Yentreve

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Lilly S.A.

Avenida de la Industria No 30

28108 Alcobendas

Madriid

Hispaania

B MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Retseptiravim

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

• MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutussüsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutussüsteem, mis on esitatud müügiloa moodulis 1.8.1 – on

olemas ning toimib enne turustamist ning turustamise ajal.

Riski juhtimise plaan

Vastavalt kokkuleppele, Riskijuhtimise plaani versioonis 05, mis oli esitatud müügiloa moodulis 1.8.2,

teostab müügiloa hoidja uuringud ning muud ravimi ohutusealased tegevused, mis on välja toodud

Ravimiohutuse plaanis, ning kõik järgnevad Riskijuhtimise plaani ja CHMP kokkulepitud

ajakohastused.

Vastavalt CHMP Riskijuhtimise süsteemi humaanravimite kasutamise juhendile, peab uuendatud

Riskijuhtimise plaani esitama samal ajal, kui esitatakse Perioodiline Ohutusaruanne (POA).

Lisaks tuleb kaasajastatud Riskijuhtimise plaan esitada:

• Kui saabub uus informatsioon, mis võib mõjutada kehtivat Ohutusspetsifikatsiooni,

Ravimiohutuse plaani või riski vähendamise tegureid.

• Kui 60 päeva jooksul ilmneb oluline (ravimiohutus või riski vähendamine) tähis.

• Euroopa Ravimiameti palvel.

POA`d

POA peab esitama sagedusel kord aastas, kui CHMP ei määra teisiti.