Yentreve

 

PAKENDI INFOLEHT

YENTREVE 40 mg gastroresistentsed kõvakapslid

YENTREVE 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid

Duloksetiin (vesinikkloriidina)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim võib olla

neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on YENTREVE ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne YENTREVE võtmist

3. Kuidas YENTREVE’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. YENTREVE säilitamine

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON YENTREVE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

YENTREVE tõstab serotoniini ja noradrenaliini tasemeid närvissüsteemis.

YENTREVE on suukaudne ravim, millega ravitakse naistel esinevat pingutus-kusepidamatust (PKP).

Pingutus-kusepidamatus on meditsiiniline seisund, mille puhul esineb tahtmatu uriinileke füüsilise

pingutuse või selliste tegevuste ajal nagu naermine, köhimine, aevastamine, tõstmine või sportimine.

YENTREVE suurendab arvatavasti selle lihase tugevust, mis hoiab uriini tagasi, kui te naerate,

aevastate või sooritate füüsilisi tegevusi.

YENTREVE mõju suureneb kui teda kombineerida vaagnapõhja lihaste treeningprogrammiga

(VPLT).

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE YENTREVE VÕTMIST

Ärge võtke YENTREVE’i:

- kui te olete allergiline (ülitundlik) duloksetiini või mõne teise YENTREVE koostisosa suhtes

(vt Lisainfo)

- kui teil esineb maksahaigus

- kui teil on raske neerukahjustus

- kui te kasutate või olete eelnevalt vähem kui 14 päeva tagasi kasutanud teist ravimit, mida

teatakse kui monoamiini oksüdaasi inhibiitorit – MAOI (vt “Võtmine koos teiste ravimitega“)

- kui kasutate fluvoksamiini, mida tavaliselt kasutatakse depressiooni raviks, tsiprofloksatsiini või

enoksatsiini, mida kasutatakse mõnede põletike raviks.

Kui teil on kõrge vererõhk või südamehaigus, rääkige sellest oma arstiga. Teie arst ütleb Teile, kas

tohite YENTREVE`i võtta või mitte.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga YENTREVE:

Järgnevalt on toodud põhjused, miks YENTREVE teile ei sobi. Kui mõni nendest käib teie kohta,

teavitage enne ravimi võtmist oma arsti:

- kui te võtate ravimeid depressiooni raviks (vt lõik Kasutamine koos teiste ravimitega)

- kui te võtate taimset ravimit naistepuna ürti (Hypericum perforatum).

- kui teil on neeruhaigus

- kui teil on varem esinenud krambihooge

- kui teil on varem esinenud maania

- kui teil esineb bipolaarne häire

- kui teil esineb silmahaigusi nagu näiteks teatud tüüpi glaukoom (silmasisese rõhu tõus)

- kui teil on varem esinenud veritsushäireid (soodumus nahaaluste verevalumite tekkeks)

- kui on oht, et teie naatriumi tase on madal (nt kui te võtate diureetikume, eriti, kui te olete

eakas).

- kui teid ravitakse hetkel mingi muu ravimiga, mis võib tekitada maksakahjustusi.

- kui te kasutate teisi duloksetiini sisaldavaid ravimeid (vt „Kasutamine koos teiste ravimitega“)

YENTREVE võib põhjustada rahutust või võimatust istuda või paigal seista. Kui Teiega nii juhtub,

peaksite sellest arstile rääkima.

Suitsiidimõtted ja depressiooni süvenemine või ärevushäire

Kuigi YENTREVE ei ole näidustatud depressiooni raviks, kasutatakse selle toimeainet (duloksetiini)

ka antidepressiivse ravimina. Kui Te olete depressioonis ja/või teil esineb ärevushäireid, võib teil

mõnikord esineda enesekahjustamise- ja enesetapumõtteid. See võib olla põhjustatud ravi alustamisest

antidepressantidega, kuna nende ravimite toime saabumine võtab aega, tavaliselt 2 nädalat, kuid

mõnikord ka kauem.

