Ytracis

YTRACIS

Kokkuvõte üldsusele

Mis on Ytracis?

Ytracis on lahus, mis sisaldab toimeainena ütrium(90Y)kloriidi. 90Y ehk ütrium-90 on keemilise elemendi ütriumi radioaktiivne vorm.

Milleks Ytracist kasutatakse?

Ytracist kasutatakse radiomärgistamiseks. Radiomärgistamine on teatud ainete radioaktiivse ühendiga märgistamise tehnika. Ytracist kasutatakse nende ravimite märgistamiseks, mis on spetsiaalselt välja töötatud kasutamiseks toimeaine ütrium(90Y)kloriidiga. Need ravimid toimivad kandjatena, viies radioaktiivsuse kohta, kus seda on tarvis. Nendeks võivad olla ained, näiteks antikehad, mis on ette nähtud teatud liiki rakkude, sealhulgas kasvajarakkude äratundmiseks organismis.

Ytracisega radiomärgistatud ravimite toimet on põhjalikumalt selgitatud asjaomaste ravimite pakendi infolehtedel.

Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Ytracist kasutatakse?

Ytracist võivad käidelda ja manustada üksnes radioaktiivse materjali ohutus käitlemises kogenud isikud.

Ytracist ei manustata mitte kunagi ainsa ravimina. See tuleb eelnevalt väljaspool organismi – tavaliselt laboris – segada radiomärgistamist vajava ravimiga. Ytracises leiduv 90Y kinnitub kandjaravimi külge ning saadud segu manustatakse seejärel vastavalt kandjaravimi pakendi infolehel esitatud juhistele. Radiomärgistamiseks vajalik Ytracise kogus ja manustatava radiomärgistatud ravimi kogus sõltuvad märgistatavast ravimist ja ravitavast haigusest.

Kuidas Ytracis toimib?

Ytracise toimeaine ütrium(90Y)kloriid on radioaktiivne ühend, mis eraldab beetakiirgust. Ytracise toime sõltub sellega radiomärgistatud kandjaravimi omadustest. Näiteks kasutatakse seda teatavat tüüpi kasvajate raviks, mille puhul radiomärgistatud ravim viib radioaktiivsuse kasvaja asukohta. Seal aitab Ytracise radioaktiivsus kasvajat hävitada.

Kuidas Ytracist uuriti?

Ytracis on prekursor ehk eellane, mida ei manustata kunagi ainsa ravimina. Inimuuringuid ei ole Ytracise kohta läbi viidud. Ettevõte esitas andmed, mis pärinevad 90Y kohta varem avaldatud teadusartiklitest. Lisaks esitas ettevõte varem avaldatud andmed, mis toetavad 90Y kasutamist muude ravimite radiomärgistamiseks.

Milles seisneb uuringute põhjal Ytracise kasulikkus?

Ettevõtte esitatud andmed toetavad Ytracise kasutamist eellasena ravimite radiomärgistamiseks 90Y-ga.

Millised on Ytracisega kaasnevad riskid?

Ytracis on prekursor ehk eellane, mida ei manustata kunagi ainsa ravimina. Kõrvalnähtusid Ytracisel ei ole. Patsientidel võib siiski kõrvalnähtusid esineda pärast Ytracisega radiomärgistatud ravimi süstimist. Need kõrvalnähud sõltuvad kasutatavast ravimist ning neid kirjeldatakse Ytracisega märgistatud ravimi infolehel. Ytracis on radioaktiivne ning selle kasutamine võib kätkeda endas vähkkasvaja või pärilike väärarengute tekke riski. Ytracist välja kirjutav arst peab eelnevalt veenduma, et radioaktiivse ühendiga kokkupuutest tulenevad ohud on väiksemad kui haigusest endast tingitud ohud.

Ytracist ei tohi otseselt manustada mitte ühelegi patsiendile. Ytracisega radiomärgistatud ravimeid ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ütriumkloriidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ytracisega märgistatud ravimeid ei tohi kasutada ka rasedad ega need naised, kes võivad olla rasedad. Lisateave Ytracisega radiomärgistatud ravimite kasutamise piirangute kohta esitatakse Ytracisega radiomärgistatavate ravimite pakendi infolehtedel.

Miks Ytracis heaks kiideti?

Inimravimikomitee jõudis otsusele, et Ytracise kasulikkus spetsiaalselt selle radionukliidiga radiomärgistamiseks välja töötatud ja heaks kiidetud kandjamolekulide radiomärgistamisel on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Ytracisele müügiloa.

Lisateave Ytracise kohta

Euroopa Komisjon väljastas Ytracise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele CIS bio international 24. märtsil 2003. Müügiluba pikendati 24. märtsil 2008.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2008.