Xtandi

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Xtandi 40 mg pehmekapslid

ensalutamiid Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Xtandi ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Xtandi kasutamist

3. Kuidas Xtandi’t võetakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Xtandi’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Xtandi ja milleks seda kasutatakse

Xtandi sisaldab toimeainena ensalutamiidi. Xtandi’t kasutatakse täiskasvanud meestel, kelle eesnäärmevähk on pärast kemoteraapia saamist levinud teistesse kehaosadesse.

Kuidas Xtandi töötab

Xtandi on ravim, mis blokeerib hormoonide, mida nimetatakse androgeenideks (nagu testosteroon), tegevuse. Blokeerides androgeenid, lõpetab ensalutamiid eesnäärme vähirakkude kasvamise ja jagunemise.

2. Mida on vaja teada enne Xtandi kasutamist

Ärge võtke Xtandi’t:

- kui olete ensalutamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

- kui olete rase või plaanite rasedust (vt „Rasedus, imetamine ja viljakus“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Krambihood

Umbes 7...8 inimese puhul igast 1000-st, kes võtavad Xtandi, on teatatud krambihoogudest (vt ka „Muud ravimid ja Xtandi“ selles lõigus ning lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Teil võib olla suurem risk krambihoogude tekkeks:

- kui teil on varem esinenud krambihooge

- kui teil on olnud raske peavigastus või varasem peatrauma

- kui teil on olnud teatud tüüpi insult

- kui teil on olnud ajukasvaja või vähi siirded ajus

- kui te joote väga suurtes kogustes alkoholi, kas regulaarselt või aeg-ajalt

- kui te võtate ravimit, mis võib põhjustada krambihooge või mis võib suurendada

krambihoogude tekkeriski (vt „Muud ravimid ja Xtandi“ allpool)

Kui teil tekivad ravi ajal krambihood:

Lõpetage Xtandi võtmine ja ärge võtke rohkem kapsleid. Pöörduge nii kiiresti kui võimalik oma arsti poole.

Pidage enne Xtandi võtmist nõu oma arstiga,

- kui võtate ravimeid, mis hoiavad ära trombide teket (nt varfariin, atsenokumarool)

- kui teil on probleeme maksaga

- kui teil on probleeme neerudega

Kui midagi ülalloetletust kehtib teie kohta või te kahtlustate seda, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.

Lapsed ja noorukid

See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel või noorukitel.

Muud ravimid ja Xtandi

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Te peate teadma võetavate ravimite nimesid. Kandke kaasas nende nimekirja, et saaksite seda arstile näidata, kui teile määratakse uus ravim. Ärge alustage ega lõpetage ühegi ravimi võtmist, enne kui olete rääkinud arstiga, kes kirjutas teile välja Xtandi.

Öelge oma arstile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest. Xtandiga koos võtmisel võivad need ravimid tõsta krambihoogude riski:

- teatud astma- ja muude hingamisteede haiguste ravimid (nt aminofülliin, teofülliin)

- teatud psühhiaatriliste häirete, nt depressiooni ja skisofreenia ravimid (nt klosapiin, olansapiin, risperidoon, tsiprasidoon, bupropioon, liitium, kloorpromasiin, mesoridasiin, tioridasiin, amitriptülliin, desipramiin, doksepiin, imipramiin, maprotiliin, mirtasapiin)

- teatud valuvastased ravimid (nt petidiin)

Öelge oma arstile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest. Need ravimid võivad mõjutada Xtandi toimet või võib Xtandi mõjutada nende ravimite toimet.

Need ravimid:

- alandavad kolesteroolitaset (nt gemfibrosiil, atorvastatiin, simvastatiin)

- vaigistavad valu (nt fentanüül, tramadool)

- ravivad vähki (nt kabasitakseel)

- ravivad epilepsiat (nt karbamasepiin, klonasepaam, fenütoiin, primidoon, valproehape)

- ravivad teatud psühhiaatrilisi häireid, nt raskekujulist ärevushäiret või skisofreeniat (nt diasepaam, midasolaam, haloperidool)

- ravivad unehäireid (nt zolpideem)

- ravivad südamehaigusi või alandavad vererõhku (nt bisoprolool, digoksiin, diltiaseem, felodipiin, nikardipiin, nifedipiin, propranolool, verapamiil)

- ravivad tõsiseid põletikulisi haigusi (nt deksametasoon, prednisoloon)

- ravivad HIV-nakkust (nt indinaviir, ritonaviir)

- ravivad bakteriaalseid nakkusi (nt klaritromütsiin, doksütsükliin, rifampitsiin)

- ravivad kilpnäärme häireid (nt levotüroksiin)

- ravivad podagrat (nt kolhitsiin)

- hoiavad ära südamehaigusi või insulte (dabigatraan-eteksilaat)

Öelge oma arstile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest. Xtandi või teiste teie poolt võetavate ravimite annust võib olla vaja muuta.