Tõenäoliselt võite Te mõelda järgmisi mõtteid:

- Teil on hiljuti olnud enesekahjustamise- või enesetapumõtteid

- Te olete noor täiskasvanu. Kliinilistest uuringutest on teada, et antidepressantidega ravitavatel alla

25-aastastel psühhiaatrilise seisundiga täiskasvanutel esineb suurenenud suitsidaalse käitumise oht.

Kui Teil esineb mingil ajahetkel enesekahjustamise- ja enesetapumõtteid, võtke ühendust oma

arstiga või minge kohe haiglasse.

Te võite saada ka abi sellest, kui räägite oma depressioonist või ärevushäirest lähedasele sugulasele

või sõbrale ning palute tal lugeda käesolevat infolehte. Te võite küsida temalt ka arvamust selle kohta,

kas tema arvates on Teie depressioon või ärevushäire halvenenud, või kas see isik tunneb muret Teie

käitumises toimunud muutuste üle.

Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel

YENTREVE `i ei tohiks kasutada raviks lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel. Samuti peaksite

olema teadlik, et kui alla 18 aasta vanune patsient kasutab sellisest klassist ravimeid, siis esineb

suurem risk kõrvaltoimete osas, nagu enesetapukatse, suitsidaalsed mõtted ja vaenulikkus

(domineerivalt agressioon, opositsionaalne käitumine ja viha). Lisaks ei ole veel esitatud andmeid

selle kohta, mis puudutavad laste ja noorukite kasvamist, täisikka jõudmist ning kognitiivset ja

käitumuslikku arengut.

Kasutamine koos teiste ravimitega:

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või kasutasite hiljuti mõnd ravimit, ka ilma

retseptita ostetud ravimit. YENTREVE`i põhilist toimeainet, duloksetiini, kasutatakse teistes

ravimpreparaatides mitmete seisundite raviks:

• diabeetiline nuropaatiline valu, depressiooni episoodid, ärevus ja stress - kusepidamatus

Rohkem kui ühe sellise ravimi samaaegset kasutamist tuleks vältida. Küsige oma arstilt, kas Te võtate

juba teisi ravimeid, mis sisaldavad duloksetiini.

Teie arst otsustab, kas te tohite YENTREVE’i võtta koos teiste ravimitega. Enne arstiga

konsulteerimist ärge alustage ega lõpetage ühegi ravimi, ka ilma retseptita müüdavate ravimite

ning loodustoodete kasutamist..

Te peate informeerima oma arsti, kui kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimit:

Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid ( MAOI ): te ei tohi YENTREVE’i kasutada, kui Te võtate või

olete (viimase 14 päeva jooksul) võtnud mõnda teist antidepressanti, mida nimetatakse monoamiini

oksüdaasi inhibiitoriks (MAOI). MAOI kooskasutamine paljude teiste retseptiravimitega,

kaasaarvatud YENTREVE, võib põhjustada tõsiseid või isegi eluohtlikke kõrvalnähte. Pärast MAOI

ärajätmist ja enne YENTREVE kasutamist peate te ootama vähemalt 14 päeva. Samuti peate pärast

YENTREVE ärajätmist ootama 5 päeva, enne kui võite võtta MAOI.

Unisust põhjustavad ravimid: Siia kuuluvad Teie arsti poolt välja kirjutatud ravimid,sh

bensodiasepiinid, tugevad valuvaigistid, antipsühhootikumid, fenobarbitaal ja sedatiivsed

antihistamiinikumid.

Ravimid, mis tõstavad serotoniini taset: Triptaanid, tramadool, trüptofaan,selektiivsed serotoniini

tagasihaarde inhibiitorid-SSRI-d (näiteks paroksetiin ja fluoksetiin), tritsüklilised antidepressandid

(näiteks klomipramiin, amitriptüliin), petidiin, naistepunaürt ja venlafaksiin. Need ravimid

suurendavad kõrvaltoimete ohtu; kui teil tekib nende ravimite kooskasutamisel YENTREVE`ga

ebatavalisi sümptomeid, pöörduge oma arsti poole.

Suukaudsed antikoagulandid või trombotsüütide kokkukleepumist takistavad ravimid: Ravimid, mis

vedeldavad verd või hoiavad ära verehüübimise. Need ravimid võivad suurendada veritsemise ohtu.

