Xalkori

Pakendi infoleht: teave kasutajale

XALKORI 200 mg kõvakapslid

XALKORI 250 mg kõvakapslid

Krisotiniib

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on XALKORI ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne XALKORI võtmist

3. Kuidas XALKORIt võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas XALKORIt säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on XALKORI ja milleks seda kasutatakse

XALKORI on kasvajavastane ravim, mis sisaldab toimeainet krisotiniibi, mida kasutatakse

täiskasvanutel sellise kopsuvähi raviks, mida nimetatakse mitteväikerakuliseks kopsuvähiks, mis

avaldub spetsiifilise ümberpaigutuse või defekti tõttu geenis, mida kutsutakse anaplastilise lümfoomi

kinaasiks (ALK).

XALKORIt võidakse teile määrata, kui teie haigus on edasiarenenud staadiumis ja eelnev ravi ei ole

aidanud teie haigust peatada.

XALKORI võib aeglustada või peatada kopsuvähi kasvamist. See võib vähendada kasvaja suurust.

Kui teil tekib küsimusi XALKORI toime või selle ravimi määramise kohta, pidage nõu oma arstiga.

2. Mida on vaja teada enne XALKORI kasutamist

Ärge võtke XALKORIt

- kui olete selle ravimi toimeaine (krisotiniibi) või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)

suhtes allergiline.

- kui teil on raske maksahaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne XALKORI võtmist pidage nõu oma arstiga:

 kui teil on olnud kerge või keskmine maksahaigus;

 kui teil on olnud kopsuprobleeme. Mõned kopsuprobleemid võivad halveneda ravi ajal

XALKORIga, sest XALKORI võib ravi ajal tekitada kopsupõletikku. Haigusnähud võivad

sarnaneda kopsuvähi sümptomitega. Rääkige oma arstile kohe, kui teie haigusnähud süvenevad

või tekivad uued nähud, sealhulgas hingamisraskused ja õhupuudus, köha koos või ilma rögata

või palavik;

 kui teile on öeldud, et teil on elektrokardiogrammil (EKG) näha kõrvalkaldeid südame töös,

mida nimetatakse QT intervalli pikenemiseks;

 kui teil on nägemishäired (valgussähvatuste nägemine, ähmastunud nägemine ja

kahelinägemine);

 kui te võtate hetkel ravimeid, mis on loetletud lõigus Muud ravimid ja XALKORI.

Enamik kättesaadavast teabest pärineb teatud spetsiifilist histoloogilist tüüpi ALK-positiivse NSCLCga

(adenokartsinoomiga) patsientidelt; muu histoloogia puhul on teave piiratud.

Lapsed ja noorukid

Lapsi ja noorukeid ei soovitata selle ravimiga ravida. See näidustus ei laiene lastele ja noorukitele.

Muud ravimid ja XALKORI

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes

muid ravimeid, kaasaarvatud taimsed preparaadid ja käsimüügi ravimid.

Eriti võivad koos XALKORIga suurendada kõrvaltoimete riski järgmised ravimid:

 klaritromütsiin, telitromütsiin, troleandomütsiin, antibiootikumid, mida kasutatakse

bakteriaalsete nakkuste ravimiks;

 ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks;

 atasanaviir, indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, mida kasutatakse HIV-nakkuse ja

AIDS-i raviks.

XALKORI efektiivsust võivad vähendada järgmised ravimid:

 fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsiavastases ravis

epilepsiahoogude või krampide ravimiseks);

 rifabutiin, rifampitsiin, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks;

 naistepuna ürt (Hypericum perforatum), mis on taimne depressiooni ravim.

XALKORI võib suurendada kõrvalnähte, mis on seotud järgmiste ravimitega:

 alfentaniil ja teised lühitoimelised opiaadid nagu fentanüül (kirurgilistel operatsioonidel

kasutatavad valuvaigistid);

 kinidiin, digoksiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid, verapamiil ja

diltiaseem, mida kasutatakse südameprobleemide korral;

 pimosiid, mis on mõeldud psüühiliste haiguste raviks;

 tsisapriid, mida kasutatakse seedeprobleemide korral;

 tsüklosporiin, siroliimus ja takroliimus, mida kasutatakse transplantatsioonihaigetel;

 tungaltera alkaloidid (nt ergotamiin, dihüdroergotamiin), mida kasutatakse migreeni raviks;

