Yondelis

 

II LISA

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Pharma Mar S.A.

Polígono Industrial La Mina

Avda. de los Reyes, 1

E-28770 Colmenar Viejo

Madrid

Hispaania

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

Ravimiohutuse järelevalve süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve

süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas

kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas

järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.

Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab ajakohastatud

riskijuhtimiskava olema esitatud järgmise perioodilise ohutusaruandega samal ajal.

Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:

 kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile,

ravimiohutuse järelvalve kavale või riski minimeerimise meetmetele;

 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest;

 Euroopa Ravimiameti nõudel.

Perioodilised ohutusaruanded

Ravimpreparaadi perioodilise ohutusaruande esitamise tsükkel peab järgima standard nõudeid, kui

inimravimite komitees ei ole teisiti kokku lepitud.

• RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Ei kohaldata.

• ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS

Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa

hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:

Kirjeldus Kuupäev

Korraldada täiendavaid uuringuid, et saada selgust, kas pehmekoe

sarkoomiga patsientidel on määratletavad prognostilised nähud, mis

30. juuni

2012

Kirjeldus Kuupäev

kinnitavad vastusreaktsiooni Yondelisele. Uuringu lõpparuanne esitatakse

30. juuniks 2012.

• MÜÜGILOAJÄRGSED KOHUSTUSED

Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:

Kirjeldus Kuupäev

Esitada lõplik analüüs üldise elulemuse kohta munasarjavähi pöördelise tähtsusega

uuringus OVA-301 (FUM019). Esitatakse kokkuleppel II tüübi muutusena.

31. dets. 2011

Uuringuplaan: SAR-2005. Trabektediini (Yondelis) II faasi uuring korduva

rabdomüosarkoomiga lastel, Ewing’i sarkoomi või mitte-rabdomüosarkoomilise

pehme koe sarkoomi ravis. (FUM009)

31. dets. 2011

Uuringuplaan: SAR-2002. Trabektediini (Yondelis) II faasi hinnang

kaugelearenenud, püsiva või korduva emaka leiomüosarkoomi ravis. (FUM008)

31. dets. 2011