-päevast tabletivaba perioodi tuletab dosaator Clyk kasutajale automaatselt meelde, et alanud on uus tsükkel ja et taas tuleb iga päev tabletti võtta.

4-päevase tabletivaba perioodiga alustamine ei ole kunagi lubatud kohustusliku faasi ajal, mil tablette tuleb võtta vähemalt 24 päeva järjest.

Juhul kui veritsemine ja/või määrimine kestab paindliku faasi ajal (25...120 päeval) kolmel järjestikusel päeval, on soovitatav teha 4-päevane tabletivaba paus. See võib vähendada veritsuspäevade koguarvu.

Selle 4-päevase tabletivaba perioodiga võib algust teha vaid siis, kui tablette on vähemalt 24 päeva pidevalt võetud.

Kuidas alustada Yvidually võtmist

•Kui (eelmisel kuul) pole hormonaalset kontratseptsiooni kasutatud

Tablettide võtmist tuleb alustada menstruatsioonitsükli esimesel päeval (st päeval, kui algab veritsus). Alustada võib ka päevadel 2...5, kuid esimese tsükli esimesel seitsmel tabletivõtmise päeval on lisaks tablettidele soovitatav kasutada ka barjäärimeetodit.

•Üleminek kombineeritud hormonaalselt kontratseptiivilt (kombineeritud suukaudne kontratseptiiv (KSK), tuperõngas või transdermaalne plaaster)

Eelistatult tuleb Yvidually võtmist alustada eelnevalt kasutatud KSK viimase toimeainet sisaldava tableti võtmisele järgneval päeval, kuid hiljemalt eelneva KSK tabletivaba perioodi või hormoonivabade tablettide järgsel päeval. Tuperõnga või transdermaalse plaastri kasutamise korral tuleb Yvidually võtmist alustada eelistatult pärast vahendi eemaldamist, kuid hiljemalt siis, kui oleks pidanud toimuma järgmine manustamine.

•Üleminek ainult progestageeni sisaldavalt meetodilt (ainult progestageeni sisaldavad

rasestumisvastased tabletid e „pillid“, süst või implantaat) või progestageeni vabastavalt emakasiseselt vahendilt

Naine võib ainult progestageeni sisaldavatelt rasestumisvastastelt tablettidelt üle minna ükskõik millisel päeval (implantaadi või emakasisese vahendi kasutamisel selle eemaldamise päeval; süstitava preparaadi korral päeval, mil peaks tehtama järgmine süst), kuid naist tuleb kõikidel juhtudel nõustada, et esimesel seitsmel tabletivõtmise päeval tuleb lisaks kasutada mõnda barjäärimeetodit.

•Esimese trimestri abordi järgselt

Tablettide võtmist võib alustada kohe. Täiendavad rasestumisvastased vahendid ei ole sel juhul vajalikud.

•Sünnituse või teise trimestri abordi järgselt

Naisi tuleb nõustada, et kontratseptsiooni alustataks 21...28 päeva möödumisel sünnitusest või teise trimestri abordist. Hiljem alustamisel on soovitatav esimesel seitsmel tabletivõtmise päeval kasutada lisaks barjäärimeetodit. Kui naine on juba seksuaalvahekorras olnud, tuleb enne KSK võtmise alustamist välistada rasedus või oodata ära esimene menstruatsioon.

Teavet imetavate naiste kohta vt lõigust 4.6.

Kui tablett on jäänud võtmata

Kui tableti võtmine hilineb vähem kui 24 tundi, siis rasestumisvastane toime ei nõrgene. Naine peab võtma tableti niipea, kui see talle meenub ja järgmised tabletid tuleb võtta tavapärasel ajal.

Kui tableti võtmine hilineb enam kui 24 tundi, võib rasestumisvastane toime nõrgeneda. Vahelejäänud tablettide osas tuleb juhinduda järgmisest kahest põhireeglist:

1)soovituslik tabletivaba periood on 4 päeva, tablettide võtmises ei tohi kunagi tekkida pikemat pausi kui 7 päeva.

2)hüpotaalamuse-käbikeha-munasarjade telje adekvaatse supressiooni saavutamiseks on vaja tablette võtta katkestusteta vähemalt 7 päeva.

Vastavalt sellele võib anda järgmiseid soovitusi:

•Päevad 1...7

Naine peab võtma viimase võtmatajäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab, et ta peab võtma kaks tabletti korraga. Seejärel tuleb tablette võtta tavalisel ajal. Lisaks sellele peab järgmisel 7 päeval kasutama barjäärimeetodit, nt kondoomi. Kui naine on eelnenud 7 päeva jooksul olnud seksuaalvahekorras, tuleb arvestada võimaliku rasedusega. Mida rohkem tablette on võtmata jäänud ja mida lähemale jäävad unustatud tabletid tabletivabale perioodile, seda suurem on rasestumise oht.

•Päevad 8...24

Naine peab võtma viimase võtmatajäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab, et ta peab võtma kaks tabletti korraga. Seejärel tuleb tablette võtta tavalisel ajal. Eeldusel, et naine on esimesele võtmatajäänud tabletile eelnenud 7 päeval võtnud tablette õigesti, ei ole täiendavate rasestumisvastaste meetodite kasutamine vajalik. Kui tablette ei ole võetud õigesti või kui vahele on jäänud rohkem kui 1 tablett, peab naine kasutama lisaks mõnda muud rasestumisvastast vahendit, kuni ta on vähemalt 7 päeva katkestusteta tablette võtud.