 dabigatraan, mis on verehüübimise aeglustamiseks mõeldud antikoagulant;

 kolhitsiin, mida kasutakse podagra raviks;

 pravastatiin, mida kasutatakse kolesteroolitasemete alandamiseks;

 klonidiin ja guanfatsiin, mida kasutatakse kõrgvererõhutõve korral;

 meflokviin, mida kasutatakse malaaria ennetamiseks;

 pilokarpiin, mida kasutatakse glaukoomi raviks (raske silmahaigus);

 antikoliinesteraasid, mida kasutatakse lihasfunktsiooni taastamiseks;

 antipsühhootikumid, mida kasutatakse vaimsete haiguste raviks;

 moksifloksatsiin, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks;

 metadoon, mida kasutatakse valu ravimiseks ja opioidsõltuvuse asendusraviks;

 bupropioon, mida kasutatakse depressiooni raviks ja suitsetamisest loobumiseks;

 efavirens, mida kasutatakse HIV raviks.

Nende ravimite võtmist tuleb ravi ajal XALKORIga vältida.

Suukaudsed rasestumisvastased preparaadid

Kui te võtate XALKORI kasutamise ajal suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, võivad need olla

ebaefektiivsed.

XALKORI koos toidu, joogi ja alkoholiga

Te võite XALKORIt võtta koos toiduga või ilma, kuid ravi ajal XALKORIga peate vältima

greipfruudimahla joomist ja greibifruudi söömist, sest need võivad muuta XALKORI kogust teie

organismis.

Rasedus ja imetamine

Rääkige oma arsti või apteekriga enne selle ravimi kasutamist, kui te olete rase, kavatsete rasestuda

või toidate last rinnaga.

Naistel on soovitatav vältida rasestumist ja meestel ei soovitata eostada lapsi ravi ajal XALKORIga,

sest ravim võib last kahjustada. Kui on mingigi võimalus, et seda ravimit kasutav inimene võib

rasestuda või isaks saada, siis tuleb ravi ajal kasutada sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid ja seda

vähemalt kuni 90 päeva pärast ravi lõppu kuna suukaudsed kontratseptiivid võivad olla ebaefektiivsed

XALKORI võtmise ajal.

Ravi ajal XALKORIga ei tohi last rinnaga toita. XALKORI võib kahjustada rinnaga toidetavat imikut.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Eriti ettevaatlik tuleb olla autojuhtimisel ja masinate kasutamisel, sest XALKORIt võtvatel

patsientidel võivad esineda nägemishäired, pearinglus ja väsimus.

3. Kuidas XALKORIt võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga.

 Soovitatav annus on üks 250 mg kapsel suukaudselt kaks korda ööpäevas (üldkogus 500 mg).

 Võtke üks kapsel hommikul ja üks kapsel õhtul.

 Võtke kapsleid iga päev samal ajal.

 Kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma selleta, alati tuleb välistada greipfruuti.

 Neelake kapsel tervelt alla ja ärge purustage, lahustage ega avage kapsleid.

Vajaduse korral võib teie arst otsustada vähendada annust 200 mg-ni suukaudselt kaks korda ööpäevas

(üldkogus 400 mg) ja kui edasine annuse vähendamine on vajalik, siis vähendada seda kuni 250 mg-ni

suukaudselt üks kord ööpäevas.

Kui te võtate XALKORIt rohkem kui ette nähtud

Võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga, kui te olete kogemata võtnud liiga palju kapsleid. Te

võite vajada meditsiinilist järelvalvet.

Kui te unustate XALKORIt võtta

Mida teha, kui te unustate kapsli võtta, sõltub sellest, kui palju aega on järgmise annuse võtmiseni.

 Kui teie järgmise annuseni on 6 tundi või rohkem, siis võtke unustatud kapsel kohe, kui see

teile meenub.

Seejärel võtke järgmine kapsel õigel ajal.

 Kui teie järgmise annuseni on alla 6 tunni, siis jätke unustatud kapsel vahele.

Seejärel võtke järgmine kapsel õigel ajal.

Öelge oma arstile järgmisel visiidil, et te unustasite annuse võtta.