YENTREVE võtmine koos toidu ja joogiga:

YENTREVE’i võib võtta koos toiduga või ilma. Teil tuleb YENTREVE ravi ajal olla ettevaatlik

alkoholi tarbimisega.

Rasedus ja imetamine:

Enne igasuguse ravimi võtmist pidage nõu arsti või apteekriga.

• Öelge oma arstile, kui te olete YENTREVE’i ravi ajal rasestunud või soovite rasestuda. Enne

YENTREVE’i kasutamist rääkige oma arstiga võimalikust kasust ja riskidest lootele.

Veenduge, et teie ämmaemand ja/või arst teavad, et kasutate YENTREVE`i. Raseduse ajal

võttes võivad sellised ravimid (SSRId) suurendada tõsise seisundi tekke võimalust beebil, mida

nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaarseks hüpertensiooniks (PPHN), mistõttu teie beebi

hingab kiiresti ja muutub sinakaks. Need sümptomid tekivad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul

pärast lapse sündi. Kui see peaks juhtuma, peate te otsekohe võtma oma ämmaemanda ja/või

arstiga ühendust.

Kui te võtate YENTREVE`i üsna raseduse lõpus, võivad teie lapsel sündides olla mõned

sümptomid. Need algavad tavaliselt sündides või mõne päeva jooksul pärast lapse sündi. Nende

sümptomite hulka võib kuuluda lõdvad lihased, värisemine, närvilisus, võimetus korralikult

toitu imeda, hingamisraskused ja tõmblused. Kui teie lapsel on pärast sündimist mõni nendest

sümptomitest või kui te olete lapse tervisliku seisundi pärast mures, pöörduge oma

ämmaemanda ja/või arsti poole, kes oskavad teile nõu anda.

• Öelge oma arstile, kui te toidate last rinnapiimaga. Imetamise ajal ei ole YENTREVE’i

kasutamine soovitatav. Te peaksite konsulteerima arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:

YENTREVE võib tekitada unisust või uimasust. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid või

mehhanisme enne, kui te ei tea, kuidas YENTREVE teile mõjub.

Oluline informatsioon YENTREVE abiainete kohta:

YENTREVE sisaldab sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et teil esineb suhkrutalumatus, võtke enne

ravimi kasutamist ühendust arstiga.

3. KUIDAS VÕTTA YENTREVE’i

Võtke YENTREVE’i alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu

arsti või apteekriga.

YENTREVE’i manustatakse suu kaudu. Kapsel tuleb koos veega tervelt alla neelata.

YENTREVE’i soovitatav annus on 40 mg kaks korda ööpäevas (hommikul ja pärast lõunat/õhtul).

Vastavalt vajadusele võib Teie arst alustada ravi 20 mg kaks korda ööpäevas kahe nädala jooksul enne

annuse suurendamist 40 mg kapslile kaks korda ööpäevas

Selleks, et teil oleks lihtsam meeles pidada YENTREVE võtmist, manustage teda iga päev ühel ja

samal ajal.

Ärge katkestage ravi YENTREVE’ga enne, kui olete rääkinud oma arstiga.

Kui te võtate YENTREVE’i rohkem kui ette nähtud:

Informeerige koheselt oma arsti või apteekrit, kui olete YENTREVE’i võtnud rohkem kui arsti poolt

määratud. Üleannustamise sümptomid on unisus, kooma, serotoniini sündroom (harvaesinev seisund,

mis võib põhjustada suurt õnnetunnet, uimasust, kohmakust, rahutust, joobnud oleku tunnet,

palavikku, higistamist või lihasjäikust), tõmblused,oksendamine ja kiire pulss.

Kui te unustate YENTREVE’i võtta:

Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui meenub. Siiski, kui on aeg võtta juba järgmine

annus, siis jätke unustatud annus vahele ning võtke ainult üks annus nagu tavaliselt. Ärge võtke

kahekordset annust, et unustatud annust tasa teha. Ärge võtke YENTREVE’i korraga rohkem, kui on

ettekirjutatud.