•Päevad 25...120

Eelseisva hormoonivaba perioodi võimalus suurendab usaldusväärsuse vähenemise ohtu. Siiski saab rasestumisvastase toime langust ära hoida, muutes tablettide võtmise režiimi. Kui kasutada ühte järgmisest kahest võimalusest, ei tule täiendavat rasestumisvastast meetodit kasutada eeldusel, et eelnenud 7 päeval on tablette võetud õigesti. Kui tablette ei ole võetud õigesti, peab naine järgima

kahest järgnevast võimalusest esimest ja kasutama järgnevad 7 päeva rasedusest hoidumiseks lisameetodit.

1.Naine peab võtma viimase võtmatajäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab, et ta peab võtma kaks tabletti korraga. Seejärel tuleb tablette võtta tavalisel ajal, kuni ta on võtnud katkestusteta vähemalt 7 tabletti järjest.

2.Naine võib teha ka 4-päevase tabletivaba pausi (arvestades nende päevade hulka ka need päevad, mil ta unustas tabletti võtta), et kutsuda esile menstruatsioonitaolist verejooksu, ning alustada seejärel Yvidually uue tsükliga.

Kui naine on tablette vahele jätnud ja kui tal ei esine sellele järgneva tabletivaba perioodi jooksul menstruatsioonitaolist verejooksu, peab arvestama rasestumise võimalusega.

Soovitused seedetrakti häirete korral

Raskete seedetrakti häirete (nt oksendamine või kõhulahtisus) korral ei pruugi tablett täielikult imenduda ning kasutada tuleb muid rasestumisvastaseid meetmeid.

Kui naine oksendab 3...4 tundi pärast tableti võtmist, kehtivad samad nõuanded, mis tableti võtmata jätmise korral (vt lõik 4.2). Kui naine ei taha muuta oma tavalist tabletivõtmise režiimi, peab ta võtma dosaatorist vajaliku(d) lisatableti(d).

Lisainfo patsientide erirühmade kohta

Lapsed ja noorukid

Yvidually on näidustatud kasutamiseks ainult pärast esimest menstruatsiooni.

Eakad

Ei kohaldata. Yvidually ei ole näidustatud menopausijärgseks kasutamiseks.

Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid

Yvidually on vastunäidustatud raske maksahaigusega naistele. Vt ka lõigud 4.3 ja 5.2.

Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid

Yvidually on vastunäidustatud raske neerufunktsiooni kahjustusega või ägeda neerupuudulikkusega naistele. Vt ka lõigud 4.3 ja 5.2.

4.3Vastunäidustused

Kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive (KHK) ei tohi kasutada järgmiste seisundite esinemisel. Kui mõni neist seisunditest tekib KHK-de kasutamisel esmakordselt, tuleb ravimi võtmine kohe lõpetada.

-Venoosne trombemboolia (VTE) või selle tekkerisk.

OVenoosne trombemboolia - käesolev (antikoagulant-ravil) või anamneesis (nt süvaveenitromboos või kopsuemboolia).

OTeadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus venoosse trombemboolia tekkeks, nt aktiveeritud C-valgu (APC) resistentsus (sh V faktori Leideni mutatsioon), antitrombiin-III vaegus, C-valgu vaegus, S-valgu vaegus.

OSuurem kirurgiline protseduur koos pikaajalise liikumatusega (vt lõik 4.4).

OMitme riskifaktori esinemisest tingitud venoosse trombemboolia kõrge risk (vt lõik 4.4).

-Arteriaalne trombemboolia (ATE) või selle tekkerisk.

OArteriaalne trombemboolia - käesolev või anamneesis (nt müokardiinfarkt) või selle eelne seisund (nt stenokardia).

OTserebrovaskulaarne haigus – insult praegu või anamneesis või selle eelne seisund (nt mööduv isheemiline atakk).

Puudub üksmeel varikoossete veenide ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta venoosse tromboosi tekkimisel või progresseerumisel.

Arvestada tuleb trombemboolia tekkeriski suurenemist raseduse ajal ja eriti 6 nädala vältel pärast sünnitust (teavet raseduse ja imetamise kohta vt lõigust 4.6).

VTE sümptomid (süvaveenitromboos ja kopsuemboolia)

Sümptomite ilmnemisel tuleb soovitada naistele kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.

Süvaveenitromboosi sümptomid võivad olla:

–ühepoolne jala ja/või jalalaba paistetus või paistetus piki jalaveeni;

–valu või tundlikkus jalas, mis võib tunda anda ainult seistes või kõndides;

–haige jala kõrgem temperatuur, jalanaha punetus või värvimuutus.

Kopsuemboolia sümptomid võivad olla:

–äkki tekkinud ebaselge põhjusega õhupuudus või kiire hingamine;

–äkki tekkinud köha, millega võib kaasneda veriköha;

–terav valu rindkeres;

–tugev peapööritus või pearinglus;

–kiire või ebakorrapärane südamerütm.

Mõned nendest sümptomitest (nt õhupuudus, köha) on mittespetsiifilised ja neid võidakse ekslikult tõlgendada tavalisemate või vähemtõsiste haigustena (nt hingamisteede nakkused).

Veresoone sulgusele viitavad teised nähud võivad olla jäseme äkiline valu, paistetus ja kergelt sinine värvus.

Kui veresoone sulgus tekib silmas, võivad sümptomid varieeruda valutust hägustunud nägemisest kuni nägemiskaotuseni. Mõnikord võib nägemiskaotus tekkida peaaegu kohe.

Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk

Epidemioloogilised uuringud on seostanud KHK-de kasutamist arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt) või tserebrovaskulaarse haiguse (nt mööduv isheemiline atakk, insult) suurema tekkeriskiga. Arteriaalne trombemboolia võib lõppeda surmaga.