Rasedus, imetamine ja viljakus

- Xtandi ei ole mõeldud kasutamiseks naistel. Kui seda ravimit kasutavad rasedad naised, võib

see kahjustada sündimata last. Seda ravimit ei tohi kasutada naised, kes on rasedad, võivad rasestuda või imetavad.

- See ravim võib mõjutada meeste viljakust.

- Kui olete seksuaalsuhtes rasestuda võiva naisega, kasutage selle ravimi kuuri ajal ja 3 kuu jooksul pärast seda kondoomi ja veel mõnd tõhusat rasestumisvastast vahendit. Kui olete seksuaalsuhtes raseda naisega, kasutage sündimata lapse kaitseks kondoomi.

- Ensalutamiidil on mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, kuna teatatud on psühhiaatrilistest ja neuroloogilistest juhtudest, sh krampidest (vt lõik 4.8). Patsientidele, kellel on esinenud krampe või esineb muid soodustavaid tegureid (vt lõik 4.4), tuleb soovitada olla ettevaatlik autojuhtimisel ja masinatega töötamisel. Uuringuid ensalutamiidi toime kohta auto juhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole tehtud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Sellel ravimil on mõõdukas toime teie võimele juhtida autot või kasutada tööriistu ja masinaid, sest üks Xtandi kõrvaltoimetest on krambihood. Kui teil on kõrgem risk krambihoogude tekkele (vt lõik 2), pidage nõu oma arstiga.

Xtandi sisaldab sorbitooli

See toode sisaldab sorbitooli (teatud tüüpi suhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

3. Kuidas Xtandi’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Tavaline annus on 160 mg (neli kapslit), võtta üks kord päevas iga päev samal ajal.

Xtandi võtmine

- Neelake kapslid tervelt veega alla.

- Ärge närige, lahustage ega avage kapsleid enne neelamist.

- Xtandi võib võtta nii toiduga koos kui ka ilma.

Kui te võtate Xtandi’t rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate ettenähtust rohkem kapsleid, lõpetage Xtandi võtmine ja võtke ühendust oma arstiga. Teil võib olla suurenenud krambihoogude ja teiste kõrvaltoimete tekke risk.

Kui te unustate Xtandi võtta

- Kui te unustate võtta Xtandi tavalisel ajal, võtke oma tavaline annus niipea, kui see teile meenub.

- Kui te unustate Xtandi võtta terve päeva jooksul, võtke oma tavaline annus järgmisel päeval.

- Kui te unustate Xtandi võtta rohkem kui ühe päeva jooksul, rääkige kohe oma arstiga.

- Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Xtandi võtmise

Ärge katkestage Xtandi võtmist enne, kui arst teile seda ütleb.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Krambihood

7...8 inimese puhul 1000-st Xtandi võtvast inimesest on teatatud krambihoogudest.

Krambihood on tõenäolisemad, kui võtate ravimit soovitatust suuremas annuses, kui võtate teatud ravimeid või kui teil on tavalisest kõrgem krambihoogude tekkerisk (vt lõik 2).

Kui teil tekivad krambihood, pöörduge nii kiiresti kui võimalik oma arsti poole. Ärge võtke rohkem Xtandi.

Teised võimalikud kõrvaltoimed on:

Väga sagedased (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• Peavalu

• Kuumahood

Sagedased (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Kukkumised

• Luumurrud

• Hallutsinatsioonid

• Ärevustunne

• Kuiv nahk

• Sügelus

• Kõrge vererõhk

• Vähe valgeid vererakke

• Mäluprobleemid

• Raske selgelt mõelda

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Unustamine

• Vähene keskendumisvõime

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Xtandi’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud papist voldikul ja väliskarbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge võtke kapsleid, mis lekivad, on kahjustatud või omavad märke ümbertegemisest.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xtandi sisaldab

- Toimeaine on ensalutamiid. Üks kapsel sisaldab 40 mg ensalutamiidi.

- Teised kapsli koostisained on kaprülokaproüülmakrogoolglütseriidid, butüülhüdroksüanisool (E320) ja butüülhüdroksütolueen (E321).

- Kapsli kesta koostisained on želatiin, sorbitool-sorbitaani lahus (vt lõik 2), glütserool, titaandioksiid (E171) ja puhastatud vesi.

- Tindi koostisosad on must raudoksiid (E172) ja polüvinüülatsetaatftalaat.

Kuidas Xtandi välja näeb ja pakendi sisu

- Xtandi kapslid on valged kuni valkjad piklikud pehmekapslid (u 20 mm × 9 mm), mille ühel küljel on musta tindiga kiri „ENZ“.

- Iga karp sisaldab 112 kapslit 4 blistriga ümbrises, millest igaüks sisaldab 28 kapslit.

Müügiloa hoidja ja tootja

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Holland