Xalkori

Kokkuvõte üldsusele

Xalkori

krisotiniib

Mis on Xalkori?

Xalkori on ravim, mis sisaldab toimeainena krisotiniibi. Xalkori on müügil kapslitena (200 mg ja 250 mg).

Milleks Xalkorit kasutatakse?

Xalkorit kasutatakse täiskasvanutel teatud tüüpi kopsuvähi, nimelt mitte-väikerakulise kopsuvähi (NSCLC) ravimiseks, kui haigus on kaugele arenenud ja seda on juba varem ravitud. Xalkorit kasutatakse üksnes juhul, kui mitte-väikerakuline kopsuvähk on ALK-positiivne, mis tähendab, et vähirakkudes on defektid, mis mõjutavad teatud valgu anaplastilise lümfoomi kinaasi (ALK) tekitavat geeni.

Xalkori on retseptiravim.

Kuidas Xalkorit kasutatakse?

Ravi Xalkoriga peab alustama ja jälgima vähivastaste ravimite kogemusega arst. Enne ravi alustamist peab olema vastavate meetodite abil kinnitatud ALK-positiivsust tekitava geneetilise defekti esinemine.

Xalkori soovitatav annus on 250 mg kaks korda ööpäevas haiguse progresseerumiseni või ravi talumatuse tekkeni kõrvalnähtude tõttu. Teatud kõrvalnähtude tekkimisel võib arst otsustada ravi lõpetada või vähendada annust 200 mg-ni kaks korda ööpäevas ja edasi 250 mg-ni üks kord ööpäevas. Mõnel juhul tuleb ravi jäädavalt lõpetada, näiteks oluliselt pikenenud QT-intervalli korral (südame elektrilise talitluse teatud muutus).

Kapsleid ei tohi võtta koos greipfruudimahla või naistepuna preparaatidega, sest need võivad mõjutada ravimi toimeaine sisaldust patsiendi veres.

Kuidas Xalkori toimib?

ALK kuulub valkude klassi, mida nimetatakse retseptor-türosiinkinaasideks (RTK). Need osalevad teatud rakkude kasvamises ja levikus ning neid rakke varustavate uute veresoonte tekkes. Xalkori toimeaine krisotiniib on RTK inhibiitor. Xalkori toimib peamiselt ALK blokeerimise teel, ka geneetilise defekti esinemisel, vähendades seeläbi ALK-positiivse mitte-väikerakulise kopsuvähi kasvu ja levikut.

Kuidas Xalkorit uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Xalkori toimet muude katsetega.

Xalkorit uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 386 ALK-positiivse mitte-väikerakulise kopsuvähiga patsienti, keda oli juba varem ravitud. Xalkorit ei võrreldud nendes uuringutes mitte ühegi teise raviviisiga. Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide osakaal, kes reageerisid täielikult või osaliselt ravile. Ravile reageerimist hinnati keha kihtülesvõtete ja soliidtuumorite hindamise standardkriteeriumide alusel. Täielikuks ravivastuseks loetakse olukorda, kui patsiendil puuduvad vähi nähud. Samuti võeti arvesse muid tegureid, sealhulgas ajavahemiku pikkust, mil patsiendid elasid haiguse süvenemiseta.

Milles seisneb uuringute põhjal Xalkori kasulikkus?

Uuringud näitasid, et Xalkori oli ALK-positiivse mitte-väikerakulise kopsuvähi ravis efektiivne: esimeses uuringus reageeris täielikult või osaliselt ravile 60% ja teises uuringus 53% patsientidest. Ajavahemiku pikkus, mil patsiendid elasid haiguse süvenemiseta, oli esimeses ja teises uuringus vastavalt 9,2 ja 8,5 kuud.

Mis riskid Xalkoriga kaasnevad?

Xalkori kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 5st) on nägemisprobleemid, iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, tursed, kõhukinnisus ja väsimus. Xalkori kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Xalkorit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla krisotiniibi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Samuti ei tohi seda kasutada maksatalitluse raske häirega patsiendid.

Miks Xalkori heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et olemasolevad uuringud näitasid Xalkori ravist saadavat kasu, ja märkis, et seda toetavad patsientide elulemuse ajakohastatud andmed ja ulatuslikuma uuringu esialgsed andmed. Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Xalkori kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Xalkori müügiluba anti tingimuslikult. See tähendab, et ravimi kohta oodatakse veel andmeid, eelkõige ulatuslikuma uuringu tulemusi, ja eespool mainitud uuringutes osalenud patsientide pikemaajalisi andmeid. Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.

Mis teavet Xalkori kohta veel oodatakse?

Xalkorit turustav ettevõte esitab ALK-positiivse mitte-väikerakulise kopsuvähiga patsientide uuringu andmed, milles võrreldakse Xalkori ohutust ja efektiivsust keemiaravidega. Ettevõte esitab ka inimravimite komiteelt juba hinnangu saanud kahe põhiuuringu ajakohastatud andmed, sealhulgas patsientide kogu elulemuse kohta ja kui kaua nad elasid haiguse süvenemiseta. Samuti esitatakse täiendavad ohutusandmed käimasolevatest uuringutest.

Mis meetmeid võetakse, et tagada Xalkori kasutamise ohutus?

Xalkorit turustav ettevõte varustab kõik Xalkorit määravad arstid teabepakmega, mis sisaldab ravimi olulist ohutusteavet, sealhulgas QT-intervalli pikenemise riski kohta, samuti patsiendi hoiatuskaardiga.

Muu teave Xalkori kohta

Euroopa Komisjon andis Xalkori müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. oktoobril 2012.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xalkori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Xalkoriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2012.