ATE riskifaktorid

Riskifaktoritega KHK-de kasutajatel suureneb arteriaalse trombemboolia tüsistuste või tserebrovaskulaarse haiguse risk veelgi (vt tabel). Yvidually on vastunäidustatud, kui naisel on üks tõsine või mitu ATE riskifaktorit, mille tõttu on tal kõrge risk arteriaalse tromboosi tekkeks (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem, kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada ATE koguriski naisele. Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

Tabel. ATE riskifaktorid

ATE sümptomid

Sümptomite ilmnemisel tuleb naistele soovitada kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.

Tserebrovaskulaarse haiguse sümptomid võivad olla:

–äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käsivarres või jalas, eriti ühel kehapoolel;

–äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonihäired;

–äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus;

–äkki tekkinud nägemishäire ühes või mõlemas silmas;

–äkki tekkinud, tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu;

–teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.

Ajutised sümptomid viitavad mööduvale isheemilisele atakile (TIA, transient ischaemic attack).

Müokardiinfarkti sümptomid võivad olla:

–valu, ebamugavustunne, survetunne, raskustunne, pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all;

–ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, käsivarde, kõhtu;

–täistunne, seedehäired või lämbumistunne;

–higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;

–äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;

–kiire või ebakorrapärane südamerütm.

•Kasvajad

Mõnedes epidemioloogilistes uuringutes on leitud KSK-de pikaajalistel (> 5 aastat) kasutajatel emakakaelavähi riski tõusu, kuid puudub ühtne seisukoht, kui suures osas on need leiud seostatavad seksuaalkäitumise ja muude teguritega, nt inimese papilloomiviirusega (HPV).

54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüs näitas, et KSK-de kasutajate seas on rinnanäärmevähi diagnoosimise suhteline risk vähesel määral tõusnud (RR=1,24). Suurenenud risk väheneb järk-järgult 10 aasta jooksul pärast KSK-de kasutamise lõpetamist. Kuna rinnanäärmevähki on alla 40-aastastel naistel harva, on rinnanäärmevähi diagnooside suurem arv KSK-de praegustel ja hiljuti lõpetanud kasutajatel väike, kui võrrelda rinnanäärmevähi üldise riskiga. Need uuringud ei tõesta põhjuslikku seost. Suurenenud riski põhjuseks võib olla rinnanäärmevähi varasem diagnoosimine KSK-de kasutajatel, KSK-de bioloogilised toimed või mõlema koosmõju. KSK-sid kunagi kasutanutel

diagnoositud rinnanäärmevähid on reeglina kliiniliselt vähem arenenud kui nendel, kes ei ole mitte kunagi KSK-sid kasutanud.

Harvadel juhtudel on KSK-de kasutajatel teatatud healoomulistest ja veel harvem pahaloomulistest maksakasvajatest. Üksikjuhtudel on need kasvajad viinud eluohtliku intraabdominaalse verejooksu tekkeni. Tugeva ülakõhuvalu, maksa suurenemise või intraabdominaalse verejooksu sümptomite tekke korral tuleb KSK-sid võtvatel naistel diferentsiaaldiagnostikas arvestada ka maksakasvaja võimalusega.

Suuremate annustega KSK-de (50 mikrogrammi etünüülöstradiooli) kasutamisel väheneb endomeetriumi ja munasarjavähi risk. Kas sama kehtib ka väiksemate annustega KSK-de kohta, vajab veel tõendamist.

•Muud seisundid

Yvidually’s sisalduv progestiin on kaaliumi säästvate omadustega aldosterooni antagonist. Enamusel juhtudest ei ole oodata kaaliumi sisalduse tõusu seerumis. Kliinilises uuringus on siiski mõnedel kerge kuni keskmise raskusega neerukahjustusega ning samaaegselt kaaliumisäästvat ravi saavatel patsientidel täheldatud kaaliumisisalduse kerget, mitteolulist tõusu drospirenoon-ravi ajal. Seetõttu soovitatakse esimese ravitsükli ajal kontrollida kaaliumi sisaldust seerumis patsientidel, kellel on neerupuudulikkus ja kelle ravieelne kaaliumisisaldus seerumis on normi ülemisel piiril, seda eelkõige kaaliumi säästvate ravimite samaaegsel võtmisel. Vt ka lõik 4.5.

Hüpertriglütserideemiaga naistel või nendel, kellel see on perekonnaanamneesis, võib esineda KSK-de kasutamisel suurem risk pankreatiidi tekkeks.

Kuigi paljudel KSK-sid kasutavatel naistel on teatatud vererõhu väikesest tõusust, on kliiniliselt olulist vererõhu tõusu esinenud harva. Vaid nendel harvadel juhtudel on õigustatud KSK-de kasutamise kohene lõpetamine. Kui eelnevalt hüpertensiivsel patsiendil ei allu KSK-de kasutamise ajal pidevalt kõrgenenud vererõhuväärtused või märkimisväärne vererõhu tõus antihüpertensiivsele ravile, tuleb KSK-de kasutamine lõpetada. KSK-de kasutamist võib jätkata, kui antihüpertensiivse raviga õnnestub saavutada normaalsed vererõhu väärtused.

Järgmiste seisundite esinemisest või halvenemisest on teatatud nii raseduse kui KSK-de kasutamise ajal, kuid tõendid seose kohta KSK-de kasutamisega ei ole lõplikud: kolestaasiga seotud ikterus ja/või sügelemine, sapikivid, porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus, hemolüütilis-ureemiline sündroom, chorea Sydenham, rasedusherpes, otoskleroosiga seotud kuulmislangus.

Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensete östrogeenide kasutamisel tekkida või ägeneda angioödeemi nähud.

Ägedate või krooniliste maksafunktsiooni häirete korral võib osutuda vajalikuks KSK-de kasutamise katkestamine seniks kuni maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud. KSK-de kasutamine tuleb lõpetada, kui kordub varasema raseduse või suguhormoonide kasutamise ajal esinenud kolestaatiline ikterus ja/või kolestaasiga seotud sügelus.