Ärge võtke kahekordset annust (kaks kapslit samal ajal), kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate XALKORI võtmise

Oluline on võtta XALKORIt iga päev nii kaua, kui arst teile seda määrab. Kui te ei ole võimeline

võtma ravimit nii nagu arst on teile määranud või te tunnete, et te ei vaja seda ravimit enam, võtke

kohe ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni

järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne XALKORI võtmist”).

 Kõrvalekalded maksafunktsioonis

Rääkige kohe oma arstiga, kui te tunnete end tavalisest väsinumana, teie nahk ja silmavalged

muutuvad kollaseks, teie uriin muutub tumedaks või pruuniks (tee värvi), teil esineb iiveldust,

oksendamist või söögiisu vähenemist, kui teil esineb valu paremal pool kõhus, kui teie nahk

sügeleb või verevalumid tekivad kergemini kui tavaliselt. Teie arst võib teha vereanalüüse, et

kontrollida teie maksafunktsiooni, ja kui tulemused ei ole normaalsed, võib arst otsustada

XALKORI annust alandada või teie ravi lõpetada.

 Kopsupõletik

Rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib hingamisraskusi, eelkõige kui need on seotud köha või

palavikuga.

 Peapööritus, minestamine või ebamugavustunne rinnus

Rääkige kohe oma arstiga, kui te tunnete neid sümptomeid, mis võivad olla märgiks südame

elektrilise aktiivsuse muutumisest (nähtav elektrokardiogrammil) või rütmihäiretest. Teie arst

võib teha elektrokardiogramme, et kontrollida, kas ravi ajal XALKORIga on teie südamega

probleeme.

Teised kõrvaltoimed mis võivad XALKORIga tekkida on:

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel patsiendil 10-st):

 Muutused maksafunktsiooni vereanalüüsides.

 Nägemishäired (valgussähvatuste nägemine, ähmastunud nägemine ja kahelinägemine, mis

tekivad tihti varakult pärast ravi algust XALKORIga).

 Neuropaatia (tuimus või „nõeltega torkimise“ tunne liigestes, jäsemetes või lihastes).

 Leukopeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine, sealhulgas neutrofiilid ja lümfotsüüdid, mis

on tähtsad võitluses nakkustega).

 Pearinglus.

 Väsimus.

 Tursed (liigne vedelik kehakudedes, mis põhjustab paistetust kätel ja jalgadel).

 Seedehäired, sealhulgas iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus ja ösofagus

(söögitoru) häired.

 Isu langus.

 Maitsetundlikkuse muutused.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda 1…10 patsiendil 100-st):

 Punaste vereliblede vähenemine (aneemia).

 Seedehäired.

 Aeglustunud südame löögisagedus.

 Nahalööve.

 Hüpofosfateemia (vere väike fosfaadisisaldus, mis võib põhjustada segasust või lihasnõrkust).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1…10 patsiendil 1000-st):

 Suletud vedelikukotid neerude ümber (neerutsüstide kogumid).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas XALKORIt säilitada

 Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

 Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja blistril pärast

“EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

 See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

 Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida XALKORI sisaldab

 XALKORI toimeaine on krisotiniib. XALKORI kapslid on saadaval erinevate tugevustega.

XALKORI 200 mg: üks kõvakapsel sisaldab 200 mg krisotiniibi.

XALKORI 250 mg: üks kõvakapsel sisaldab 250 mg krisotiniibi.

 Teised koostisosad on:

Kapsli sisu: kolloidne veevaba ränidioksiid, mikrokristalliline tselluloos, veevaba

kaltsiumvesinikfosfaat, naatriumtärklisglükolaat (Tüüp A), magneesiumstearaat.

Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171) ja punane raudoksiid (E172ii).

Trükivärv: šellak, propüleenglükool, kaaliumhüdroksiid ja must raudoksiid (E172i).

Kuidas XALKORI välja näeb ja pakendi sisu

XALKORI 200 mg on müügil kõvade želatiinkapslitena, mis on roosa kaane ja valge korpusega ning

mille kaanele on musta tindiga trükitud “Pfizer” ja korpusele “CRZ 200”.

XALKORI 250 mg on müügil kõvade želatiinkapslitena, mis on roosa kaane ja korpusega ning mille

kaanele on musta tindiga trükitud “Pfizer” ja korpusele “CRZ 250”.

Ravim on saadaval 60 kõvakapsliga blisterpakkides ja 60 kõvakapsliga plastpudelites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Ühendkuningriik

Tootja

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstatte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Saksamaa