Yondelis

 Yondelis

trabektediin

Kokkuvõte üldsusele

 Mis on Yondelis?

Yondelis on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus). See sisaldab toimeainena trabektediini.

Milleks Yondelist kasutatakse?

Yondelist kasutatakse täiskasvanutel kahe järgmise vähivormi raviks:

kaugelearenenud pehmekoesarkoom– pehmete tugikudede teatud liiki vähk. „Kaugelearenenud“ tähendab, et vähk on levinud organismis ka mujale. Yondelist kasutatakse patsientidel, kelle eelnenud ravi antratsükliinide ja ifosfamiidiga (samuti vähiravimid) on lakanud mõjumast või kellele need ravimid ei sobi;

munasarjavähk, mis on relapseerunud (pärast eelmist ravi taastunud) ja mis on tundlik plaatinat sisaldavate ravimite suhtes. Yondelist kasutatakse koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga (PLD, samuti vähiravim).

Et pehmekoesarkoomi ja munasarjavähiga patsiente on vähe ja need haigused esinevad harva, nimetati Yondelis harvikravimiks 30. mail 2001 (pehmekoesarkoomi ravis) ja 17. oktoobril 2003 (munasarjavähi ravis).

Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Yondelist kasutatakse?

Yondelist tohib manustada üksnes keemiaravi (vähiravimite) kasutamises kogenud arsti järelevalve all. Seda võivad kasutada ainult pädevad onkoloogid (vähiarstid) või muud tervishoiutöötajad, kes on spetsialiseerunud tsütotoksiliste (rakke hävitavate) ravimite manustamisele.

Yondelise soovituslik annus pehmekoesarkoomi korral on 1,5 mg kehapindala ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kaalu järgi) ning seda manustatakse 24 tundi kestva pidevinfusioonina iga kolme nädala järel. Munasarjavähi korral manustatakse 1,1 mg kehapindala ruutmeetri kohta kolm tundi kestva infusioonina iga kolme nädala järel vahetult pärast PLD infusiooni.

Ravi tuleb jätkata, kuni sellest on kasu. Yondelist on soovitatav manustada keskse veenikanüüli kaudu (peen voolik, mis ulatub nahalt kuni vahetult südame kohal paiknevate suurte veenideni). Oksendamise ennetamiseks ja maksa kaitsmiseks tuleb enne ravi infundeerida kortikosteroide (nt deksametasooni). Kui patsiendi verepilt on ebanormaalne, tuleb Yondelise infusioon edasi lükata, Yondelise annust vähendada või kasutada verehäirete raviks teisi ravimeid. Üksikasjalik teave on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.

Kuidas Yondelis toimib?

Yondelise toimeaine trabektediin on vähiravim. See on mantelloomadest (teatud mereloomad) eraldatud aine sünteetiline analoog. Vähk on haigus, mille korral rakud, tavaliselt nende geenide talitlushäire tõttu, jagunevad liiga kiiresti. Trabektediin seondub DNA-ga (aine, millest koosnevad geenid) ja ennetab teatud inimrakkude geenide aktiveerumist. Sel viisil saab ennetada rakkude liiga kiiret jagunemist ja aeglustada mitmesuguste vähivormide kasvu.

Kuidas Yondelist uuriti?

Pehmekoesarkoomi ravis uuriti Yondelist ühes põhiuuringus, milles osales 266 patsienti, kellel oli kaugelearenenud või metastaatiline (teistesse kehaosadesse levinud) liposarkoom (rasvkoe rakkudes tekkinud sarkoom) või leiomüosarkoom (silelihaskoe rakkudes tekkinud sarkoom). Kõiki patsiente oli varem ravitud antratsükliini ja ifosfamiidiga, kuid see ravi enam ei mõjunud. Uuringus võrreldi Yondelise kaht annustamisskeemi: kolm korda kuus või üks kord iga kolme nädala järel.

Munasarjavähi ravis võrreldi Yondelise kasutamist koos PLD-ga ja ainult PLD kasutamist ühes põhiuuringus, milles osales 672 naist, kelle haigus oli pärast eelmist ravi taastunud või süvenenud. Ligikaudu kahel kolmandikul patsientidest oli vähk, mis on tundlik plaatinat sisaldavate ravimite suhtes.

Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja haiguse süvenemiseni kulunud aeg.

Milles seisneb uuringute põhjal Yondelise kasulikkus?

Pehmekoesarkoomi ravis oli Yondelis efektiivsem selle manustamisel üks kord iga kolme nädala järel kui alternatiivse annustamisskeemi korral. Patsientidel, kellele manustati ravimit üks kord iga kolme nädala järel, ei süvenenud haigus keskmiselt 3,8 kuud, Yondelist kolm korda kuus saanud patsientidel aga 2,1 kuud.

Munasarjavähi ravis oli Yondelis koos PLD-ga efektiivsem kui ainult PLD: kombineeritud ravi saavatel patsientidel ei süvenenud haigus keskmiselt 7,3 kuud, samas kui ainult PLD-d saavatel patsientidel ei süvenenud haigus 5,8 kuud. Yondelise mõju oli tugevam plaatinat sisaldavate ravimite suhtes tundliku vähiga naistel.

Mis riskid kaasnevad Yondelisega?

Pehmekoesarkoomi ravis on Yondelise kasutamisel ainsa ravimina kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) kreatiinfosfokinaasi (lihaskoe lagunemise marker) ja kreatiniini (neeruhäirete marker) sisalduse suurenemine veres, albumiini (maksaprobleemide marker) sisalduse vähenemine veres, neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), aneemia (punaliblede vähesus), leukopeenia (valgeliblede vähesus), peavalu, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, isutus, väsimus, nõrkus, hüperbilirubineemia (bilirubiini suur sisaldus veres) ja maksaensüümide suur sisaldus veres. Kõrvalnähud olid samalaadsed Yondelise kasutamisel koos PLD-ga munasarjavähi ravis, kuigi sagedamini näisid esinevat palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia (käe- ja jalalabade lööve ja tuimus) ja limaskestapõletik. Yondelise kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Yondelist ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla trabektediini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Yondelist ei tohi kasutada patsientidel, kellel on raske või ravimata nakkus, ega koos kollapalaviku vaktsiiniga ega imetamise ajal.

Miks Yondelis heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Yondelise kasulikkus on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid, ja soovitas anda Yondelisele müügiloa.

Yondelisele anti müügiluba erandkorras. See tähendab, et kuna pehmekoesarkoom esineb harva, ei ole olnud võimalik Yondelise kohta saada täielikku teavet. Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed igal aastal uuesti läbi ning vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.

Milliseid andmeid Yondelise kohta veel oodatakse?

Yondelise tootja hindab jätkuvalt, millised pehmekoesarkoomiga patsiendid reageerivad ravimile kõige tõenäosemalt.