Kuigi KSK-d võivad mõjutada perifeerset insuliiniresistentsust ja glükoositolerantsust, ei ole tõendeid, et väikeseannuselisi (sisaldavad < 0,05 mg etünüülöstradiooli) KSK-sid kasutavatel diabeedihaigetel tuleks raviskeemi muuta. Diabeedihaigeid naisi tuleb siiski hoolikalt jälgida, seda eelkõige KSK-de kasutamise alguses.

KSK-de kasutamise ajal on täheldatud endogeense depressiooni, epilepsia, Crohni tõve ja haavandilise koliidi süvenemist.

Aeg-ajalt võivad tekkida kloasmid, seda eelkõige naistel, kellel on anamneesis raseduspigmendilaigud. Kui patsiendil on soodumus kloasmide tekkeks, tuleks KSK-de võtmise ajal vältida päikese- või ultraviolettkiirgust.

Selle ravimi iga tablett sisaldab 46 mg laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi puudulikkuse või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid, kes on laktoosivabal dieedil, peavad arvestama ka selle laktoosikogusega.

Meditsiiniline läbivaatus/konsultatsioon

Enne Yvidually’ga alustamist või taasalustamist tuleb naiselt võtta täielik meditsiiniline anamnees (sh perekonna anamnees) ja välistada rasedus. Tuleb mõõta vererõhku ja teostada füüsiline läbivaatus lähtudes vastunäidustustest (vt lõik 4.3) ja hoiatustest (vt lõik 4.4). Oluline on juhtida naise tähelepanu venoosse ja arteriaalse tromboosiga seotud teabele, sh Yvidually riskile võrreldes teiste KHK-dega, VTE ja ATE sümptomitele, teadaolevatele riskifaktoritele ja sellele, mida teha tromboosikahtluse korral.

Naisele tuleb rõhutada ravimi pakendi infolehe tähelepaneliku lugemise vajadust ja seal antud soovituste järgimist. Uuringute sagedus ja olemus peavad põhinema kehtivatel ravijuhistel ning neid tuleb kohandada igale naisele eraldi.

Naistele tuleb selgitada, et hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV-nakkuste (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

Efektiivsuse vähenemine

KSK-de efektiivsus võib väheneda, kui unustatakse toimeainega tablette võtta (vt lõik 4.2), kui tablettide võtmise ajal esineb seedetrakti häireid (vt lõik 4.2) või samaaegselt võetavate ravimite toimel (vt lõik 4.5).

Menstruaaltsüklit reguleeriva toime vähenemine

Paindliku skeemi eesmärk on menstruatsiooni edasilükkamine. Paljudel naistel piirab menstruatsiooni edasilükkumist määrimine või tsükliväline veritsemine. Seda tüüpi veritsuse teke on plaaniväline ja ettenägematu. Planeerida saab ainult hormonaalset menstruatsioonitaolist verejooksu, mis järgneb 4- päevasele tabletivabale perioodile. Yvidually paindlik skeem võimaldab menstruatsioonitaolise verejooksu planeerimist paindliku faasi tabletivõtmise päevadele vahemikus 25...120.

Kõikide KSK-de kasutamisel võivad tekkida ebaregulaarsed verejooksud (määrimine või tsüklivälised veritsused), seda isegi tabletivõtmise kohustusliku faasi ajal (päevad 1...24), eriti kasutamise esimestel kuudel. Seetõttu on ebaregulaarsete verejooksude analüüsimine põhjendatud alles ligikaudu kolme kuu möödudes.

Kui ebaregulaarsed veritsused püsivad ka pärast menstruatsioonitaolist verejooksu, st kui 4-päevasele pausile järgnevad verejooksud on oluliselt pikenenud või kui veritsuse intensiivsus on tavapärasest märkimisväärselt tugevam, tuleb kaaluda mittehormonaalseid põhjuseid ja näidustatud on asjakohased diagnostilised meetmed pahaloomulise haiguse või raseduse välistamiseks. Siia võib kuuluda küretaaž.

Mõnedel naistel ei pruugi tabletivaba perioodi ajal menstruatsioonitaolist verejooksu tekkida. Kui KSK-sid on võetud vastavalt lõigus 4.2 kirjeldatule, ei ole rasedus tõenäoline. Kui KSK-sid ei võetud enne esimest vahelejäänud menstruatsioonitaolist verejooksu juhistele vastavalt või kui vahele on jäänud kaks menstruatsioonitaolist verejooksu, tuleb enne KSK-de kasutamise jätkamist rasedus välistada.

Yvidually kasutamise ajal ei pruugi iga 4 nädala järel menstruatsioonitaolist verejooksu tekkida, selle esinemissagedus on harvem ning intervall võib olla kuni 120 päeva (sõltuvalt sellest, millal kasutaja otsustab 4-päevase tabletivaba pausi teha). Seetõttu ei saa menstruatsioonitaolise verejooksu puudumist võtta kui ootamatu raseduse sümptomit ning ootamatu raseduse tuvastamine muutub sellest lähtuvalt raskemaks. Eriti määrava tähtsusega võib see olla teratogeenseid ravimeid kasutavate naiste puhul. Kuigi rasestumine on Yvidually nõuetekohase kasutamise ajal ebatõenäoline, tuleb alati, kui mis tahes põhjusel tekib raseduse kahtlus, teha rasedustest.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Märkus: võimalike koostoimete kindlakstegemiseks tuleb lugeda samaaegselt kasutatavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtteid.

•Teiste ravimite toime Yvidually’le

Koostoimed võivad tekkida ravimitega, mis indutseerivad mikrosomaalseid ensüüme, mille tulemusena võib kiireneda suguhormoonide kliirens ja tekkida tsüklivälised verejooksud ja/või rasestumisvastase toime langus.