Nähud, mis tekivad pärast YENTREVE’i kasutamise lõpetamist:

ÄRGE LÕPETAGE kapslite võtmist ilma arsti soovituseta isegi siis, kui tunnete ennast paremini. Kui

teie arst arvab, et te ei vaja enam YENTREVE’i, siis palub ta teil annust vähendada 2 nädala vältel.

Mõnedel patsientidel, kes on järsku lõpetanud YENTREVE’i võtmise pärast rohkem kui 1-nädalast

ravi, on esinenud järgmisi sümptomeid:

• pearinglus, nõelatorgete taoline kihelus, magamishäired (ärevad unenäod, õudusunenäod,

võimatus magada), väsimus, unisus, rahutu või erutatud olek, ärevustunne, halb enesetunne

(iiveldus) või oksendamine, värinad (treemor), peavalud, ärritunud olek, kõhulahtisus, liigne

higistamine ja peapööritus.

Need sümptomid ei ole tavaliselt tõsised ning kaovad mõne päevaga, kuid kui teil esinevad häirivad

sümptomid, küsige nõu oma arstilt.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka YENTREVE põhjustada kõrvaltoimeid. Need on tavaliselt kerged ning

kaovad lühikese aja möödudes.

Kõige sagedamad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1-l patsiendil 10-st)

• halb enesetunne (iiveldus), suukuivus, kõhukinnisus

• väsimus

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda 1-10 patsiendil 100-st)

• isupuudus

• magamisraskused, ärritatud olek, seksuaalsoovi vähenemine, une halb kvaliteet

• peavalu, pearinglus, pikatoimeline tegutsemine, unisus, värinad või tuimus, sealhulgas naha

tuimus või kipitus

• hägune nägemine

• pearinglus või “keerlemisetunne” (vertiigo)

• vererõhu tõus, õhetamine

• kõhulahtisus, kõhuvalu, halb enesetunne (oksendamine), kõrvetised või seedimatus

• suurenenud higistamine

• nõrkus, värisemine

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1-10 patsiendil 1000-st)

• kõripõletik, mis põhjustab hääle kähedust

• allergilised reaktsioonid

• kilpnäärme aktiivsuse vähenemine, mis võib põhjustada väsimust või kehakaalu tõusu

• veetustumine

• hammaste krigistamine või kokkusurumine, orienteerumishäired, motivatsiooni puudumine,

orgasmi saamise raskus või võimatus orgasmi kogeda, ebanormaalsete unenägude nägemine

• närvilisus, keskendumisraskused, maitsetundlikkuse häired, une halb kvaliteet

• suurenenud pupillid (must silma keskosa), nägemishäired või silmade kuivus

• tinnitus (heli kuulmine kõrvas, kuigi väljas heli puudub), kõrvavalu

• südame pekslemise tunne rinnus, kiired ja/või ebaregulaarsed südamelöögid

• minestamine

• sagenenud haigutamine

• veriokse või must tõrvataoline väljaheide, gastroenteriit, suupõletik, röhitsemine, kõhugaasid,

halb hingeõhk

• põletik maksas, mis võib põhjustada valu alakõhus ja naha või silmade valge osa kollast värvust

• (sügelev) lööve, öine higistamine, kublaline lööve, külm higi, suurenenud kalduvus naha

muljumise tekkele

• lihasvalu, lihasjäikus või spasmid, lõualuu kokkutõmme

• raskused urineerimise alustamisel, valu urineerimisel, öine urineerimisvajadus, uriini ebaharilik

lõhn

• ebatavalised tupekaudsed verejooksud, menopausaalsed sümptomid

• valu rinnus, külmatunne, janu, kuumatunne

• kehakaalu langus, kehakaalu tõus

• Yentreve võib tekitada ka selliseid toimed, millest te ise teadlik ei ole, nt maksaensüümide

aktiivsuse tõus või kaaliumi, kreatiinfosfokinaasi, suhkru või kolesteroolitaseme tõus veres

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1-10 patsiendil 10000-st)

• tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskuseid või peapööritust, keele või huulte

paistetust

• naatriumi madalad tasemed veres (enamasti eakatel inimestel) Sümptomiteks võivad olla

pearingluse tunne, nõrkus, segaduses olek, unisus või väga väsinud olemise tunne või tunne, et

ollakse väga haige. Tõsisemad tunnused on minestamine, tõmblused ja maha kukkumine,

antidiureetilise hormooni liignõristuse sündrom (SIADH)

• enesetapu käitumine, enesetapu mõtted, mania (üliaktiivsus, peas ringi kihutavad mõtted ja

vähenenud unevajadus), hallutsinatsioonid, agressiivsus ja viha

• “Serotoniini sündroom” (harvaesinev reaktsioon, mis võib põhjustada ülimat õnnetunnet,

uimasust, kohmakust, rahutust, joobnud olekut, palavikku, higistamist või lihasjäikust),

tõmblused, mittetahtlikud lihaste liigutused, rahutuse tunne või võimatus paigal istuda või

seista, liigutuste kontrollimatus, rahutute jalgade sündroom

• suurenenud surve silmas (glaukoom)

• pearinglus (eriti järsul püstitõusmisel), külmatunne sõrmedes ja/või varvastes

• pitsitus kurgus, ninaverejooksud

• helepunase vere esinemine roojas

• maksapuudulikkus, naha või silma valgete osade kollane värvus (kollatõbi)

• Stevensi-Johnsoni sündroom (raske haigus, mis kulgeb villidega nahal, suus, silmadel ja

suguelunditel), tõsised allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad näo ja kõri turset

(angioödeem), ülitundlikkus päikesevalguse suhtes

• lihaste tõmblused

• raskendatud urineerimine või urineerimise võimatus, põie tühjendamise sagenenud vajadus või

uriinijoa nõrkus

• ebanormaalsed menstruaaltsüklid, sh rohke vereeritusega, valulikud, ebaregulaarsed või

tavalisest kauem kestvad menstruaaltsüklid, ebatavaliselt kerged või vahelejäänud

menstruaaltsüklid, ebatavaline piimavoolus rindadest

• kukkumised (enamasti eakatel inimestel), ebatavaline kõnnak

Kui täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige

sellest oma arsti või apteekrit.

5. YENTREVE SÄILITAMINE

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Kõlblikkusaeg on märgitud pakendile. Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.

Niiskuse eest kaitsmiseks tuleb YENTREVE’i hoida originaalpakendis. Hoida temperatuuril kuni

30 °C

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6. LISAINFO

Mida YENTREVE sisaldab:

Toimeaine on duloksetiin.

Iga kapsel sisaldab 20 mg või 40 mg duloksetiini (vesinikkloriidina).

Abiained on:

Kapsli sisemus: Hüpromelloos, hüpromelloosi atsetaatsuktsinaat, sahharoos, suhkrugraanulid, talk,

titaandioksiid (E171), trietüültsitraat.

(Sahharoosi kohta vt lõik 2 lõpust)

Kapsli kate: želatiin, naatriumlaurüülsulfaat, titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132), punane

raudoksiid ning kollane raudoksiid, farmatseutiline must toiduvärv

Farmatseutiline toiduvärv: must sünteetiline raudoksiid (E172), propüleenglükool, šellak .

Kuidas YENTREVE välja näeb ja pakendi sisu

YENTREVE on gastroresistentne kõvakapsel.

Iga YENTREVE kapsel sisaldab duloksetiinvesinikkloriidi kuulikestena, mis kaitsevad maohappe

toime eest.

YENTREVE on saadaval 2 tugevusena: 20 mg ja 40 mg.

40 mg kapsel on oranž ja sinine ning sellele on trükitud “40 mg“ jakood „9545“.

20 mg kapsel on sinine ja sellele on trükitud „20 mg“ ja kood „9544“.

YENTREVE 40 mg on saadaval 28, 56, 98, 140 ja 196 (2 x 98) kapslit sisaldavates blisterpakendites.

YENTREVE 20 mg on saadaval 28, 56 ja 98 kapslit sisaldavates blisterpakendites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Holland.

Tootja: Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madriid, Hispaania.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.