Xalkori

II LISA

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS

 

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutav tootja nimi ja aadress

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Saksamaa

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

 Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi

2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu

kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

 Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima

vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis

tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

 Euroopa Ravimiameti nõudel;

 kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada

riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad,

võib need esitada samal ajal.

 Riski minimeerimise lisameetmed

Enne ravimi turule toomist igas Euroopa Liidu liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama

koolitusmaterjalide sisu ja formaadi Ravimiametiga. Koolitusmaterjalide lõplik sõnastus peab olema

kooskõlas kinnitatud tooteinfoga.

Müügiloa hoidja peab kindlustama, et turule tulekul ja turuletuleku järgselt, varustab ta

koolitusplaaniga kõiki meditsiinitöötajaid, kes eeldatavalt kasutavad ja/või kirjutavad XALKORIt

välja.

Koolitusplaan peab sisaldama järgnevat:

1. Ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht.

2. Teabematerjalid tervishoiutöötajatele.

3. Patsiendi trükis, sealhulgas patsiendi hoiatuskaart (tekst kokkuleppe kohaselt inimravimite

komiteega).

Teabematerjalid tervishoiutöötajale peavad sisaldama järgmisi olulisi elemente:

1. XALKORI pikendab QTc intervalli, mis võib põhjustada ventrikulaarsete tahhüarütmiate (nt

torsade de pointes) või äkksurma suurenenud riski.

2. QTc pikenemise risk võib olla suurenenud patsientidel, kes võtavad samal ajal antiarütmikume,

ja patsientidel, kellel esinevad oluline varasem südamehaigus, bradükardia või elektrolüütide

häired (nt sekundaarselt kõhulahtisuse või oksendamise tõttu).

3. XALKORIt tuleb manustada ettevaatlikult patsientidele:

a. Kellel on anamneesis soodumus QTc pikenemiseks.

b. Kes võtavad ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad QT intervalli.

4. XALKORI kasutamisel neil patsientidel tuleb kaaluda vajadust perioodiliseks jälgimiseks

elektrokardiogrammidega ja elektrolüütide mõõtmiseks.

5. Patsiendid, kellel tekib 3. astme QTc pikenemine, peavad lõpetama XALKORI võtmise kuni

taastumiseni ≤1. astmeni ja seejärel jätkama ravimi võtmist annuses 200 mg kaks korda

ööpäevas.

6. Patsiendid, kellel tekib 4. astme QTc pikenemine, peavad püsivalt lõpetama XALKORI

võtmise.

7. XALKORI võib põhjustada nägemishäireid, sealhulgas kahelinägemist, nägemise hägustumist,

nägemise halvenemist ja klaaskeha hõljumeid.

8. Nägemishäire püsimisel või süvenemisel tuleb kaaluda oftalmoloogilist läbivaatust.

9. Krisotiniibi samaaegset kasutamist koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega/indutseerijatega ja

kitsa terapeutilise indeksiga CYP3A4 substraatidega tuleb vältida.

10. Vajadus nõustada patsiente QTc pikenemise ja nägemishäirete riski osas ning teavitada neid,

milliste sümptomite ja nähtude suhtes olla valvel ning mida teha.

11. Patsiendi hoiatuskaart ja selle kasutamine.

 Müügiloajärgsed kohustused

Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:

Kirjeldus Kuupäev

Kasu/riski võrdluse (krisotiniib vs. kemoteraapia) küsimuste lahendamiseks ALKpositiivse

NSCLC-ga mitteadenokartsinoomi histoloogiaga patsientidel kohustub

müügiloa hoidja esitama lisaandmeid/-analüüse, sealhulgas võrdlevaid andmeid

võrdlusuuringust (A8081007), et hinnata krisotiniibi kasu/riski

(PFS/OS/ORR/ohutus) versus ALK-positiivse NSCLC-ga patsientide kemoteraapia,

vastavalt histoloogiale (adenokartsinoom vs. muu).

I kvartal 2013

E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS

Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) viib müügiloa hoidja

ettenähtud aja jooksul läbi järgmised meetmed:

Kirjeldus Kuupäev

Müügiloa hoidja kohustub esitama CSR uuringu A8081007, eeldatav esitamise aeg

esimene kvartal 2013. CSR peab sisaldama progressiooni järgse ravi lõpptulemuste

detailset analüüsi uuringus 1007, samuti baastaseme andmeid rassiti

(europiidne/aasia).

I kvartal,

2013

Müügiloa hoidja kohustub esitama uuendatud ohutuse (SAE ja surmad) ja tõhususe

(PFS, OS) andmeid mõlema 1001 ja 1005 uuringu kohta. Müügiloa hoidja peab

võrdlema ja seletama krisotiniibi võimalikke OS erinevusi kolmes uuringus (1001,

1005 ja 1007).

I kvartal,

2013

Müügiloa hoidja kohustub esitama ohutusülevaate peamistest (tõsistest)

maksahaigustest, mis on kättesaadavad krisotiniibi peamistes uuringutes 1001, 1005

ja 1007.

I kvartal,

2013