Kuidas toimida

Ensüümide induktsioon on märgatav juba mõnepäevase ravi järel. Maksimaalne ensüümide induktsioon ilmneb tavaliselt mõne nädala jooksul. Pärast ravikuuri lõppu võib ensüümide induktsioon püsida kuni 4 nädalat.

Lühiajaline ravi

Naised, kes võtavad samaaegselt ensüüme indutseerivaid ravimeid, peavad lisaks KSK’le kasutama ajutiselt ka barjäärimeetodit või mõnda muud rasestumisvastast meetodit. Barjäärimeetodit tuleb kasutada ravimite koosmanustamise vältel ning 28 päeva pärast ravi lõpetamist.

Barjäärimeetodi kasutamise ajal ei tohi teha tabletivaba pausi.

Pikaajaline ravi

Kui naine saab pikaajalist ravi maksaensüüme indutseerivate toimeainetega, on soovitatav kasutada mõnda teist usaldusväärset, mittehormonaalset kontratseptsiooni meetodit.

Kirjanduses on kirjeldatud järgmisi koostoimeid.

KSK’de kliirensit suurendavad ained (ensüümide induktsiooni tagajärjel väheneb KSK’de efektiivsus),nt:

barbituraadid, bosentaan, karbamasepiin, fenütoiin, primidoon, rifampitsiin ja HIV-ravimid ritonaviir, nevirapiin ning efavirens, võimalik, et ka felbamaat, griseofulviin, okskarbasepiin, topiramaat ning naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad ravimid.

Ained, millel on erinevad toimed KSK’de kliirensile:

KSK’dega koosmanustamisel võivad mitmed HIV-proteaasi inhibiitorite ja mitte-nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite kombinatsioonid (sh kombinatsioonid HCV-inhibiitoritega) suurendada või vähendada östrogeeni või progestiinide plasmakontsentratsioone. Nende muutuste kogumõju võib mõnel juhul olla kliiniliselt oluline.

Seetõttu tuleb võimalike koostoimete ja kaasuvate soovituste väljaselgitamiseks lugeda samaaegselt manustatavate HIV/HCV-ravimite ravimi omaduste kokkuvõtteid. Kahtluse korral tuleb proteaasi inhibiitoreid või mitte-nukleosiidseid pöördtranskriptaasi inhibiitoreid võtval naisel kasutada lisaks barjäärimeetodit.

Drospirenooni peamised metaboliidid inimese plasmas moodustuvad ilma tsütokroom P450 süsteemi osaluseta. Selle ensüümisüsteemi inhibiitorid ei mõjuta seetõttu tõenäoliselt drospirenooni metabolismi.

•Yvidually mõju teiste ravimite toimele

Suukaudsed kontratseptiivid võivad mõjutada teatud teiste toimeainete metabolismi. Sellest tulenevalt võib nende toimeainete sisaldus plasmas ja kudedes kas suureneda (nt tsüklosporiin) või väheneda (nt lamotrigiin).

Tuginedes in vitro inhibitsiooni uuringutele ja in vivo koostoimete uuringutele vabatahtlike naispatsientidega, kes kasutasid markersubstraadina omeprasooli, simvastatiini ja midasolaami, ei ole tõenäoline, et drospirenoon annuses 3 mg mõjutaks teiste toimeainete metabolismi.

•Muud koostoimed

Neerupuudulikkuseta patsientidel ei ilmnenud drospirenooni ja AKE inhibiitorite või MSPVA-de samaaegsel kasutamisel olulist toimet seerumi kaaliumitasemele. Siiski ei ole uuritud Yvidually kasutamist koos aldosterooni antagonistide või kaaliumisäästvate diureetikumidega. Neil juhtudel tuleb ravi esimeses tsüklis määrata kaaliumi sisaldust seerumis. Vt ka lõik 4.4.

•Laboratoorsed analüüsid

Kontratseptiivsete steroidide kasutamine võib mõjutada teatud laboratoorsete analüüside tulemusi, sh maksa-, kilpnäärme-, neerupealise- ja neerufunktsiooni biokeemilisi parameetreid; (transport)valkude plasmasisaldust, näiteks kortikosteroide siduva globuliini ja lipiidide/lipoproteiinide fraktsioone; süsivesikute ainevahetuse parameetreid ja koagulatsiooni ning fibrinolüüsi parameetreid. Muutused jäävad reeglina normi piiridesse. Nõrga mineralokortikoidide vastase toime tõttu suurendab drospirenoon reniini aktiivsust ja aldosterooni taset plasmas.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Yvidually ei ole raseduse ajal näidustatud. Raseduse võimalusega tuleb arvestada kõigil patsientidel, kellel esineb raseduse sümptomeid, eriti juhul, kui patsient ei ole kinni pidanud ettenähtud raviskeemist. Kui naine rasestub Yvidually kasutamise ajal, tuleb selle kasutamine kohe lõpetada. Ulatuslikud epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud suurenenud riski sünnidefektide tekkeks, kui ema on enne rasedust KSK-sid kasutanud ega teratogeenset toimet juhul, kui KSK-sid võeti tahtmatult raseduse ajal.

Loomkatsed on näidanud soovimatuid toimeid tiinuse ja laktatsiooni ajal (vt lõik 5.3). Neile tuginedes ei saa välistada toimeainete hormonaalsest mõjust tingitud soovimatute toimete teket. KSK-de raseduseaegsest kasutamisest saadud üldise kliinilise kogemuse järgi ei ole siiski tõestatud, et neil oleks kahjulikku toimet inimesele.

Yvidually raseduseaegse kasutamise kogemused on liialt piiratud, et võimaldada lõplikku järeldust Yvidually negatiivsete toimete kohta rasedusele ning loote või vastsündinu tervisele. Asjakohased epidemioloogilised andmed seni puuduvad.

Yvidually kasutamise ajal ei teki tavaliselt menstruatsioonitaolist verejooksu iga 4 nädala järel, selle esinemissagedus on harvem, intervalliga kuni 120 päeva. Ootamatu raseduse tuvastamine võib olla raskendatud. Raseduse kahtluse korral Yvidually’t kasutaval naisel tuleb teha rasedustest.

Sünnitusjärgsel perioodil tuleb arvesse võtta suurenenud VTE riski, kui taas alustatakse Yvidually kasutamist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Imetamine

KSK-d võivad avaldada mõju imetamisele, vähendades rinnapiima kogust ja muutes selle koostist. Seetõttu ei ole KSK-de kasutamine üldjuhul soovitatav enne, kui laps on täielikult rinnapiimast võõrutatud. Kontratseptiivsed steroidid ja/või nende metaboliidid võivad KSK-de kasutamise ajal väikeses koguses imenduda rinnapiima. Need kogused võivad avaldada toimet lapsele.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Autojuhtimise ja masinate käsitsemist mõjutavate toimete kohta ei ole uuringuid teostatud. KSK-de kasutajatel ei ole täheldatud toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed Yvidually kasutamisel on iiveldus ja valu rindades. Neid esineb > 3 % kasutajatest.

Tõsised kõrvaltoimed on arteriaalne ja venoosne trombemboolia, rinnanäärmevähk ja fokaalne nodulaarne hüperplaasia.

Kokkuvõte kõrvaltoimetest tabelina

Allolevas tabelis on kokkuvõte YAZ-i kõrvaltoimete esinemissagedustest koos Yvidually kliinilistes uuringutes (N=2623) täheldatud kõrvaltoimetega. Juhul, kui kõrvaltoimest teatati mõlema kliinilise arendusprogrammi käigus ja esinemissagedus oli Yvidually kasutajate seas kõrgem, on esinemissagedus ära toodud Yvidually järgi.

Teavet venoossete trombembooliate (süvaveenitromboos, kopsuemboolia) ja arteriaalsete trombembooliate (müokardi infarkt, tserebrovaskulaarne häire), rinnanäärmevähi, fokaalse nodulaarse hüperplaasia (healoomulised maksakasvajad) ja migreeni kohta vt ka lõigud 4.3 ja 4.4.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

KHK-sid kasutavatel naistel on täheldatud suuremat riski arteriaalsete ja venoossete trombootiliste ja trombembooliliste seisundite, sh müokardiinfarkti, insuldi, mööduva isheemilise ataki, venoosse tromboosi ja kopsuemboolia tekkeks. Neid seisundeid on põhjalikumalt kirjeldatud lõigus 4.4.

Allpool on toodud väga harva esinevad või hilinenud sümptomaatikaga kõrvaltoimed, mis arvatakse olevat seotud KSK-de kasutamisega (vt ka lõigud 4.3 ja 4.4).

Kasvajad

-rinnanäärmevähi diagnoosimise sagedus on KSK-de kasutajate seas väga vähesel määral tõusnud. Kuna rinnanäärmevähk on alla 40-aastaste naiste seas harv, on sageduse arvuline tõus väike, kui arvestada rinnanäärmevähi üldist riski. Seos KSK-de kasutamisega on ebaselge;

-maksakasvajad (hea- ja pahaloomulised).

Muud seisundid

-nodoosne erüteem, multiformne erüteem;

-hüpertriglütserideemiaga naised (KSK-de kasutamisel suureneb risk pankreatiidi tekkeks);

-hüpertensioon;

-haigusseisundite teke või süvenemine, mille seost KSK-de kasutamisega ei ole lõplikult kinnitatud: kolestaasiga seotud ikterus ja/või sügelemine, sapikivid, porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus, hemolüütilis-ureemiline sündroom, chorea Sydenham, rasedusherpes, otoskleroosiga seotud kuulmislangus;

-päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensete östrogeenide kasutamisel tekkida või ägeneda angioödeemi nähud;

-maksafunktsiooni häired;

-glükoositolerantsuse häired või mõju perifeersele insuliiniresistentsusele;

-Crohni tõbi, haavandiline koliit;

-kloasmid;

-ülitundlikkus (sh sümptomid nagu lööve, nõgestõbi).

Koostoimed

Koostoimed suukaudsete kontratseptiivide ja teiste ravimite (ensüümide indutseerijad, mõned antibiootikumid) vahel võivad põhjustada tsükliväliseid verejookse ja/või rasestumisvastase toime vähenemist (vt lõik 4.5).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Yvidually üleannustamise kogemused puuduvad. Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamisel saadud üldiste kogemuste alusel võivad hormoone sisaldavate tablettide üleannustamisel tekkida järgmised sümptomid: iiveldus, oksendamine ja noortel tüdrukutel vähene tupekaudne verejooks. Antidoodid puuduvad ja edasine ravi peab olema sümptomaatiline.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: gestageenide ja östrogeenide fikseeritud kombinatsioonid ATC-kood: G03AA12

Euroopa Liidus/Kanadas ja USA-s Yvidually’ga teostatud kliinilistes uuringutes olid arvutatud järgmised Pearli indeksid:

EL/Kanada: Pearli indeks (meetodi „viga“): 0,59 (kahepoolse 95% usaldusvahemiku ülemine piir: 1,22).

Üldine Pearli indeks (meetodi „viga” + patsiendi „viga”): 0,63 (kahepoolse 95% usaldusvahemiku ülemine piir: 1,24).

USA: üldine Pearli indeks (meetodi „viga” + patsiendi „viga”): 1,65 (kahepoolse 95% usaldusvahemiku ülemine piir: 2,65).

Yvidually rasestumisvastane toime põhineb erinevate tegurite koostoimel. Neist olulisimad on ovulatsiooni pärssimine ja endomeetriumi muutused.

Yvidually on KSK, mis sisaldab etünüülöstradiooli ja drospirenooni (gestageen). Raviannustes on drospirenoonil ka antiandrogeensed ja nõrgad mineralokortikoidide vastased omadused. Östrogeenne, glükokortikoidne ja glükokortikoidide vastane toime puudub. Seetõttu on drospirenooni farmakoloogiline profiil lähedane organismis leiduvale progesteroonile.

Kliinilistest uuringutest on saadud viiteid, et YAZ’i kerged antimineralokortikoidsed omadused avalduvad kerge antimineralokortikoidse toimena.

Yvidually on KSK, mille paindlik pikendatud raviskeem põhineb konventsionaalsel KSK-l YAZ. Seetõttu peab tablette võtma vähemalt 24 järjestikusel päeval ja tabletivaba periood peab olema 4 päeva.

Mitmekeskuseline avatud randomiseeritud paralleelrühmadega Yvidually ja YAZ’i võrdlusuuring (EL/Kanada) näitas, et kui paindlikku skeemi kasutati veritsusvabade perioodide pikendamise eesmärgil, vähendas see aastas menstruaalveritsusega päevade koguarvu keskmiselt 66 päevalt (YAZ) kuni keskmiselt 41 päevani (Yvidually).

YAZ’i efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks keskmise raskusega acne vulgaris’ega naistel teostati kaks mitmekeskuselist topeltpimedat randomiseeritud platseebokontrollitud uuringut.

Pärast kuus kuud kestnud ravi vähendas YAZ võrreldes platseeboga statistiliselt oluliselt rohkem põletikulisi lesioone 15,6% (49,3% versus 33,7%), mittepõletikulisi lesioone 18,5% (40,6% versus 22,1%) ja lesioonide koguarvu 16,5% (44,6% versus 28,1%). Lisaks oli 11,8% (18,6% versus 6,8%) suurem ka isikute osakaal, kellel oli Investigator’s Static Global Assessment (ISGA) skaala alusel „nahk puhas” või „nahk praktiliselt puhas”.

5.2Farmakokineetilised omadused

•Drospirenoon

Imendumine

Suukaudselt manustatud drospirenoon imendub kiiresti ja peaaegu täielikult. Toimeaine maksimaalne sisaldus seerumis (ligikaudu 38 nanogrammi/ml) saavutatakse pärast ühekordset manustamist ligikaudu 1...2 tunni möödudes. Biosaadavus on vahemikus 76…85%. Samaaegne manustamine koos toiduga ei mõjuta drospirenooni biosaadavust.

Jaotumine

Pärast suukaudset manustamist hakkab drospirenooni sisaldus seerumis langema, lõplik poolväärtusaeg on 31 tundi. Drospirenoon on seotud seerumi albumiiniga, ta ei seondu suguhormooni siduva globuliini (SHBG, sex hormone binding globulin) ega kortikoide siduva globuliiniga (CBG, corticoid binding globulin). Ainult 3...5% toimeaine üldisest seerumi kontsentratsioonist on veres vaba

steroidina. Etünüülöstradioolist tingitud SHBG suurenemine ei mõjuta drospirenooni valkudega seondumist. Drospirenooni keskmine jaotusruumala on 3,7 ± 1,2 l/kg.

Biotransformatsioon

Suukaudselt manustatud drospirenoon metaboliseerub suures osas. Peamised metaboliidid plasmas on drospirenooni happeline vorm, mis tekib laktoonringi avanemisel, ning 4,5-dihüdrodrospirenoon-3- sulfaat. Mõlemad tekivad ilma P450 süsteemi vahenduseta. Drospirenoon metaboliseeritakse väikeses ulatuses tsütokroom P450 3A4 vahendusel. Samuti on drospirenoonil tõestatud võime inhibeerida P450 3A4 ensüümi ja tsütokroomi P450 1A1, tsütokroomi P450 2C9 ja tsütokroomi P450 2C19 in vitro.

Eritumine

Drospirenooni metaboolse kliirensi kiirus seerumis on 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenoon eritub muutumatul kujul ainult tühise kogusena. Drospirenooni metaboliidid eritatakse väljaheite ja uriiniga vahekorras ligikaudu 1,2 ... 1,4. Metaboliitide väljutamise poolväärtusaeg uriini ja väljaheidetega on ligikaudu 40 tundi.

Tasakaalukontsentratsioon

Ravitsükli ajal on drospirenooni maksimaalsed püsikontsentratsioonid seerumis ligikaudu

70 nanogrammi/ml, mis saavutatakse ligikaudu 8-päevase raviga. Drospirenooni sisaldus seerumis kuhjus ligikaudu 2...3 korda lõpliku poolväärtusaja ja annustamisintervallide suhtena.

Patsientide erirühmad

Neerukahjustuse mõju

Drospirenooni seerumi püsikontsentratsioon oli kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens CLcr, 50...80 ml/min) naistel võrreldav normaalse neerufunktsiooniga naistega. Drospirenooni sisaldus seerumis oli keskmise neerukahjustusega (CLcr, 30...50 ml/min) naistel keskmiselt 37% suurem kui normaalse neerufunktsiooniga naistel. Drospirenoonravi talusid hästi ka kerge kuni keskmise neerukahjustusega naised. Drospirenoonravi ei avaldanud kliiniliselt olulist toimet seerumi kaaliumi kontsentratsioonile.

Maksakahjustuse mõju

Üksikannuse uuringus vähenes suukaudne kliirens (CL/F) keskmise maksakahjustusega vabatahtlikel ligikaudu 50%, kui võrrelda normaalse maksafunktsiooniga isikute näitajatega. Täheldatud drospirenooni kliirensi langus keskmise maksakahjustusega vabatahtlikel ei põhjustanud üheski osas olulisi erinevusi seerumi kaaliumi kontsentratsioonides. Isegi diabeedi olemasolu ja kaasuv spironolaktoonravi (kaks tegurit, mis võivad soodustada hüperkaleemia teket) ei põhjustanud seerumi kaaliumi sisalduse tõusu üle normi ülemise piiri. Seega saab järeldada, et drospirenoon on kerge kuni keskmise maksakahjustusega (Child-Pugh B) patsientidel hästi talutav.

Etnilised rühmad

Jaapanlannadel ja heledanahalistel naistel ei täheldatud drospirenooni ega etünüülöstradiooli farmakokineetikas kliiniliselt olulisi erinevusi.

•Etünüülöstradiool

Imendumine

Suu kaudu manustatud etünüülöstradiool imendub kiiresti ja täielikult. Maksimaalsed seerumikontsentratsioonid (ligikaudu 33 pikogrammi/ml) saavutatakse 1...2 tunni möödudes ühekordse suukaudse annuse manustamisest. Presüsteemse konjugatsiooni ja esmasainevahetuse tulemusena on absoluutune biosaadavus ligikaudu 60%. Koos toiduga manustamisel vähenes etünüülöstradiooli biosaadavus ligikaudu 25%-l uuritud patsientidest, teiste seas muutust ei täheldatud.

Jaotumine

Seerumi etünüülöstradiooli tase langeb kahefaasiliselt, terminaalset dispositsioonifaasi iseloomustab ligikaudu 24-tunnine poolväärtusaeg. Etünüülöstradiool seondub suures ulatuses, kuid

mittespetsiifiliselt seerumi albumiiniga (ligikaudu 98,5%) ja indutseerib SHBG ja kortikoide siduva globuliini (CBG) kontsentratsiooni tõusu seerumis. Jaotusruumala on ligikaudu 5 l/kg.

Biotransformatsioon

Etünüülöstradiool läbib presüsteemse konjugatsiooni nii peensoole limaskestas kui ka maksas. Etünüülöstradiool metaboliseeritakse peamiselt aromaatse hüdroksüülimise teel, mille käigus tekib erinevaid hüdroksüülitud ja metüülitud metaboliite, mis on seerumis nii vabade metaboliitidena kui ka glükuroniidide ning sulfaatide konjugaatidena. Etünüülöstradiooli metaboolne kliirens on ligikaudu

5 ml/min/kg.

Eritumine

Etünüülöstradiool ei eritu olulisel määral muutumatul kujul. Etünüülöstradiooli metaboliidid erituvad uriini ja sapiga suhtes 4:6. Metaboliitide eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 1 päev.

Tasakaalukontsentratsioon

Tasakaalukontsentratsioon saavutatakse tableti ligikaudu 14-päevase pideva manustamise järel. Etünüülöstradiooli seerumi tasemed kuhjuvad ligikaudu 1,5 kuni 2,3 korda.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsetes piirdusid drospirenooni ja etünüülöstradiooli toimed tuntud farmakoloogiliste toimetega. Eelkõige loomade reproduktsioonitoksilisuse uuringutest selgusid embrüotoksilised ja lootetoksilised toimed, mida peetakse liigispetsiifiliseks. Kui annused olid suuremad kui Yvidually kasutajatel, täheldati roti loodetel (kuid mitte ahvidel) mõju soolisele diferentseerumisele.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Tableti sisu:

Laktoosmonohüdraat

Maisitärklis

Magneesiumstearaat (E470b)

Tableti kate:

Hüpromelloos (E464)

Talk (E553b)

Titaandioksiid (E171)

Punane raudoksiid (E172)

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Kasutamisaegne stabiilsus: 40 päeva.

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Niipea kui kolbampull on blisterpakendist välja võetud, tuleb see kohe dosaatorisse sisestada ning tabletid kohe kasutusele võtta.

alustamine ja meeldetuletussignaali oleku muutmine.

Kõige olulisemad funktsioonid:

Dosaatori Clyk kõige olulisemate funktsioonide selgitused on ära toodud dosaatori lühijuhendis.

Uue dosaatori aktiveerimine:

Võtke kolbampull (sisaldab 30 tabletti) pakendist välja ja sisestage see KOHE dosaatorisse. Selleks sisestage kolbampulli kitsas ots dosaatorisse, nii et dosaatori aken (ja ka kolbampullis olevad tabletid) on nähtavad (vt joonis 1). Kolbampull TULEB lõpuni sisse lükata.

Joonis 1. Dosaatori kasutamiseks ettevalmistamine

Dosaator registreerib esimese tableti väljastamise kellaaja automaatselt referentsajaks. Seetõttu peab kasutaja

võtma kolbampulli pakendist välja ja sisestama selle päeval, mil ta tahab hakata tablette võtma;

väljastama esimese tableti sellisel kellaajal, mis on talle iga päev sobiv aeg tableti võtmiseks.

Dosaatori aken näitab iga 24 tunni tagant, et järgmise tableti võtmise aeg on käes.

Tableti väljastamine:

Vajutades ühe käega samaaegselt dosaatori mõlemat pehmet külge, väljastatakse tablett teise kätte.

Kolbampulli asendamine uuega:

Tavapärasel kasutamisel saab kolbampulli eemaldada vaid siis, kui see on tühi. Tühi kolbampull tuleb välja, vajutades kolbampulli vabastamise nupule. Dosaator säilitab kogu teie võtmistsükli kohta salvestatud teabe, uue kolbampulli sisestamiseks tuleb järgida ülaltoodud juhiseid.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Bayer Pharma AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Saksamaa

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.11.2012

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuni 2015